AYREEN - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Ayreen Potahovaná tableta

Generikum: dienogest and ethinylestradiol
Účinná látka: ethinylestradiol, dienogest
ATC skupina: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
Obsah účinných látek: 2MG/0,03MG
Balení: Blistr

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Ayreen, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ayreen užívat“.

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s četností, která je definována takto:

• velmi časté: vyskytují se u více než 1 uživatelky z 10

• časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelek ze 100

• méně časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelek z 1 000

• vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatelek z 10 000

• velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 uživatelky z 10 000

• není známo: četnost výskytu nelze určit z dostupných údajů

Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním pilulek jsou vyjmenovány v odstavci „Upozornění a opatření“, kde je uvedeno více podrobností. Prosím, je-li to nezbytné, poraďte se ihned se svým lékařem.

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout v souvislosti s užíváním přípravku Ayreen, jsou seřazeny v následující tabulce podle četnosti výskytu. Údaje vycházejí z četností výskytu nežádoucích účinků, které byly zaznamenány v klinických studiích s 3 590 ženami po užívání přípravku s kombinací ethinylestradiol/dienogest a u kterých byla souvislost s podáváním přípravku alespoň pravděpodobná. Velmi časté nežádoucí účinky, tj. vyskytující se u více než 1 uživatelky z 10, nebyly zaznamenány.

Systémově-orgánová třída

Četnost nežádoucích účinků

Časté

Méně časté

Vzácné

Infekce a infestace

plísňové infekce pochvy a jiné plísňové infekce

Poruchy imunitního systému

alergické reakce

Poruchy metabolismu a výživy

zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy

špatná nálada

ztráta chuti k jídlu, snížené libido, agrese, lhostejnost

Poruchy nervového systému

bolesti hlavy

migréna, ospalost, nervozita

Poruchy oka

Nepříjemné pocity v oku

abnormální vidění, konjunktivitida

Poruchy ucha a labyrintu

poškozený sluch

Cévní poruchy

cévní potíže, vysoký krevní tlak

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

• v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza); • v plících (tj. plicní embolie); • srdeční záchvat; • cévní mozková příhoda; • příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA); • krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku. • Zánět žil, rychlý srdeční tep, srdeční problémy, hematom, cévní mozkové příhody

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro

Systémově-orgánová třída

Četnost nežádoucích účinků

Časté

Méně časté

Vzácné

více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2)

Respirační poruchy

zánět vedlejších nosních dutin, astma, infekce horních dýchacích orgánů

Gastrointestinální poruchy

bolesti v podbřišku

gastrointestinální poruchy/potíže, nauzea, zvracení

průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně

akné / kožní reakce podobné akné, kožní vyrážka (exantém), zánětlivé svědivé neinfekční onemocnění kůže (ekzém), změny na kůži, nažloutle hnědé pigmentové skvrny na obličeji (chloasma), ztráta vlasů

zarudnutí kůže s tvorbou puchýřků a hlízek (multiformní erytém), svědění, zvýšené ochlupení vyjma ohanbí (hypertrichóza), maskulinizace (virilismus)

Poruchy svalové, kosterní a pojivové tkáně

křeče v nohou

Poruchy ledvin a močových cest

infekce močového traktu

Poruchy reprodukčního systému a prsu

bolest na prsou

krvácení během cyklu, absence krvácení z vysazení (tichá menstruace), bolestivá menstruace, zvětšení prsů, cysty na vaječnících, bolest při pohlavním styku, zánět pochvy a případně vnějších genitálií, změny v sekretech z pochvy

nedostatečné periody, záněty prsních žláz, fibrocystické změny na prsou, sekrece z prsou, benigní cysty na děloze (leiomyom – fibroid), zánět děložní sliznice, zánět vejcovodu

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

návaly horka, únava/bdění, bolest zad, hromadění tekutiny ve tkáni (edém)

příznaky podobné chřipce

Vyšetření

snížený krevní tlak, změny hmotnosti (snížení nebo zvýšení)

anemie

Přečtěte si bod „Pilulky a cévní choroby“ o jiných závažných nežádoucích účincích jako je tvorba krevních sraženin a odstavec „Pilulky a rakovina“ o nádorech na játrech, prsou a děložním hrdle.

Kromě toho, při užívání pilulek byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Z těchto zaznamenaných zpráv nebylo možné vypočítat četnost těchto nežádoucích účinků:

- zánět očního nervu (může vést k částečné nebo úplné ztrátě zraku)

- zhoršení cévních varikóz

- zánět slinivky břišní, doprovázený závažnou poruchou metabolismu tuků

- onemocnění žlučníku, včetně žlučových kamenů

- specifické onemocnění krve, které vede k poškození ledvin (hemolyticko-uremický syndrom)

- výsev malých puchýřků, který se vyskytuje během těhotenství (herpes gestationis)

- forma poškození sluchu (otoskleóza)

- zhoršení specifického onemocnění imunitního systému (systémový lupus erythematodes)

- zhoršení metabolické poruchy týkající se poškození tvorby hemoglobinu (porfyrie)

- zhoršení tance sv. Víta (Sydenhamova chorea)

- zhoršení deprese

- zhoršení chronického zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerativní kolitida)

- jestliže trpíte vrozeným angioedémem, léky obsahující estrogen mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.