ZABRALLEX - Příbalový leták

Generikum: oxycodone and naloxone
Účinná látka: oxykodon-hydrochlorid, dihydrÁt naloxon-hydrochloridu
ATC skupina: N02AA55 - oxycodone and naloxone
Obsah účinných látek: 10MG/5MG, 20MG/10MG, 40MG/20MG, 5MG/2,5MG
Balení: Jednodávkový blistr

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Zabrallex 5 mg /2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Zabrallex 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Zabrallex 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Zabrallex 40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Zabrallex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zabrallex užívat
3. Jak se přípravek Zabrallex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zabrallex uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zabrallex a k čemu se používá

Přípravek Zabrallex je tabletou s postupným uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky uvolňují po
delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin.

Úleva od bolesti
Přípravek Zabrallex Vám byl předepsán k léčbě silné bolesti, kterou lze v dostatečné míře zvládnout pouze
pomocí opioidních analgetik. Naloxon-hydrochlorid se přidává k potlačení zácpy.

Jak přípravek Zabrallex funguje při úlevě od bolesti

Přípravek Zabrallex obsahuje léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid. Oxykodon-
hydrochlorid je zodpovědný za protibolestivý účinek přípravku Zabrallex, a jedná se o silné analgetikum
(“lék proti bolesti”) ze skupiny opiátů. Druhá léčivá látka obsažená v přípravku Zabrallex, naloxon-
hydrochlorid, působí proti zácpě. Zácpa je typickým nežádoucím účinkem léčby opiáty, léky proti bolesti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zabrallex užívat

Neužívejte přípravek Zabrallex
- jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid, naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte problémy s dýcháním: např. pomalejší nebo povrchnější dýchání, než je běžné (respirační
deprese),
- jestliže trpíte závažným onemocněním plic, se zúžením dýchacích cest (chronická obstrukční plicní nemoc
CHOPN),
- jestliže trpíte onemocněním známým jako cor pulmonale. Při tomto onemocnění se zvětší pravá strana
srdce v důsledku zvýšeného tlaku v krevních cévách v plicích, atd. (např. v důsledku CHOPN– viz výše),
- jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem,
- jestliže máte určitý typ střevní neprůchodnosti (paralytický ileus), nezpůsobený opiáty,
- jestliže trpíte středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zabrallex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- u starších pacientů či oslabených pacientů,
- jestliže máte typ střevní neprůchodnosti (paralytický ileus), způsobený opiáty,
- jestliže máte poruchu funkce ledvin,
- jestliže máte mírnou poruchu funkce jater,
- jestliže máte vážně poškozené plíce (například sníženou kapacitu dýchání),
- jestliže trpíte onemocněním charakterizovaným častou zástavou dýchání v noci, která může vyvolat pocit
silné ospalosti během dne (spánková apnoe),
- jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy, způsobující suchost, chlad a otoky (opuchlost) kůže na
obličeji a končetinách),
- jestliže Vaše štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (snížená funkce štítné žlázy neboli hypotyreóza),
- jestliže nadledvinky neprodukují dostatek hormonů (nedostatečnost nadledvinek neboli Addisonova
nemoc),
- jestliže trpíte duševní nemocí, doprovázenou (částečnou) ztrátou smyslu pro realitu (psychóza), v důsledku
intoxikace alkoholem či jinými látkami (látkově vyvolaná psychóza),
- jestliže máte potíže se žlučovými kameny,
- jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),
- jestliže trpíte alkoholismem či deliriem tremens,
- jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatida),
- jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),
- jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),
- jestliže trpíte onemocněním srdce,
- jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšení nitrolebního tlaku),
- jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklon k záchvatům,
- jestliže současně užíváte přípravky známé jako inhibitory MAO (které se používají k léčbě deprese či
Parkinsonovy choroby), např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a
linezolid,
- jestliže se objeví spavost nebo epizody náhlého usínání.

