ZOLAFREN - Příbalový leták

Generikum: olanzapine
Účinná látka: olanzapin
ATC skupina: N05AH03 - olanzapine
Obsah účinných látek: 10MG, 5MG
Balení: Blistr

sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Zolafren 5 mg tablety
Zolafren 10 mg tablety
Olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Zolafren a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolafren užívat
3. Jak se přípravek Zolafren užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zolafren uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zolafren a k čemu se používá

Přípravek Zolafren patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě
následujících stavů:
 Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které
nejsou skutečné, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé
trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.
 Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.

Přípravek Zolafren předchází opětovnému rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u
kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolafren užívat

Neužívejte přípravek Zolafren
 jestliže jste alergický(á) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé
rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu, oznamte to lékaři.
 jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Zolafren se poraďte se svým lékařem.
 Užití přípravku Zolafren se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít
vážné nežádoucí účinky.
 Léky tohoto typu mohou způsobovat neobvyklé pohyby, především obličeje nebo jazyka.
Dojde-li k tomu po užití přípravku Zolafren, oznamte to lékaři.
 Velmi vzácně mohou léky tohoto typu způsobovat kombinaci horečky, zrychleného dýchání,
pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.
 U pacientů užívajících přípravek Zolafren byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i Váš
lékař byste měli Vaši váhu pravidelně kontrolovat.
 U pacientů užívajících přípravek Zolafren bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny
tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku Zolafren a pravidelně
v průběhu léčby by Váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých
tuků v krvi.
 Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s
krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je
totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve svému ošetřujícímu lékaři:
 cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové příhody)
 Parkinsonova nemoc
 potíže s prostatou
 střevní neprůchodnost (paralytický ileus)
 onemocnění jater nebo ledvin
 krevní onemocnění
 srdeční onemocnění
 cukrovka
 záchvaty

Je-li Vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat Váš krevní tlak.

Děti a dospívající
Přípravek Zolafren není určen pacientům do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Zolafren
Během léčby přípravkem Zolafren užívejte jiné léky pouze se souhlasem Vašeho lékaře. Současné
užívání přípravku Zolafren s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které Vám pomáhají spát
(trankvilizéry), může způsobovat ospalost.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:
 léky na Parkinsonovu nemoc,
 karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo
ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku Zolafren.

Přípravek Zolafren s alkoholem
Během léčby přípravkem Zolafren byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně s
alkoholem může způsobovat ospalost.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék by Vám neměl být
podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Zolafren může dostat do mateřského mléka.

U novorozenců, jejichž matky užívaly Zolafren v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství)
se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s
dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků,
prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčba přípravkem Zolafren může způsobovat ospalost. V tomto případě neřiďte motorová vozidla, ani
neobsluhujte nástroje a zařízení. Informujte svého lékaře.

Přípravek Zolafren obsahuje laktosu.
Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Zolafren užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Zolafren máte brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku
Zolafren se pohybuje mezi 5 až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to Vašemu
lékaři, ale nepřestaňte užívat přípravek Zolafren, pokud tak Váš lékař nerozhodne.

Tablety přípravku Zolafren byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se tablety
užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda tablety užijete během jídla či nalačno. Tablety
přípravku Zolafren jsou určeny k podání ústy. Tablety Zolafren užívejte celé a zapijte je vodou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zolafren, než jste měl(a)
U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Zolafren, než měli, se projevily následující příznaky:
rychlé bušení srdce, neklid/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka) a
snížená úroveň vnímání. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma
(bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti,
zpomalení dýchání, aspirace, vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Ihned
informujte svého lékaře nebo nemocnici, jestliže se u Vás tyto příznaky objeví. Ukažte lékaři své
balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zolafren
Vezměte si tablety ihned, jakmile si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zolafren
Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Zolafren
užíval(a) tak dlouho, jak určí Váš lékař.

Pokud ukončíte užívání přípravku Zolafren náhle, mohou se u Vás objevit příznaky jako je pocení,
neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař Vám může navrhnout před
ukončením léčby snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
 neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť
obličeje a jazyka.
 krevní sraženiny v žilách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby ze 100)
zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou
putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže
zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
 kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti
(vzácný nežádoucí účinek, který se může projevit až u 1 pacienta z 1 000).

Další nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze,
ospalost a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Někteří nemocní mohou na počátku léčby
pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu
nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek,
tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči,
zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid,
třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění
vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako
např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.

Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v
ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou
(ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, zvýšenou hladinu celkového bilirubinu, křeče, obvykle
spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů),
syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, pomalou srdeční činnost, tromboembolismus (krevní
sraženina, která se uvolní a je unášena v krevním řečišti, kde pak zablokuje jinou cévu), přecitlivělost
na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost
udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu
a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.

Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 1 000) zahrnují snížení normální tělesné
teploty, neuroleptický maligní syndrom (svalová ztuhlost, horečka, změny poznávacích schopností,
autonomní nestabilita – nepravidelný pulz nebo tlak krve, zrychlená srdeční činnost, pocení a poruchy
srdečního rytmu), syndrom z vysazení léku, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí,
zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění
projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi
nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci, příznaky z přerušení léčby.

Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií
a systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a
vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických
uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu
určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout mozková mrtvice, zápal
plic, problémy s udržením moči (inkontinence), pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená
tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech
hlášeno úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může přípravek Zolafren zhoršovat její příznaky.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Zolafren uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zolafren obsahuje
- Léčivou látkou je olanzapinum (olanzapin). Jedna tableta přípravku Zolafren obsahuje 5 mg nebo
10 mg léčivé látky. Přesné množství léčivé látky naleznete na obalu přípravku.
- Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.

Jak přípravek Zolafren vypadá a co obsahuje toto balení
Zolafren 5 mg, tablety jsou kulaté, žluté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze
rozdělit na stejné dávky.

Zolafren 10 mg, tablety jsou kulaté, žluté, bikonvexní tablety.

Zolafren, tablety jsou dostupné v baleních po 28 a 56 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Vídeň
Rakousko

Výrobce:
Adamed Sp. z o.o.
Pieńków 149, 05-152 Czosnów, Polsko

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. 5 Marszałka J. Piłsudskiego, 95-200 Pabianice, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko - Zolafren
Česká republika - Zolafren
Estonsko - Zolafren
Litva - Zolafren
Lotyšsko - Zolafren
Polsko - Ranofren
Rumunsko - Zolafren
Španělsko - Zolafren

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 2. 2017