TRINOMIA - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Trinomia Tvrdá tobolka

Generikum: atorvastatin, acetylsalicylic acid and ramipril
Účinná látka: kyselina acetylsalicylovÁ, trihydrÁt vÁpenatÉ soli atorvastatinu, ramipril
ATC skupina: C10BX06 - atorvastatin, acetylsalicylic acid and ramipril
Obsah účinných látek: 100MG/20MG/10MG, 100MG/20MG/2,5MG, 100MG/20MG/5MG
Balení: Blistr


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Hodnocení nežádoucích účinků vychází z následujících frekvencí:

Velmi časté postihují více než 1 z 10 pacientů
Časté postihují méně než 1 z 10 pacientů
Méně časté postihují méně než 1 ze 100 pacientů
Vzácné postihují méně než 1 z 1000 pacientů
Velmi vzácné postihují méně než 1 z 10000 pacientů
Není známo frekvenci nelze určit z dostupných údajů


Okamžitě přestaňte užívat přípravek Trinomia a vyhledejte lékaře, jestliže si všimnete
kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků – Váš stav může vyžadovat
okamžitou lékařskou pomoc:
- byly hlášeny velmi vzácné případy dehtové stolice (černě zbarvené) nebo zvracení krve (známky
závažného krvácení do žaludku);
- byly hlášeny vzácné případy reakcí z přecitlivělosti, projevující se na kůži, v dýchacích cestách,
trávicím traktu a kardiovaskulárním sytému, zejména v případě pacientů s astmatem. Mohou se
objevit následující příznaky onemocnění: nízký krevní tlak, záchvaty dechové tísně, rýma,
zduření nosní sliznice, alergický šok, otok obličeje, jazyka a hrtanu (Quinckeho edém);
- vzácně nebo velmi vzácně jsou hlášeny případy závažného krvácení, např. krvácení do mozku, a
zejména u pacientů, kteří mají nekontrolovaný vysoký tlak a/nebo se souběžně léčí
antikoagulancii (léky, které brání srážení krve), tyto stavy mohou být život ohrožující ;
- bolest svalu, citlivost svalu, svalová slabost nebo křeče. Ve vzácných případech mohou být tyto
svalové potíže závažné, mohou zahrnovat rozpad svalu, který vede k poškození ledvin; ve velmi
vzácných případech došlo ke smrti;
- byly hlášeny vzácné případy reakcí z přecitlivělosti (alergických reakcí), které zahrnují: otok
obličeje, jazyka a hrdla, což znesnadňuje polykání nebo dýchání, ale také svědění a vyrážky;
- závažné onemocnění se silným odlupováním a otékáním kůže, tvorbou puchýřů na kůži, ústech,
očích, pohlavních orgánech a horečkou. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami, zejména
na dlaních rukou nebo chodidlech nohou, které se mohou měnit v puchýře;
- vzácně zánět jater se zežloutnutím kůže a očí, svěděním, tmavě zbarvenou močí nebo světle
zbarvenou stolicí, selháním jater (velmi vzácně);
- vzácně zánět slinivky břišní, často se silnou bolestí břicha;

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:
- zrychlený srdeční tep, nepravidelné nebo zesílené srdeční tep (palpitace), bolest na hrudi, tlak na
hrudníku nebo závažnější problémy včetně srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
- dušnost nebo kašel. Mohou to být známky plicních problémů;
- snadnější tvorbu modřin, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli krvácení (např.
krvácení z dásní), fialové skvrny, fialové skvrny na kůži nebo častější výskyt infekcí než
obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, malátnost, závrať nebo bledost kůže. To mohou
být známky problémů s krví nebo kostní dření;
- silnou bolest žaludku, která se může šířit do zad. To může být známka pankreatitidy (zánětu
slinivky břišní);
- horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže
nebo očí (žloutenku). To mohou být známky jaterních problémů, např. hepatitidy (zánětu jater)
nebo poškození jater.


Nežádoucí účinky při užívání kyseliny acetylsalicylové, atorvastatinu nebo ramiprilu
samostatně:
Informujte prosím svého lékaře, pokud se některý z následujících nežádoucích účinků zhorší nebo
přetrvá déle než několik dnů.