Informujte svého lékaře i v případě, že se Vás cokoliv z výše uvedeného týkalo někdy v minulosti. Na lékaře
se obraťte také v případě, že u Vás některá z výše uvedených poruch vznikne v průběhu užívání přípravku
Zabrallex.

Nejvážnějším následkem předávkování opiáty je pomalé a povrchní dýchání (respirační deprese). Může
rovněž způsobovat pokles hladiny kyslíku v krvi, vedoucí k možnému omdlévání atd.

S přípravkem Zabrallex nejsou žádné klinické zkušenosti u pacientů trpících rakovinou, spojenou s
metastázami v oblasti pobřišnice nebo počínajícím ucpáním střev v pokročilých stadiích rakoviny trávicího
traktu a v oblasti pánve. Proto se použití přípravku Zabrallex u těchto pacientů nedoporučuje.

Děti a dospívající
Tento přípravek nesmí být podáván dětem a dospívajícím do 18 let, protože dosud nebyla stanovena
bezpečnost a účinnost.

Jak přípravek Zabrallex správně užívat
Pokud dostanete na začátku léčby závažný průjem (během prvních 3-5 dnů), může to být způsobeno účinky
naloxonu. Může se jednat o příznak toho, že funkce střev se vrací k normálu. Pokud by průjem přetrvával i
po 3 - 5 dnech, nebo vám působil starosti, vyhledejte lékaře.

Pokud jste dosud užíval(a) vysoké dávky jiného opiátu, mohou se po přechodu na tento přípravek objevit
zpočátku abstinenční příznaky (jako je neklid, návaly pocení a svalové bolesti. Pokud se takové příznaky
objeví, může to vyžadovat zvláštní sledování ze strany lékaře).

Pokud máte jít na operaci, informujte lékaře, že užíváte tento přípravek.

Pokud tento přípravek užíváte dlouho, můžete si k němu vytvořit toleranci. To znamená, že k dosažení
požadovaného účinku budete potřebovat vyšší dávky. Dlouhodobé užívání těchto tablet může rovněž vést k
fyzické závislosti. Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky (neklid, návaly pocení,
svalová bolest). Pokud již léčbu nepotřebujete, měli byste postupně snižovat denní dávku, po konzultaci s
lékařem.
Stejně, jako u jiných silných opiátů (silná analgetika), existuje i zde potenciál k vytvoření psychické
závislosti. Užívání léčivých přípravků s obsahem oxykodonu se musí vyhnout pacienti, kteří zneužívají
alkohol, drogy nebo léky nebo je zneužívali v minulosti.

Zbytky tablet s prodlouženým uvolňováním můžete nalézt ve stolici. Není třeba se znepokojovat, jelikož
léčivé látky se již uvolnily ve střevech a v žaludku a vstřebaly se do těla.

Nesprávné používání přípravku Zabrallex
Přípravek Zabrallex není vhodný k léčbě abstinenčních příznaků.

Tento přípravek nikdy nezneužívejte, zvláště pokud jste drogově závislý(á). Pokud jste závislý(á) na látkách,
jako heroin, morfin nebo methadon, zneužívání tohoto přípravku povede pravděpodobně k těžkým
abstinenčním příznakům, jelikož obsahuje látku naloxon. Již existující abstinenční příznaky se mohou ještě
zhoršit.

Nikdy nezneužívejte tyto tablety jejich rozpouštěním a podáním ve formě injekce (například do žil).
Obsahují mastek, který může způsobit rozpad místní tkáně (nekróza), vyvolávat změny v plicní tkáni (plicní
granulomy). Takové zneužívání může mít další závažné následky, a může dokonce vést k úmrtí.

Používání přípravku Zabrallex může vést k pozitivním dopingovým nálezům. Používání přípravku Zabrallex
jako dopingu může představovat zdravotní riziko.

Další léčivé přípravky a přípravek Zabrallex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte tento přípravek současně s léky, jež ovlivňují činnost
mozku. Může dojít například k únavě/ospalosti, mohou se zhoršit problémy s dýcháním (pomalé, povrchní
dýchání).

