LEVELANZ - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Levelanz Potahovaná tableta

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levelanz

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Levelanz, vyhledejte svého lékaře.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levelanz

Při ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek Levelanz postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne pro ukončení léčby přípravkem Levelanz, doporučí Vám, jak přípravek Levelanz postupně vysazovat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

•slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce

• otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)

• příznaky podobné chřipce a vyrážka na obličeji, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení hodnot jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])

• příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin

• kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém)

• po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom)

• závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)

• příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby nebo zvýšení frekvence záchvatů. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10):

- nazofaryngitida (zánět nosohltanu);

- somnolence (ospalost), bolest hlavy.

Časté (mohou postihovat 1 až 10 pacientů ze 100):

- anorexie (ztráta chuti k jídlu) (riziko anorexie je vyšší při současném podávání tohoto přípravku s topiramátem);

- deprese, nepřátelství nebo útočnost (agresivita), úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost,

- křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní chvění);

- vertigo (pocit točení hlavy);

- kašel;

- bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení;

- vyrážka;

- astenie/slabost (únava).

Méně časté (mohou postihovat 1 až 10 pacientů z 1000):

- snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek (v některých případech zahrnující i útlum kostní dřeně);

- pokles tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti;

- pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace,

hněv, zmatenost, záchvaty úzkosti (panické záchvaty), emoční nestabilita/výkyvy nálady, agitovanost (pohybový neklid);

- amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (zhoršená

koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta schopnosti soustředit se);

- diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění;

- zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí;

- vypadávání vlasů, ekzém, svědění;

- svalová slabost, myalgie (bolest svalů);

- náhodná poranění.

Vzácné (mohou postihovat 1 až 10 pacientů z 10 000):

- infekce;

- snížený počet všech typů krvinek;

- závažné alergické reakce (DRESS, anafylaktické reakce [závažné a významné alergické reakce], Quinckeho edém [otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla]);

- snížená koncentrace sodíku v krvi;

- sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost soustředit se);

- neovladatelné křeče svalů postihující hlavu, trup a končetiny, obtížné ovládání pohybů, hyperkineze

(hyperaktivita);

- pankreatitida (zánět slinivky břišní);

- selhání jaterních funkcí, hepatitida (zánět jater);

- náhlé snížení funkce ledvin;

- kožní vyrážka, která se může projevovat puchýřky a vypadat jako malé terčíky (centrální tmavé

skvrny obklopené světlejší částí, ohraničené tmavým prstencem) (erythema multiforme), rozšířená vyrážka s puchýřky a loupáním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens- Johnsonův syndrom) a těžší forma způsobující loupání kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);

- rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.