Kyselina acetylsalicylová

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- potíže týkající se trávicího traktu, např. pálení žáhy, pocit na zvracenít, zvracení, bolest břicha a
průjem;
- nevýznamné ztráty krve z trávicího traktu (mikrokrvácení).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- krvácení do trávicího traktu a vředy v trávicím traktu;
- po dlouhodobém podávání přípravku Trinomia se může objevit anémie z nedostatku železa, která
je důsledkem skrytých ztrát krve z trávicího traktu;
- mohou se objevit vředy v trávicím traktu, které ale jen velmi vzácně pronikají sliznicí střeva;
- zánět v trávicím traktu;
- kožní reakce.

Vzácné až velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- při prodloužené době krvácivosti se může objevit např. krvácení z nosu, krvácení z dásní, krvácení
z kůže nebo krvácení v močovém ústrojí a rozmnožovacích orgánech. Tento účinek může
přetrvávat po dobu 4 až 8 dnů po léčbě.


Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):
- zvýšené hodnoty jaterních testů;
- porucha funkce ledvin;
- snížení hladiny glukózy v krvi (hypoglykémie);
- při nízkých dávkách kyselina acetylsalicylová omezuje vylučování kyseliny močové. To může
u rizikových pacientů způsobit za určitých okolností záchvat dny;
- kožní vyrážky s horečkou a postižením sliznic (erythema multiforme).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
bolest hlavy, závrať, zmatenost, poruchy sluchu nebo ušní šelest (tinitus) mohou být zejména
u starších pacientů příznaky předávkování (viz bod „Jestliže jste užil(a) více přípravku Trinomia, než
jste měl(a)“).

Atorvastatin

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u některých statinů (stejné skupiny léků):
- Sexuální potíže
- Deprese
- Dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka
- Cukrovka. To je pravděpodobnější, jestliže máte vyšší hladiny cukrů a tuků v krvi, máte nadváhu
a vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude při užívání tohoto přípravku sledovat.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- zánět nosních dutin, bolest v krku, krvácení z nosu;
- alergické reakce;
- zvýšení hladiny krevního cukru (jestliže máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin
krevního cukru), zvýšení kreatinkinázy v krvi;
- bolest hlavy;
- pocit na zvracení, zácpa, nadýmání, zažívací obtíže, průjem;
- bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad;
- výsledky jaterních testů nasvědčující poruše funkce ledvin;

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- anorexie (ztráta chuti k jídlu), zvýšení tělesné hmotnosti, snížení hladiny krevního cukru (jestliže
máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin krevního cukru);
- noční můry, nespavost;
- závrať, necitlivost nebo brnění prstů na rukou a nohou, snížená citlivosti na bolest nebo dotyk,
změna vnímání chuti k jídlu, ztráta paměti;
- rozmazané vidění;
- ušní šelest a/nebo šelest v hlavě;
- zvracení, říhání, bolest v nadbřišku a podbřišku, pankreatitida (zánět slinivky břišní, který
způsobuje bolest žaludku);
- hepatitida (zánět jater);
- vyrážka, kožní vyrážka a svědění, kopřivka, vypadávání vlasů;
- bolest krku, svalová slabost;
- únava, celkový pocit špatného zdraví, slabost, bolest na hrudi, otoky, zejména na kotnících
(edém), zvýšená teplota;
- vyšetření moči, které je pozitivní na přítomnost bílých krvinek;

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- poruchy zraku;
- necitlivost nebo brnění prstů na rukou a nohou;
- neočekávané krvácení nebo tvorba modřin;
- cholestáza (zežloutnutí kůže a očního bělma);
- poškození šlach.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):
- alergická reakce – mezi příznaky může patřit náhlé sípání a bolest nebo pocit tísně na hrudi, otok
očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, dýchací potíže, kolaps;
- ztráta sluchu;
- gynekomastie (zvětšení prsů u mužů a žen);
- závažné jaterní potíže.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

- Svalová slabost, která přetrvává.

