ACLEXA - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Aclexa Tvrdá tobolka

Generikum: celecoxib
Účinná látka: celekoxib
ATC skupina: M01AH01 - celecoxib
Obsah účinných látek: 100MG, 200MG
Balení: Blistr


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány u pacientů s artritidou, kteří užívali přípravek Aclexa.
Níže uvedené nežádoucí účinky s vyšší četností označené hvězdičkou (*) byly zaznamenány u pacientů,
kteří užívali přípravek Aclexa k prevenci střevních polypů. Pacienti v těchto studiích užívali přípravek
Aclexa ve vysokých dávkách a dlouhodobě.

Přestaňte přípravek Aclexa užívat a obraťte se na svého lékaře ihned, jestliže zaznamenáte:
- alergickou reakci, jako je kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo obtížné dýchání.
- potíže se srdcem jako je bolest na hrudi.
- prudkou bolest břicha nebo jakékoliv příznaky krvácení do žaludku nebo střev, jako je černá stolice
nebo stolice s příměsí krve, případně zvracení krve.
- kožní reakce, jako je vyrážka, puchýře na kůži nebo se Vám olupuje kůže.
- selhání jater (příznaky mohou zahrnovat nevolnost, průjem, žloutenku (Vaše kůže nebo bělmo očí
vypadá žlutě)).

Velmi časté nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

- vysoký krevní tlak*

Časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 osob:

- infarkt myokardu*
- zadržování tekutin v těle, otoky kotníků, nohou a/nebo rukou
- infekce močového ústrojí
- dušnost*, zánět nosních dutin (zánět, infekce, ucpání nebo bolestivost dutin), ucpaný nos nebo
rýma, bolest v krku, kašel, nachlazení, příznaky podobné chřipce
- závrať, problémy se spánkem
- zvracení*, bolesti břicha, průjem, špatné trávení, plynatost
- kožní vyrážka, svědění
- svalová ztuhlost
- ztížené polykání*
- zhoršení existující alergie

Méně časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob:

- cévní mozková příhoda*
- srdeční selhání, bušení srdce (palpitace), zrychlená srdeční frekvence
- zhoršení již vysokého krevního tlaku
- změny ve výsledcích krevních testů funkce jater
- změny ve výsledcích krevních testů funkce ledvin
- chudokrevnost (změny počtu červených krvinek, které mohou způsobit únavu a dušnost)
- úzkost, deprese, únava, ospalost, pocity mravenčení (brnění)

- vysoké hladiny draslíku ve výsledcích krevních testů (můžete zaznamenat nevolnost, únavu, svalovou
slabost nebo bušení srdce)
- zhoršené nebo neostré vidění, zvonění v uších, bolest a vřídky v dutině ústní, poruchy sluchu*
- zácpa, říhání, zánět žaludku (poruchy trávení, bolest žaludku nebo zvracení), zhoršení zánětu žaludku
či střev
- křeče dolních končetin
- kopřivka (svědivá vyrážka)

Vzácné nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:

- vředy (krvácení) v žaludku, jícnu nebo střevech; nebo proděravění střeva (může způsobit bolest
břicha, horečku, nevolnost, zvracení, ucpání střev), tmavá nebo černá stolice, zánět jícnu (může
způsobit obtížné polykání), zánět slinivky (může vést k bolesti břicha)
- snížení počtu bílých krvinek (které chrání organizmus před infekcí), snížení počtu krevních destiček
(zvýšená náchylnost ke krvácení nebo tvorbě modřin)
- porucha koordinace svalů
- zmatenost, změny ve vnímání chuti
- zvýšená citlivost na světlo
- vypadávání vlasů

