VIAVARDIS - Příbalový leták

Generikum: vardenafil
Účinná látka: trihydrÁt vardenafil-hydrochloridu
ATC skupina: G04BE09 - vardenafil
Obsah účinných látek: 10MG, 20MG, 5MG
Balení: Blistr

sp.zn.sukls108586/2016, sukls108587/2016, sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Viavardis 5 mg potahované tablety
Viavardis 10 mg potahované tablety
Viavardis 20 mg potahované tablety

vardenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Viavardis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viavardis užívat
3. Jak se přípravek Viavardis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Viavardis uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Viavardis a k čemu se používá

Přípravek Viavardis obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory
fosfodiesterázy typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce u dospělých mužů,
což je stav, který vyvolává potíže s dosažením nebo udržením erekce.

Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou
být tělesné, duševní nebo smíšené. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny
vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce.

Přípravek Viavardis působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje
účinek přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce. Přípravek
Viavardis umožňuje dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému
pohlavnímu styku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viavardis užívat

Neužívejte přípravek Viavardis:
- jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů
a dušnost.
- jestliže používáte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např. nitroglycerin k léčbě anginy
pectoris nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit. Současné používání
těchto léčiv a přípravku Viavardis může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.
- jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě infekce virem lidské
imunodeficience (HIV).
- jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol, léky užívané k léčbě
plísňových onemocnění.
- jestliže máte závažné onemocnění srdce nebo závažné onemocnění jater.
- jestliže pravidelně chodíte na dialýzu.
- jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.
- jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.
- trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním (např. retinitis
pigmentosa).
- pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození očního nervu
vznikajícího při nedostatečném prokrvení – onemocnění známé jako nearteritická ischemická
neuropatie optického nervu (NAION).
- jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy
vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy
vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je
přípravek Viavardis, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte
riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Viavardis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Viavardis je zapotřebí
- jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.
- jestliže máte nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie) nebo vrozenou srdeční chorobu
ovlivňující Váš elektrokardiogram.
- jestliže máte nějakou deformitu (změnu tvaru) penisu. Mezi tyto stavy patří tzv. angulace,
Peyronieho choroba a kavernózní fibróza.
- jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá
(priapismus). Mezi tato onemocnění patří srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo
leukémie.
- jestliže máte žaludeční vřed (nazývaný též peptický vřed).
- jestliže trpíte poruchou krvácivosti (např. hemofilií).
- jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu (viz část: Další léčivé
přípravky a přípravek Viavardis).
- pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Viavardis
a okamžitě vyhledejte lékaře.

Děti a dospívající
Viavardis není určena pro použití u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Viavardis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.

Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o:
- Nitráty, léky používané k léčbě anginy pectoris, nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý,
např. amylnitrit. Současné používání těchto léčiv s přípravkem Viavardis může vážně ovlivnit
Váš krevní tlak. Oznamte to svému ošetřujícímu lékaři a přípravek Viavardis neužívejte.
- Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron
nebo sotalol.
- Ritonavir nebo indinavir, léky k léčbě HIV infekce. Oznamte to svému lékaři a přípravek
Viavardis neužívejte.
- Ketokonazol nebo itrakonazol, léky k léčbě plísňových onemocnění.
- Erythromycin nebo klarithromycin, makrolidová antibiotika.
- Alfablokátory, skupina léčiv užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě zvětšené
prostaty (benigní hyperplazie prostaty).
- Riocigvát.

Přípravek Viavardis, potahované tablety, neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní dysfunkce.

Přípravek Viavardis s jídlem, pitím a alkoholem
- Přípravek Viavardis můžete užívat s jídlem nebo nalačno - nedoporučuje se však užívat
přípravek po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.
- Při užití přípravku Viavardis nepijte grapefruitovou šťávu. Mohlo by dojít k ovlivnění
obvyklého účinku přípravku.
- Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce.

Těhotenství a kojení
Přípravek Viavardis není určen pro ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých osob může přípravek Viavardis způsobit závratě nebo ovlivnit vidění. Pokud pociťujete
po užití přípravku Viavardis závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte
přístroje nebo stroje.

3. Jak se přípravek Viavardis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 10 mg.

Tabletu přípravku Viavardis užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou.
Při současné sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4-5 hodin po
užití přípravku Viavardis.

- Spolkněte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody.

Neužívejte přípravek Viavardis více než jednou denně.
Pokud máte pocit, že přípravek Viavardis působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to
svému lékaři.

