CAPECITABINE GLENMARK - folder

Generisk: capecitabine
Aktivt stof:
ATC gruppe: L01BC06 - capecitabine
Indhold af aktivt stof: 150MG, 500MG
pakning: Blister


Sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Capecitabine Glenmark 150 mg potahované tablety
Capecitabine Glenmark 500 mg potahované tablety
capecitabinum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4).

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Capecitabine Glenmark a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capecitabine Glenmark užívat
3. Jak se přípravek Capecitabine Glenmark užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Capecitabine Glenmark uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Capecitabine Glenmark a k čemu se používá

Přípravek Capecitabine Glenmark patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky“,
které zabraňují růstu nádorových buněk. Přípravek Capecitabine Glenmark obsahuje 150
mg/500 mg kapecitabinu, který sám o sobě není cytostatickým lékem. Kapecitabin se
přeměňuje na vlastní léčivý protinádorový přípravek až po vstřebání v těle (k této přeměně
dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé).

Přípravek Capecitabine Glenmark se používá k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva,
konečníku, žaludku nebo prsu.
Dále se přípravek Capecitabine Glenmark používá k prevenci výskytu nového nádorového
onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.

Přípravek Capecitabine Glenmark může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými
léčivými přípravky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capecitabine Glenmark
užívat

Neužívejte přípravek Capecitabine Glenmark:
 jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že
jste měl(a) v minulosti alergii nebo zvýšenou reakci na tento přípravek,
 jestliže jste v minulosti měl(a) závažné reakce na léčbu fluorpyrimidinem (skupina
protinádorových léků, jako je fluoruracil),
 jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,
 jestliže máte velmi nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi
(leukopenie, neutropenie nebo trombocytopenie),
 jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin,
 jestliže víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy
(DPD),
 jestliže jste nyní nebo jste byl(a) léčen(a) v posledních 4 týdnech brivudinem,
sorivudinem nebo podobnými látkami při léčbě pásového oparu (plané neštovice
nebo herpes zoster).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Capecitabine Glenmark se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
 jestliže víte, že máte částečný nedostatek aktivity enzymu
dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
 jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin
 jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) srdeční potíže (např. nepravidelný tlukot
srdce nebo bolesti vystřelující z hrudníku k čelisti a zpět při fyzické námaze a při
obtížích s krevním zásobením srdce)
 jestliže máte mozkové onemocnění (např. při rozšíření nádoru do mozku, nebo
poškození nervů (neuropatie)
 jestliže máte poruchu vápníkové rovnováhy (zjištěnou při vyšetření krve)
 jestliže máte cukrovku
 jestliže nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažné nevolnosti a
zvracení
 jestliže máte průjem
 jestliže jste dehydratován(a)
 jestliže máte nerovnováhu minerálů v krvi (elektrolytová nerovnováha zjištěná při
testech)
 jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s očima, možná bude třeba více sledovat
Vaše oči
 jestliže máte závažné kožní reakce

Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený
stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte některé léky.
Pokud máte nerozpoznaný deficit DPD a užíváte přípravek Capecitabine Glenmark, je u Vás
zvýšené riziko akutního počátečního nástupu závažné formy nežádoucích účinků, které jsou
uvedeny v bodě 4 Možné nežádoucí účinky. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud
zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který není
uveden v této příbalové informaci (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající
Přípravek Capecitabine Glenmark není určen dětem a dospívajícím. Nedávejte přípravek
Capecitabine Glenmark dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Capecitabine Glenmark
Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte,
nebo které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. To je velice
důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení
jejich účinku. Zvýšené opatrnosti je třeba zejména, jestliže užíváte některé z následujících
léků:
 léky k léčbě dny (alopurinol),
 léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),
 některé protivirové léky (sorivudin a brivudin),
 léky užívané k léčbě záchvatovitých onemocnění nebo třesu (fenytoin),
 interferon alfa nebo
 radioterapii a některé léky k léčbě nádoru (kyselinu folinovou, oxaliplatinu,
bevacizumab, cisplatinu, irinotekan),
 léky používané k léčbě nedostatku kyseliny listové.

Přípravek Capecitabine Glenmark s jídlem a pitím
Užívejte přípravek Capecitabine Glenmark nejpozději 30 minut po jídle.

Těhotenství a kojení
Před zahájením léčby musíte informovat lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete
být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. V případě, že jste těhotná nebo myslíte, že byste mohla
být těhotná, nesmíte přípravek Capecitabine Glenmark užívat. Pokud užíváte přípravek
Capecitabine Glenmark, nesmíte kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,
než začnete užívat tento lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Capecitabine Glenmark může vyvolat pocit závratě, nevolnosti nebo únavy.
Přípravek Capecitabine Glenmark tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla
nebo obsluhovat stroje.

