RISPERIDON ORION - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Risperidon orion Perorální roztok

Generikum: risperidone
Účinná látka: risperidon
ATC skupina: N05AX08 - risperidone
Obsah účinných látek: 1MG, 1MG/ML, 2MG, 3MG
Balení: Lahev (Lahvička)


)

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Risperidon Orion perorální roztok se mohou vyskytnout závrať, únava a problémy se zrakem. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez předchozí porady s lékařem.

3. Jak se Risperidon Orion perorální roztok užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování je následující:

Pro léčbu schizofrenie

Dospělí

- Obvyklá úvodní dávka je 2 mg denně, tu lze zvýšit na 4 mg denně druhý den.

- Dávku může lékař dále upravovat podle toho, jak odpovídáte na léčbu.

- Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 4 až 6 mg.

- Tato celková denní dávka může být rozdělena buď do jedné, nebo dvou dávek za den. Lékař Vám doporučí, co je pro Vás nejvhodnější.

Starší osoby

- Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.

- Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně.

- Váš lékař Vám řekne, co je pro Vás nejlepší.

Pro léčbu mánie

Dospělí

- Úvodní dávka je obvykle 2 mg jednou denně.

- Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.

- Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 1 až 6 mg.

Starší osoby

- Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.

- Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně podle toho, jak odpovídáte na léčbu.

Pro léčbu přetrvávající agrese u osob s Alzheimerovskou demencí

Dospělí (včetně starších osob)

- Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg dvakrát denně.

- Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.

- Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 0,5 mg dvakrát denně. Někteří pacienti mohou potřebovat 1 mg dvakrát denně.

- Trvání léčby u pacientů s Alzeimerovskou demencí by nemělo být delší než 6 týdnů.

Použití u dětí a dospívajících

Děti a dospívající do 18 let věku nemají Risperidon Orion na léčbu schizofrenie a mánie užívat.

Pro léčbu poruch chování

Dávka závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte:

Pro děti, které mají tělesnou hmotnost menší než 50 kg

- Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg jednou denně.

- Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,25 mg denně.

- Obvyklá udržovací dávka je 0,25 až 0,75 mg jednou denně.

Pro děti, které mají tělesnou hmotnost 50 kg a více

- Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg jednou denně.

- Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,5 mg denně.

- Obvyklá udržovací dávka je 0,5 až 1,5 mg jednou denně.

Trvání léčby u pacientů s poruchou chování by nemělo být delší než 6 týdnů.

Děti do 5 let věku by neměly být léčeny přípravkem Risperidon Orion perorální roztok pro poruchu chování.

Osoby s onemocněním ledvin nebo jater

Bez ohledu na chorobu, pro kterou se léčíte, by všechny úvodní i následující dávky risperidonu měly být poloviční. U těchto pacientů je nutno zvyšovat dávku pomaleji. U této skupiny pacientů je nutno risperidon užívat s opatrností.

Způsob podání

Perorální podání.

Návod k používání pipety na perorální roztok Risperidon Orion:

1. Zatlačením směrem dolů a současným otáčením proti směru hodinových ručiček odšroubujte dětský bezpečnostní uzávěr lahvičky (Obrázek (Fig.) 1). 2. Umístěte lahvičku na rovnou plochu. 3. Vložte pipetu do roztoku v lahvičce. 4. Přidržujte spodní kroužek pipety a současně táhněte vrchní kroužek nahoru, dokud neuvidíte značku označující počet mg nebo ml odpovídající dávce, kterou máte užít (Obrázek (Fig.) 2). 5. Přidržujte spodní kroužek a vytáhněte celou pipetu z lahvičky (Obrázek (Fig.) 3). 6. Pipetu vyprázdníte tak, že tlačíte vrchní kroužek směrem dolů a současně stále držíte spodní kroužek. 7. Obsah pipety můžete vyprázdnit rovnou do úst nebo do minerální vody, pomerančového džusu nebo černé kávy. 8. Pipetu opláchněte vodou. 9. Lahvičku uzavřete stlačením dětského bezpečnostního uzávěru směrem dolů a otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud není zcela uzavřena.

Pamatujte – každý mililitr (ml) roztoku odpovídá 1 mg.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Risperidon Orion perorální roztok, než jste měl(a)

- Okamžitě vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou léky, které užíváte.

- V případě předávkování se můžete cítit ospalý(á) nebo unavený(á) nebo mít neobvyklé pohyby těla, problémy s postojem nebo chůzí, cítit závrať vzhledem k nízkému krevnímu tlaku nebo mít nenormální bušení srdce nebo záchvat.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Risperidon Orion perorální roztok

- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však již skoro čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem. Zapomenete-li užít dvě a více dávek, kontaktujte svého lékaře.

- Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Risperidon Orion perorální roztok

Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li lékař o ukončení léčby, může být dávka snižována postupně během několika dní.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:

• se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc; • máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i když jen na krátký okamžik. Může se jednat o příznaky mozkové příhody (mrtvice); • se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané "neuroleptický maligní syndrom"). Může být nutná okamžitá lékařská péče; • jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná okamžitá léčba; • se objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutné ukončit léčbu risperidonem. • se objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou, nebo snížením krevního tlaku. Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 uživatele z 10):

- Obtíže s usínáním nebo se spánkem.

- Parkinsonismus: tento stav může zahrnovat pomalé nebo neobvyklé pohyby, pocit ztuhlosti svalů nebo napětí ve svalech (což vede k trhavým pohybům) a někdy dokonce pocit náhlé zástavy pohybu a poté jeho pokračování. Dalšími příznaky parkinsonismu jsou pomalá šouravá chůze, klidový třes, zvýšená tvorba slin a/nebo slinění a ztráta výrazu v obličeji.

- Pocit ospalosti nebo snížené pozornosti.

- Bolest hlavy.

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 uživatelů):

- Pneumonie (infekce plic), infekce v hrudníku (bronchitida= zánět průdušek), příznaky běžného nachlazení, infekce dutin, infekce močových cest, infekce ucha, pocity jako při chřipce.

- Risperidon Orion perorální roztok může zvyšovat hladiny hormonu zvaného "prolaktin", což se projeví při rozborech krve (a může, ale nemusí to vést k výskytu příznaků). Příznaky zvýšené hladiny prolaktinu se vyskytují méně často a mohou zahrnovat u mužů otok prsou, obtíže s dosažením nebo udržením erekce, snížení sexuální potřeby nebo jiné sexuální potíže.

U žen mohou zahrnovat nepříjemný pocit v prsou, únik mléka z prsů, vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruací nebo potíže s otěhotněním.

- Přírůstek tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu.

- Poruchy spánku, podrážděnost, deprese, úzkost, neklid,

- Dystonie: jedná se o stav, který zahrnuje pomalé nebo prodloužené mimovolní stahy svalů. I když může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k neobvyklému držení těla), dystonie často postihuje svaly v obličeji, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.

- Závratě.

- Dyskineze: jedná se o stav, který zahrnuje mimovolní pohyby svalů a může zahrnovat opakující se stahy nebo svíjivé pohyby nebo záškuby.

- Třes.

- Rozmazané vidění, infekce oka nebo zčervenání oka.

- Rychlý tlukot srdce, vysoký krevní tlak, dušnost.

- Bolest v krku, kašel, krvácení z nosu, ucpaný nos.

- Bolest břicha, nepříjemný pocit v břiše, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné zažívání, ucho v ústech, bolest zubů.

- Vyrážka, zčervenání kůže.

- Svalové spasmy, bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů.

- Inkontinence (únik) moči.

- Otok těla, horních nebo dolních končetin, horečka, slabost, únava, bolest.

- Pád.

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 uživatelů):

- Infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře; infekce oka, zánět mandlí, plísňová infekce nehtů, infekce kůže, infekce omezená na určitou oblast kůže nebo část těla, virová infekce, zánět kůže způsobený roztoči.

- Snížení počtu určitého druhu bílých krvinek, které pomáhají v obraně proti infekci, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení), anémie, snížení počtu červených krvinek, zvýšení počtu eozinofilů (druh bílých krvinek) v krvi.

- Alergické reakce.

- Cukrovka nebo její zhoršení, vysoká hladina cukru v krvi, nadměrné pití vody.

- Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu způsobující podvýživu a nízkou tělesnou hmotnost.

- Zvýšená hladina cholesterolu v krvi.

- Povznesená nálada (mánie), zmatenost, snížení sexuální touhy, nervozita, noční můry.

- Tardivní dyskineze (svíjivé nebo trhavé pohyby v obličeji, jazyka nebo jiných částí těla, které nemůžete kontrolovat). Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutno ukončit podávání přípravku Risperidon Orion perorální roztok.

- Náhlá ztráta zásobování mozku krví (mozková příhoda nebo malá mozková příhoda).

- Neodpovídání na podněty, ztráta vědomí, snížená úroveň vědomí.

- Křeče (záchvaty), mdloby.

- Neklidná potřeba pohybovat částmi těla, problém s rovnováhou, nenormální koordinace, závrať po postavení se, porucha pozornosti, problém s řečí, ztráta chuti nebo nenormální chuť, snížená citlivost pokožky na bolest nebo dotek, pocit brnění, mravenčení nebo necitlivosti pokožky

- Přecitlivělost očí na světlo, suché oko, zvýšená tvorba slz, zčervenání očí.

- Pocit točení hlavy (vertigo), zvonění v uších, bolest ucha.

- Fibrilace síní (nenormální srdeční rytmus), přerušení vedení mezi horní a dolní částí srdce, nenormální elektrická vodivost v srdci, prodloužení QT intervalu srdce, pomalý tlukot srdce, nenormální záznam elektrického vedení v srdci (elektrokardiogram neboli EKG), pocit chvění nebo bušení v hrudi (palpitace).

- Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (vzhledem k tomu mohou někteří lidé užívající Risperidon Orion perorální roztok cítit mdlobu, závrať nebo mohou po náhlém postavení se nebo posazení se omdlít), zčervenání.

- Pneumonie (zánět plic) způsobená vdechnutím jídla, překrvení sliznice plic, překrvení dýchacích cest, skřípavé zvuky v plicích, sípání, problémy s hlasem, poruchy dýchacích cest.

- Infekce žaludku nebo střeva, střevní inkontinence, velmi tvrdá stolice, potíže s polykání, nadměrná tvorba plynu.

- Kopřivka, svědění, vypadávání vlasů, zesílení kůže, ekzém, suchá kůže, změna zbarvení pokožky, akné, šupinovitá svědivá ložiska ve vlasech či jinde na kůži, kožní poruchy a léze.

- Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (enzymu, který je někdy uvolňován při rozpadu svalů) .

- Nenormální držení těla, ztuhlost kloubů, otok kloubů, svalová slabost, bolest krční páteře.

- Časté močení, nemožnost se vymočit, bolest při močení.

- Porucha erekce, ejakulace.

- Ztráta menstruace, vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruačním cyklem (u žen).

- Zvětšení prsou u mužů, výtok mléka, sexuální porucha, bolest prsou, špatný pocit v prsou, výtok z pochvy.

- Otok obličeje, úst, očí nebo rtů.

- Zimnice, zvýšení tělesné teploty.

- Změna způsobu chůze.

- Pocit žízně, špatný pocit, tíže na hrudi, pocit rozladěnosti, nepříjemný pocit.

- Zvýšení jaterních transamináz v krvi, zvýšení GGT (jaterní enzym zvaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.

- Bolest spojená s podáním.

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 uživatelů):

- Infekce.

- Nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči.

- Cukr v moči, nízká hladina cukru v krvi, vysoká hladina triglyceridů (druh tuku).

- Nedostatek emocí, neschopnost dosáhnout orgasmu.

- Neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížená úroveň vědomí, vysoká horečka a závažná svalová ztuhlost).

- Problémy s cévami v mozku.

- Kóma (bezvědomí) způsobené nekontrolovanou cukrovkou.

- Třes hlavy.

- Glaukom (zvýšený tlak uvnitř oka), problémy s pohybem očí, protáčení očí, tvorba krust na okraji očního víčka.

- Oční potíže během operace šedého zákalu. Pokud užíváte nebo pokud jste dříve užíval(a) přípravek Risperidon Orion perorální roztok, může se při operaci šedého zákalu objevit stav, který se nazývá peroperační syndrom plovoucí duhovky. Pokud potřebujete operaci šedého zákalu, ujistěte se, že jste řekl(a) očnímu lékaři, že užíváte nebo, že jste v minulosti užíval(a) tento přípravek.

- Nebezpečně nízký počet jistého druhu bílých krvinek potřebných pro boj s infekcí v krvi.

- Závažná alergická reakce charakterizovaná horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku.

- Nebezpečně nadměrný příjem vody.

- Nepravidelný tlukot srdce.

- Krevní sraženiny v nohách a plicích.

- Problémy s dechem ve spánku (spánková apnoe), rychlé, mělké dýchání.

- Zánět slinivky břišní, blokáda (neprůchodnost) střeva.

- Otok jazyka, popraskané rty, vyrážka na kůži způsobená léčivým přípravkem.

- Lupy.

- Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).

- Opoždění menstruace, zvětšení prsní žlázy, zvětšení prsů, výtok z prsů.

- Zvýšení hladiny inzulinu (hormon, který kontroluje hladiny cukru v krvi) v krvi.

- Priapismus (prodloužená erekce, která může vyžadovat chirurgický zákrok).

- Ztvrdnutí kůže.

- Snížení tělesné teploty, studené ruce a nohy.

- Abstinenční příznaky.

- Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka).

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 uživatelů):

- Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.

- Závažná alergická reakce s otokem, který může postihnout krk a vést k obtížím s dýcháním.

- Nedostatečný pohyb střev, který způsobuje ucpání střev.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání jiného léku zvaného paliperidon, který je velmi podobný risperidonu, takže je lze očekávat i u přípravku Risperidon Orion perorální roztok: rychlý tlukot srdce po postavení se.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Obecně se očekává, že nežádoucí účinky u dětí budou podobné nežádoucím účinkům u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dětí a dospívajících (od 5 do 17 let) než u dospělých: ospalost nebo snížená pozornost, únava, bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu, zvracení, příznaky nachlazení, zduření nosní sliznice, bolest břicha, závrať, kašel, horečka, třes, průjem a inkontinence (únik) moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.