APO-PAROX - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Apo-parox Potahovaná tableta

Další léčivé přípravky a Apo-Parox

Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Apo-Parox nebo mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Apo-Parox také může ovlivnit účinek některých jiných léků. Léky, o nichž je známo, že se s přípravkem Apo-Parox navzájem ovlivňují, jsou tyto:

- Léky zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, včetně moklobemidu) – viz Neužívejte přípravek Apo-Parox výše v textu.

Pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) jakékoli léky uvedené v seznamu výše a dosud jste o tom neinformoval(a) svého lékaře, znovu ho navštivte a požádejte ho o radu ohledně užívání přípravku Apo-Parox. Je možné, že bude nutné změnit dávkování nebo změnit léky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Apo-Parox s jídlem, pitím a alkoholem

Pokud užíváte přípravek Apo-Parox, nepijte alkoholické nápoje, protože alkohol může zhoršit příznaky nežádoucích účinků. Užívání přípravku Apo-Parox ráno společně s jídlem snižuje pravděpodobnost výskytu pocitu na zvracení (nevolnosti).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

U dětí, jejichž matky užívaly Apo-Parox v průběhu několika prvních měsíců těhotenství, byla zaznamenána data poukazující na zvýšené riziko vrozených vad, především srdečních. V populaci se přibližně 1 ze 100 dětí narodí s vrozenou srdeční vadou. Toto číslo se zvyšuje až na 2 děti ze 100 u matek, které užívaly přípravek Apo-Parox.

Společně s lékařem se můžete rozhodnout, jestli je pro Vás lepší v době těhotenství změnit způsob léčby nebo postupně vysadit Apo-Parox. Po zvážení Vašeho stavu ale může lékař dojít k závěru, že je pro Vás lepší pokračovat v léčbě přípravkem Apo-Parox.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Apo-Parox. Užívání látek podobných Apo-Parox během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráváním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Pokud užíváte přípravek Apo-Parox během posledních 3 měsíců těhotenství, mohou se u novorozence objevit i další zdravotní komplikace, které se obvykle rozvinou v průběhu prvních 24 hodin po porodu. Tyto příznaky jsou:

- potíže s dýcháním

- tmavě modré nebo fialové zabarvení kůže, zvýšená nebo snížená teplota

- modré zbarvení rtů

- zvracení nebo poruchy příjmu potravy

- zvýšená únava, poruchy spánku nebo nepřetržitý pláč

- zvýšené nebo snížené svalové napětí

- třes, neklid nebo křeče.

Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví po narození u Vašeho dítěte nebo jste znepokojená zdravotním stavem Vašeho dítěte, řekněte to co nejdříve svému lékaři nebo porodníkovi. Ti Vám poradí, co máte dělat.

Apo-Parox se ve velmi malém množství vylučuje do mateřského mléka. Pokud užíváte Apo-Parox, navštivte před tím, než začnete kojit, svého lékaře a požádejte ho o radu. Poraďte se se svým lékařem o možnosti kojení během užívání přípravku Apo-Parox.

Léčivé přípravky, jako přípravek Apo-Parox, mohou snižovat kvalitu spermií. Ačkoli dopad tohoto snížení na plodnost není znám, může být u některých mužů užívajících přípravek Apo-Parox plodnost ovlivněna.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Možnými nežádoucími účinky při užívání přípravku Apo-Parox jsou závratě, zmatenost, ospalost nebo rozmazané vidění. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky projeví, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Vždy užívejte Apo-Parox přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Někdy může být potřeba, abyste užívali více než jednu tabletu nebo jen polovinu tablety. V tabulce naleznete návod, kolik tablet vzhledem k velikosti dávky budete užívat.

Obvyklé dávky pro léčbu jednotlivých poruch jsou uvedeny v následující tabulce.

Úvodní dávka Doporučená denní dávka Maximální denní dávka

Deprese 20 mg 20 mg 50 mg

Obsedantní kompulzivní porucha 20 mg 40 mg 60 mg

Panická porucha 10 mg 40 mg 60 mg

Sociální úzkostná porucha 20 mg 20 mg 50 mg

Posttraumatická stresová porucha 20 mg 20 mg 50 mg

Generalizovaná úzkostná porucha 20 mg 20 mg 50 mg

Váš lékař určí, jakou dávku přípravku Apo-Parox budete při zahájení léčby užívat. Většina lidí se začíná cítit lépe po několika týdnech léčby. Pokud se Váš stav po několika týdnech léčby nezlepší, informujte o tom svého lékaře a ten může rozhodnout o postupném zvyšování dávky vždy o 10 mg týdně až k maximální možné denní dávce.

Užívejte tablety přípravku Apo-Parox ráno s jídlem.

Polykejte je celé a zapijte je vodou.

Tablety se nemají kousat.

Lékař Vám řekne, jak dlouho budete muset tablety užívat. Léčba může trvat několik měsíců ale i déle.

Starší lidé

Nejvyšší doporučená dávka u lidí starších než 65 let je 40 mg denně.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Pokud trpíte poruchou funkce jater nebo těžkou poruchou funkce ledvin, může lékař rozhodnout o tom, že budete užívat menší dávku přípravku Apo-Parox, než je obvyklé.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Apo-Parox, než jste měl(a)

Nikdy neužívejte více tablet, než Vám doporučí lékař. Pokud užijete (nebo někdo jiný užije) příliš mnoho tablet přípravku Apo-Parox, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc v nemocnici. Ukažte tam také obal užitých tablet.

