ARGOFAN 75 SR - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Argofan 75 sr Tableta s prodlouženým uvolňováním

Generikum: venlafaxine
Účinná látka: venlafaxin-hydrochlorid
ATC skupina: N06AX16 - venlafaxine
Obsah účinných látek: 75MG
Balení: Blistr

”).

Příklady takových léčiv zahrnují:

- triptany (používané k léčbě migrény);

- ostatní léky používané k léčbě deprese, např. SNRI, SSRI, tricyklická antidepresiva nebo léky s obsahem lithia;

- léky obsahující linezolid, antibiotikum (používané k léčbě infekcí);

- léky obsahující moklobemid, reverzibilní inhibitor monoaminooxidázy (používané k léčbě deprese);

- léky obsahující sibutramin (užívané ke snížení tělesné hmotnosti);

- léky obsahující tramadol, fentanyl, tapentadol, pethidin nebo pentazocin (určené k léčbě bolesti);

- léky obsahující dextromethorfan (určený k léčbě kašle);

- léky obsahující methadon (určený k odvykání drogové závislosti nebo léčbě velmi silné bolesti);

- léky obsahující methylenovou modř (užívanou k léčbě vysokých hladin methemoglobinu v krvi);

- léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, přírodní rostlinný přípravek, používaný k léčbě mírných depresí);

- léky obsahující tryptofan (používaný při poruchách spánku a depresi);

- antipsychotika (používaná k léčbě nemocí se symptomy jako jsou slyšení, vidění nebo vnímání věcí, které nejsou přítomny, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost, zmatený úsudek a uzavření se do sebe).

Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat kombinaci následující příznaků: neklid, halucinace, ztráta koordinace, zrychlený srdeční rytmus, zvýšená tělesná teplota, rychlé změny krevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, kóma (bezvědomí), pocit na zvracení, zvracení.

Serotoninový syndrom ve své nejtěžší formě může připomínat neuroleptický maligní syndrom (NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, zrychleného

srdečního tepu, pocení, silné svalové ztuhlosti, zmatenosti a zvýšených hladin svalových enzymů (stanovených krevním testem).

Pokud si myslíte, že se u Vás vyskytl serotoninový syndrom, ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pohotovost v nejbližší nemocnici.



 U uživatelek hormonální antikoncepce byly hlášeny případy nechtěného těhotenství, pokud byl současně užíván venlafaxin. Neexistuje však jasný důkaz, že k otěhotnění došlo důsledkem lékové interakce s venlafaxinem.

Pokud užíváte léky, které mohou ovlivňovat Váš srdeční rytmus, musíte to sdělit svému lékaři.

Příkladem takových léků jsou:

Antiarytmika jako chinidin, amiodaron, sotalol nebo dofetilid (užívané k léčbě abnormálního srdečního rytmu);

Antipsychotika jako thioridazin (viz také „Serotoninový syndrom“ výše);

Antibiotika jako erythromycin nebo moxifloxacin (užívané k léčbě bakteriálních infekcí);

Antihistaminika (užívaná k léčbě alergie).

Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku Argofan SR a měly by být užívány s opatrností. Je obzvláště důležité informovat lékaře a lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující:

 Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (léky proti plísním);

 Clarithromycin, telithromycin (antibiotika určená k léčbě infekcí);

 Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (určené k léčbě HIV infekce);

 Haloperidol nebo risperidon (k léčbě psychiatrických stavů);

 Metoprolol (betablokátor k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních potíží).

Přípravek Argofan SR s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Argofan SR se má užívat s jídlem (viz bod 3). Po dobu užívání přípravku Argofan SR byste se měli vyvarovat pití alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Měla byste přípravek Argofan SR užívat až poté, co lékař zvážil potenciální přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog ví, že užíváte přípravek Argofan SR. Užívání podobných látek (tzv. SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráváním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Pokud tento přípravek užíváte během těhotenství, může mít Vaše dítě po porodu další potíže. Může špatně prospívat nebo mít potíže s dýcháním. Pokud Vaše dítě jeví po porodu tyto příznaky a Vy máte obavy, kontaktujte svého lékaře, který Vám poradí.

Přípravek Argofan SR se vylučuje do mateřského mléka. Existuje riziko, že tak bude účinkovat na dítě. Proto byste se měla poradit s lékařem a on/ona rozhodne, zda přerušíte kojení nebo léčení přípravkem Argofan SR.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si neověříte, jak Vás přípravek Argofan SR ovlivňuje.

