VENTOLIBER 7,5MG/5ML + 0,005MG/5ML XAROPE INFANTIL - Příbalový leták

Generikum: selective beta-2-adrenoreceptor agonists
Účinná látka: ambroxol-hydrochlorid, klenbuterol-hydrochlorid
ATC skupina: R03CC - selective beta-2-adrenoreceptor agonists
Obsah účinných látek: 7,5MG/5ML+0,005MG/5ML
Balení: Lahev (Lahvička)

APPROVED IN
29-02-2016
INFARMED

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem
specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický
léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Ventoliber 30 mg + 0,02 mg tableta
Ventoliber 30 mg + 0,02 mg granule
Ventoliber 15 mg/5 ml + 0,01 mg/5 ml sirup pro dospělé
Ventoliber 7,5 mg/5 ml + 0,005 mg/5 ml sirup pro děti

Ambroxoli hydrochloridum + clenbuteroli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ventoliber a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventoliber užívat
3. Jak se přípravek Ventoliber užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ventoliber uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ventoliber a k čemu se používá

Přípravek Ventoliber patří do farmakoterapeutické skupiny expektorancií, která jako
léčivé látky obsahují ambroxol a klenbuterol.

Přípravek Ventoliber je indikován k léčbě akutních a chronických poruch dýchacích
cest s bronchospasmy a s narušenou tvorbou a transportem sekretů, zejména:
akutní a chronické bronchitidy, bronchiálního astmatu, emfyzému,
laryngotracheitidy, bronchiektázie a mukoviscidózy (cystické fibrózy).

APPROVED IN
29-02-2016
INFARMED

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventoliber užívat

Předtím, než tento lék začnete užívat, informujte svého lékaře:
- pokud máte v anamnéze onemocnění srdce, nepravidelný srdeční rytmus nebo
anginu pectoris.

Přípravek Ventoliber neužívejte

- jestliže jste alergický(á) na léčivé látky (ambroxol a klenbuterol) nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud jste pacient s thyrotoxikózou, idiopatickou hypertrofní subaortální stenózou,
tachydysrytmií.
- pokud máte gastroduodenální vřed.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ventoliber se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.

U hypersenzitivních pacientů se na začátku léčby může objevit jemný třes prstů,
který během léčby vymizí.

U pacientů s čerstvým infarktem myokardu je nutno léčbu podávat opatrně a za
snížených dávek.

Mukolytika (ambroxol) mají schopnost poškodit žaludeční slizniční bariéru, a proto se
u pacientů s peptickým vředem v anamnéze musí používat opatrně.

S podáním ambroxolu byly hlášeny těžké kožní reakce. Pokud se u Vás objeví kožní
vyrážka (včetně lézí na sliznicích, jako jsou léze v ústech, hrdle, nose, očích, na
pohlavních orgánech), přípravek Ventoliber ihned vysaďte a informujte svého lékaře.

V posledních dnech před porodem se přípravek Ventoliber smí používat pouze na
základě doporučení lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Ventoliber

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné podávání ambroxolu a antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin,
doxycyklin) vede k vyšším koncentracím antibiotik v plicní tkáni.

Blokátory -receptorů mohou inhibovat sympatomimetické účinky klenbuterolu a
naopak.

Ventoliber s jídlem a nápoji
Přípravek Ventoliber se doporučuje užívat s jídlem.
Obsah sáčku je nutno rozpustit ve sklenici vody.
Tablety se musí zapíjet.

Těhotenství a kojení
APPROVED IN
29-02-2016
INFARMED

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
tento přípravek užívat.

Bezpečnost přípravku Ventoliber v těhotenství nebyla dosud stanovena. Proto je
nutno se jeho užívání v tomto období vyhnout, zejména během prvního trimestru
těhotenství.

Bezpečnost přípravku Ventoliber během kojení nebyla dosud stanovena. Proto je
nutno se jeho užívání v tomto období vyhnout.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ventoliber nemá na schopnost řídit a obsluhovat stroje žádný nebo na ně
má jen zanedbatelný vliv.

Přípravek Ventoliber tablety obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte
některé cukry, obraťte se předtím, než začnete tyto tablety užívat, na svého lékaře.

Přípravky Ventoliber granule a sirup obsahují zdroj fenylalaninu (aspartam). Ten
může být škodlivý pro lidi s fenylketonurií. Oba přípravky rovněž obsahují sacharózu.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se předtím, než začnete
tento přípravek v granulích nebo sáčcích užívat, na svého lékaře.

Přípravek Ventoliber sirup rovněž obsahuje:
glycerin: může vyvolávat bolesti hlavy, žaludeční poruchy a průjem.
methylparaben a propylparaben: mohou vyvolávat alergické reakce (případně
pozdní) a výjimečně bronchospasmy.

