VISANNE - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Visanne Tableta

Generikum: dienogest
Účinná látka: dienogest
ATC skupina: G03DB08 - dienogest
Obsah účinných látek: 2MG
Balení: Blistr


).

Visanne a krevní sraženiny v žilách

Některé studie naznačují, že zde může existovat mírné, nikoli však statisticky významné, zvýšení rizika krevních sraženin v žilách na nohou (žilní tromboembolismus) související s užíváním přípravků s progestageny, jako je přípravek Visanne. Ve velmi vzácných případech mohou krevní sraženiny způsobit závažné trvalé postižení nebo mohou být dokonce fatální.

Riziko žilních krevních sraženin zvyšuje:

• věk • nadváha • pokud jste Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženiny v žilách na nohou (trombóza), v plících (plicní embolismus) nebo jiném orgánu v mladém věku • jestliže musíte na operaci, jestliže jste měla závažnou nehodu, nebo jestliže jste dlouho nemobilní. Je důležité předem informovat lékaře, že užíváte přípravek Visanne, jelikož je možné, že budete muset léčbu ukončit. Váš lékař Vás bude informovat, kdy můžete začít znovu Visanne užívat. Obvykle asi dva týdny poté, co jste se uzdravila

Visanne a krevní sraženiny v tepnách (arteriích)

Existuje malý důkaz souvislosti mezi přípravky s progestageny, jako je Visanne a zvýšeným rizikem krevních sraženin, například v krevních cévách srdce (srdeční záchvat) nebo mozku (mrtvice). U žen s hypertenzí se může užíváním těchto přípravků lehce zesílit riziko mrtvice.

Riziko arteriálních krevních sraženin se zvyšuje:

• jestliže kouříte. Důrazně Vám radíme, přestaňte kouřit, když užíváte přípravek Visanne, zejména, jste-li starší než 35 let. • máte-li nadváhu • pokud jste Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných měl srdeční záchvat nebo mrtvici v mladém věku • jestliže máte vysoký krevní tlak

Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem.

Ukončete užívání přípravku Visanne a kontaktujte svého lékaře okamžitě, jakmile zaznamenáte možné příznaky tvorby krevních sraženin, jako například:

• závažná bolest a/nebo otok jedné z končetin • náhlá závažná bolest na hrudi, která se může šířit do levé paže • náhlé obtíže při dýchání • náhlý kašel bez zjevné příčiny • neobvyklá, závažná nebo dlouhotrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény • částečná nebo úplná slepota nebo dvojité vidění • obtíže při mluvení nebo neschopnost mluvit • závrať nebo mdloba • slabost, divné pocity nebo znecitlivění v jakékoli části těla

Ukončete užívání přípravku Visanne a kontaktujte svého lékaře okamžitě, jakmile zaznamenáte možné příznaky tvorby krevních sraženin, jako například:

• závažná bolest a/nebo otok jedné z končetin • náhlá závažná bolest na hrudi, která se může šířit do levé paže • náhlé obtíže při dýchání • náhlý kašel bez zjevné příčiny • neobvyklá, závažná nebo dlouhotrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény • částečná nebo úplná slepota nebo dvojité vidění • obtíže při mluvení nebo neschopnost mluvit • závrať nebo mdloba • slabost, divné pocity nebo znecitlivění v jakékoli části těla

Visanne a rakovina

Ze současně dostupných údajů není zřejmé, zda přípravek Visanne zvyšuje riziko rakoviny prsu. Rakovina prsu byla mírně častěji pozorována u žen užívajících hormony v porovnání se ženami, které hormony neužívají, avšak není známo, zda je to způsobeno léčbou. Může to být například proto, že se diagnostikují

nádory častěji nebo dříve u žen užívajících hormony, protože jsou svým lékařem vyšetřovány častěji. Výskyt rakoviny prsu se postupně snižuje po ukončení hormonální léčby. Je důležité, abyste si kontrolovala pravidelně prsa a kontaktovala svého lékaře, nahmatáte-li si nějakou bulku.

U žen užívajících hormony byly ve vzácných případech hlášeny benigní nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte neobvykle silnou bolest břicha.

Visanne a osteoporóza

Změny kostní minerální denzity (BMD)

Užívání přípravku Visanne má vliv na pevnost kostí u dospívajících (12 až 18 let). Pokud je Vám méně než 18 let, Váš lékař proto pečlivě zváží individuálně pro Vás přínos a rizika užívání přípravku Visanne na základě možných rizikových faktorů pro vznik osteoporózy (ztráty kostní hmoty).

Pokud užíváte přípravek Visanne, pomůže Vašim kostem přiměřený příjem vápníku a vitamínu D z potravy nebo v potravinových doplňcích.

Jestliže máte zvýšené riziko vzniku osteoporózy (řídnutí kostí z důvodu ztráty kostních minerálů), bude Váš lékař pečlivě zvažovat rizika a přínosy léčby přípravkem Visanne, neboť Visanne má středně silně potlačující účinek na tvorbu estrogenu (jiný typ ženského hormonu) ve Vašem těle.

Další léčivé přípravky a přípravek Visanne

Vždy informujte svého lékaře o všech lécích a rostlinných přípravcích, které užíváte. Rovněž informujte jiného lékaře nebo zubaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Visanne.

Některé léky mohou mít vliv na hladiny přípravku Visanne v krvi a mohou způsobit, že je přípravek méně účinný, nebo mohou způsobit nežádoucí účinky.

