IMMUNATE STIM PLUS 500 IU FVIII/375 IU VWF - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Immunate stim plus 500 iu fviii/375 iu vwf Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Generikum: von willebrand factor and coagulation factor viii in
Účinná látka: koncentrÁt lidskÉho koagulaČnÍho faktoru viii, lidskÝ von willebrandŮv faktor
ATC skupina: B02BD06 - von willebrand factor and coagulation factor viii in
Obsah účinných látek: 500IU/375IU
Balení: Injekční lahvička

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky přípravků obsahujících lidský plazmatický faktor VIII:

Vzácně byly pozorovány alergické reakce, které mohou v některých případech vyústit v těžké až život ohrožující reakce (anafylaxe). Proto mějte na paměti časné příznaky alergických reakcí, jako jsou zrudnutí kůže, vyrážka, kopřivka, pupeny, celkové svědění, natékání rtů a jazyka, obtížné dýchání, sípání, tlak na hrudi, nízký krevní tlak, pokles krevního tlaku, celkově nezdravý pocit a závratě. Tyto symptomy mohou být časnými příznaky anafylaktického šoku. Dojde-li k alergické nebo anafylaktické reakci, ihned zastavte injekci/infuzi a okamžitě informujte svého lékaře. Závažné příznaky vyžadují okamžitou léčbu.

U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů). Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.

Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti von Willebrandovu faktoru je známou komplikací při léčbě jedinců s von Willebrandovou chrobou. Pokud se u Vás neutralizující protilátky (inhibitory) vyvinou, může se to projevit jako nedostatečná klinická odezva (při odpovídající dávce není krvácení pod kontrolou) nebo jako alergická reakce. V takových případech doporučujeme kontaktovat specializované hemofilické středisko.

Pokud máte krevní skupinu A, B nebo AB může po podání velkých dávek dojít k hemolýze.

Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s podáním přípravku Immunate:

K hodnocení nežádoucích účinků byly použity následující frekvence:

Velmi časté

Mohou postihovat více než 1 z 10 lidí

Velmi časté

Mohou postihovat více než 1 z 10 lidí

Časté

Mohou postihovat až 1 z 10 lidí

Méně časté

Mohou postihovat až 1 ze 100 lidí

Vzácné

Mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí

Velmi vzácné

Mohou postihovat až 1 z 10 000 lidí

Není známo

Z dostupných údajů nelze určit

Standardní třída orgánového systému dle MedDRA

Nežádoucí účinek

Četnost

Standardní třída orgánového systému dle MedDRA

Nežádoucí účinek

Četnost

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita

Méně časté 1

Poruchy krve a lymfatického systému

Inhibice faktoru VIII

Méně časté (PTP) 2 Velmi časté (PUP) 2

Koagulopatie

Není známo

Psychiatrické poruchy

Neklid

Není známo

Poruchy nervového systému

Brnění nebo ztuhlost

Není známo

Závrať

Není známo

Bolest hlavy

Není známo

Poruchy oka

Zánět spojivek

Není známo

Srdeční poruchy

Zrychlený tlukot srdce

Není známo

Citelný tlukot srdce

Není známo

Cévní poruchy

Nízký krevní tlak

Není známo

Zrudnutí

Není známo

Bledost

Není známo

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Dušnost

Není známo

Kašel

Není známo

Gastrointestinální poruchy

Zvracení

Není známo

Nevolnost

Není známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kopřivka

Není známo

Vyrážka

Není známo

Svědění

Není známo

Návaly

Není známo

Zvýšené pocení

Není známo

Neurodermatitida

Není známo

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Bolest svalů

Není známo

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Bolest na hrudi

Není známo

Tlak na hrudi

Není známo

Edém (včetně periferního otoku, otoku očních víček a tváře)

Není známo

Horečka

Není známo

Zimnice

Není známo

Podráždění v místě vpichu

(včetně pálení)

Není známo

Bolest

Není známo

1Jedna hypersenzitivní reakce u 5 pacientů z 329 infuzí v jedné klinické studii

2 Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.