Mezi léky, ovlivňující činnost mozku, patří:
• jiné silné léky proti bolesti (opiáty),
• léky na spánek a uklidnění (sedativa, hypnotika),
• léky proti depresi,
• léky proti alergiím, nevolnosti z cestování a pocitu na zvracení (antihistaminika nebo antiemetika),
• jiné léky, působící na nervový systém (fenothiaziny, neuroleptika).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
• léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážlivost se může zrychlit či zpomalit,
• antibiotika makrolidového typu (jako je klarithromycin),
• azolová antimykotika (např. ketokonazol),
• ritonavir nebo jiné inhibitory proteázy (k léčbě HIV),
• rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy),
• karbamazepin (používaný k léčbě epileptických záchvatů nebo křečí a některých případů bolesti),
• fenytoin (používaný k léčbě epileptických záchvatů nebo křečí).

Přípravek Zabrallex s jídlem, pitím a alkoholem

Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Zabrallex u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit
riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem zástavy dechu a ztráty vědomí.
V průběhu užívání přípravku Zabrallex se nedoporučuje pít alkohol.

Neměl(a) byste pít grapefruitovou šťávu, pokud užíváte tento přípravek.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Během těhotenství je třeba se užívání přípravku Zabrallex pokud možno vyhýbat, pokud lékař nezjistí, že
léčba tímto přípravkem je nezbytná. Při delším používání během těhotenství může oxykodon-hydrochlorid
vést k abstinenčním příznakům u novorozenců. Pokud se oxykodon-hydrochlorid podává během porodu,
mohou u novorozence nastat problémy s dýcháním jako například pomalé a povrchní dýchání (respirační
deprese).

Kojení
Kojení je třeba během léčby tímto přípravkem přerušit protože, oxykodon-hydrochlorid (jedna z léčivých
látek tohoto přípravku) přechází do mateřského mléka. Zda to platí i pro naloxon-hydrochlorid, není známo.
Proto riziko pro kojence nemůže být vyloučeno, zvláště při opakovaném užívání tohoto přípravku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může vyvolat ospalost nebo
závratě. Zvláště je to pravděpodobné na počátku terapie, po zvýšení dávkování nebo po přechodu z jiného
léku. Tyto nežádoucí účinky vymizí, jakmile se dávkování tohoto přípravku stabilizuje.

Tento přípravek je spojen s ospalostí a epizodami náhlého usínání. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky
objeví, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Prosím, informujte svého lékaře, pokud k
tomu dojde.

Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti, zda je pro vás bezpečné řízení
dopravních prostředků nebo obsluha strojů při užívání tohoto léku.

Přípravek Zabrallex obsahuje laktózu
Zabrallex 5 mg/2,5 mg a 10 mg/5 mg obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Zabrallex 5 mg/2,5 mg a 10
mg/5 mg užívat.

3. Jak se přípravek Zabrallex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety s prodlouženým uvolňováním musíte polykat vcelku, aby se nenarušilo postupné uvolňování
oxykodon-hydrochloridu z tablet s prodlouženým uvolňováním. Nelámejte, nekousejte a nedrťte tablety.
Požití rozlomených, rozkousaných či rozdrcených tablet může vést ke vstřebání dávek oxykodon-
hydrochloridu, které mohou být smrtící (viz bod “Jestliže jste užil(a) více přípravku Zabrallex než jste
měl(a)”).

Pokud lékař nestanoví jinak, obvyklá dávka přípravku je:
Léčba bolesti

Dospělí
Obvyklá počáteční dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě tablety s
prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin.

Lékař rozhodne, kolik tohoto přípravku máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku na ranní a
večerní část. Rozhodne rovněž o možných potřebných úpravách během léčby v závislosti na stupni bolesti a
individuální citlivosti. Měl(a) byste dostávat nejmenší dávku, nutnou k potlačení bolesti. Pokud jste již
absolvoval(a) léčbu jinými opiáty, může začít léčba tímto přípravkem s vyššími dávkami.

Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud
potřebujete vyšší dávku, lékař Vám může dát další oxykodon-hydrochlorid bez naloxon-hydrochloridu.
Nicméně, maximální denní dávka oxykodon-hydrochloridu nemá překročit 400 mg. Pozitivní účinek
naloxon-hydrochloridu na střevní aktivitu může být ovlivněn, pokud se oxykodon-hydrochlorid podává bez
dodatečného naloxon-hydrochloridu.

Pokud cítíte bolest mezi dvěma dávkami přípravku Zabrallex, budete možná potřebovat rychle působící lék
proti bolesti. Přípravek Zabrallex není k tomuto účelu vhodný. V takové situaci se obraťte na lékaře.

Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Zabrallex příliš silný či slabý, obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka.

Starší pacienti
Obecně u starších pacientů s normální funkcí ledvin a/nebo jater není obecně nutno dávkování nijak
upravovat.

Problémy s játry nebo ledvinami
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo mírnou poruchu funkce jater, bude Váš lékař při předepisování
přípravku Zabrallex zvlášť opatrný. Pokud máte středně závažnou až závažnou poruchu funkce jater, nesmíte
přípravek Zabrallex užívat (viz rovněž bod 2 “Neužívejte přípravek Zabrallex” a “Upozornění a opatření”).

Děti a dospívající do 18 let věku
Žádné studie, které by prokázaly bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyly dosud provedeny. Z
tohoto důvodu se podávání tohoto přípravku dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.

Způsob podání
Spolkněte tabletu vcelku a zapijte ji sklenicí vody. Tablety můžete užívat s jídlem či bez něj. Užívejte tablety
každých 12 hodin, dle pevného časového schématu (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer). Tablety
nelámejte, nekousejte a nedrťte.

Pokyny k otevření blistru
Tento léčivý přípravek je balen v dětských bezpečnostních blistrech. Tablety nemohou být vytlačeny z
blistru. Při otevření blistru dodržujte prosím následující pokyny.

1. Nejprve oddělte jedno políčko blistru od zbytku blistru v místě perforace.

2. Díky netěsným otvorům je folie v rohu blistru odlupovací.

3. Pomalu odlepte fólii na vyznačeném rohu, čímž otevřete kapsu.

Délka užívání
Přípravek Zabrallex se nemá užívat déle, než je nutné. Pokud proděláváte dlouhodobou léčbu přípravkem
Zabrallex, Váš lékař má pravidelně kontrolovat, zda jej stále ještě potřebujete.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zabrallex, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více, než je předepsaná dávka přípravku Zabrallex, musíte ihned informovat svého lékaře.

Předávkování může mít za následek:
• malé (zúžené) zorničky,
• pomalejší nebo povrchnější dýchání, než je běžné (respirační deprese),
• ospalost nebo ztráta vědomí,
• snížené svalové napětí (hypotonie),
• zpomalený puls, a
• pokles krevního tlaku.

V závažných případech může dojít ke ztrátě vědomí (kóma), může se vyskytnout voda na plicích a může
dojít ke kolapsu krevního oběhu a úmrtí.

Vyhýbejte se situacím, vyžadujícím vysoké soustředění, např. řízení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zabrallex
Pokud si zapomenete vzít přípravek Zabrallex, nebo pokud si vezmete nižší než předepsanou dávku, nemusí
se dostavit účinek.

Jestliže jste zapomněl(a) užít svoji dávku, řiďte se následujícími pokyny:
• Pokud máte Vaši následující obvyklou dávku užít za 8 a více hodin: Užijte zapomenutou dávku ihned
a pokračujte podle obvyklého rozpisu dávkování.
• Pokud máte Vaši následující obvyklou dávku užít za méně než 8 hodin: Užijte zapomenutou dávku.
Poté vyčkejte dalších 8 hodin do další dávky. Snažte se dostat zpět do původního rozpisu dávkování
(např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer).

Neužívejte více, než jednu dávku v průběhu 8 hodin.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zabrallex

Neukončujte léčbu přípravkem Zabrallex bez porady s lékařem.