Ramipril

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- bolest hlavy nebo pocit únavy;
- pocit závratí. Výskyt je pravděpodobnější při zahájení léčby přípravkem Trinomia nebo po
zvýšení dávky;
- mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte nebo
posadíte (z polohy vleže);
- suchý dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek
(bronchitida), dušnost;
- bolest žaludku nebo střev, průjem, porucha trávení, pocit na zvracení nebo zvracení;
- kožní vyrážka, která může i nemusí vyčnívat z kůže
10

- bolest na hrudníku;
- křeče ve svalech nebo bolest svalů;
- vyšší hladina draslíku v krvi prokázaná krevními testy než je obvyklé.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- potíže s rovnováhou (závrať).
- svědění a neobvyklé pocity na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání, pálení nebo mrazení
(parestézie);
- ztráta nebo změna vnímání chuti;
- poruchy spánku;
- pocit deprese, úzkosti, větší nervozity než obvykle nebo neklid;
- ucpaný nos, dýchací potíže nebo zhoršení astmatu;
- otok střeva označovaný jako „střevní angioedém“, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a
průjmem;
- pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech;
- vylučování většího množství moče za den, než je obvyklé;
- intenzivnější pocení, než je obvyklé;
- ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie);
- zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep;
- otoky rukou a nohou. To může být známkou zadržování většího množství vody v těle, než je
obvyklé;
- zčervenání;
- rozmazané vidění;
- bolest kloubů;
- horečka;
- sexuální neschopnost u mužů, snížení sexuální touhy u mužů i žen;
- zvýšený počet určitého typu bílých krvinek (eosinofilie) zjištěný při krevním rozboru;
- změny funkce jater, slinivky břišní nebo ledvin zjištěné při krevním rozboru.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- pocit nestability nebo zmatenosti;
- červený a oteklý jazyk;
- silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, hrbolatá vyrážka;
- problémy s nehty (např. uvolnění a odloučení nehtu z nehtového lůžka);
- kožní vyrážka nebo modřiny;
- skvrny na kůži a studené končetiny;
- zarudlé, svědící, oteklé nebo slzící oči;
- poruchy sluchu a ušní šelest;
- pocit slabosti;
- pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo pokles množství
hemoglobinu zjištěné při krevním rozboru.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):
- větší citlivost na sluneční záření než obvykle.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
- poruchy pozornosti;
- otok úst;
- příliš nízký počet krvinek v krvi zjištěný při krevním rozboru;
- menší množství sodíku v krvi než obvykla, zjištěný při krevním rozboru;
- změna barvy prstů na rukou a nohou, pokud jsou studené, a následné brnění nebo pocit bolesti po
zahřátí (Raynaudův fenomén);
- zvětšení prsů u mužů;
- zpomalené nebo zhoršené reakce;
- pocit pálení;
- změna vnímání vůně;
- vypadávání vlasů.
11

Nežádoucí účinky přípravku Trinomia (kyselina acetylsalicylová, atorvastatin nebo ramipril)

