PACLIMEDAC - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Paclimedac Koncentrát pro infuzní roztok

Generikum: paclitaxel
Účinná látka: paklitaxel
ATC skupina: L01CD01 - paclitaxel
Obsah účinných látek: 6MG/ML
Balení: Injekční lahvička


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
• Infekce (zejména infekce močových cest a infekce horních cest dýchacích) s hlášenými případy
úmrtí.
• Snížená (hematopoetická) funkce kostní dřeně (myelosuprese), závažné snížení počtu bílých
krvinek, které se velmi pravděpodobně vyvine v infekci (neutropenie, leukopenie), můžete
pozorovat větší únavu a blednutí kůže, což může být příznakem snížení počtu červených krvinek
(anemie), snížení počtu krevních destiček, což může způsobovat neobvyklé krvácení (například
krvácení z nosu) nebo nevysvětlitelné podlitiny (trombocytopenie).
• Mírné alergické reakce, například vyrážka a zčervenání.
• Nervové léze (poškození, hlavně periferních nervů), které se mohou projevit jako brnění,
otupělost a/nebo bolest v pažích, končetinách, rukou nebo chodidlech.
• Nízký krevní tlak (můžete pociťovat závratě a mdloby a začnete se potit).
• Průjem, zvracení, nevolnost, zánět sliznic (mukozitida).
• Vypadávání vlasů (k většině případů vypadávání vlasů došlo za méně než jeden měsíc po
zahájení užívání paklitaxelu. Pokud se to stane, je u většiny pacientů vypadávání vlasů výrazné
[více než 50 %]).
• Bolesti svalů a kloubů (artralgie, myalgie).

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• Změna srdečního rytmu (bradykardie).
• Přechodné mírné změny na nehtech a kůži
• Reakce v místě injekce (včetně lokálních otoků [edém], bolest, zarudnutí [erytém], zatvrdnutí
tkáně [indurace], občasné náhodné nitrožilní podání [IV] léčivého přípravku do okolní tkáně
[extravazace] může vést k zánětu pojivové podkožní tkáně [celulitida], změny pojivové tkáně
[kožní fibróza] a odumírání buněk [kožní nekróza]). V některých případech došlo ke vzniku
reakce v místě vpichu během dlouhé infúze nebo s odstupem týdne až 10 dnů.
• Zvýšení jaterních enzymů (AST, alkalická fosfatáza).

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
• Život ohrožující komplikace otravy krve (septický šok).
• Výrazné alergické reakce vyžadující léčbu (např. nízký krevní tlak, bolestivé podkožní otoky
kůže a sliznic [angioneurotický edém], zadýchávání, dýchací obtíže [respirační tíseň], kopřivka
po celé kůži [podlitiny], mrazení, bolest zad, bolest na hrudi, zrychlování srdečního rytmu
[tachykardie], bolest břicha, bolest v končetinách, pocení [diaforéza] a vysoký krevní tlak).
• Srdeční záchvat, poškození srdečního svalu, které může vést k dýchacím potížím nebo bolesti na
hrudi (kardiomyopatie), změny normálního srdečního rytmu (například AV blok a synkopa,
asymptomatická ventrikulární tachykardie, tachykardie s extrasystolou).
• Krevní sraženiny (trombóza), vysoký krevní tlak, akutní trombóza se zánětem žilních stěn
(tromboflebitida).
• Zvýšený bilirubin (žloutenka).


Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1000
• Otrava krve (sepse), zánět pobřišnice (peritonitida), zánět plic (pneumonie).
• Závažné snížení počtu bílých krvinek ve spojení s horečkou (febrilní neutropenie).
• Závažné alergické (anafylaktické) reakce.
• Motorická neuropatie, následkem toho menší slabost paží a nohou.
• Srdeční selhání.
• Snížení funkce plic (respirační selhání), zůžení a blokáda krevních cév v plicích, které vede k
dušnosti (plicní embolie), zánětlivé reakce plicní tkáně se změnami pojivové tkáně a tvrdnutí
tkáně (plicní fibróza), zánět plic (intersticiální pneumonitida), dušnost (dyspnoe), zjizvení plic,
voda na plicích (pleurální výpotek).
• Blokování střev, perforace střevní stěny (toto způsobuje obvykle bolest břicha), krvavá stolice
spojená s bolestí břicha nebo horečkou, která může být příznakem vážného střevního zánětu
(ischemická kolitida), těžké přetrvávající bolesti břicha vystřelující do zad se zvracením
(pankreatitida).
• Svědění (pruritus), vyrážka, zarudnutí (erytém).
• Horečka (pyrexie), dehydratace, slabost (astenie), otok z důvodu nahromadění tekutiny v
tělesných tkáních (edém), pocity slabosti (malátnost).
• Zvýšení krevního kreatininu.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10000
• Maligní onemocnění krve (akutní myeloidní leukemie), maligní změny krvetvorby
(myelodysplastický syndrom).
• Život ohrožující alergický (anafylaktický) šok.
• Ztráta chuti (anorexie).
• Zmatenost.
• Epileptické křeče (křeče grand mal), poškození nervů vnitřních orgánů (autonomní neuropatie),
porucha funkce mozku (encefalopatie), záchvaty, závratě, obtíže v pohybové koordinaci
(ataxie), bolest hlavy.
• Zhoršení zraku, zejména u pacientů používajících vyšší dávky, než které jsou doporučeny.
• Ztráta sluchu, porucha sluchu (ototoxicita), zvonění v uších (tinnitus), porucha rovnováhy
(vertigo).
• Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie).
Jakmile pocítíte bušení srdce, dušnost nebo bolest na hrudi, kontaktujte ihned svého lékaře.
• Šok.
• Kašel.
• Krevní sraženiny v tkáni, která spojuje jejunum a ileum, části tenkého střeva, se zadní stěnou
břicha (mesenterická trombóza), závažné, dlouho trvající nebo krvavé průjmy s bolestí břicha a/
nebo horečkou, které mohou být příznakem zánětu střeva (pseudomembranózní kolitida),
zánětlivé střevní onemocnění (neutropenická kolitida), otok břicha (ascites), zánět jícnu
(ezofagitida), zácpa.
• Poškození jater (hepatická nekroza, hepatická encefalopatie: oboje s hlášeným případem
fatálního následku).
• Rozsáhlé zpuchýřující vyrážky způsobující vředy na kůži, v ústech a genitální oblasti a horečka
(Stevens-Johnsonův syndrom), odlupování pokožky a horečka (epidermální nekrolýza),
symetricky červenající vyrážka, obvykle na končetinách (erythema multiforme), abnormální
rudnutí, skvrnitost, a tloustnutí kůže (exfoliativní dermatitida), svědivá vyrážka (urtikarie),
odbarvování nehtů a zhoršení kvality nehtového lůžka (onycholýza). Během léčby se musíte
chránit na rukou a nohou před slunečním svitem.

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
• Syndrom nádorového rozpadu (který je charakterizován metabolickými komplikacemi, které
jsou způsobené masivním nebo náhlým uvolněním buněčných komponent do krve po rychlém
rozpadu [lýze] nádorových buněk).
• Makulární edém, který může způsobit rozmazané vidění v oblasti nejostřejšího vidění, fotopsie
(vnímání světelného fenoménu jako záblesky, jiskření nebo míhání), sklivcové plovoucí zákaly
(malé černé body, skvrny nebo vláknité struktury, které plují pomalu po zorném poli).

• Flebitida (zánět žil).
• Sklerodermie (toto je skupina různých vzácných onemocnění, které jsou spojené s tvrdnutím
pojivových tkání kůže samotné nebo kůže a vnitřních orgánů [zejména trávicí trakt, plíce, srdce
a ledviny]).
• Systémový lupus erythematosus (závažné kožní onemocnění s poruchou celkového stavu,
bolestivými puchýři na kůži, zejména v oblasti úst, očí a genitálií).
• Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie neboli „DIC“. Jedná se o závažný stav,
při kterém postižená osoba příliš snadno krvácí, příliš snadno se jí tvoří krevní sraženiny,
případně obojí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.