CLORMETIN - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Clormetin Potahovaná tableta

Generikum: chlormadinone and ethinylestradiol
Účinná látka: chlormadinon-acetÁt, ethinylestradiol
ATC skupina: G03AA15 - chlormadinone and ethinylestradiol
Obsah účinných látek: 2MG/0,03MG
Balení: Blistr

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku CLORMETIN, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CLORMETIN užívat“.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (ve více než 20% případů) v klinických studiích s kombinací chlormadinon-acetát a ethinylestradiol byly krvácení mezi cykly a špinění, bolesti hlavy a citlivost prsů.

V klinické studii s 1629 ženami byly zaznamenány po užívání chlormadinon-acetátu a ethinylestradiolu následující nežádoucí účinky.

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

- nevolnost

- poševní výtok, menstruační bolesti, chybění menstruace

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

- deprese, podrážděnost, úzkost

- závratě, migrény (a/nebo zhoršení migrén)

- poruchy vidění

- zvracení

- akné

- bolest v podbřišku

- únava, pocit tíhy v dolních končetinách, zadržování vody (otoky), zvýšení tělesné hmotnosti

- zvýšený krevní tlak

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

- bolest břicha, nadýmání, průjem

- poruchy pigmentace, hnědé skvrny na tvářích, ztráta vlasů, suchá kůže

- bolest zad, svalové bolesti

- výtok z prsů, nezhoubné změny pojivové tkáně v prsech, mykotické (plísňové) poševní infekce, cysty vaječníků

- přecitlivělost na léky včetně alergických reakcí

- snížení libida (sexuální touhy), tendence k pocení

- změny hladin tuků v krvi včetně zvýšeného obsahu triglyceridů

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob)

- zánět spojivek, problémy s nošením kontaktních čoček

- náhlá ztráta sluchu, zvonění v uších

- vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, oběhový kolaps, tvorba varikózních (křečových) žil a žilních sraženin, škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza); v plících (tj. plicní embolie); srdeční záchvat; cévní mozková příhoda; příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA); krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku. Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

- kopřivka, kožní alergické reakce, kožní vyrážka (ekzém), zánětlivé zarudnutí kůže, svědění, zhoršení již existující psoriázy (lupenky), zvýšené ochlupení těla a obličeje

- zvětšení prsů, zánět pochvy, prodloužené a/nebo silnější menstruační krvácení, premenstruační syndrom (tělesné a psychické příznaky před začátkem menstruačního krvácení)

- zvýšená chuť k jídlu

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)

- erythema nodosum

Navíc, kombinované perorální antikoncepční přípravky byly spojeny se zvýšeným rizikem závažných poruch a nežádoucích účinků:

• Riziko ucpání žil a tepen (viz bod 2) • Riziko poruchy odtoku žluči (viz bod 2) • Riziko vzniku nádorů (např. jaterních nádorů, které v ojedinělých případech vedly k život ohrožujícímu krvácení do dutiny břišní, stejně jako karcinom děložního hrdla a karcinom prsu; viz bod 2) • Zhoršení chronického zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).

Prosím, přečtěte si pečlivě informaci v bodě 2, a pokud je to nutné, ihned se poraďte se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit - nezadouci - ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.