VZDUCH MEDICINáLNí SYNTETICKý AIR PRODUCTS - Příbalový leták

Generikum: oxygen
Účinná látka: syntetickÝ medicinÁlnÍ vzduch
ATC skupina: V03AN01 - oxygen
Obsah účinných látek: 22%
Balení: Lahev na stlačený plyn

1
Sp.zn. suklsa k sp.zn. sukls235216/2016 a sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS 22% v/v, medicinální plyn, stlačený

Účinná látka: Oxygenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS
používat
3. Jak se vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS uchovávat
6. Další informace

1. CO JE VZDUCH MEDICINÁLNÍ SYNTETICKÝ AIR PRODUCTS A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ

Medicinální vzduch je plyn určený k inhalaci a patří do skupiny medicinálních plynů.

Medicinální vzduch se užívá k zamezení deficitu kyslíku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VZDUCH MEDICINÁLNÍ
SYNTETICKÝ AIR PRODUCTS POUŽÍVAT

Neužívejte vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS v těchto situacích:
Nejsou známy situace, ve kterých medicinální vzduch AIR PRODUCTS nesmí být použit.

Zvláštní opatrnosti při použití medicinálního syntetického vzduchu AIR PRODUCTS je
zapotřebí:
- Před zahájením terapie medicinálním vzduchem se ujistěte, že vzduch je podáván při
atmosférickém tlaku.
- Podávání medicinálního syntetického vzduchu pod tlakem může způsobit kesonovou nemoc a
otravu kyslíkem. Kesonová nemoc může nastat při přechodu z prostředí s vyšším tlakem do
prostředí s tlakem normálním a může způsobit bolest hlavy, mdloby, nevolnost, zmatenost, a
někdy i paralýzu a ztrátu vědomí (a dokonce smrt).
- Pokud je medicinální vzduch smíšen s dalšími inhalačními plyny, v inhalační směsi musí být
alespoň 22% podíl kyslíku. Proto musí směsi medicinálního vzduchu a dalších plynů vždy
obsahovat dodatečný kyslík z jiných zdrojů.
- Pokud podáváte medicinální vzduch při vysokém průtoku, může se jevit jako chladný na dotek.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Působení na další léčivé přípravky se při použití medicinálního vzduchu nepředpokládá. Jsou však
známy interakce 100% v/v kyslíku s jinými přípravky. Nejste-li si jist/a, zeptejte se svého lékaře či
lékárníka.

2
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Syntetický medicinální vzduch může být užíván během těhotenství i kojení.
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Medicinální vzduch neovlivňuje pacientovu schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE VZDUCH MEDICINÁLNÍ SYNTETICKÝ AIR PRODUCTS POUŽÍVÁ

Dávkování
Dávkování se bude lišit v závislosti na okolnostech, ve kterých medicinální vzduch užíváte.
Nejste-li si jist/a, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.

Jak se vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS používá
Pokud je nutné užívat medicinální vzduch dlouhodobě, doporučuje se jej zvlhčit.
Medicinální vzduch je plyn určený k inhalaci a podávaný prostřednictvím vdechovaného vzduchu za
použití speciálního zařízení, např. nosního katétru nebo obličejové masky vybavené krytem,
připevněným na hlavu pacienta, nebo prostřednictvím trubice zavedené to trachey (tracheotomie).
Toto zařízení musí být provozováno ve shodě s instrukcemi výrobce. Přebytečný kyslík výdechem
odchází z těla pacienta a je smíchán s okolním vzduchem. Při anestézii se používá speciální zařízení,
které umožňuje opětovné vdechování vzduchu nebo cirkulační systémy, kdy je vydechovaný plyn
znovu vdechnut (systém s opakovaným dýcháním). Pokud nemůžete dýchat samostatně, může vám být
medicinální kyslík podán pomocí ventilátoru.

Řiďte se instrukcemi dodavatele, zvláště s ohledem na následující:
 Tlakovou láhev nepoužívejte, pokud je viditelně poškozena nebo při podezření na poškození
nebo vystavení extrémním teplotám.
 Předejděte jakémukoli kontaktu s oleji, mastnotou nebo jinými uhlovodíky.
 Použít lze pouze zařízení vhodné pro daný typ tlakové lahve a plynu.
 K otevírání a zavírání ventilu tlakové lahve nepoužívejte kleště ani jiné nástroje, aby nedošlo
k poškození.
 Tvar tlakové lahve nesmí být pozměněn.
 V případě netěsnosti ihned uzavřete ventil tlakové lahve, pokud toto lze bezpečně provést.
Nelze-li, přemístěte láhev na bezpečné místo mimo budovu a nechte kyslík vyprchat.
 Ventily prázdných lahví uzavřete.
 Spojky hadic, ventilů atd. musí být čisté a suché. Pokud dojde ke znečištění, očistěte je podle
pokynů dodavatele. Nepoužívejte žádná rozpouštědla. Na čištění a osušení zařízení použijte
čistý, netřepivý hadřík.
 Odčerpávání stlačeného plynu není povoleno.
 Kouření či práce s otevřeným ohněm v blízkosti tlakové nádoby je zakázáno.

