FOLINAR - folder

Generisk: solifenacin
Aktivt stof:
ATC gruppe: G04BD08 - solifenacin
Indhold af aktivt stof: 10MG, 5MG
pakning: Blister


sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
FOLINAR 5 mg potahované tablety
FOLINAR 10 mg potahované tablety
solifenacini succinas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je FOLINAR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FOLINAR užívat
3. Jak se FOLINAR užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak FOLINAR uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je FOLINAR a k čemu se používá
Léčivá látka přípravku FOLINAR patří do skupiny anticholinergik. Tyto přípravky se používají ke
snížení aktivity hyperaktivního močového měchýře. To Vám umožní prodloužit dobu, kdy byste
musel(a) jít na toaletu, a zvyšuje množství moči, které může být zadržováno v močovém měchýři.
Přípravek FOLINAR se používá k léčbě příznaků onemocnění označovaného jako hyperaktivní močový
měchýř. Mezi příznaky patří: silné a náhlé nucení na močení bez předchozího varování, nutnost častého
močení nebo pomočení, protože jste se nemohli dostat na toaletu včas.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FOLINAR užívat
Neužívejte FOLINAR
 jestliže jste alergický(á) na solifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
 jestliže trpíte neschopností močit nebo vyprázdnit močový měchýř (retence moči)
 jestliže máte závažné žaludeční nebo střevní onemocnění (zahrnující toxické megakolon, což je
komplikace spojená s ulcerózní kolitidou)
 jestliže máte onemocnění svalů zvané jako myasthenia gravis, které může způsobit extrémní
slabost některých svalů
 jestliže máte zvýšený tlak v očích s postupnou ztrátou zraku (glaukom)
 jestliže podstupujete dialyzační léčbu
 jestliže máte závažné onemocnění jater
 jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo středně těžké onemocnění jater a zároveň užíváte
léky, které mohou snižovat vylučování solifenacinu z těla (např. ketokonazol). V takovém
případě Vás Váš lékař nebo lékárník budou informovat.
Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste před zahájením léčby přípravkem FOLINAR měli
některý z výše uvedených stavů.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku FOLINAR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:
 máte potíže s vyprazdňováním močového měchýře (obstrukce močového měchýře) nebo máte
potíže s močením (např. tenký proud moči). Riziko hromadění moči v močovém měchýři
(retence moči) je mnohem vyšší.
 máte nějaké potíže s průchodností trávícího systému (zácpa)
 je u Vás riziko zpomalení činnosti trávícího systému (týká se žaludku a vyprazdňování střev).
V takovém případě Vás Váš lékař bude informovat.
 máte závažné onemocnění ledvin
 máte středně závažné onemocnění jater
 máte brániční kýlu (hiátová hernie) nebo pálení žáhy
 máte nervovou poruchou (autonomní neuropatie)
Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měli některé z výše uvedených příznaků před
zahájením léčby přípravkem FOLINAR.
Před zahájením léčby přípravkem FOLINAR Váš lékař zhodnotí, zda existují i jiné příčiny vaší potřeby
častěji močit (například srdeční selhání (nedostatečná čerpací síla srdce) nebo onemocnění ledvin).
Pokud máte infekci močových cest, Váš lékař vám předepíše antibiotikum (léčba určitých bakteriálních
infekcí).
Děti a dospívající
FOLINAR se nesmí používat u dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 3).
Další léčivé přípravky a FOLINAR
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat. Je zvláště důležité, abyste informovali svého lékaře v případě, že
užíváte:
 jiné anticholinergní přípravky, kdy se účinky a nežádoucí účinky obou přípravků mohou zvýšit
 cholinergika, protože mohou snižovat účinek solifenacinu
 přípravky, jako jsou metoklopramid a cisaprid, které umožňují trávící soustavě pracovat
rychleji. Solifenacin může snížit jejich účinek.
 přípravky jako je ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, intrakonazol, verapamil a diltiazem, které
snižují rychlost degradace solifenacinu v těle
 přípravky, jako je rifampicin, fenytoin a karbamazepin, protože mohou zvýšit rychlost
degradace solifenacinu v těle
 přípravky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitida)
FOLINAR s jídlem, pitím a alkoholem
FOLINAR může být užíván s jídlem nebo bez jídla, podle toho, co Vám lépe vyhovuje.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neměla byste užívat FOLINAR, pokud jste těhotná, jestliže to není nezbytně nutné.
Nepoužívejte FOLINAR, pokud kojíte, protože solifenacin může přecházet do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
FOLINAR může způsobit rozmazané vidění, někdy ospalost a únavu. Pokud trpíte některým z těchto