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- zažívací a trávicí potíže, například pálení žáhy, pocit na zvracení, zvracení, bolest žaludku nebo
průjem.
- nevýznamné krvácení do zažívacího ústrojí (mikrokrvácení).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- zánět nosních cest, bolest v krku, krvácení z nosu.
- suchý dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek (bronchitida),
dušnost.
- bolest na hrudi.
- zácpa, nadýmání, poruchy trávení.
- bolest žaludku nebo střev, zvracení.
- bolest hlavy nebo únava.
- točení hlavy. Pravděpodobnost, že k tomu dojde, je vyšší, když začínáte užívat přípravek Trinomia
nebo začnete užívat vyšší dávku.
- mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména když se rychle postavíte nebo posadíte.
- alergické reakce.
- kožní vyrážka s vystouplými pupínky nebo bez nich.
- křeče nebo bolest svalů.
- bolest kloubů a bolest zad.
- výsledky krevních testů ukazující na abnormální jaterní funkce.
- zvýšené hladiny cukru v krvi (pokud máte diabetes, pokračujte v pečlivém pravidelném měření
hladin cukru v krvi), zvýšená hladina kreatinkinázy v krvi.
- krevní testy prokazující vyšší než obvyklou hladinu draslíku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- krvácení do zažívacího traktu a vředy, avšak k proděravění sliznice dochází velmi vzácně.
- zánět zažívacího traktu.
- Anorexie (nechutenství), snížená chuť k jídlu, přibývání na váze, pokles hladin cukru v krvi (pokud
máte diabetes, pokračujte v pečlivém pravidelném měření hladin cukru v krvi).
- říhání, bolest v horní a dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky břišní způsobující bolest
žaludku).
- otok střeva, tzv. střevní angioedém, projevující se příznaky, jako je bolest břicha, zvracení nebo
průjem.
- po dlouhodobém podávání přípravku Trinomia se může objevit chudokrevnost (anemie)
z nedostatku železa způsobená skrytým krvácením ze zažívacího traktu.
- kožní reakce.
- vyrážka, svědění, kopřivka, padání vlasů.
- noční můry, nespavost.
- poruchy spánku.
- závrať, necitlivost nebo brnění v prstech na rukou a na nohou, snížené vnímání bolesti nebo dotyku,
změna vnímání chuti, ztráta paměti.
- problémy s rovnováhou (vertigo).
- rozmazané vidění.
- zvonění v uších a/nebo v hlavě.
- ztráta nebo změna vnímání chuti.
- svědění a nezvyklý pocit na kůži, například necitlivost, brnění, píchání či pálení kůže nebo pocit, že
Vám po kůži něco leze (parestezie).
- depresivní pocity, úzkost, větší nervozita než obvykle nebo neklid.
- hepatitida (zánět jater).
- bolest krku, svalová únava.
- únava, pocit, že Vám není dobře, slabost, otékání, a to zejména kotníků (edém), zvýšená teplota.
- ucpaný nos, dýchací potíže nebo zhoršení astmatu.
- sucho v ústech.
- větší pocení než obvykle.
12

- vylučování většího množství moči během dne než obvykle.
- otékání paží a nohou. Může to být známkou, že Vaše tělo zadržuje víc vody než obvykle.
- návaly.
- horečka.
- zrychlená nebo nepravidelná činnost srdce.
- porucha erekce u mužů, snížená sexuální touha u mužů i u žen.
- pozitivní výsledek rozboru moči na přítomnost bílých krvinek.
- zvýšený počet určitého typu bílých krvinek zjištěný při rozboru krve (eozinofilie).
- krevní testy ukazující na změny funkce jater, slinivky břišní nebo ledvin.

Vzácné až velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- krvácení, například z nosu, z dásní, v kůži nebo v močovém traktu a pohlavních orgánech,
s možným prodloužením doby krvácení. Tento účinek může přetrvávat 4 až 8 dnů po léčbě.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- necitlivost nebo brnění v prstech na rukou a na nohou.
- nečekané krvácení nebo tvorba krevních podlitin.
- cholestáza (zežloutnutí kůže a očního bělma).
- poranění šlach.
- třes nebo zmatenost.
- rudý a oteklý jazyk.
- závažné šupinatění nebo odlupování kůže, svědivá, hrbolkovitá vyrážka.
- problém s nehty (např. uvolňování nebo oddělování nehtů z lůžka).
- skvrny na kůži a studené končetiny.
- zarudlé oči, svědění, otok nebo slzení očí.
- poruchy sluchu.
Krevní testy prokazující pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček
nebo hladiny hemoglobinu.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- zvýšené hodnoty jaterních testů.
- závažné jaterní problémy.
- malé dávky kyseliny acetylsalicylové snižují vylučování kyseliny močové. U rizikových pacientů
to může za určitých okolností vyvolat záchvat dny.
- alergická reakce – může se projevit příznaky jako náhlým sípotem a bolestí nebo stísněným pocitem
na hrudi, otékáním očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, dýchacími potížemi nebo
kolapsem.
- větší citlivost na sluneční světlo než obvykle.
- ztráta sluchu.
- gynekomastie (zvětšení prsů u mužů i u žen).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- porucha pozornosti.
- otok úst.
- změna barvy prstů na rukou a na nohou v chladu a po zahřátí brnění nebo bolest (Raynaudův
fenomén).
- zpomalené nebo narušené reakce.
- pocit pálení.
- změna čichového vnímání.
- krevní testy prokazující příliš nízký počet krvinek.
- krevní testy prokazující nižší než obvyklou hladinu sodíku v krvi.

U některých statinů byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:
- Sexuální potíže
- Deprese
- Dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka

13

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.