Capecitabine Glenmark obsahuje laktózu.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Capecitabine Glenmark užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Capecitabine Glenmark může předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s
používáním protinádorových léků.

Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás. Dávka přípravku Capecitabine
Glenmark je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu. Velikost povrchu těla se vypočítá
na základě údajů o Vaší výšce a tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro dospělé je 1250 mg/m2
tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer). Zde jsou uvedeny dva
příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o
velikosti 1,7 m2 a má dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg.
Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2,0
m2, má dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.

Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak
dlouhou dobu bude užívání trvat.

Lékař Vám možná určí pro jednotlivou dávku kombinaci tablet o síle 150 mg a 500 mg.
 Užívejte tablety ráno a večer, jak Vám předepsal Váš lékař.
 Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou do 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
 Je důležité, abyste užíval(a) přípravek přesně podle doporučení lékaře.

Tablety přípravku Capecitabine Glenmark se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující
sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety). Toto období 21 dnů představuje
jeden léčebný cyklus.

V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než
1250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových
intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).

Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou
dobu bude užívání trvat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine Glenmark, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine Glenmark, než jste měl(a), kontaktujte svého
lékaře co nejdříve, než užijete další dávku.
Mohou se projevit následující nežádoucí účinky, jestliže jste užil(a) mnohem více
kapecitabinu, než jste měl(a): nevolnost nebo zvracení, průjem, zánět nebo vřídky ve střevu
nebo v ústech, bolest nebo krvácení ze střeva nebo žaludku, snížení funkce kostní dřeně
(pokles počtu některých typů krvinek). Pokud budete pozorovat jakýkoli z těchto příznaků,
ihned informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Capecitabine Glenmark
Zapomenutou dávku již neužívejte a následující dávku nezdvojnásobujte. Pokračujte v
užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Capecitabine Glenmark
Ukončení léčby kapecitabinem nevede k žádným nežádoucím účinkům. Pokud užíváte
kumarinová antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost – např. fenprokumon), může vést
přerušení léčby přípravkem kapecitabinem k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším
lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabine Glenmark a vyhledejte svého lékaře,
pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků:
- Průjem: pokud máte o 4 nebo více průjmovitých stolic za den oproti Vašemu
normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.
- Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
- Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
- Zánět ústní dutiny: pokud máte bolestivá, zarudlá oteklá místa nebo vředy v ústech
a/nebo hrdle.
- Kožní reakce na rukou a nohou: pokud máte bolestivé, oteklé, zarudlé nebo brnící
ruce a/nebo chodidla.
- Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
- Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo
jinými organismy.
- Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické
námahy.
- Stevens-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo
nafialovělou kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře a/nebo jiná poškození kožní
tkáně začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť pokud jste měl(a)
předtím citlivost na světlo, infekce dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo
horečku.
- DPD nedostatečnost: pokud trpíte známou DPD nedostatečností, je u Vás zvýšené
riziko akutního počátečního nástupu toxicity a závažných, život ohrožujících
nežádoucích účinků někdy končících úmrtím, které jsou způsobené přípravkem
Capecitabine Glenmark (např. zánět žaludku, zánět sliznice, průjem, neutropenie a
neurotoxicita).

Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3
dnů po ukončení léčby. Pokud však tyto nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně
svého lékaře. Váš lékař možná pro další léčbu dávku přípravku sníží.

Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít dopad na
Vaši identifikaci pomocí otisku prstu.

Kromě výše uvedených je přípravek Capecitabine Glenmark užíván samostatně, velmi
častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10, jsou:
 bolest břicha
 vyrážka, suchost nebo svědění kůže
 únava
 ztráta chuti k jídlu (anorexie)

Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité, abyste okamžitě
kontaktoval(a) svého lékaře v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. Váš lékař Vám
možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Capecitabine Glenmark dočasně přeruší. Sníží se
tak pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou
zhoršovat.

