VAQTA ADULT - Příbalový leták

Generikum: hepatitis a, inactivated, whole virus
Účinná látka: inaktivovanÝ virus hepatitidy a
ATC skupina: J07BC02 - hepatitis a, inactivated, whole virus
Obsah účinných látek: , 50U/ML
Balení: Injekční lahvička

sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

VAQTA Adult
50 U/1 ml
Injekční suspenze
Očkovací látka proti hepatitidě typu A, inaktivovaná, adsorbovaná
Pro dospělé

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkován(a), protože obsahuje
pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Vaqta Adult a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Vaqta Adult podán
3. Jak se přípravek Vaqta Adult podává
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Vaqta Adult uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vaqta Adult a k čemu se používá

Přípravek Vaqta Adult je očkovací látka. Očkovací látky se používají k ochraně před infekčními
nemocemi. Působí tak, že tělo začne vytvářet vlastní ochranu proti dané nemoci.

Přípravek Vaqta Adult pomáhá chránit dospělé (18 let a starší) proti nemoci způsobené virem
hepatitidy A.

Infekci hepatitidy A způsobuje virus, který napadá játra. Lze jej chytit z potravin nebo nápojů, které
tento virus obsahují. Příznaky zahrnují žloutenku (zežloutnutí kůže a bělma očí) a celkový pocit
nepohody.

Poté, co Vám bude podána injekce přípravku Vaqta Adult, začnou přirozené tělesné obranné
mechanismy vytvářet ochranu (protilátky) proti viru hepatitidy A. Obvykle však po podání injekce
trvá 2 až 4 týdny, než budete chráněn(a).

Přípravek Vaqta Adult nezabrání hepatitidě způsobené jinými infekčními agens, než je virus
hepatitidy A.

Navíc pokud jste v době podání přípravku Vaqta Adult již infikován(a) virem hepatitidy A, nemusí
očkování vzniku nemoci zabránit.

Přípravek Vaqta Adult chrání proti hepatitidě A, ale infekci hepatitidy A nemůže vyvolat.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Vaqta Adult podán

Je důležité, abyste svému lékaři nebo zdravotní sestře sdělil(a), pokud se Vás týká kterýkoli
z následujících bodů. Pokud něčemu nerozumíte, požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru
o vysvětlení.

Přípravek Vaqta Adult se nesmí podat

- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6.
- jestliže právě máte závažnou infekci s horečkou. Váš lékař rozhodne, kdy může být očkovací
látka podána.

Upozornění a opatření

- jestliže jste kdykoli v minulosti měl(a) alergickou reakci na předchozí dávku přípravku Vaqta
Adult.
- jestliže jste měl(a) jakékoli problémy se srážlivostí krve vedoucí ke snadné tvorbě modřin nebo
dlouhodobému krvácení po drobných poraněních (například kvůli krvácivé poruše nebo léčbě
léky na ředění krve).
- jestliže máte oslabený imunitní systém kvůli rakovině, v důsledku léčby, která ovlivňuje
imunitní systém nebo jakékoli jiné nemoci. Tato očkovací látka Vás nemusí chránit tak dobře,
jako chrání lidi se zdravým imunitním systémem. Pokud je to možné, doporučuje se očkování
odložit až po vyléčení takové nemoci nebo po ukončení takové léčby.

Tato očkovací látka může obsahovat stopy antibiotika nazývaného neomycin a látky nazývané
formaldehyd, které se obě používají při výrobě této očkovací látky a mohou v ní být přítomny ve
stopových množstvích.

Lahvička, ve které je tato očkovací látka, obsahuje latexovou pryž. Latexová pryž může vyvolat
závažné alergické reakce.

Stejně jako jiné očkovací látky nemusí přípravek Vaqta Adult zcela chránit všechny očkované osoby.

Informujte prosím svého lékaře, pokud máte v anamnéze žloutenku nebo pokud jste žil(a) v oblasti,
kde je hepatitida A běžná. Váš lékař určí, zda máte být před očkováním testováni na protilátky proti
hepatitidě A.

