RORENDO ORO TAB - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Rorendo oro tab Tableta dispergovatelná v ústech

Generikum: risperidone
Účinná látka: risperidon
ATC skupina: N05AX08 - risperidone
Obsah účinných látek: 0,5MG, 1MG, 2MG
Balení: Blistr

).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Rorendo Oro Tab se mohou vyskytnout závrať, únava a problémy s viděním. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.

Přípravek Rorendo Oro Tab obsahuje aspartam (E 951)

Tablety dispergovatelné v ústech přípravku Rorendo Oro Tab obsahují aspartam (E 951), který je zdrojem fenylalaninu. Aspartam může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

3. Jak se přípravek Rorendo Oro Tab užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik užívat

Léčba schizofrenie

Dospělí

- Obvyklá úvodní dávka jsou 2 mg denně, tu lze zvýšit na 4 mg denně druhý den.

- Dávku může lékař dále upravovat podle toho, jak odpovídáte na léčbu.

- Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 4 až 6 mg.

- Tato celková denní dávka může být rozdělena buď do jedné, nebo dvou dávek za den. Váš lékař Vám řekne, co je pro Vás nejvhodnější.

Starší osoby

- Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.

- Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně.

- Váš lékař Vám řekne, co je pro Vás nejvhodnější.

Děti a dospívající

- Děti a dospívající do 18 let věku by Rorendo Oro Tab na léčbu schizofrenie neměly užívat.

Léčba mánie

Dospělí

- Úvodní dávka je obvykle 2 mg jednou denně.

- Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.

- Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 1 až 6 mg jednou denně.

Starší osoby

- Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.

- Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně podle toho, jak odpovídáte na léčbu.

Děti a dospívající

- Děti a dospívající do 18 let věku by Rorendo Oro Tab na léčbu bipolární mánie neměly užívat.

Léčba přetrvávající agrese u osob s Alzheimerovou demencí

Dospělí (včetně starších osob)

- Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg dvakrát denně.

- Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.

- Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 0,5 mg dvakrát denně. Někteří pacienti mohou potřebovat 1 mg dvakrát denně.

- Trvání léčby u pacientů s Alzheimerovou demencí by nemělo být delší než 6 týdnů.

Léčba poruch chování u dětí a dospívajících

Dávka závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte:

Pro děti, které mají tělesnou hmotnost menší než 50 kg

- Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg jednou denně.

- Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,25 mg denně.

- Obvyklá udržovací dávka je 0,25 až 0,75 mg jednou denně.

Pro děti, které mají tělesnou hmotnost 50 kg a více

- Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg jednou denně.

- Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,5 mg denně.

- Obvyklá udržovací dávka je 0,5 až 1,5 mg jednou denně.

Trvání léčby u pacientů s poruchou chování by nemělo být delší než 6 týdnů.

Děti do 5 let věku by neměly být léčeny přípravkem Rorendo Oro Tab pro poruchu chování.

Pro dávky nižší než 0,5 mg jsou k dispozici jiné přípravky obsahující risperidon.

Osoby s onemocněním ledvin nebo jater

Bez ohledu na chorobu, pro kterou se léčíte, by všechny úvodní i následující dávky risperidonu měly být poloviční. U těchto pacientů je nutno zvyšovat dávku pomaleji.

U této skupiny pacientů je nutno risperidon užívat s opatrností.

Jak se přípravek Rorendo Oro Tab užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku užívat a jak dlouho. Závisí to na Vašem stavu a liší se u jednotlivých osob. Množství přípravku, které byste měl(a) užívat, je vysvětleno v bodu „Kolik užívat“ viz výše.