3. Jak se přípravek Argofan SR užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá doporučená počáteční dávka k léčbě deprese, generalizované úzkostné poruchy a sociální úzkostné poruchy je 75 mg denně. Dávka může být lékařem postupně zvýšena, a pokud je to nutné, až na maximální dávku 375 mg denně při depresi. Pokud se léčíte s panickou poruchou, Váš lékař Vám předepíše nižší počáteční dávku (37,5 mg venlafaxinu) a pak Vám ji bude postupně zvyšovat. Maximální dávka k léčbě generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy a panické poruchy je 225 mg/den.

Užívejte přípravek Argofan SR každý den přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno, nebo večer. Tablety se musí polykat celé, zapíjet tekutinou, nesmí se drtit, žvýkat ani rozpouštět. Přípravek Argofan SR by se měl užívat s jídlem.

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami, poraďte se svým lékařem, protože Vaši dávku přípravku Argofan SR bude možná potřeba upravit.

Bez porady s lékařem nepřestávejte tento přípravek užívat (viz bod “Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Argofan SR”).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Argofan SR, než jste měl(a)

Jestliže jste užili větší množství přípravku Argofan SR než máte předepsáno, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat zrychlení srdečního tepu, změny v bdělosti (v rozmezí od ospalosti až po kóma), rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Argofan SR

Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co si to uvědomíte. Pokud však je již čas k užití následující dávky, vynechte zapomenutou dávku. Neužívejte větší množství přípravku Argofan SR, než máte na každý den předepsáno.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Argofan SR

Nepřestávejte v užívání přípravku Argofan SR, nebo nesnižujte sami dávku bez vědomí lékaře, a to ani tehdy, cítíte-li se už lépe. Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále užívat Argofan SR, poradí Vám, jak postupně snižovat dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte. Po ukončení užívání přípravku Argofan SR se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle, nebo když jsou dávky sníženy příliš rychle. Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky jako je únava, závratě, pocit na omdlení, bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, průjem, nervozita, agitovanost (pohybový neklid), úzkost, zmatenost, zvonění v uších, mravenčení nebo vzácně pocity elektrického šoku, slabost, třes, pocení, křeče, nebo příznaky chřipky.

Váš lékař Vám poradí, jak by měla být léčba přípravkem Argofan SR postupně ukončena. Pocítíte-li některý z těchto příznaků nebo jiné příznaky, které vás budou trápit, požádejte svého lékaře o další rady.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se objeví některý z následujících účinků, neužívejte dále přípravek Argofan SR. Neprodleně informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice:

 Tíha na hrudi, sípání, obtížné polykání nebo dýchání;

 Otok obličeje, hrdla, rukou nebo nohou;

 Pocit nervozity nebo úzkosti, závratě, bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka;

 Závažná vyrážka, svědění nebo kopřivka, (vyvýšené červené nebo bílé skvrny na kůži, které často svědí).

 Známky a symptomy serotoninového syndromu, které mohou zahrnovat neklid, halucinace, ztrátu koordinace, rychlý srdeční rytmus, zvýšení tělesné teploty, rychlé změny krevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, kóma (bezvědomí), nevolnost, zvracení. Nejzávažnější forma serotoninového syndromu se může podobat neuroleptickému malignímu syndromu (NMS). Známky a symptomy NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého srdečního rytmu, pocení, závažné svalové ztuhlosti, zmatenosti, zvýšení hladiny svalového enzymu (zjištěné v krevním testu).

Další nežádoucí účinky o kterých byste měl(a) informovat svého lékaře:

 Kašel, sípání, dušnost a vysoká tělesná teplota;

 Černá (dehtovitá) stolice nebo krev ve stolici;

 Žluté zabarvení kůže nebo očí, svědění při močení nebo tmavé zabarvení moči, které může být příznakem zánětu jater (hepatitida);

 Srdeční poruchy, jako zrychlený nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak;

 Oční poruchy, jako rozmazané vidění nebo rozšířené zornice;

 Nervové poruchy, jako závratě, píchání a mravenčení, pohybové poruchy, křeče nebo záchvaty;

 Psychiatrické poruchy, jako hyperaktivita a euforie (pocit neobvyklého nabuzení);

 Příznaky z vysazení léčby (viz bod 3. „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Argofan SR“);

 Příznak z vysazení (viz bod “Jak se přípravek Argofan SR užívá” a “Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Argofan SR”.

 Zvýšená krvácivost, pokud se zraníte nebo říznete, může trvat déle než obvykle, než se krvácení zastaví.

Úplný seznam nežádoucích účinků

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):

 Závrať, bolest hlavy.

 Nevolnost, sucho v ústech.

 Pocení (včetně nočního pocení).

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

 Snížení chuti k jídlu.

 zmatenost; pocit odcizení od sebe samotného či okolí, neschopnost dosáhnout orgasmu, snížené libido (pohlavní touha), nervozita, nespavost, abnormální sny.