Jestliže jste užil více přípravku Viavardis, než jste měl
Při užití přípravku Viavardis ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se
mohou objevit silné bolesti zad. Pokud užijete více přípravku Viavardis než bylo doporučeno, oznamte
to svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty
zraku jednoho nebo obou očí. Přestaňte užívat přípravek Viavardis a okamžitě vyhledejte svého
lékaře.

Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.

Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, odpovídá následujícím kategoriím:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- Bolest hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Závratě
- Návaly horka (zrudnutí)
- Ucpaný nos nebo rýma
- Zažívací obtíže

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Otok kůže a sliznic včetně otoku obličeje, rtů nebo hrdla
- Poruchy spánku
- Znecitlivění nebo zhoršení citlivosti při doteku
- Ospalost
- Poruchy zraku; zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné pocity,
citlivost na světlo
- Zvonění v uších; závrať
- Rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce
- Dušnost – potíže s dýcháním
- Ucpaný nos
- Pálení žáhy (reflux žaludeční šťávy), zánět žaludku, bolest břicha, průjem, zvracení; pocit na
zvracení, sucho v ústech
- Zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi
- Vyrážka, zarudnutí kůže
- Bolest zad nebo svalů; zvýšení svalového enzymu (kreatinfosfokinázy) v krvi, svalová ztuhlost
- Prodloužení erekce
- Malátnost

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- Zánět spojivek
- Alergická reakce
- Úzkost
- Mdloby
- Ztráta paměti
- Záchvat
- Zvýšení nitroočního tlaku (glaukom), zvýšené slzení očí
- Účinky na srdce (jako je srdeční infarkt, změny srdečního rytmu nebo angina pectoris)
- Vysoký nebo nízký krevní tlak
- Krvácení z nosu
- Ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater
- Citlivost kůže na sluneční záření
- Bolestivá erekce
- Bolesti na hrudi

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- Krev v moči
- Krvácení z penisu
- Přítomnost krve v semenu

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Viavardis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Viavardis obsahuje
- Léčivou látkou je vardenafilum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje vardenafilum 5 mg, 10 mg nebo 20 mg (ve formě vardenafili
hydrochloridum trihydricum).
- Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b) v jádru tablety a hypromelosa,
makrogol 4000, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
v potahové vrstvě tablety.

Jak přípravek Viavardis vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety 5 mg: Potahované tablety (tablety) jsou oranžovo-hnědé, kulaté, mírně bikonvexní,
se zkosenými hranami, s vyraženým „5“ na jedné straně, 5,5 mm v průměru.
Potahované tablety 10 mg: Potahované tablety (tablety) jsou oranžovo-hnědé, oválné, mírně
bikonvexní, s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým „10“ na druhé straně, rozměry 10,5 mm x
5,5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Potahované tablety 20 mg: Potahované tablety (tablety) jsou oranžovo-hnědé, kulaté, bikonvexní, se
zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým „20“ na druhé straně, 10 mm
v průměru. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Viavardis je dostupný v krabičkách obsahujících:
- 2, 4, 8, 12 a 20 potahovaných tablet v blistrech.
- 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 a 20 x 1 potahovaná tableta v jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci :
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Bulharsko Виавардис 5mg филмирани таблетки
Виавардис 10 mg филмирани таблетки
Виавардис 20 mg филмирани таблетки
Česká republika Viavardis
Viavardis
Viavardis
Estonsko Viavardis
Viavardis
Viavardis
Chorvatsko Viavardis 5 mg filmom obložene tablete
Viavardis 10 mg filmom obložene tablete
Viavardis 20 mg filmom obložene tablete
Litva Viavardis 5 mg plėvele dengtos tabletės
Viavardis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Viavardis 20 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Viavardis 5 mg apvalkotās tabletes
Viavardis 10 mg apvalkotās tabletes
Viavardis 20 mg apvalkotās tabletes
Maďarsko Viavardis 5 mg filmtabletta
Viavardis 10 mg filmtabletta
Viavardis 20 mg filmtabletta
Polsko Viavardis
Viavardis
Viavardis
Rumunsko Viavardis 5 mg comprimate filmate
Viavardis 10 mg comprimate filmate
Viavardis 20 mg comprimate filmate
Slovenská republika Viavardis 5 mg filmom obalené tablety
Viavardis 10 mg filmom obalené tablety
Viavardis 20 mg filmom obalené tablety
Slovinsko Viavardis 5 mg filmsko obložene tablete
Viavardis 10 mg filmsko obložene tablete
Viavardis 20 mg filmsko obložene tablete
Švédsko Viavardis 5 mg filmdragerade tablett
Viavardis 10 mg filmdragerade tablett
Viavardis 20 mg filmdragerade tablett

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 6. 2017