Pokud již nepotřebujete další léčbu, lékař Vám poradí, jak postupně snižovat denní dávky. Tak se vyhnete
abstinenčním příznakům, jako je neklid, pocení a svalová bolest.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Závažné nežádoucí účinky, na které je třeba dávat pozor, a co dělat pokud jimi trpíte:
Přestaňte užívat Zabrallex a obraťte se okamžitě na nejbližšího lékaře nebo pohotovost okamžitě, pokud
trpíte některým z níže uvedených příznaků:

• Pomalé nebo povrchní dýchání (respirační deprese). To je nejzávažnější nežádoucí účinek Zabrallexu
a dochází k němu většinou u starších a oslabených pacientů.
• Opiáty mohou rovněž způsobit závažný pokles krevního tlaku u citlivých pacientů.
• Otok obličeje, jazyka nebo hrdla; obtížné polykání; kopřivka; dýchací potíže a pokles krevního tlaku
(anafylaktická reakce).

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou:

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených pro bolest

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

• bolesti břicha, poruchy trávení, zácpa, průjem, nadýmání
• sucho v ústech
• zvracení, nevolnost
• snížená chuť k jídlu až její absence
• pocit závratí nebo 'točení hlavy', závrať
• bolesti hlavy
• návaly horka, pocení
• celková slabost, únava nebo vyčerpání
• svědění, kožní reakce/vyrážka
• potíže se spaním, ospalost

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

• nadmutí břicha
• podivné myšlenky
• úzkost, zmatenost, deprese, nervozita, potíže se soustředěním
• svíravá bolest na prsou, zvláště pokud trpíte ischemickou chorobou srdeční, bolest na prsou
• pokles krevního tlaku, zvýšení krevního tlaku
• abstinenční příznaky jako neklid
• omdlévání
• bušení srdce
• žlučová kolika
• celkový pocit nemoci
• bolest
• otoky rukou, kotníků či nohou
• poruchy řeči
• třes
• neklid
• potíže s dýcháním
• zimnice
• zvýšení hladiny jaterních enzymů
• rýma
• kašel
• přecitlivělost/alergické reakce
• snížení tělesné hmotnosti
• zranění v důsledku nehod
• zvýšené nutkání na močení
• svalové křeče, svalové škubání, svalová bolest
• poruchy zraku
• epileptické záchvaty (zvláště u osob, trpících epilepsií nebo sklonem k záchvatům)

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

• zvýšení tepové frekvence
• potíže se zuby
• zívání
• váhový přírůstek

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
• euforická nálada
• závažná ospalost
• poruchy erekce
• noční můry
• halucinace
• pomalé a povrchní dýchaní (respirační deprese)
• potíže s močením
• brnění rukou či nohou
• říhání

Léčivá látka oxykodon-hydrochlorid, pokud se nekombinuje s naloxon-hydrochloridem, má
následující známé nežádoucí účinky:

Oxykodon může vyvolat potíže s dýcháním jako je pomalejší nebo povrchnější dýchání, než je běžné
(respirační deprese), zmenšení velikosti zorniček v oku, křeče svalstva průdušek a křeče hladkého svalstva a
potlačení kašlacího reflexu.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
• změny nálad a osobnosti (např. deprese, pocit extrémního štěstí)
• snížená aktivita, zvýšená aktivita
• potíže při močení
• škytavka

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
• poruchy koncentrace, agitovanost
• migrény
• změny chuti
• zvýšené svalové napětí, mimovolné svalové stahy
• léková závislost, tolerance léků
• neprůchodnost střev (ileus)
• suchá kůže, červenání kůže
• rozšířené krevní cévy
• snížená citlivost na bolest nebo dotek
• porucha koordinace
• poruchy vnímání (např. halucinace, pocit nereálnosti)
• změny hlasu (dysfonie)
• zadržování vody
• poruchy sluchu
• potíže při polykání
• vředy v ústech, bolavé dásně
• snížené libido
• dehydratace, žízeň