 Ospalost, třes, mravenčení a brnění, zvýšený svalový tonus (napětí).

 Poruchy vidění, včetně rozmazaného vidění, rozšířené zornice, neschopnost automatické akomodace (zaostření) oka.

 Zvonění v uších (tinitus).

 Palpitace (bušení srdce vnímané pacientem).

 Zvýšený krevní tlak, návaly horka.

 Zívání.

 Zvracení, zácpa, průjem.

 Zvýšená četnost močení, obtížné a bolestivé močení.

 Poruchy menstruace, jako zvýšené krvácení při menstruaci nebo zvýšená nepravidelnost krvácení,

 Poruchy ejakulace (u mužů), porucha erekce (impotence).

 Slabost (astenie), únava, zimnice.

 Zvýšený cholesterol.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

 Halucinace, pocit odcizení od reality, agitovanost (neklid), abnormální orgasmus (u žen), nedostatek citů nebo emocí, povznesená nálada, skřípaní zubů.

 Pocit neklidu nebo neschopnost zůstat v klidu, mdloba, mimovolní pohyby svalů, porucha koordinace a rovnováhy, změny chuti.

 Zrychlení srdečního rytmu, pocit závratě (zvláště po příliš rychlém postavení se).

 Dušnost.

 Zvracení krve, černá dehtovitá stolice nebo krev ve stolici, která může být známkou krvácení do trávícího traktu.

 Podlitiny především na tváři, ústech, jazyku, oblasti krku nebo rukou a chodidel a/nebo výskyt svědivé vyrážky (kopřivky).

 Citlivost na sluneční záření, modřiny, vyrážka, nadměrné vypadávání vlasů.

 Neschopnost se vymočit.

 Zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů):

 Křeče nebo záchvaty.

 Inkontinence moči (neschopnost udržet moč).

 Nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku (mánie).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

 Snížený počet krevních destiček v krvi, vedoucí ke zvýšenému riziku vzniku podlitin a krvácení; poruchy krve, což může vést ke zvýšenému riziku infekce.

 Otok tváře nebo jazyka, dušnost, nebo obtížné dýchání, často s kožní vyrážkou (což může být závažná alergická reakce).

 Nadměrný příjem vody (známý jako SIADH – syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu).

 Snížená hladina sodíku v krvi.

 Myšlenky na sebepoškození nebo sebevražedné chování; během léčby venlafaxinem nebo krátce po jeho vysazení byly hlášeny případy sebevražedného myšlení a chování (viz bod 2).

 Dezorientace a zmatenost, často spojená s halucinacemi (delirium), agrese.

 Vysoká teplota se ztuhlými svaly, zmateností nebo agitovaností (neklidem) a pocením, nebo pokud se u Vás projeví záškuby svalů, které nelze ovládat - může se jednat o příznaky závažného stavu, známého jako neuroleptický maligní syndrom; pocit euforie, ospalost, trvalé rychlé pohyby očí, neobratnost, neklid, pocit opilosti, pocení nebo svalová ztuhlost, což jsou příznaky serotoninového syndromu, ztuhlost, stahy a mimovolní pohyby svalů.

 Silná bolest očí a zhoršené nebo rozmazané vidění.

 Točení hlavy (vertigo).

 Snížení krevního tlaku, abnormální, rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, který může vést k mdlobám; neočekávané krvácení, např. krvácení z dásní, krev v moči nebo zvracení krve, nebo nenadálý vznik podlitin nebo porušení krevních cév (křečové žíly).

 Kašel, sípání, dušnost a vysoká teplota, což jsou příznaky zánětu plic spojeného se zvýšením počtu bílých krvinek (plicní eozinofilie).

 Silné bolesti břicha nebo zad (které mohou indikovat závažné problémy střev, jater nebo slinivky břišní).

 Svědění, zežloutnutí kůže nebo očí, tmavá moč, nebo příznaky podobné chřipce, což jsou příznaky zánětu jater (hepatitida), mírné změny hladin jaterních enzymů v krvi.

 Kožní vyrážka, která může vést k těžkým puchýřům a olupování kůže, svědění, mírná vyrážka.

 Nevysvětlitelná bolest svalů, jejich bolestivost na tlak nebo slabost (rhabdomyolýza).

 Abnormální tvorba mateřského mléka.

Přípravek Argofan SR někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědomi. Jedná se o zvýšení krevního tlaku, abnormální srdeční rytmus, mírné změny hladin jaterních enzymů, sodíku nebo cholesterolu v krvi. Vzácněji může přípravek Argofan SR snižovat počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému riziku tvorby podlitin nebo krvácení. Proto Vám Váš lékař může příležitostně provést vyšetření krve, zvláště pokud užíváte přípravek Argofan SR dlouhodobě.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.