HEDONIN - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Hedonin Potahovaná tableta

Generikum: quetiapine
Účinná látka: kvetiapin-fumarÁt
ATC skupina: N05AH04 - quetiapine
Obsah účinných látek: 100MG, 200MG, 25MG
Balení: Blistr


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí)
• Závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech.
• Ospalost (může při pokračování léčby přípravkem Hedonin vymizet) (může vést k
pádům).
• Příznaky z vysazení léčby (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem
Hedonin), zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem,
zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu
alespoň 1-2 týdnů.
• Nárůst tělesné hmotnosti.
• Neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit
neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.
• Změny množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol).

Časté (postihují méně než 1z 10 lidí)
• Zrychlená tepová frekvence.
• Pocit bušícího srdce, zrychlený a nepravidelný tep.
• Zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení).
• Pocit slabosti.
• Otok rukou a nohou.
• Nízký krevní tlak při vzpřímení těla. To může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k
pádům).
• Zvýšené hladiny cukru v krvi.
• Rozmazané vidění.
• Neobvyklé sny a noční můry.
• Zvýšená chuť k jídlu.
• Podrážděnost.
• Poruchy řeči a vyjadřování.
• Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.
• Dušnost.
• Zvracení (především u starších pacientů).
• Horečka.
• Změny množství hormonů štítné žlázy v krvi.
• Snížení počtu některých buněk krve.
• Zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi.
• Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v
krvi může ve vzácných případech vést:
o u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka.
o u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.

Méně časté (postihují méně než 1ze 100 lidí)
• Křeče nebo záchvaty.
• Alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže a otok v okolí úst.
• Nepříjemné pocity v nohách (tzv. syndrom neklidných nohou).
• Obtížné polykání.
• Nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje nebo jazyka.
• Sexuální poruchy.
• Cukrovka (diabetes mellitus).
• Změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení úseku QT).
• Zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být
doprovázena nízkým krevním tlakem a mdlobami.
• Potíže s močením.
• Mdloba (může vest k pádům).
• Ucpaný nos.
• Snížení množství červených krvinek.
• Snížení množství sodíku v krvi.

Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 lidí)
• Kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné
ospalosti nebo mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom“).
• Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
• Zánět jater (hepatitida).
• Přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus).
• Zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).
• Porucha menstruace.
• Krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a
zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit
bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků,
vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
• Chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.
• Snížená tělesná teplota (hypotermie).
• Zánět slinivky břišní.
• Stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete být
postižen(a) třemi či více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha,
snížené množství „dobrého cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků
nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.
• Kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolest v krku, nebo jakékoliv jiné
infekce doprovázené velmi nízkým množstvím bílých krvinek. Stav označovaný jako
agranulocytóza.
• Neprůchodnost střeva.
• Zvýšené množství kreatinfosfokinázy (látka uvolněná ze svalů).

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 lidí)
• Těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.
• Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), což může způsobit potíže s dýcháním
nebo šok.
• Rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).
• Závažné puchýře na kůži, okolo úst, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom).
• Nenormální tvorba hormonu, který kontroluje objem moči.
• Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).
• Zhoršení již existující cukrovky.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
• Kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (multiformní erytém).
• Závažná, náhlá alergická reakce doprovázená příznaky jako je horečka, puchýře
na kůži a odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza).
• Příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly
kvetiapin v průběhu těhotenství.

Skupina léků, kam patří také přípravek Hedonin, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které
mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují
zvýšení hladin některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo krevního cukru,
změny množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet
některých typů krevních buněk, snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu
kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech) v krvi, snížené množství sodíku v krvi,
zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu může
vzácně vést:
o u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.
o u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci.

Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajích než u
dospělých nebo nebyly u dospělých pozorovány:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí):
• Zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu
prolaktinu může vzácně vyvolat:
o u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka.
o u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení.
• Zvýšená chuť k jídlu.
• Zvracení.
• Nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení pohybu svalem, třes, pocit
neklidu nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.
• Zvýšený krevní tlak.

Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí):
• Pocit slabosti, mdloba (může vést k pádům).
• Ucpaný nos.
• Pocit podrážděnosti.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.