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)
• svědivá vyrážka (urtikarie)
• opar (herpes simplex)
• zvýšená chuť k jídlu
• černá (dehtovitá) stolice
• krvácení dásní

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
• akutní celkové alergické reakce (anafylaktické reakce)
• absence menstruace
• poruchy žlučníku

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zabrallex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnitřním obalu a krabičce za
“EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
10

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zabrallex obsahuje

Léčivými látkami jsou oxykodoni hydrochloridum a naloxoni hydrochloridum.

mg /2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg, což odpovídá
oxycodonum 4,5 mg a naloxoni hydrochloridum dihydricum odpovídající naloxoni hydrochloridum 2,5 mg
nebo naloxonum 2,25 mg.

10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá
oxycodonum 9 mg a naloxoni hydrochloridum dihydricum odpovídající naloxoni hydrochloridum 5 mg nebo
naloxonum 4,5 mg.

20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá
oxycodonum 18 mg a naloxoni hydrochloridum dihydricum odpovídající naloxoni hydrochloridum 10 mg
nebo naloxonum 9,0 mg.

40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což odpovídá
oxycodonum 36 mg a naloxoni hydrochloridum dihydricum odpovídající naloxoni hydrochloridum 20 mg
nebo naloxonum 18,0 mg.

Dalšími složkami jsou:

mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, amonio-methakrylátový kopolymer typ B,
povidon, mastek, triacetin, stearylalkohol, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potahová vrstva tablety: Hypromelosa, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171), brilantní modř FCF (E133).

10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, amonio-methakrylátový kopolymer typ B,
povidon, mastek, triacetin, stearylalkohol, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potahová vrstva tablety: Hypromelosa, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171).

20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa, amonio-methakrylátový kopolymer typ B, povidon, mastek,
triacetin, stearylalkohol, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potah tablety: Hypromelosa, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa, amonio-methakrylátový kopolymer typ B, povidon, mastek,
triacetin, stearylalkohol, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potahová vrstva tablety: Hypromelosa, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý
(E172), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Zabrallex vypadá a co obsahuje toto balení

11
mg /2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Světle modré, kulaté, konvexní, potahované tablety o průměru 7,2 mm.

10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bílé až téměř bílé, oválné, konvexní, potahované tablety o délce 13,2 mm.

20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Růžové, oválné, konvexní, potahované tablety o délce 10,2 mm.

40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Světle oranžové až okrové, oválné, konvexní, potahované tablety o délce 13,2 mm.

Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou k dispozici v dětských bezpečnostních, perforovaných,
jednodávkových, odlupovatelných PVC/PVDC/PVC-Al blistrech a nebo HDPE lahvičkách s dětským
bezpečnostním uzávěrem.
Velikosti balení pro blistr jsou 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 a 100x1 tablet.
Velikosti balení pro lahvičky jsou 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním v
balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Česká republika

Výrobce:
PS Pharma Service GmbH. Lise-Meitner-Str.10, 40670 Meerbusch, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Švédsko Oxycodone/Naloxone Glenmark 5 mg/2.5 mg Depottablett
Oxycodone/Naloxone Glenmark 10 mg/5 mg Depottablett
Oxycodone/Naloxone Glenmark 20 mg/10 mg Depottablett
Oxycodone/Naloxone Glenmark 40 mg/20 mg Depottablett
Velká Británie Anorphinan 5 mg/2.5 mg prolonged-release tablets
Anorphinan 10 mg/5 mg prolonged-release tablets
Anorphinan 20 mg/10 mg prolonged-release tablets
Anorphinan 40 mg/20 mg prolonged-release tablets
Německo Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 5 mg/2,5 mg Retardtabletten
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 10 mg/5 mg Retardtabletten
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 20 mg/10 mg Retardtabletten
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 40 mg/20 mg Retardtabletten
Slovenská republika Zabrallex 5 mg/2.5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Zabrallex 10 mg/5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Zabrallex 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Zabrallex 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Česká republika Zabrallex 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Zabrallex 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Zabrallex 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Zabrallex 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
12
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 8. 2017.