CYTARABINE ACCORD - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Cytarabine accord Injekční/infuzní roztok

Generikum: cytarabine
Účinná látka: cytarabin
ATC skupina: L01BC01 - cytarabine
Obsah účinných látek: 100MG/ML
Balení: Injekční lahvička

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Cytarabine Accord nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře nebo ošetřující personál, který vás bude během této doby sledovat, pokud trpíte některým z následujících příznaků po podání tohoto léku:

 alergická reakce jako je náhlá dušnost, dýchací obtíže, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména postihující celé tělo).

 závažná alergická reakce (anafylaxe): kožní vyrážka včetně svědění kůže, otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání), bronchospasmus a můžete mít pocit, že omdlíte (spontánní ztráta vědomí způsobená nedostatečným množstvím krve v mozku). To může být smrtelné (méně časté).

 Mohou se vyvinout klinické příznaky jako u plicního edému/ARDS, a to zejména při vysokých dávkách léčby: akutní, nepříjemné potíže s dýcháním a voda v plicích (plicní edém) byly pozorovány, zvláště při vysokých dávkách (časté).

 cítíte se unavený a letargický.

 máte příznaky podobné chřipce např. zvýšenou teplotu nebo horečku a zimnici

 silná bolest na hrudi

 silná bolest břicha

 ztráta zraku, ztráta vnímání hmatu, duševní poruchy nebo ztráta schopnosti normálně se pohybovat (tento lék může mít nežádoucí účinky na mozek a oči, které jsou obvykle reverzibilní, ale mohou být velmi závažné)

 tvoří se u Vás snadněji modřiny nebo krvácíte více než obvykle, pokud se poraníte. To jsou příznaky nízkého počtu krevních buněk. Informujte okamžitě svého lékaře nebo ošetřující personál, pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou.

Toto jsou závažné nežádoucí účinky. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči.

Časté (postihují 1až 10 osob ze 100)

 horečka

 nedostatečné množství bílých a červených krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit, že budete náchylnější k infekcím nebo ke krvácení

- pokles počtu bílých krvinek může být doprovázen zimnicí a horečkou, které vyžadují okamžité vyhledání lékaře

- pokles počtu krevních destiček může být doprovázen krvácením, které vyžaduje okamžité vyhledání lékaře

 abnormální krevní buňky (megaloblastóza)

 ztráta chuti k jídlu

 polykací obtíže

 bolest břicha (abdominální bolest)

 pocit na zvracení

 zvracení

 průjem

 zánět nebo vředy v ústech nebo konečníku

 reverzibilní (vratné) účinky postihující kůži jako je zarudnutí (erytém), tvorba puchýřů, vyrážka, kopřivka, zánět krevních cév (vaskulitida), vypadávání vlasů

 reverzibilní účinky na játra, jako je zvýšení hladin enzymů

 reverzibilní účinky postihující oči, jako je bolest očí s krvácením (hemoragická konjunktivitida) a s poruchami vidění, citlivostí na světlo (fotofobie), slzením nebo pálením očí a zánět rohovky (keratitida)

 snížené vědomí (při vysokých dávkách)

 poruchy řeči (při vysokých dávkách)

 abnormální pohyby oka (nystagmus při vysokých dávkách)

 zánět žíly v místě podání injekce

 abnormálně vysoké hladiny kyseliny močové (hyperurikemie)

Méně časté (postihují 1 až 10 osob z 1000)

 bolest v krku

 bolest hlavy

 závažné alergické reakce (anafylaxe), způsobující například dýchací obtíže nebo závratě

 otrava krve (sepse)

 zánět nebo vředy v jícnu

 závažný zánět střev (nekrotizující kolitida)

 střevní cysty

 vředy na kůži

 svědění

 zánět v místě podání injekce

 hnědé/černé skvrny na kůži (lentigo)

 nažloutlá kůže a oční bělmo (žloutenka)

 infekce plic (pneumonie)

 dýchací obtíže

 paralýza nohou a dolní části těla může nastat, jestliže je cytarabin podán do prostoru obklopujícího míchu

 bolest svalů a kloubů

 zánět vaku obklopujícího srdce (perikarditida)

 porucha funkce ledvin

 neschopnost se vymočit (retence moči)

 bolest na hrudi

 pálivá bolest dlaní a chodidel

Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10000)

 zánět potních žláz

 nepravidelný srdeční rytmus (arytmie)

Není známo: četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit

 poškození nervové tkáně (neurotoxicita) a zánět jednoho nebo více nervů (neuritida)

 zánět slinivky břišní (pankreatitida)

 bolest očí (zánět spojivek)

Jiné nežádoucí účinky:

K cytarabinovému syndromu může dojít 6-12 hodin po zahájení léčby. Příznaky zahrnují:

 horečku

 bolest kostí a svalů

 občasnou bolest na hrudi

 vyrážku

 bolest očí (konjunktivitida)

 nevolnost (pocit na zvracení)

Váš lékař Vám může předepsat kortikosteroidy (protizánětlivé léky) k prevenci nebo léčbě těchto příznaků. Jestliže jsou kortikosteroidy účinné, může léčba cytarabinem pokračovat.

Reakce pozorovány u léčby vyšší dávkou

Centrální nervový systém:

Následující příznaky, které jsou obvykle reverzibilní, se mohou objevit až u jedné třetiny pacientů po léčbě vysokými dávkami cytarabinu:

 změny osobnosti

 změna bdělosti

 poruchy řeči

 problémy s koordinací

 třes

 abnormální pohyby oka (nystagmus)

 bolest hlavy

 periferní motorická a senzorická neuropatie (poškození nervů periferního nervového systému)

 zmatenost

 ospalost

 závratě

 kóma

 křeče

Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit častěji:

 u starších pacientů (> 55 let)

 u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin

 po předchozí léčbě nádorového onemocnění mozku a míchy např. radiologickou léčbou nebo injekčním podáváním cytostatik

 při závislosti na alkoholu

Riziko poškození nervového systému roste, jestliže je léčba cytarabinem:

 podávána ve vysokých dávkách nebo v krátkých intervalech

 podávána v kombinaci s jinými léčbami, které jsou toxické pro nervový systém (jako je radiologická léčba nebo léčba methotrexátem)

Trávící systém:

Obzvláště při léčbě vysokými dávkami cytarabinu se mohou kromě běžných nežádoucích účinků objevit mnohem závažnější nežádoucí účinky. Bylo hlášeno proděravění (perforace) střeva, nekróza (odumření tkáně) střeva, obstrukce (zamezení průchodnosti) střeva a zánět vnitřní výstelky dutiny břišní (peritonitida). Po léčbě vysokými dávkami byl pozorován absces jater, zvětšení jater, zablokování jaterních žil a zánět slinivky břišní.

Nežádoucí účinky postihující trávící systém jsou mírnější, jestliže je cytarabin podán infuzí.

Plíce:

Obtíže typu akutní dechové tísně a voda na plicích (plicní otok) byly pozorovány obzvláště při vysokých dávkách.

Jiné:

 onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie)

 abnormální rozpad svalů (rhabdomyolýza)

 krevní infekce (sepse)

 korneální (rohovková) toxicita

 virové, bakteriální infekce atd.

 ztráta spermií a menstruačního cyklu

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.