Další léčivé přípravky a přípravek Vaqta Adult

Jiné očkovací látky
Jelikož přípravek Vaqta Adult neobsahuje žádné živé bakterie ani viry, lze ji obecně podávat současně
s jinými očkovacími látkami, ale do různých míst (jiných částí těla, např. do druhé ruky nebo nohy).
Přípravek Vaqta Adult se nesmí ve stejné injekční stříkačce mísit s žádnou jinou očkovací látkou.
Studie prokázaly, že přípravek Vaqta Adult lze podávat současně s očkovací látkou proti žluté zimnici
a s polysacharidovou očkovací látkou proti tyfu.

Studie s dětskou očkovací látkou prokázaly, že tuto očkovací látku lze podávat současně s očkovacími
látkami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím, se 7valentní pneumokokovou
očkovací látkou a s inaktivovanou očkovací látkou proti obrně.

Imunoglobuliny (protilátky)
Někdy Vám bude podána injekce s lidským imunoglobulinem (protilátkami) s cílem pokusit se o
ochranu do té doby, než začne očkovací látka působit. Přípravek Vaqta Adult lze podat současně
s lidským imunoglobulinem (protilátkami) za předpokladu, že se podají do různých míst.

Léčiva ovlivňující imunitní systém nebo krev
Nahlédněte prosím do bodu „Upozornění a opatření“ uvedeného výše.
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste
v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Váš lékař Vám bude schopen
poradit, zda máte očkovací látku dostat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že přípravek Vaqta Adult má vliv na schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Vaqta Adult obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (3,55 mg) v jedné dávce, tj. je v podstatě
bez sodíku.

3. Jak se přípravek Vaqta Adult podává

Dávkování

Přípravek Vaqta Adult musí být podán ve formě injekce lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou
vyškoleni v podávání očkovacích látek, a kteří jsou vybaveni ke zvládání vzácných závažných
alergických reakcí. Očkovaná osoba dostane dávku základního očkování a po ní bude následovat
dávka druhá (posilovací).

První dávka

Dospělí ve věku 18 let a starší dostanou injekčně jednu 1,0ml dávku (50 U). První dávka očkovací
látky by Vás měla chránit před infekcí virem hepatitidy A za 2 až 4 týdny.

Druhá (posilovací) dávka

Jedinci, jimž byla podána první dávka očkovací látky, dostanou o 6 až 18 měsíců později druhou
(posilovací) 1,0ml dávku (50 U).

Dlouhodobá ochrana vyžaduje druhou (posilovací) dávku. Bylo zjištěno, že zdraví dospělí, kteří
dostali dvě dávky, mají dostatečné hladiny protilátek nejméně po dobu 6 let. Předpokládá se, že
protilátky proti hepatitidě A budou přetrvávat nejméně 25 let po očkování.

Přípravek Vaqta Adult se nedoporučuje u jedinců mladších 18 let věku.

Způsob podání

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá přípravek Vaqta Adult jako injekci do svalu v horní části
paže (deltový sval).

Lidé ohrožení velkým krvácením po injekci (např. hemofilici) mohou dostat přípravek Vaqta Adult
jako podkožní injekci, ale ne jako injekci do svalu, aby se snížilo riziko krvácení. Přípravek Vaqta
Adult se nesmí podat do cévy.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jako u všech očkovacích látek, se mohou vyskytnout alergické reakce, ve vzácných případech vedoucí
k šoku. Tyto reakce mohou zahrnovat:
- kopřivku
- potíže s dýcháním
- otok obličeje, jazyka a hrdla
- závrať
- kolaps
Pokud se tyto známky nebo příznaky objeví, obvykle se vyvinou velmi rychle po podání injekce, tedy
v době, kdy ještě setrváváte v ordinaci nebo ve zdravotnickém zařízení. Pokud se však tyto příznaky
objeví poté, co opustíte místo, kde Vám byla injekce podána, IHNED se obraťte na lékaře.

