ARIPIPRAZOL APOTEX - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Aripiprazol apotex Tableta dispergovatelná v ústech

Generikum: aripiprazole
Účinná látka: aripiprazol
ATC skupina: N05AX12 - aripiprazole
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG
Balení: Jednodávkový blistr

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

 diabetes mellitus (cukrovka),

 poruchy spánku,

 pocit úzkosti,

 pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,

 nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy,

 třes,

 bolest hlavy,

 únava,

 ospalost,

 točení hlavy,

 třes a rozmazané vidění,

 snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice,

 poruchy trávení,

 nevolnost,

 více slin v ústech, než je normální,

 zvracení,

 pocit únavy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

 zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,

 příliš vysoké hladiny cukru v krvi,

 deprese,

 změněný nebo zvýšený sexuální zájem,

 nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),

 svalová porucha způsobující kroutivé pohyby

(dystonie),

 dvojité vidění,

 rychlý srdeční tep,

 pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,

 škytavka.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa:

 nízké hladiny bílých krvinek,

 nízké hladiny krevních destiček,

 alergická reakce (tj. otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka),

 nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí),

 vysoká hladina cukru v krvi,

 nedostatek sodíku v krvi,

 nechutenství (anorexie),

 snížení tělesné hmotnosti,

 zvýšení tělesné hmotnosti,

 myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,

 nadměrné hráčství,

 pocit agresivity,

 neklid,

 nervozita,

 kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom),

 epileptický záchvat,

 serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti, neklidu, pocit opilosti, horečku,

pocení nebo ztuhlé svaly),

 poruchy řeči,

 náhlé nevysvětlitelné úmrtí,

 život ohrožující nepravidelný srdeční tep,

 srdeční záchvat,

 zpomalený srdeční tep,

 krevní sraženiny v žílách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy), které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže (pokud si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře),

 vysoký krevní tlak,

 mdloby,

 náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce),

 stažení svalů v okolí hlasivek,

 zánět slinivky břišní,

 obtížné polykání,

 průjem,

 nepříjemné pocity v břiše,

 nepříjemné pocity v žaludku,

 selhání jater,

 zánět jater,

 zežloutnutí kůže a očního bělma,

 hlášené změny hodnot jaterních testů,

 kožní vyrážka,

 citlivost na světlo,

 plešatost,

 nadměrné pocení,

 abnormální rozpad svalů, který může vést k problémům s ledvinami,

 svalová bolest,

 ztuhlost,

 mimovolní únik moči (inkontinence),

 potíže s močením,

 abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,

 prodloužená a/nebo bolestivá erekce,

 potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,

 bolest na hrudi,

 otok rukou, kotníků nebo chodidel,

 v krevních testech: kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin.

U starších pacientů s demencí, kteří užívali aripiprazol, bylo hlášeno více případů vedoucích k úmrtí. Kromě toho byly hlášeny případy cévní mozkové příhody nebo „malé“ cévní mozkové příhody.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou postihnout více než 1 ze 100 pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48,

100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.