Tyto zahrnují:

• léky užívané k léčbě  epilepsie (např. fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát)  tuberkulózy (např. rifampicin)  HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (nazývané inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako např. ritonavir, nevirapin, efavirenz)  plísňových infekcí (griseofulvin, ketokonazol) • rostlinné přípravky s třezalkou tečkovanou

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Visanne s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Visanne byste se měla vyvarovat pití grapefruitové šťávy, protože by to mohlo vyvolat zvýšení hladiny Visanne v krvi. Toto zvýšení hladiny by mohlo zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Laboratorní testy

Jestliže potřebujete krevní testy, informujte lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte přípravek Visanne, neboť přípravek Visanne může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství, kojení a plodnost

Jste-li těhotná nebo kojíte, přípravek Visanne neužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u pacientek užívajících přípravek Visanne.

Přípravek Visanne obsahuje laktózu Pokud nesnášíte některé cukry, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat přípravek Visanne. Děti a dospívající Visanne není určen pro použití u dívek před první menstruací.

Užívání přípravku Visanne má vliv na pevnost kostí u dospívajících (12 až 18 let). Pokud je Vám méně než 18 let, Váš lékař proto pečlivě zváží individuálně pro Vás přínos a rizika užívání přípravku Visanne na základě možných rizikových faktorů pro vznik osteoporózy (ztráty kostní hmoty).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK VISANNE UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Visanne přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro dospělé je obvyklá dávka 1 tableta denně.

Následující ustanovení platí pro přípravek Visanne, pokud nebude Vaším lékařem předepsáno jinak. Dodržujte prosím následující pokyny, jinak nebudete mít z přípravku Visanne očekávaný prospěch.

S léčbou přípravkem Visanne můžete začít kterýkoli den Vašeho přirozeného cyklu.

Dospělí: užijte jednu tabletu denně, nejlépe ve stejnou dobu, s trochou vody podle potřeby. Po využití jednoho balení se bez přerušení začíná s dalším balením. V užívání tablet pokračujte i během menstruačního krvácení.

Nejsou zkušenosti s léčbou delší než 15 měsíců u pacientek s endometriózou.

Jestliže jste užila více přípravku Visanne, než jste měla

Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky v případě užití více tablet Visanne najednou. Pokud jste však znepokojená, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Visanne, nebo pokud zvracíte nebo máte průjem

Visanne bude méně účinný, pokud zapomenete užít tabletu. V případě vynechání jedné nebo více tablet užijte pouze jednu tabletu co nejdříve od okamžiku, kdy jste to zjistila; dále pokračujte další den v obvyklou dobu.

Jestliže zvracíte během 3-4 hodin od užití tablety přípravku Visanne nebo máte závažný průjem, je zde nebezpečí, že léčivá látka v tabletě se nedostane do vašeho těla. Situace je téměř stejná, jako když zapomenete tabletu užít. Pokud máte průjem nebo zvracíte během 3-4 hodin od užití tablety přípravku Visanne, užijte co nejdříve další tabletu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat Visanne

Jestliže přestanete užívat přípravek Visanne, Vaše původní příznaky endometriózy se mohou vrátit.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Výskyt těchto nepříznivých účinků je častější během prvních měsíců po zahájení léčby přípravkem Visanne a obvykle zmizí s pokračující léčbou. Můžete také zaznamenat změny v děložním krvácení, například špinění, nepravidelné krvácení nebo úplná ztráta krvácení.

Časté (týkající se 1 až 10 uživatelek ze 100)

- přírůstek tělesné hmotnosti

- depresivní nálady, problémy se spánkem, nervozita, ztráta zájmu o sex nebo střídavé nálady

- bolest hlavy nebo migréna

- nevolnost, bolest břicha, plynatost, vzedmuté břicho nebo zvracení

- akné nebo ztráta vlasů

- bolest v zádech

- nepříjemné pocity v prsou, ovariální cysty nebo návaly horka

- děložní/vaginální krvácení včetně špinění

- slabost nebo podrážděnost

Méně časté (týkající se 1 až 10 uživatelek z 1000)

- anémie

- ztráta tělesné hmotnosti nebo zvýšená chuť k jídlu

- úzkost, deprese nebo výkyvy nálad

- nerovnováha v autonomním nervovém systému (řídí mimovolní tělesné funkce, např. dýchání) nebo poruchy pozornosti

- suché oči

- hučení v uších (tinnitus)

- nespecifické oběhové problémy nebo neobvyklé bušení srdce

- nízký krevní tlak

- dušnost

- průjem, zácpa, nepříjemné pocity v břiše, zánět žaludku a střev (gastrointestinální zánět), zánět dásní (gingivitida)

- suchá kůže, nadměrné pocení, závažné svědění po celém těle, nadměrné ochlupení (hirsutismus), lámavost nehtů, lupy, dermatitida, abnormální růst vlasů, přecitlivělost na světlo nebo problémy s pigmentací kůže

- bolest kostí, svalový spasmus, bolest a/nebo pocit těžkosti paží a rukou nebo nohou a chodidel

- infekce močových cest

- vaginální moučnivka, sucho v oblasti genitálii, vaginální výtok, bolest v pánevní oblasti, atrofický zánět genitálií s výtokem (atrofická vulvovaginitida) nebo bulka(y) v prsou

- otoky z důvodu zadržování tekutin

Další nežádoucí účinky u dospívajících (12 až 18 let): ztráta hustoty kostí

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.