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích zahrnují:

Velmi časté nežádoucí účinky (hlášeny u více než 1 z 10 lidí):
- citlivost, bolest, teplo, otok, zarudnutí v místě aplikace injekce

Časté nežádoucí účinky (hlášeny u méně než 1 z 10 lidí, ale u více než 1 ze 100 lidí):
- bolest hlavy
- bolest paže (do které byla podána injekce)
- slabost/únava, horečka (38,3 °C nebo vyšší), krvácení pod kůži (ekchymóza) v místě aplikace
injekce, bolest a bolestivost

Méně časté nežádoucí účinky (hlášeny u méně než 1 ze 100 lidí, ale u více než 1 z 1 000 lidí):
- bolest v krku, infekce horních cest dýchacích
- otok mízních uzlin
- závrať, abnormální pocity na kůži, jako je brnění
- bolest ucha
- návaly horka
- výtok z nosu nebo ucpaný nos nebo dýchací cesty, kašel
- pocit nevolnosti (nauzea), průjem, nadměrná plynatost v žaludku a ve střevech, zvracení
- kopřivka, svědění, zarudnutí
- bolest svalů, ztuhlost, bolest ramene, muskuloskeletální bolest (bolest postihující svaly, vazy a
šlachy, spolu s kostmi), bolest zad, bolest kloubů, bolest nohou, bolest šíje, svalová slabost
- svědění v místě injekce, ztuhlost/napětí, bolest, podlitina v místě aplikace injekce, zimnice,
bolest žaludku, celkový pocit nepohody, zatvrdnutí (indurace) a necitlivost v místě aplikace
injekce, pocit chladu, nemoc podobná chřipce

Vzácné nežádoucí účinky (hlášeny u méně než 1 z 1 000 lidí, ale u více než 1 z 10 000 lidí):
- bronchitida, zánět žaludku a střev (gastroenteritida)
- ztráta chuti k jídlu
- nedostatek energie, neklidný spánek
- ospalost, migréna, třes
- svědění očí, citlivost na světlo, zvýšené slzení
- závrať
- otok hrdla, problémy s nosními dutinami
- sucho v ústech, vředy v ústech
- noční pocení, vyrážka, kožní poruchy
- svalové křeče, bolest lokte, bolest kyčlí, bolest čelisti, spasmus
- problémy s menstruací
- pálení, boule (≤ 2,5 centimetru) v místě aplikace injekce, svalové záškuby, vyrážka, otok
žaludku, bolest na hrudi, bolest v boku, podrážděnost

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh zahrnují:

Velmi vzácné nežádoucí účinky (hlášeny u méně než 1 z 10 000 lidí):
- GuillainBarrého syndrom (svalová slabost, abnormální pocity, brnění rukou, nohou a horní
části těla)
- trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení a tvorby modřin)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Vaqta Adult uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte přípravek Vaqta Adult, pokud má neobvyklý vzhled (viz bod 6) nebo pokud obsahuje
pevné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vaqta Adult obsahuje

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Virus hepatitis A inactivatum (kmen CR 326F)1, 2 50 U

Vykultivováno na buněčné kultuře lidských diploidních buněk MRC5.
Adsorbováno na aluminii hydroxyphosphato-sulfas (0,45 mg Al3+)

Pomocnými látkami jsou:
tetraboritan sodný, chlorid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Vaqta Adult vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Vaqta Adult je injekční suspenze (1,0 ml v injekční lahvičce (malá skleněná injekční
lahvička)), dostupná jako jednotlivé balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Po důkladném protřepání je přípravek Vaqta Adult mírně neprůhledná bílá suspenze.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Merck Sharp  Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.5.2015

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Inkompatibility

Protože nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se tento přípravek mísit s jinými
léčivými přípravky.

Pokyny k použití a k zacházení s očkovací látkou

Očkovací látku je nutno použít tak, jak se dodává.

Očkovací látku je nutno před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje cizí částice a/nebo zda
nemá neobvyklý vzhled. Pokud přípravek obsahuje pevné částice nebo jeví změnu barvy, zlikvidujte
jej. Injekční lahvičkou je nutno důkladně třepat, dokud se nezíská mírně neprůhledná bílá suspenze.

K udržení očkovací látky ve formě suspenze je potřebné důkladné protřepání.

Je nezbytné použít pro každého pacienta novou sterilní stříkačku a jehlu a zabránit tak přenosu
infekce z jedné osoby na druhou.