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

- nitrolební krvácení způsobující smrt
- závažné alergické reakce (mohou zahrnovat až smrtelný anafylaktický šok), které mohou vyvolat
kožní vyrážku, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, sípot nebo obtížné dýchání; obtížné polykání
- krvácení ze žaludku či střev (může vést k přítomnosti krve ve stolici nebo zvracení), zánět tenkého
nebo tlustého střeva, nevolnost
- závažné kožní reakce jako je Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida a toxická
epidermální nekrolýza (může vyvolat vyrážku, tvorbu puchýřů nebo olupování kůže) a akutní
generalizovaná exantematózní pustulóza (červená oteklá oblast s mnoha malými pustulami)
- opožděná alergická reakce s příznaky jako je vyrážka, otok obličeje, horečka, otok uzlin a změny ve
výsledcích krevních testů (např. jater, krvinek (eozinofilie, zvýšení počtu určitého typu bílých
krvinek))
- selhání jater, poškození jater a těžký zánět jater (někdy smrtelný nebo vyžadující transplantaci).
Příznaky mohou zahrnovat nevolnost, průjem, žloutenku (žluté zabarvení kůže a očí), tmavou moč,
světlou stolici, krvácivost, svědění nebo zimnici.
- potíže s ledvinami (možné selhání ledvin, zánět ledvin)
- krevní sraženiny v plicních cévách. Příznaky mohou zahrnovat náhlou dušnost, ostrou bolest při
dýchání nebo kolaps.
- nepravidelný srdeční rytmus
- meningitida (zánět mozkových blan - obalů obklopující mozek a míchu)
- halucinace
- zhoršení epilepsie (možné častější a/nebo těžší záchvaty)
- zánět cév (může způsobit horečku, bolest, tvorbu rudých skvrn na kůži)
- uzávěr tepny nebo žíly v oku, vedoucí k částečné nebo úplné ztrátě zraku, zánět spojivek, krvácení v
oku
- změny počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (může vyvolat únavu, tvorbu modřin,
časté krvácení z nosu a zvýšené riziku vzniku infekce)
- bolest na hrudi
- poruchy čichu

- změna barvy kůže (tvorba modřin), svalová bolest a slabost, bolestivost kloubů
- menstruační poruchy
- bolest hlavy, zrudnutí (návaly horka)
- nízká hladina sodíku ve výsledcích krevních testů (může způsobit ztrátu chuti k jídlu, bolest hlavy,
nevolnost, křeče a slabost svalů)

V klinických studiích, kde byl přípravek Aclexa užíván v dávce 400 mg denně po dobu až 3 let v jiných
indikacích než je artritida nebo jiná revmatická onemocnění, byly pozorovány další níže uvedené
nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 osob:

- onemocnění srdce: angina pectoris (bolest na hrudi)
- trávicí obtíže: syndrom dráždivého střeva (může zahrnovat bolest břicha, průjem, poruchu zažívání,
plynatost)
- tvorba ledvinových kamenů (může vést k bolesti břicha nebo zad, přítomnosti krve v moči), potíže s
močením
- přírůstek tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob:

- hluboká žilní trombóza (krevní sraženina, nejčastěji v dolní končetině, způsobující bolest, otok nebo
zčervenání lýtka nebo potíže s dýcháním)
- trávicí obtíže: žaludeční infekce (může způsobit podráždění nebo tvorbu vředů v žaludku a střevech)
- zlomenina dolních končetin
- pásový opar, infekce kůže, ekzém (suchá svědivá vyrážka), pneumonie (plicní infekce (možný kašel,
horečka, potíže s dýcháním))
- sklivcové vločky způsobující zastřené nebo zhoršené vidění, závrať způsobená poruchou vnitřního
ucha, bolestivé, zanícené nebo krvácející dásně, vřídky v ústech
- časté noční močení, krvácení z hemoroidů, časté pohyby střev
- tukové bulky v kůži nebo kdekoliv jinde, ganglionová cysta (nebolestivý otok na nebo u kloubů a
šlach rukou nebo nohou), nezřetelná řeč, neobvyklé nebo velmi silné krvácení z pochvy, bolest prsů
- vysoké hladiny sodíku ve výsledcích krevních testů

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.