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- pokles počtu bílých nebo červených krvinek (zjištěný při testech),
- dehydratace, úbytek tělesné hmotnosti,
- nespavost (insomnie), deprese,
- bolest hlavy, ospalost, závratě, abnormální pocity na kůži (necitlivost nebo pocity
brnění), změny chuti,
- podráždění oka, zvýšené slzení, zarudnutí oka (zánět spojivek),
- zánět žil (tromboflebitida),
- dušnost, krvácení z nosu, kašel, příznaky rýmy,
- opar nebo jiná podobná infekce,
- infekce plic nebo dýchacích cest (např. zápal plic nebo zánět průdušek),
- krvácení ze střeva, zácpa, bolest horní části břicha, zažívací obtíže, plynatost, sucho v
ústech,
- kožní vyrážka, ztráta vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchost kůže, svědění
(pruritus), změna barvy kůže, ztráta kůže, zánět kůže, změny nehtů,
- bolesti kloubů, končetin, hrudníku nebo zad,
- horečka, otoky končetin, pocit nemoci,
- problémy s funkcí jater (zjištěné při vyšetření krve) a zvýšení hladiny bilirubinu
(vylučovaného játry) v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- krevní infekce, infekce močových cest, infekce kůže, infekce nosu a hrdla, infekce
způsobené kvasinkami (včetně postižení úst), chřipka, zánět žaludku a střev, absces
kolem zubů,
- bulky pod kůží (lipom),
- pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, ředění krve (zjištěné při
testech),
- alergie,
- cukrovka, snížení hladiny draslíku v krvi, podvýživa, vzestup hladiny triglyceridů v
krvi,
- stav zmatenosti, záchvaty paniky, depresivní nálada, pokles libida,
- obtížné vyjadřování, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, poruchy rovnováhy,
slabost, poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním,
- rozmazané nebo dvojité vidění,
- závratě, bolest ucha,
- nepravidelný tlukot srdce a palpitace (srdeční arytmie), bolest na hrudníku a srdeční
záchvat (infarkt),
- krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka,
chladné končetiny, nachové skvrny na kůži,
- krevní sraženiny v plicních cévách (embolie plic), kolaps plíce, vykašlávání krve,
astma, dušnost při námaze,
- neprůchodnost („ucpání“) střeva, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého
nebo tlustého střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v dolní části břicha, nepříjemné
pocity v břiše, pálení žáhy (při návratu obsahu žaludku do jícnu), krev ve stolici,
- žloutenka (zežloutnutí kůže a očí),
- kožní vředy a puchýře, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo
bolest v obličeji,
- otok nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, slabost nebo ztuhlost svalů,
- hromadění tekutiny v ledvinách, častější močení v noci, neschopnost udržet moč
(inkontinence), krev v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi (známky poruchy
funkce ledvin),
- neobvyklé krvácení z pochvy,
- otoky (edémy), třesavka.

Některé nežádoucí účinky jsou častější, pokud se používá kapecitabin v kombinaci s jinými
léky používanými při léčbě nádorů. Další nežádoucí účinky při tomto způsobu podávání jsou
následující:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- pokles hladiny sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, vzestup hladiny cukru v krvi,
- nervová bolest,
- zvonění nebo hučení v uších (tinnitus), ztráta sluchu,
- zánět žil,
- škytavka, změna hlasu,
- bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti,
- pocení, noční poty,
- svalové křeče,
- obtíže při močení, krev nebo bílkovina v moči,
- podlitina nebo reakce v místě vpichu injekce (při souběžném podávání jiných léků v
injekcích).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
- zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů),
- selhání jater,
- zánět vedoucí k poruchám vylučování žluči (cholestatický zánět jater),
- specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu),
- určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie),
- zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem,
- zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního
systému.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
- závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které
mohou zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v
oblasti očí (červené a nateklé oči).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Capecitabine Glenmark uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Al-Al blistr
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

PVC/PVDC/Al blistry
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za
Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Capecitabine Glenmark obsahuje
Léčivou látkou je capecitabinum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.

Pomocnými látkami jsou:
 Jádro tablety: laktóza, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, sodná sůl
kroskarmelózy, magnesium-stearát.
 Potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý a
červený oxid železitý (E172), mastek.

Jak přípravek Capecitabine Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení

Capecitabine Glenmark 150 mg jsou potahované podlouhlé bikonvexní tablety světle
broskvové barvy s vyznačeným nápisem ‘150’ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Capecitabine Glenmark 500 mg potahované podlouhlé bikonvexní tablety broskvové barvy s
vyznačeným nápisem ‘500’ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Capecitabine Glenmark je k dispozici v následujících velikostech balení:
Al/Al nebo PVC/PVDC/Al blistry, balené po 30, 60 nebo 120 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Accord Healthcare Limited, 1st Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF,
Velká Británie

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, Praha 4, 140 78, s místem propouštění
Fibichova 143, Vysoké Mýto, Česká republika

Pharmacare Premium Ltd., HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000,
Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 12. 2016
Bulharsko
Česká republika
:
:
Capecitabine Glenmark 150 mg/500 mg Film-coated Tablets
Capecitabine Glenmark 150 mg/500 mg potahované tablety
Maďarsko : Capecitabine Glenmark 150 mg/500 mg Film tabletta
Polsko : Capecitabine Glenmark
Rumunsko : Capecitabina Glenmark 150 mg/500 mg comprimate filmate
Slovenská republika : Capecitabine Glenmark 500 mg Filmom obalené tablety
Velká Británie : Capecitabine Glenmark 150 mg/500 mg Tablets

---

Capecitabine glenmark

Letak nebyl nalezen