Pokud se někdo předávkuje přípravkem Apo-Parox, mohou se u něho projevit příznaky popsané v bodu 4, Možné nežádoucí účinky, nebo některé z následujících příznaků: horečka, nekontrolovatelné svalové kontrakce (stahy).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apo-Parox

Užívejte svůj lék každý den ve stejný čas.

Pokud na dávku zapomenete a vzpomenete si na ni dříve, než si půjdete lehnout, užijte ji okamžitě. Další den pokračujte s užíváním v obvyklé době.

Pokud si na dávku vzpomenete až v noci nebo příští den, vynechte tuto dávku. Je přitom možné, že se u Vás projeví nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby, ale ty by měly vymizet po užití následující dávky v obvyklé době.

Co dělat, pokud se necítíte lépe

Apo-Parox neodstraní Vaše příznaky okamžitě - všechna antidepresiva se musí nějaký čas užívat, než se dostaví účinek. Někteří pacienti se začnou cítit lépe již za několik týdnů, ale u jiných to může trvat trochu déle. Někteří pacienti se dokonce mohou přechodně cítit hůře. Pokud se ani po několika týdnech léčby Váš stav nezlepší, navštivte znovu svého lékaře a řekněte mu to. Lékař by Vám měl na

začátku léčby doporučit, abyste ho po několika týdnech léčby opět navštívil(a) a zhodnotil(a) spolu s ním léčbu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Apo-Parox

Neukončujte léčbu přípravkem Apo-Parox a nepřestávejte užívat Apo-Parox, dokud Vám to neřekne lékař.

Když končíte s užíváním přípravku Apo-Parox, pomůže Vám lékař s pomalým snižováním dávky trvajícím několik týdnů nebo měsíců, což by mělo snížit pravděpodobnost výskytu abstinenčních příznaků (nežádoucích účinků spojených s vysazením přípravku). Jeden ze způsobů, jak ukončit léčbu přípravkem Apo-Parox, spočívá v postupném snižování dávky, kterou užíváte, a to o 10 mg týdně. Pacienti většinou zjistí, že příznaky vyvolané vysazením přípravku Apo-Parox jsou mírné a sami ukončí léčbu během dvou týdnů. U některých pacientů jsou ale tyto příznaky podstatně závažnější nebo trvají delší dobu.

Pokud se u Vás v průběhu snižování dávek projeví abstinenční příznaky, může se Váš lékař rozhodnout, že celý proces bude probíhat pomaleji. Pokud se u Vás během snižování dávek přípravku Apo-Parox projeví závažné abstinenční příznaky, navštivte svého lékaře, který Vás může požádat, abyste opět začal(a) tablety užívat a poté jste dávky snižoval(a) pomaleji.

I když se u Vás projeví abstinenční příznaky, neznamená to, že nebudete schopný(á) ukončit léčbu přípravkem Apo-Parox.

Možné nežádoucí účinky spojené s ukončením léčby

Klinické studie ukazují, že 3 z 10 lidí zaznamenají po ukončení užívání přípravku Apo-Parox jeden nebo více příznaků. Některé příznaky se přitom vyskytují častěji než jiné.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10 pacientů jsou:

- Pocit závrati, nestability nebo nerovnováhy.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů jsou:

- Nevolnost (pocit na zvracení).

Pokud se obáváte, že se u Vás projevily nežádoucí účinky spojené s ukončením léčby přípravkem Apo-Parox, navštivte, prosím, svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků je vyšší v průběhu několika prvních týdnů užívání přípravku Apo-Parox.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, navštivte lékaře.

Můžete se spojit se svým lékařem nebo vyhledat lékařskou pomoc přímo v nemocnici.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů, jsou:

- Pokud u Vás dochází ke vzniku neobvyklých krevních podlitin nebo ke krvácení, včetně zvracení krve nebo ke ztrátě krve stolicí, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc v nemocnici.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů, jsou:

- Pokud se u Vás objeví křeče, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc v nemocnici.

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů, jsou:

- Alergické reakce na Apo-Parox, které mohou být závažné,. Pokud se u Vás objeví zarudlá hrudkovitá kožní vyrážka, otoky očních víček, obličeje, rtů, úst nebo jazyka, začínající svědění nebo těžkosti při dýchání (dušnost) nebo polykání a pociťujete slabost nebo točení hlavy způsobující omdlení nebno ztrátu vědomí, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc v nemocnici.

Neznámá frekvence

- U některých osob se mohou při užívání přípravku Apo-Parox nebo krátce po ukončení léčby objevit myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky (viz bod 2, Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Parox užívat).

Další možné nežádoucí účinky v průběhu léčby:

Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů, jsou:

- Narušení koncentrace

Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10 pacientů, jsou:

- Zvýšená hladina cholesterolu v krvi

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů, jsou:

- Dočasné zvýšení krevního tlaku, nebo dočasné snížení, při kterém můžete mít závrať (pocit točení hlavy) nebo Vám může být na omdlení, když se náhle postavíte

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů, jsou:

- Abnormální tvorba mléka u mužů a žen.

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů, jsou:

- Problémy s játry, které mají za následek zežloutnutí kůže a očního bělma.

U některých pacientů se během užívání přípravku Apo-Parox může objevit bzučení, syčení, pískání zvonění nebo jiné přetrvávající zvuky v uších (tinitus).

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že paroxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Pokud Vás během užívání přípravku Apo-Parox cokoli znepokojilo, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi, kteří Vám jistě poradí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.