Tablety dispergovatelné (rozpadající se) v ústech přípravku Rorendo Oro Tab jsou křehké. Neměly by se protlačovat fólií blistru, protože se tím mohou poškodit. Vyjměte tabletu z tohoto obalu následujícím způsobem:

1. Uchopte blistr a oddělte jednu buňku blistru opatrným tahem podél perforace.

2. Nadzdvihněte okraj fólie a opatrně ji celou odtrhněte.

3. Vyklopte tabletu z obalu na ruku.

4. Tabletu vložte ihned po vyjmutí z obalu na jazyk.

V průběhu několika sekund se tableta začne v ústech rozpadat a následně se může rozpadlá tableta spolknout spolu s vodou nebo bez vody. Ústa by měla být před položením tablety na jazyk prázdná.

Tabletu je také možné vhodit do sklenice či šálku vody a pak okamžitě vypít.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rorendo Oro Tab, než jste měl(a)

- Okamžitě vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou léky, které užíváte.

- V případě předávkování se můžete cítit ospalý(á) nebo unavený(á) nebo mít neobvyklé pohyby těla, problémy s postojem nebo chůzí, cítit závrať vzhledem k nízkému krevnímu tlaku nebo mít nenormální bušení srdce nebo záchvat.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rorendo Oro Tab

- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však již skoro čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem.

Zapomenete-li užít dvě a více dávek, kontaktujte svého lékaře.

- Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rorendo Oro Tab

Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li lékař o ukončení léčby, může být dávka snižována postupně během několika dní.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:

- se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

- máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i když jen na krátký okamžik. Může se jednat o příznaky mozkové příhody (mrtvice).

- se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané „neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá lékařská péče.

- jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná okamžitá léčba.

- se objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutné ukončit léčbu risperidonem.

- se objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou, nebo snížením krevního tlaku.

Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10):

- Obtíže s usínáním nebo se spánkem.

- Parkinsonismus. Tento stav může zahrnovat: pomalé nebo narušené pohyby, pocit ztuhlosti a napětí svalů (což vede k trhavým pohybům) a někdy dokonce pocitu „zmrazení“ pohybu a poté jeho obnovení. Další příznaky parkinsonismu zahrnují pomalou šouravou chůzi, klidový třes, zvýšení tvorby slin a/nebo slinění a ztrátu výrazu obličeje.

- Pocit ospalosti nebo snížené pozornosti.

- Bolest hlavy.

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):

- Pneumonie (zánět plic), infekce v hrudníku (bronchitida = zánět průdušek), příznaky nachlazení, infekce nosních dutin, infekce močových cest, infekce ucha, pocity jako při chřipce.

- Rorendo Oro Tab může zvyšovat hladiny hormonu zvaného „prolaktin“, což se projeví na krevních testech (a může, ale nemusí to vést k výskytu příznaků). Objeví-li se příznaky zvýšené hladiny prolaktinu, mohou zahrnovat u mužů otok prsou, obtíže s dosažením nebo udržením erekce nebo jiné sexuální poruchy. U žen mohou zahrnovat nepříjemný pocit v prsou, výtok mléka z prsů, vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruací.

- Přírůstek tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu.

- Problémy se spánkem, podrážděnost, deprese, úzkost, neklid.

- Dystonie: jedná se o stav zahrnující pomalé nebo trvalé mimovolní stahy svalů. I když může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k nenormálnímu držení těla), dystonie často postihuje svaly obličeje, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.

- Závrať.

- Dyskineze: jedná se o stav zahrnující mimovolní pohyby svalů a může zahrnovat opakující se stahy nebo svíjivé pohyby nebo záškuby.

- Třes.

- Rozmazané vidění, infekce oka nebo zánět spojivek.

- Rychlý tlukot srdce, vysoký krevní tlak, dušnost.

- Bolest v krku, kašel, krvácení z nosu, ucpaný nos.

- Bolest břicha, nepříjemný pocit v břiše, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné trávení, sucho v ústech, bolest zubů.

- Vyrážka, zčervenání kůže.

- Svalové stahy, bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů.

- Únik moči (inkontinence).

- Otok těla, paží nebo nohou, horečka, bolest na hrudi, slabost, únava, bolest.

