VISTABEL - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Vistabel Prášek pro injekční roztok

Generikum: botulinum toxin
Účinná látka: botulotoxin typ a
ATC skupina: M03AX01 - botulinum toxin
Obsah účinných látek: 4SU/0,1ML
Balení: Injekční lahvička


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Obecně se nežádoucí účinky objevují během několika prvních dní po injekci a jsou dočasné.
Většina hlášených nežádoucích příhod měla mírnou až střední závažnost.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout přibližně u 1 ze 4 pacientů po injekci přípravku VISTABEL
k léčbě svislých vrásek mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení. Nežádoucí účinky
se mohou vyskytnout přibližně u 8 % pacientů po aplikaci injekce přípravku VISTABEL k léčbě
vějířkovitých vrásek v očním koutku, které jsou patrné při širokém úsměvu léčených samostatně nebo
současně se svislými vráskami mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení. U přibližně
20 % pacientů se mohou objevit nežádoucí účinky po aplikaci injekce přípravku VISTABEL u vrásek
na čele patrných při maximálně zvednutém obočí při léčbě společně se svislými vráskami mezi
obočím pozorovaných při maximálním zamračení. U přibližně 14 % pacientů se mohou objevit
nežádoucí účinky při léčbě vrásek na čele společně se svislými vráskami v kombinaci s léčbou
vějířkovitých vrásek od očních koutků patrných při maximálním úsměvu.

Tyto nežádoucí účinky lze dát do souvislosti s léčbou, injekční technikou nebo oběma dohromady.
Pokles očního víčka, který může souviset s injekční technikou, je v souladu s lokálně svalově
relaxačním účinkem přípravku VISTABEL.

Velmi vzácně byly u botulotoxinu hlášeny nežádoucí účinky pravděpodobně spojené s rozšířením
toxinu daleko od místa podání (například svalová slabost, obtíže s polykáním, zácpa nebo pneumonie
kvůli nechtěnému vniknutí potravy či tekutiny do dýchacích cest a která může končit úmrtím). Injekce
přípravku VISTABEL se nedoporučuje u pacientů s dysfagií (obtíže s polykáním) a zhoršeným
polykáním v anamnéze.

JESTLIŽE SE U VÁS PO APLIKACI PŘÍPRAVKU VISTABEL OBJEVÍ POTÍŽE
S DÝCHÁNÍM, POLYKÁNÍM NEBO MLUVENÍM, VYHLEDEJTE OKAMŽITĚ
SVÉHO LÉKAŘE.

Pokud se u vás objeví kopřivka, otoky, včetně otoků obličeje nebo hrdla, sípání, pocit na
omdlení a dušnost (zadýchávání), vyhledejte okamžitě svého lékaře.


Šíření botulotoxinu do blízkých svalů je možné při injekčním podání vysokých dávek, zejména
v oblasti krku.

Jak lze očekávat u jakéhokoliv injekčního výkonu, může být s injekcí spojena bolest/pálení/štípání,
otok a/nebo modřiny.
Jestliže z toho máte obavu, pohovořte si o tom se svým lékařem.

Pravděpodobnost, že budete mít nežádoucí účinek, je popsána následujícími kategoriemi:

Časté Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Méně časté Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů.

Injekce k dočasnému zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi obočím

Časté Bolest hlavy, necitlivost, pokles očního víčka, nauzea (pocit nevolnosti),
zarudnutí kůže, napnutí kůže, lokalizovaná svalová slabost, bolest obličeje,
otok v místě vpichu injekce, podkožní modřiny, bolest v místě vpichu


5
injekce, podráždění v místě vpichu injekce
Méně časté Infekce, úzkost, závratě, zánět očního víčka, bolest očí, poruchy vidění,
rozmazané vidění, sucho v ústech, otok (obličej, oční víčko, okolo očí),
citlivost na světlo, svědění, suchá kůže, záškuby ve svalech, příznaky
podobné chřipce, nedostatek síly, horečka

Injekce k dočasnému zlepšení vějířkovitých vrásek od koutků očí při léčbě se svislými vráskami mezi
obočím patrnými při zamračení nebo bez nich

Časté Hematom v místě injekce*.
Méně časté Otok očního víčka, krvácení v místě injekce*, bolest v místě injekce*, brnění
nebo necitlivost v místě injekce.
*Některé z těchto nežádoucích účinků mohou také souviset s postupem podání injekce.

Injekce k dočasnému zlepšení vrásek na čele a svislých vrásek mezi obočím patrných při zamračení
při léčbě s vějířkovitými vráskami od koutků očí nebo bez nich

Časté Bolest hlavy, pokles očních víček1, napětí kůže, hematom v místě injekce *.
Méně časté Pokles obočí2, bolest v místě injekce*.
1. Medián doby do nástupu poklesu očního víčka byl 9 dnů po léčbě
2. Medián doby do nástupu poklesu obočí byl 5 dnů po léčbě
*Některé z těchto nežádoucích účinků mohou také souviset s injekční aplikací.

Následující seznam uvádí další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku VISTABEL na trh
pro léčbu glabelárních vrásek (svislých vrásek mezi obočím), vějířkovitých vrásek
(vrásek v očním koutku / tzv. havraních stop) a v jiných klinických indikacích:

• závažná alergická reakce (podkožní otok, potíže s dýcháním)
• kopřivka
• ztráta chuti k jídlu
• poškození nervů
• obtížný pohyb paže nebo ramena
• potíže s hlasem a mluvením
• slabost obličejových svalů
• snížená citlivost kůže
• svalová slabost
• chronické svalové onemocnění (myasthenia gravis)
• necitlivost
• bolest nebo slabost od páteře
• mdloby
• pokles svalů na jedné straně tváře
• zvýšení nitroočního tlaku
• pokles očního víčka
• obtíže při úplném zavření oka
• strabismus (šilhání)
• rozmazané vidění, poruchy zraku
• zhoršení sluchu
• šelest v uších
• pocit závratě nebo „točení hlavy“ (vertigo)
• aspirační pneumonie (zánět plic způsobený vdechnutím jídla, pití, slin nebo zvratků)
• dušnost
• potíže s dýcháním, útlum dechu a/nebo dechové selhání
• bolest břicha
• průjem
• sucho v ústech
• potíže s polykáním


6
• pocit nevolnosti
• zvracení
• ztráta vlasů
• pokles obočí
• kožní skvrny jako u lupénky (červená, hrubá, suchá a šupinatá kůže)
• různé typy vyrážek projevujících se červenými skvrnami
• nadměrné pocení
• ztráta obočí
• svědění
• vyrážka
• úbytek (ochablost) svalů
• bolest svalů
• ztráta nervového zásobení/smrštění svalu, do kterého je aplikována injekce
• malátnost
• celkový pocit nemoci
• horečka


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.