Jestliže jste použil(a) více syntetického medicinálního vzduchu AIR PRODUCTS, než jste měl(a)
Rizika ve spojitosti s předávkováním medicinálním vzduchem nejsou známa.
Podávání medicinálního syntetického vzduchu pod tlakem může způsobit kesonovou nemoc a otravu
kyslíkem. Kesonová nemoc může nastat při přechodu z prostředí s vyšším tlakem do prostředí
s tlakem normálním a může způsobit bolest hlavy, mdloby, nevolnost, zmatenost a někdy i paralýzu a
ztrátu vědomí (a dokonce smrt).

Jestliže jste medicinální syntetický AIR PRODUCTS zapomněl/a použít
Užívejte medicinální vzduch ihned, když si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste
nahradil(a) dávku vynechanou.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
3

Žádné nežádoucí účinky nejsou známy.

5. JAK UCHOVÁVAT VZDUCH MEDICINÁLNÍ SYNTETICKÝ AIR PRODUCTS

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tlakové lahvi za slovem EXP.

Během uchovávání tlakových lahví je třeba dodržet následující bezpečnostní předpisy:
 Skladovat při teplotě mezi – 20 a + 65°C.
 Skladovat ve vertikální poloze.
 Skladovatt na dobře větraných místech.
 Skladovat z dosahu hořlavých materiálů.
 Chráňit před pádem či nárazy.
 Tlakové lahve obsahující různé druhy plynů musí být uchovávány odděleně.
 Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně.
 Tlakové lahve nesmí být skladovány v blízkosti tepelných zdrojů.
 Tlakové lahve musí být skladovány zastřešené a dobře chráněné proti povětrnostním vlivům.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co medicinální vzduch AIR PRODUCTS obsahuje

- Aktivní látkou je oxygenum, 22% v/v.
- Pomocnou látkou je dusík.

Jak medicinální vzduch AIR PRODUCTS vypadá a co obsahuje toto balení

Léková forma a balení:
 Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS je bezbarvý plyn bez chuti a zápachu,
stlačený.
 Medicinální syntetický vzduch AIR PRODUCTS je uchováván pod tlakem v tlakových
lahvích z oceli nebo hliníku. Tělo lahví má bílou barvu a horní zaoblená část lahve obsahuje
černý a bílý pruh se dvěma černými N proti sobě.
 Tlakové láhve o objemu x litrů obsahují y (jednotek objemu) medicinálního syntetického
vzduchu AIR PODUCTS při teplotě 15°C a tlaku 1 bar.

Tlakové lahve – plnící tlak 200 bar, syntetický medicinální vzduch AIR PRODUCTS
Vodní kapacita tlakové
lahve(x) v litrech 0,5 1 2 3 4 5 7 10 13
Objem medicinálního
plynu v litrech (y) 97 193 387 580 774 967 1354 1935 2515

Vodní kapacita tlakové
lahve (x) v litrech 15 20 25 30 40 50
800
(16 x 50 l)
900
(18 x 50 l)
Objem medicinálního
plynu v litrech (y)

2902

3869

4836

5804
7738 9673 154768 174114

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

4
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
AIR PRODUCTS spol. s r.o.
Ústecká 30
405 02 Děčín 5
Česká republika

Výrobce:
Air Products S.A.S.
Zone Industrielle de l’Epinoy
59175 Templemars
Francie

Carburos Metálicos – Arrigorriaga
Barrio Chaco n/v
48480 Arrigorriaga (Vizcaya)
Španělsko

Carburos Metálicos – Alcalá de Guadaira
Carretera de Sevilla a Granada,Km 9.6 – Polígono Industrial La Red
41500 Alcala de Guadaira (Sevilla)
Španělsko

Carburos Metálicos – Massalfassar
Ildefonso Carrascosa, Parcela 20-21 - Polígono Industrial Mediterráneo
46560 Massalfassar (Valencia)
Španělsko

Carburos Metálicos – Telde
C/ El Pescador, 21
Poligono Industrial Salinetas
35219 - Telde (Islas Canarias)
Španělsko

Carburos Metálicos – Marratxi
C/ Calleters, 142
Polígono Industrial Can Rubiol
07141 – Marratxi (Islas Baleares)
Španělsko

Gasin II Gases Industriales Unipessoal Lda – Perafita
Rua do Progresso, 53 – Perafita
4451 – 801 Leça da Palmeira
Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EU povolen pod následujícími názvy.

Belgie: Lucht, Synthetisch medicinaal AIR PRODUCTS, 22%v/v; medicinaal gas, samengeperst
Air synthétique médicinal AIR PRODUCTS, 22% v/v, gaz médicinal comprimé
Synthetische medizinische Luft AIR PRODUCTS, 22 % v/v, medizinisches Gas, druckverdichtet

Nizozemí: Lucht medicinaal synthetisch AIR PRODUCTS, 22%v/v, medicinaal gas, samengeperst

Česká Republika: Vzduch medicinální syntetický Air Products 22% v/v, medicinální plyn, stlačený

5
Německo: Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products 22 % v/v Gas zur
medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Portugalsko: Ar medicinal Sintético Gasin, 22%v/v, gás medicinal, comprimido

Španelsko: Aire medicinal sintetico Carburos Metálicos, 22%v/v, gas medicinal, comprimido

Spojené království: Air medicinal synthetic Air Products, 22% v/v, medicinal gas, compressed

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 22.11.2016