ORNIBEL - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Ornibel Vaginální inzert

Generikum: vaginal ring with progestogen and estrogen
Účinná látka: etonogestrel, ethinylestradiol
ATC skupina: G02BB01 - vaginal ring with progestogen and estrogen
Obsah účinných látek: 0,12MG/0,015MG/24H
Balení: Sáček


Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný
nebo trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že
je důsledkem používání přípravku Ornibel, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny
v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají
kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku
používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat
pozornost, než začnete přípravek Ornibel používat“.

Pokud jste alergická na jednu ze složek přípravku Ornibel (přecitlivělost), mohou se u Vás objevit
následující příznaky (četnost není známa):
angioedém [otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtížné polykání] nebo kopřivka spolu
s obtížným dýcháním. Pokud se toto objeví, odstraňte Ornibel a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Uživatelky přípravku Ornibel hlásily následující nežádoucí účinky
18

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 žen
• bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea)
• kvasinková infekce pochvy (jako je „moučnivka“); vaginální diskomfort způsobený kroužkem;
svědění genitálu; výtok z pochvy
• bolest hlavy nebo migréna; depresivní nálady; snížená sexuální touha
• bolest prsou; bolest pánve; bolestivá menstruace
• akné
• zvýšení tělesné hmotnosti
• vypuzení kroužku

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 žen
• porucha vidění; závrať
• opuchlé břicho; zvracení, průjem nebo zácpa
• pocit únavy, pocit nemoci nebo podráždění; změny nálad; kolísání nálad
• hromadění tekutin v těle (otok)
• infekce močových cest nebo močového měchýře
• obtížné nebo bolestivé močení; nutkavá touha nebo potřeba močit; častější močení
• problémy během pohlavního styku, včetně bolesti, krvácení nebo pociťování kroužku
partnerem
• zvýšení krevního tlaku
• zvýšení chuti k jídlu
• bolest zad; svalové křeče; bolest horních nebo dolních končetin
• snížená citlivost pokožky
• bolestivé nebo zvětšené prsy, fibrózně-cystická mastopatie (cysty v prsou, které se mohou
stát zduřelými a bolestivými)
• zánět čípku; cervikální polypy (výrůstky na čípku); sliznice děložního hrdla lokalizovaná na
zevním povrchu čípku (ektropium)
• změny menstruace (např. je menstruace silná, dlouhá, nepravidelná nebo se nedostavila);
pánevní diskomfort; premenstruační syndrom; stahy dělohy
• poševní infekce (plísňová a bakteriální); pocit pálení, zápach, bolest, diskomfort nebo suchost
pochvy nebo zevních pohlavních orgánů
• ztráta vlasů, ekzém, svědění, vyrážka nebo návaly horka.
• zlomení kroužku (viz bod 3.4)

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 žen
• škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v dolní končetině nebo noze (tj. hluboká žilní trombóza);
o v plicích (tj. plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková příhoda;
o malé nebo dočasné příznaky podobající se cévní mozkové příhodě známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
19

o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích
krevní sraženiny viz bod 2).
• výtok z prsu

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji)
• nepříjemný pocit u penisu partnera (jako je podráždění, vyrážka, svědění).

U uživatelek kombinované hormonální antikoncepce byly hlášeny nádory prsu a nádory jater. Pro
více informací viz bod 2.2 Upozornění a opatření, Nádory.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.