ZOLMILES - Příbalový leták

Generikum: zolmitriptan
Účinná látka: zolmitriptan
ATC skupina: N02CC03 - zolmitriptan
Obsah účinných látek: 2,5MG, 5MG
Balení: Blistr

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Zolmiles 2,5 mg
Zolmiles 5 mg
Potahované tablety

Zolmitriptanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Zolmiles a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolmiles užívat
3. Jak se přípravek Zolmiles užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zolmiles uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zolmiles a k čemu se užívá

Přípravek Zolmiles obsahuje zolmitriptan a patří do skupiny léků nazývaných triptany.

Přípravek Zolmiles se používá k léčbě bolesti hlavy při migréně.
Projevy migrény mohou být způsobeny rozšířením cév v hlavě. Předpokládá se, že přípravek Zolmiles
snižuje rozšiřování těchto cév. To napomáhá odeznění bolesti hlavy a dalším projevům záchvatu
migrény, jako je pocit na zvracení nebo zvracení a citlivost na světlo a zvuky.
Přípravek Zolmiles účinkuje pouze po začátku záchvatu migrény. Nezabrání vzniku záchvatu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolmiles užívat
Neužívejte přípravek Zolmiles
– jestliže jste alergický(á) na zolmitriptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
– jestliže máte vysoký krevní tlak
– jestliže máte potíže se srdcem, jako je srdeční infarkt, angina pectoris (bolest na hrudi při
cvičení nebo tělesné námaze), Prinzmetalova angina (bolest na hrudi, která se objevuje v klidu)
nebo máte projevy související se srdcem, jako je dušnost nebo tlak na hrudi
– jestliže trpíte problémy s krevním oběhem (omezený průtok krve v nohou a rukou)
– jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo krátkodobé projevy podobné cévní
mozkové příhodě (tranzitorní ischemická ataka (TIA))
– jestliže máte závažné ledvinové potíže
– jestliže současně užíváte jiné léky na migrénu (např. ergotamin nebo léky ergotaminového typu
jako je dihydroergotamin a methysergid) nebo jiné léky ze skupiny triptanů. Další informace
jsou uvedeny níže v bodě ‘Další léčivé přípravky a přípravek Zolmiles‘.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás výše uvedené informace týkají, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Zolmiles se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže:
– máte riziko vzniku ischemické choroby srdeční (špatný průtok krve srdečními tepnami). Toto
riziko je větší, pokud kouříte, máte vysoký krevní tlak, vysokou hladinu cholesterolu, cukrovku
nebo jestliže někdo z Vaší rodiny má ischemickou chorobu srdeční
– Vám bylo řečeno, že máte Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom (druh abnormální srdeční
činnosti),
– jste měl(a) v minulosti potíže s játry
– máte bolesti hlavy, které u vás nejsou typické pro bolest hlavy při migréně
– užíváte některé léky na depresi (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Zolmiles‘ dále v tomto
bodu).

Jestliže se přípravek Zolmiles užívá současně s léky ze skupiny SSRI nebo SNRI, které se používají
k léčbě deprese, existuje riziko rozvoje tzv. serotoninového syndromu. Projevy serotoninového
syndromu mohou být závažné a zahrnují třes, nadměrné reflexy, pocit na zvracení, horečku, pocení,
blouznění (delirium), zmatenost a koma (bezvědomí). Pokud používáte kombinaci těchto léků, má Vás
lékař pečlivě sledovat, zejména na začátku léčby, kdy se dávky léku zvyšují, nebo v případě přidání
dalších serotonergních léků. Jestliže se u Vás tyto příznaky vyskytnou, obraťte se co nejdříve na svého
lékaře.

Stejně jako u jiných léků na migrénu, příliš vysoké dávky zolmitriptanu mohou způsobovat
každodenní bolesti hlavy nebo mohou zhoršit záchvaty migrény. Jestliže se domníváte, že je to Váš
případ, poraďte se se svým lékařem. Na úpravu těchto potíží může být zapotřebí přestat užívat
zolmitriptan.

Jestliže jste přijat(a) do nemocnice, informujte zdravotnické pracovníky, že užíváte přípravek
Zolmiles.

Děti a dospívající
Přípravek Zolmiles se nedoporučuje u pacientů do 18 let.

Starší pacienti
Přípravek Zolmiles se nedoporučuje u pacientů nad 65 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Zolmiles
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště je důležité, aby byl Váš lékař informován, že už se
léčíte některým z níže uvedených léků:

Léky na migrénu
– jestliže užíváte jiné triptany než zolmitriptan, přestaňte je užívat 24 hodin před užitím přípravku
Zolmiles a po užití přípravku Zolmiles musí uplynout 24 hodin, než užijete jiné triptany.
– jestliže užíváte léky obsahující ergotamin nebo léky ergotaminového (námelového) typu (jako je
dihydroergotamin nebo methysergid), přestaňte je užívat 24 hodin před užitím přípravku
Zolmiles a
– po užití přípravku Zolmiles musí uplynout 6 hodin, než si vezmete lék obsahující ergotamin
nebo léky ergotaminového typu.

Léky na depresi (viz rovněž výše bod Upozornění a opatření)
– moklobemid nebo fluvoxamin
– léky, které se nazývají SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu)
– léky, které se nazývají SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu),
např.venlafaxin, duloxetin.