nežádoucích účinků, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
3. Jak se FOLINAR užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 5 mg denně, pokud Vám lékař neřekl, že máte užívat 10 mg denně.
Tablety polykejte celé a zapijte trochou tekutiny. Může se užívat s jídlem nebo bez jídla, podle vlastního
uvážení. Tablety nedrťte.
Děti a dospívající
FOLINAR se nesmí používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Jestliže jste užil(a) více přípravku FOLINAR, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku FOLINAR nebo pokud dítě náhodně užilo FOLINAR,
obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolest hlavy,
sucho v ústech, závrať, ospalost a rozmazané vidění, vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace),
nadměrná dráždivost, záchvaty (křeče), potíže s dýcháním, zvýšená srdeční frekvence (tachykardie),
hromadění moči v močovém měchýři (retence moči) a rozšířené zornic (mydriáza).
Jestliže jste zapomněl(a) užít FOLINAR
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, co nejdříve si vzpomenete, pokud již není čas na užití další
dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nikdy neužívejte více než jednu dávku denně. Jste-li na pochybách, vždy se poraďte se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Jestliže jste přestal(a) používat FOLINAR
Jestliže jste přestal(a) užívat FOLINAR, mohou se příznaky hyperaktivního močového měchýře vrátit
nebo zhoršit. Pokud uvažujete o ukončení léčby, vždy se poraďte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Jestliže se u Vás vyskytl alergický záchvat nebo závažné kožní reakce (jako tvorba puchýřků nebo
olupování kůže), musíte okamžitě informovat svého lékaře nebo lékárníka.
U pacientů, kteří užívají solifenacin, byl hlášen výskyt angioedému (kožní alergie, která způsobuje otoky
tkáně těsně pod povrchem kůže) s blokováním dýchacích cest (obtíže s dýcháním). Pokud dojde
k výskytu angioedému, podávání přípravku FOLINAR má být okamžitě ukončeno a má být
zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.
Solifenacin může způsobit tyto další nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
 sucho v ústech
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
 rozmazané vidění
 zácpa, nevolnost, poruchy trávení s příznaky břišní plnosti, bolesti břicha, říhání, nevolnost,
pálení žáhy (dyspepsie), žaludeční potíže
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
 infekce močových cest, infekce močového měchýře
 ospalost
 poruchy vnímání chuti (dysgeusia)
 suché (podrážděné) oči
 sucho v nose
 refluxní choroba (gastroezofageální reflux)
 sucho v krku
 suchá kůže
 obtížné močení
 únava
 nahromadění tekutiny v dolních končetinách (edém)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
 výskyt velkého množství ztvrdlé stolice v tlustém střevě (fekální impakce)
 nahromadění moči v močovém měchýři způsobené neschopností vyprázdnit močový měchýř
(retence moči)
 závrať, bolesti hlavy
 zvracení
 svědění, vyrážka
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
 halucinace, zmatenost
 alergická vyrážka
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
 snížená chuť k jídlu, vysoký obsah draslíku v krvi, který může způsobit nepravidelný srdeční
rytmus
 zvýšený nitrooční tlak
 změny v elektrické aktivitě srdce (EKG), nepravidelná srdeční činnost, pocit bušení srdce,
rychlejší bušení srdce
 poruchy hlasu
 poruchy funkce jater
 ochablost svalů
 poruchy funkce ledvin
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak FOLINAR uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co FOLINAR obsahuje
 Léčivou látkou je solifenacini succinas. Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg nebo
10 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg respektive 7,5 mg.
 Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý
oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý E171, žlutý
oxid železitý E172 (jen pro sílu 5 mg), červený oxid železitý E172 (jen pro sílu 10 mg).
Jak FOLINAR vypadá a co obsahuje toto balení
FOLINAR 5 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm.
FOLINAR 10 mg potahované tablety jsou červené, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
mm.
Tablety jsou baleny do průhledných PVC/PVDC-Al blistrů nebo do zastudena tvarovaných Al/Al
blistrů. K dispozici jsou tyto velikosti balení: 10, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Výrobce
MEDOCHEMIE Ltd., Central Factory: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika, Chorvatsko, Slovenská republika: FOLINAR
Bulharsko: VESIMED
Kypr, Malta, Rumunsko: VEZIMED
Estonsko, Litva: TAMISTEN
Řecko: VILAND
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 5. 2017

---

Folinar

Letak nebyl nalezen