LAMOTRIGINE FARMAX - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Lamotrigine farmax Tableta

Generikum: lamotrigine
Účinná látka: lamotrigin
ATC skupina: N03AX09 - lamotrigine
Obsah účinných látek: 100MG, 200MG, 25MG, 50MG
Balení: Blistr

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které mohou ohrožovat život: okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

U malého počtu pacientů užívajících přípravek Lamotrigine Farmax se může vyskytnout alergická reakce, nebo kožní reakce, která může ohrožovat život. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k vývoji závažnějšího stavu.

Tyto příznaky se obvykle objevují během prvních několika měsíců léčby přípravkem Lamotrigine Farmax, zvlášť když jsou počáteční dávky příliš vysoké, nebo pokud je dávkování zvýšeno příliš rychle, případně pokud je přípravek Lamotrigine Farmax užíván s lékem zvaným valproát. Některé z příznaků se vyskytují častěji u dětí, proto jejich rodiče musí dbát zvýšené opatrnosti.

Příznaky těchto nežádoucích účinků zahrnují:

 kožní vyrážky nebo zrudnutí, které se mohou rozvinout v život ohrožující kožní vyrážky včetně rozšířené vyrážky s puchýři a olupující se kůží zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom), rozsáhlého olupování kůže (na více než 30 % povrchu těla – toxická epidermální nekrolýza) nebo rozsáhlé vyrážky se zasažením jater, krve a jiných tělesných orgánů (léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky, také známá jako syndrom přecitlivělosti DRESS)

 vředy v ústech, v krku, v nose nebo na genitáliích

 bolest v ústech, nebo zčervenání a otok očí (konjunktivitida - zánět spojivek)

 vysokou teplotu (horečka), příznaky podobné chřipce, nebo spavost

 otok obličeje nebo zduření uzlin na krku, v podpaží, nebo v tříslech

 neočekávané krvácení nebo podlitiny nebo zmodrání prstů

 bolest v krku, nebo častější výskyt infekčních onemocnění než obvykle (např. nachlazení)

 zvýšené hladiny jaterních enzymů pozorované v krevních testech

 zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eosinofilů)

 zvětšení lymfatických uzlin

 zasažení tělesných orgánů včetně jater a ledvin

V mnohých případech budou tyto příznaky známkou méně závažných nežádoucích účinků. Musíte si ale být vědom(a), že mohou být potenciálně život ohrožující a mohou se rozvinout ve vážnější problémy, jako orgánové selhání, pokud nejsou léčeny.

Pokud pozorujete některý z těchto příznaků:

- ihned kontaktujte lékaře. Lékař může rozhodnout, že provede jaterní testy, vyšetření ledvin nebo krve a může Vám léčbu přípravkem Lamotrigine Farmax ukončit. Pokud dojde k rozvoji Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy, lékař Vás upozorní, že už nesmíte lamotrigin nikdy znovu užívat.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:

 bolest hlavy

 kožní vyrážka

Časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:

 agresivita nebo podrážděnost

 pocit ospalosti nebo necitlivosti

 závratě

 chvění nebo třes

 poruchy spánku (insomnie)

 pocit neklidu (agitovanost)

 průjem

 sucho v ústech

 nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení

 pocit únavy

 bolest zad, kloubů nebo kdekoliv jinde

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů

 neobratnost nebo nedostatečná koordinace (ataxie)

 dvojité vidění nebo rozmazané vidění

 neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů (alopecie)

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů:

 život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom): přečtete si také informaci na začátku bodu 4

 skupina příznaků zahrnujících: horečku, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, ztuhlost šíje a výraznou citlivost na jasné světlo. To může být způsobeno zánětem blan, které pokrývají mozek a míchu (meningitida - zánět mozkových blan). Tyto příznaky obvykle odezní po ukončení léčby, pokud však pokračují nebo se zhoršují, vyhledejte svého lékaře.

 rychlé, nekontrolované pohyby očí (nystagmus)

 svědění očí s výtokem a podrážděnými očními víčky (konjunktivitida - zánět spojivek)

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů:

 život ohrožující kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza): (přečtěte si také informaci na začátku bodu 4)

 léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS)

 vysoké teploty (horečka): přečtěte si také informaci na začátku bodu 4

 otok obličeje (edém) nebo zduření uzlin na krku, v podpaží, nebo v tříslech (lymfadenopatie): přečtěte si také informaci na začátku bodu 4

 porucha jaterních funkcí, které se projeví v krevních testech, nebo selhání jater: přečtěte si také informaci na začátku bodu 4

 závažná porucha krevní srážlivosti, která může vést k neočekávanému krvácení, nebo tvorbě modřin (diseminovaná intravaskulární koagulopatie), přečtěte si také informaci na začátku bodu 4

 změny, které se mohou odhalit při vyšetření krve – včetně snížení počtu červených krvinek (anémie), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie, agranulocytóza), snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie) a porucha kostní dřeně, která se nazývá aplastická anémie

 halucinace („vidění“ nebo „slyšení“ věcí, které nejsou skutečné)

 zmatenost

 porucha rovnováhy nebo nestabilita při pohybu

 nekontrolovatelné záškuby těla (tiky), nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu a trup (choreoatetóza), nebo jiné neobvyklé pohyby těla, jako například třes, chvění nebo ztuhlost

 u pacientů, kteří již mají epilepsii, častější výskyt epileptických záchvatů

 zhoršení příznaků u pacientů, kteří mají Parkinsonovou chorobu

 nežádoucí účinky podobné lupusu (příznaky mohou zahrnovat: bolest zad nebo kloubů, která může být někdy doprovázená horečkou a/nebo malátností)

Další nežádoucí účinky

U malého počtu pacientů se objevily další nežádoucí účinky, jejichž přesný výskyt není znám:

 případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.