- Pád.

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):

- Infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře, infekce oka, zánět mandlí (angína), plísňová infekce nehtů, infekce kůže, infekce omezená na jednu oblast kůže nebo část těla, virová infekce, zánět kůže způsobený roztoči.

- Snížení počtu určitého druhu bílých krvinek, které pomáhají k ochraně proti infekci, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavovat krvácení), anemie, snížení počtu červených krvinek, zvýšení počtu eozinofilů (druh bílých krvinek) v krvi.

- Alergická reakce.

- Cukrovka (diabetes) nebo její zhoršení, vysoká hladina cukru v krvi, nadměrné pití vody.

- Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti.

- Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi.

- Povznesená nálada (mánie), zmatenost, snížení sexuální touhy, nervozita, noční můry.

- Tardivní dyskineze (trhavé nebo škubavé pohyby obličeje, jazyka nebo jiných částí těla, které nemůžete kontrolovat). Okamžitě oznamte svému lékaři, objeví-li se u Vás mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutno ukončit léčbu přípravkem Rorendo Oro Tab.

- Náhlá ztráta zásobení mozku krví (mozková příhoda nebo malá mozková příhoda).

- Neodpovídání na podněty, ztráta vědomí, snížená úroveň vědomí.

- Křeče (záchvaty), mdloba.

- Neklidná potřeba pohybovat částmi těla, problém s rovnováhou, nenormální koordinace, závrať po postavení se, porucha pozornosti, problém s řečí, ztráta chuti nebo nenormální chuť, snížená citlivost pokožky na bolest nebo dotek, pocit brnění, mravenčení nebo necitlivosti pokožky.

- Přecitlivělost očí na světlo, suché oko, zvýšené slzení, překrvení očí.

- Pocit točení hlavy (vertigo), zvonění v uších, bolest ucha.

- Fibrilace síní (nenormální tlukot srdce), přerušení vedení mezi horní a dolní částí srdce, nenormální elektrická vodivost v srdci, prodloužení QT intervalu srdce, pomalý tlukot srdce, nenormální záznam elektrického vedení v srdci (elektrokardiogram neboli EKG), pocit chvění nebo bušení v hrudi (palpitace).

- Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (což může u některých osob užívajících Rorendo Oro Tab vést k mdlobě, závrati nebo mohou omdlít po rychlém postavení se nebo posazení se), návaly horka.

- Pneumonie (zánět plic) způsobená vdechnutím potravy, překrvení plic, překrvení dýchacích cest, chrčivé zvuky v plicích, sípání, porucha hlasu, onemocnění dýchacích cest.

- Infekce žaludku nebo střeva, nemožnost udržet stolici, velmi tuhá stolice, obtíže s polykáním, nadměrná plynatost nebo větry.

- Kopřivka, svědění, vypadávání vlasů, zesílení kůže, ekzém, suchá kůže, změna zbarvení pokožky, akné, šupinovitá svědivá ložiska ve vlasech či jinde na kůži, kožní problémy, poškození kůže.

- Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (jedná se o enzym, který je někdy vylučován při rozpadu svalů).

- Nenormální držení těla, ztuhlost kloubů, otok kloubů, svalová slabost, bolest krční páteře.

- Časté močení, nemožnost se vymočit, bolest při močení.

- Porucha erekce, porucha ejakulace.

- Ztráta menstruace, vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruačním cyklem (u žen).

- Zvětšení prsů u mužů, výtok mléka z prsů, sexuální porucha, bolest prsou, nepříjemný pocit v prsou, výtok z pochvy.

- Otok obličeje, úst, očí nebo rtů.

- Zimnice, zvýšení tělesné teploty.

- Změna způsobu chůze.

- Pocit žízně, špatný pocit, pocit tíhy na hrudi, pocit rozladěnosti, nepříjemný pocit.