3. Jak se přípravek Ventoliber užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá
dávka je:

Ventoliber Tablety Sirup pro dospělé Sirup pro děti Sáčky
Dospělí a děti nad
12 let věku
tableta,
dvakrát denně
10 ml, dvakrát
denně
------ 1 sáček,
dvakrát denně
- 12 let věku ------ ------- 15 ml, dvakrát denně -------
- 6 let věku ------ ------- 10 ml, dvakrát denně -------
- 4 let věku ------ ------- 7,5 ml, dvakrát denně -------
- 24 měsíců ------ ------- 5,0 ml, dvakrát denně -------
Do 8 měsíců ------ ------- 2,5 ml, dvakrát denně -------

APPROVED IN
29-02-2016
INFARMED

V situacích s intenzivnější dušností lze léčbu zahájit podáváním třikrát denně první
nebo 3 dny a pokračovat podáváním dvakrát denně.

Dávkování u starších osob
Přípravek Ventoliber je k použití u starších osob vhodný. U pacientů s peptickou
vředovou chorobou se doporučuje opatrnost (viz bod „Čemu musíte věnovat
pozornost, než začnete přípravek Ventoliber užívat“).

Poznámka: předpokládá se zvýšený tok sekretů a v důsledku toho zesílený kašel a
sputum.

Způsob a cesta podání

- Perorální podání.
- Přípravek Ventoliber se doporučuje užívat s jídlem.
- Obsah jednoho sáčku je nutno rozpustit ve sklenici vody.
- Tablety se musí zapíjet.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ventoliber, než jste měl(a)
Příznaky intoxikace hydrochloridem ambroxolu nejsou dosud známy. Nicméně při
náhodném předávkování hydrochloridem klenbuterolu se může objevit
agitovanost, třes rukou, palpitace nebo tachykardie a hypotenze.

Jako bezprostřední léčba se musí použít blokátory -receptorů, které inhibují
sympatomimetické účinky klenbuterolu, přičemž se vyžaduje bezodkladná
hospitalizace ve specializovaném středisku.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Ventoliber užít
Zapomenutou dávku užijte co nejdříve a užívání upravte podle poslední dávky.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

V důsledku klenbuterolu: zvláště na začátku léčby se může objevit pocit neklidu,
mírné třesy v prstech a palpitace, jež obvykle po 1 až 2 týdnech léčby vymizí.

V důsledku ambroxolu:
Ambroxol je téměř vždy, kdy se podává, dobře snášen. Příležitostně a vzácně jsou
hlášeny pouze mírné dyspeptické poruchy.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí:
Hypersenzitivní reakce
Kožní vyrážka, kopřivka.
APPROVED IN
29-02-2016
INFARMED

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému (rychle nastupující
otok kůže, podkožní tkáně, sliznic nebo tkáně pod sliznicemi) a svědění.
Těžké kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova
syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exanthematózní
pustulózy).

I když příčina není známa, mohou se u některých lidí vyvinout bolesti na hrudi (v
důsledku problémů se srdcem, jako je angina pectoris). Pokud se u Vás některý
z těchto příznaků během léčby přípravkem Ventoliber objeví, informujte prosím
svého lékaře/porodníka. Lék užívat nepřestávejte, ledaže by Vám k tomu dal pokyn
Váš lékař.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ventoliber uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC. Uchovávejte v původním balení.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ventoliber obsahuje

Léčivými látkami jsou ambroxol a klenbuterol (ve formě hydrochloridu).
Pomocnými látkami jsou:
Tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, koloidní oxid křemičitý a magnesium-
stearát.
Sáčky: kukuřičný škrob, sacharosa, aspartam, ananasová příchuť.
Sirupy: sacharosa, aspartam, monohydrát kyseliny citronové, methylparaben,
ananasová příchuť, propylparaben, glycerin, sorbitol 70%, čištěná voda.

Jak přípravek Ventoliber vypadá a co obsahuje toto balení

APPROVED IN
29-02-2016
INFARMED

Přípravek Ventoliber je k dispozici v:
baleních po 10 a 60 tabletách. Jedna tableta obsahuje 30 mg ambroxoli
hydrochloridum a 0,02 mg clenbuteroli hydrochloridum.
baleních po 20 sáčcích s granulemi. Jeden sáček obsahuje 30 mg ambroxoli
hydrochloridum a 0,02 mg clenbuteroli hydrochloridum.
baleních po jedné 200ml lahvičce se sirupem pro dospělé. Jedna lahvička obsahuje
15 mg/5 ml ambroxoli hydrochloridum a 0,01 mg/5 ml clenbuteroli hydrochloridum.
baleních po jedné 200ml lahvičce se sirupem pro děti. Jedna lahvička obsahuje 7,5
mg/5 ml ambroxoli hydrochloridum a 0,005 mg/5 ml clenbuteroli hydrochloridum.

Držitel rozhodnutí o registraci

TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Výrobce

Sirup, tablety a granule
ATLANTIC-PHARMA – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Sirup
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira
Lote 15 e 16, 3450-232 Mortágua - Portugalsko

Tablety
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova, Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována