MONTECON - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Montecon Potahovaná tableta

Generikum: montelukast
Účinná látka: sodnÁ sŮl montelukastu
ATC skupina: R03DC03 - montelukast
Obsah účinných látek: 10MG
Balení: Blistr

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích při podávání potahovaných tablet obsahujících 10 mg montelukastu byly nejčastěji (u více než 1 ze 100, nebo méně než 1 z 10 léčených nemocných) zmiňované nežádoucí účinky v souvislosti s montelukastem:

 bolest břicha,

 bolest hlavy.

Byly obvykle mírné a s vyšší četností se vyskytovaly u nemocných, kterým byl podáván montelukast než u nemocných, kterým bylo podáváno placebo (tablety bez aktivní substance).

Po dobu od uvedení přípravku na trh, byly dodatečně hlášeny následující:

Velmi časté (postihují nejméně 1 z 10 pacientů)

• infekce horních cest dýchacích

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

• průjem, nevolnost, zvracení

• vyrážka

• horečka

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)

• alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, které mohou způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním

• změny chování a nálady (abnormální sny včetně nočních můr, poruchy spánku, náměsíčnost, podrážděnost, pocity úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního nebo nepřátelského chování, deprese)

• závratě, ospalost, pocity brnění/mravenčení/znecitlivění, záchvaty křečí

• krvácení z nosu

• vznik modřin, svědění, kopřivka

• sucho v ústech, poruchy trávení

• bolesti kloubů nebo svalů, svalové křeče

• slabost/únava, pocity nemoci, otoky

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

• zvýšená náchylnost ke krvácení

• třes

• palpitace (bušení srdce)

• poruchy pozornosti

• porucha paměti

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů)

• hepatitida (zánět jater)

• křehké zarudlé uzlíky pod kůží, nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování

• halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a aktivity

U astmatických nemocných léčených montelukastem byly velmi vzácně hlášeny případy kombinace příznaků, jako jsou příznaky podobné chřipce, brnění a mravenčení nebo snížení citlivosti rukou a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churg-Straussův syndrom). Pokud se při léčbě objeví jeden nebo více z uvedených příznaků neprodleně informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.