- Zvýšení hladiny jaterních transamináz v krvi, zvýšení hladiny GGT (jaterní enzym zvaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.

- Bolest spojená s podáním.

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):

- Infekce.

- Nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči.

- Cukr v moči, nízká hladina cukru v krvi, vysoká hladina triglyceridů (tuků) v krvi.

- Nedostatek emocí, neschopnost dosáhnout orgasmu.

- Neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížená úroveň vědomí nebo ztráta vědomí, vysoká horečka a závažná ztuhlost svalů).

- Problémy s cévami v mozku.

- Koma (bezvědomí) způsobené nekontrolovanou cukrovkou.

- Třes hlavy.

- Glaukom (zelený zákal, zvýšený nitrooční tlak), problémy s pohyby očí, protáčení očí, tvorba ospalků.

- Oční potíže během operace šedého zákalu. Pokud užíváte nebo jste užíval(a) přípravek Rorendo Oro Tab, může se při operaci šedého zákalu objevit stav, který se nazývá peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS). Pokud potřebujete operaci šedého zákalu, ujistěte se, že jste řekl(a) očnímu lékaři, že užíváte nebo jste užíval(a) tento přípravek.

- Nebezpečně nízké počty jistého druhu bílých krvinek, potřebných k boji s infekcí, v krvi.

- Závažná alergická reakce charakterizovaná horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku.

- Nebezpečně vysoký příjem vody.

- Nepravidelný tlukot srdce.

- Krevní sraženina v dolních končetinách, krevní sraženina v plicích.

- Problémy s dýcháním během spánku (spánková apnoe), rychlé mělké dýchání.

- Zánět slinivky břišní, neprůchodnost střeva.

- Otok jazyka, rozpraskané rty, kožní vyrážka způsobená léčivým přípravkem.

- Lupy.

- Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).

- Opoždění menstruace, zvětšení žláz v prsou, zvětšení prsů, výtok z prsů.

- Zvýšená hladina insulinu (hormon, který kontroluje hladinu cukru v krvi) v krvi.

- Priapismus (prodloužená erekce, která může vyžadovat chirurgický zákrok).

- Zesílení (nadměrné rohovatění) kůže.

- Snížení tělesné teploty, snížení tělesné teploty, studené končetiny.

- Abstinenční příznaky (příznaky z vysazení léku).

- Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka).

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000):

- Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.

- Závažná alergická reakce s otokem, který může postihnout hrdlo a vést k obtížnému dýchání.

- Nedostatečný pohyb střev, který způsobuje ucpání střev.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání jiného léčivého přípravku zvaného paliperidon, který je risperidonu velmi podobný, takže je lze očekávat také u přípravku Rorendo Oro Tab: rychlý tlukot srdce po postavení se.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Obecně se očekává, že nežádoucí účinky u dětí budou podobné nežádoucím účinkům u dospělých.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dětí a dospívajících (od 5 do 17 let) než u dospělých: ospalost nebo snížená pozornost, únava, bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu, zvracení, příznaky nachlazení, překrvení nosní sliznice, bolest břicha, závrať, kašel, horečka, třes, průjem a inkontinence (únik) moči.

Dlouhodobě působící injekční léková forma risperidonu

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při používání dlouhodobě působící injekční lékové formy risperidonu. Objeví-li se u Vás některý z dále uvedených nežádoucích účinků, oznamte to svému lékaři, i když nejste léčen(a) dlouhodobě působící injekcí risperidonu.

- Infekce střeva

- Absces pod kůží, brnění, mravenčení nebo necitlivost kůže, zánět kůže

- Snížení počtu bílých krvinek, které Vás pomáhají chránit proti bakteriální infekci

- Deprese

- Křeč

- Mrkání očí

- Pocit vrávorání, nestability

- Pomalý tlukot srdce, vysoký tlak krve

- Bolest zubů, křeče v jazyce

- Bolest hýždí

- Snížení váhy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.