Jiné léky
– cimetidin (lék na špatné trávení nebo žaludeční vředy)
– chinolonové antibiotikum (např. ciprofloxacin).

Jestliže užíváte léky rostlinného původu, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum),
je větší pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinky přípravku Zolmiles.

Přípravek Zolmiles s jídlem a pitím
Přípravek Zolmiles můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Jídlo neovlivňuje účinek přípravku
Zolmiles.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda je užívání přípravku Zolmiles v těhotenství škodlivé.
Nekojte 24 hodin po použití přípravku Zolmiles.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při záchvatu migrény mohou být Vaše reakce pomalejší než obvykle. Uvědomte si tuto skutečnost při
řízení nebo používání nástrojů či obsluze strojů.
Není pravděpodobné, že by přípravek Zolmiles ovlivnil řízení nebo obsluhu nástrojů či strojů. Před
prováděním těchto činností je však lepší počkat, až uvidíte, jak na Vás přípravek Zolmiles působí.

Přípravek Zolmiles obsahuje laktosu
Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na něho před užíváním
tohoto léčivého přípravku.

3. Jak se přípravek Zolmiles užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Zolmiles si můžete vzít hned na začátku záchvatu migrény. Můžete si jej vzít i v průběhu
migrény.
Doporučená dávka přípravku je 1 tableta (2,5 mg nebo 5 mg).
Jestliže migréna přetrvává i po dvou hodinách nebo se objeví znovu během 24 hodin, můžete si vzít
další tabletu.

Jestliže Vám lék dostatečně nepomáhá zvládnout Vaší migrénu, řekněte to svému lékaři. Lékař může
zvýšit dávku na 5 mg nebo změnit léčbu.

Neužívejte větší dávky přípravku Zolmiles, než Vám byly předepsány.

Neužívejte více než dvě dávky během jednoho dne. Jestliže Vám byly předepsány tablety o síle 2,5
mg, pak maximální denní dávka je 5 mg. Jestliže Vám byly předepsány tablety o síle 5 mg, pak
maximální denní dávka je 10 mg.

Tabletu zapijte sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zolmiles, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Zolmiles, než Vám předepsal lékař, obraťte se na svého lékaře
nebo jděte rovnou do nejbližší nemocnice. Vezměte si s sebou přípravek Zolmiles.
Při užití většího množství tablet může k projevům předávkování patřit i útlum.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Některé symptomy mohou být součástí vlastního záchvatu migrény.

Přestaňte užívat přípravek Zolmiles a ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte následující
závažné nežádoucí účinky:

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
 alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) projevující se jako kopřivka a otok obličeje, rtů, úst,
jazyka a hrdla.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
 angina pectoris (bolest na hrudi, která se často objevuje při tělesné námaze), srdeční infarkt
nebo křečovité stažení (spasmus) srdečních cév. Může se objevit bolest na hrudi nebo dušnost.
 spasmus cév zásobujících střevo, který může střevo poškodit. Může se objevit bolest žaludku
nebo krvavý průjem.

Další možné nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
 abnormální pocity, jako je brnění v prstech rukou nebo nohou nebo citlivost pokožky na dotek
 ospalost, závratě nebo pocity horka
 bolest hlavy
 nepravidelná srdeční činnost
 pocit na zvracení, zvracení
 bolest žaludku
 sucho v ústech
 obtíže při polykání
 svalová slabost nebo bolesti svalů
 pocit slabosti
 pocit těžkosti, pocit tísně, bolest nebo tlak v hrdle, krku, končetinách nebo na hrudi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
 velmi rychlá srdeční frekvence
 mírně zvýšený krevní tlak
 větší objem moče nebo častější močení

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
 náhlá potřeba močení

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. Jak přípravek Zolmiles uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Zolmiles po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "Použitelné
do:/EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zolmiles obsahuje

Léčivá látka je zolmitriptanum (zolmitriptan). Zolmiles potahované tablety obsahují buď 2,5 mg nebo
mg zolmitriptanu.
Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: laktosa (bezvodá), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.
Potah tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), polydextrosa, mastek, maltodextrin, střední
nasycené triacylglyceroly, žlutý oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172) (pouze u síly 2,5
mg) nebo červený oxid železitý (E172) (pouze u síly 5 mg).

Jak přípravek Zolmiles vypadá a co obsahuje toto balení
Zolmiles 2,5 mg: světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo „ZL
2.5”.
Zolmiles 5 mg: světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo „ZL 5”.

Zolmiles 2,5 mg jsou baleny v blistrech po 3, 6, 12 nebo 18 potahovaných tabletách.
Zolmiles 5 mg jsou baleny v blistrech po 3, 6, 12 nebo 18 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

Výrobce
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko Zolmiles 2,5 mg
Zolmiles 5 mg
Česká republika Zolmiles 2,5 mg
Zolmiles 5 mg
Dánsko Zolmiles
Island: Zolmitriptan Actavis 2,5 mg
Zolmitriptan Actavis 5 mg
Litva Zolmitriptan Actavis 2,5 mg plévele dengtos tabletés
Zolmitriptan Actavis 5 mg plévele dengtos tabletés
Maďarsko Zolmiles 2,5 mg
Zolmiles 5 mg
Malta Zolmiles
Slovinsko Zolmitriptan Actavis 2,5 mg filmsko obložene tablete
Zolmitriptan Actavis 5 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.8.2016

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách České
republiky/Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz.