COLOXET - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Coloxet Potahovaná tableta

Generikum: capecitabine
Účinná látka: kapecitabin
ATC skupina: L01BC06 - capecitabine
Obsah účinných látek: 150MG, 500MG
Balení: Blistr


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE ihned užívat Coloxet a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý
z následujících příznaků:
- Průjem: pokud máte o 4 nebo více průjmovité stolice za den oproti Vašemu normálnímu počtu
nebo pokud máte průjem v noci.
- Zvracení: pokud zvracíte častěji než jednou za 24 hodin.
- Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
- Zánět sliznice dutiny ústní: pokud máte bolestivá, zarudlá nebo oteklá ústa/hrdlo nebo pokud
máte vřídky v ústech a/nebo hrdle.
- Kožní reakce na rukou a nohou: pokud máte bolestivé, oteklé, zarudlé nebo brnící ruce a/nebo
nohy.
- Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C a vyšší
- Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými
organismy.
- Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
- Stevens-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní
vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se objevovat
na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo, infekce
dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo horečku.
- Nedostatek DPD: pokud trpíte známým nedostatkem DPD, je u Vás zvýšené riziko akutního
počátečního nástupu toxicity a závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků někdy
končících úmrtím, které jsou způsobené přípravkem Coloxet (např. zánět sliznice dutiny ústní,
zánět sliznice, průjem, neutropenie a neurotoxicita).


Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po
přerušení léčby. Pokud však tyto nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně lékaře. Váš
lékař možná pro další léčbu dávku přípravku sníží.

Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít dopad na Vaši
identifikaci pomocí otisku prstu.

Kromě výše uvedených, pokud je Coloxet užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky,
které mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů, jsou:
- bolest břicha
- vyrážka, suchost nebo svědění kůže
- únava
- ztráta chuti k jídlu (anorexie)

Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité, abyste vždy okamžitě
kontaktoval(a) svého lékaře v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. Váš lékař Vám možná
sníží dávku a/nebo léčbu přípravkem Coloxet dočasně přeruší. Sníží se tak pravděpodobnost, že budou
nežádoucí účinky dále pokračovat, nebo že se budou zhoršovat.

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- pokles počtu bílých nebo červených krvinek (zjištěný při testech),
- dehydratace, úbytek tělesné hmotnosti,
Stránka 5 (celkem 7)
- nespavost (insomnie), deprese,
- bolest hlavy, ospalost, závratě, abnormální pocity na kůži (necitlivost nebo pocity brnění),
změny chuti,
- podráždění očí, zvýšené slzení, zarudnutí oka (zánět spojivek),
- zánět žil (tromboflebitida),
- dušnost, krvácení z nosu, kašel, rýma,
- opar nebo jiná podobná herpetická infekce,
- infekce plic nebo dýchacích cest (např. zápal plic nebo zánět průdušek),
- krvácení ze střeva, zácpa, bolest horní části břicha, zažívací obtíže, plynatost, sucho v ústech,
- kožní vyrážka, ztráta vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchost kůže, svědění (pruritus), změna
barvy kůže, ztráta kůže, zánět kůže, poruchy nehtů,
- bolesti kloubů nebo končetin, hrudníku nebo zad,
- horečka, otoky končetin, pocit nemoci,
- problémy s funkcí jater (zjištěné při vyšetření krve) a zvýšení hladiny bilirubinu (vylučovaného
játry) v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- krevní infekce, infekce močových cest, infekce kůže, infekce nosu a hrdla, infekce způsobené
kvasinkami (včetně postižení úst), chřipka, zánět žaludku a střev, absces kolem zubů,
- bulky pod kůží (lipom),
- pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, ředění krve (zjištěné při testech),
- alergie,
- cukrovka (diabetes), snížení hladiny draslíku v krvi, podvýživa, vzestup hladiny triacylglycerolů
v krvi,
- stav zmatenosti, záchvaty paniky, depresivní nálada, pokles libida,
- obtížné vyjadřování, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, poruchy rovnováhy, mdloby,
poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním,
- rozmazané nebo dvojité vidění,
- závratě, bolest ucha,
- nepravidelný tlukot srdce a palpitace (srdeční arytmie), bolest na hrudi a srdeční záchvat
(infarkt),
- krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, chladné
končetiny, nachové skvrny na kůži,
- krevní sraženiny v plicních cévách (embolie plic), kolaps plíce, vykašlávání krve, astma,
dušnost při námaze,
- neprůchodnost („ucpání“) střeva, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého nebo
tlustého střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v dolní části břicha, nepříjemné pocity v břiše, pálení
žáhy (při návratu obsahu žaludku do jícnu), krev ve stolici,
- žloutenka (zežloutnutí kůže a očí),
- kožní vředy a puchýře, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest
obličeje,
- otok nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, slabost nebo ztuhlost svalů,
- hromadění tekutiny v ledvinách, častější močení v noci, neschopnost udržet moč (inkontinence),
krev v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi (známky poruchy funkce ledvin),
- neobvyklé krvácení z pochvy,
- otoky (edémy), třesavka a zimnice.

Některé nežádoucí účinky jsou častější, pokud se při léčbě nádorů používá kapecitabin v kombinaci
s jinými léky. Další nežádoucí účinky při tomto způsobu podávání jsou následující:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- pokles hladiny sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, vzestup hladiny cukru v krvi,
- bolest nervů,
- zvonění nebo hučení v uších (tinnitus), ztráta sluchu,
- zánět žil,
- škytavka, změna hlasu,
- bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti,
Stránka 6 (celkem 7)
- pocení, noční poty,
- svalové křeče,
- obtíže při močení, krev nebo bílkovina v moči,
- podlitina nebo reakce v místě vpichu injekce (při souběžném podávání jiných léků v injekcích).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů),
- selhání jater,
- zánět vedoucí k poruchám vylučování žluči (cholestatický zánět jater),
- specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu),
- určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie),
- zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem,
- zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému,

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):
- závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které mohou
zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v oblasti očí (červené a
nateklé oči).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.