LINEZOLID KRKA - folder

Generisk: linezolid
Aktivt stof:
ATC gruppe: J01XX08 - linezolid
Indhold af aktivt stof: 2MG/ML, 600MG
pakning: Bag


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Linezolid Krka 2 mg/ml infuzní roztok
linezolidum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Linezolid Krka a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Krka dostávat
3. Jak se přípravek Linezolid Krka podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Linezolid Krka uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Linezolid Krka a k čemu se používá

Přípravek Linezolid Krka je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů, které zastavuje růst určitých typů
bakterií (choroboplodných zárodků), které způsobují infekce u dospělých. Přípravek se používá
k léčbě zánětu plic a některých infekcí kůže nebo podkožní tkáně. Váš lékař rozhodne, zda je léčba
přípravkem Linezolid Krka vhodná k léčbě Vaší infekce.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Krka dostávat

Přípravkem Linezolid Krka nemáte být léčen(a):
- jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) některý lék patřící do skupiny
inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO, např. fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid).
Tyto léky se mohou užívat k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.
- jestliže kojíte. Je to proto, že přípravek Linezolid Krka přechází do mateřského mléka a může
ovlivnit Vaše dítě.

Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Linezolid Krka se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Linezolid Krka pro Vás nemusí být vhodný, pokud odpovíte kladně na kteroukoliv
z následujících otázek. V takovém případě informujte svého lékaře, který se pak může rozhodnout
sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní, případně
může dojít k závěru, že je pro Vás vhodnější jiná léčba.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás tyto kategorie týkají, poraďte se se svým lékařem.
- Máte vysoký krevní tlak bez ohledu na to, jestli užíváte léky na vysoký krevní tlak?
- Byla Vám potvrzena zvýšená činnost štítné žlázy?
- Máte nádorové onemocnění nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom
(způsobený nádory hormonálního systému s příznaky, jako jsou průjem, zarudnutí kůže,
dušnost)?
- Trpíte maniodepresivní poruchou (duševním onemocněním, které se projevuje střídáním
manických a depresivních epizod), schizoafektivní poruchou, stavy zmatenosti nebo nějakou
jinou duševní poruchou?
- Užíváte některý z uvedených léků?
- Látky používané k oplasknutí sliznic při léčbě rýmy a nachlazení obsahující
pseudoefedrin nebo fenylpropanolamin
- léky užívané k léčbě astmatu, např. salbutamol, terbutalin, fenoterol
- antidepresiva známá jako tricyklická antidepresiva nebo SSRI (selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu), např. amitriptylin, citalopram, klomipramin,
dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, sertralin
- léky užívané k léčbě migrény, např. sumatriptan a zolmitriptan
- léky k léčbě náhlých závažných alergických reakcí, např. adrenalin (epinefrin)
- léky, které zvyšují Váš krevní tlak, např. noradrenalin (norepinefrin), dopamin
a dobutamin
- léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, např. pethidin
- léky užívané k léčbě úzkostných stavů, např. buspiron
- antibiotikum zvané rifampicin.

Zvláštní opatrnosti při použití Linezolid Krka je zapotřebí
Před podáním tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, jestliže:
- se Vám snadno tvoří krevní podlitiny nebo snadno krvácíte
- máte anémii (chudokrevnost)
- jste náchylný(á) k infekcím
- jste v minulosti měl(a) křeče
- máte potíže s játry nebo ledvinami, zejména pokud podstupujete dialýzu
- máte průjem.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás v průběhu léčby objeví:
- potíže se zrakem, např. rozmazané vidění, změny barevného vidění, potíže se zaostřováním na
detaily nebo zúžení zorného pole.
- ztráta citlivosti ve Vašich rukou nebo nohou, nebo pocit mravenčení nebo brnění v horních nebo
dolních končetinách.
- průjem (a to během užívání přípravku Linezolid Krka nebo po něm). V případě těžkého nebo
přetrvávajícího průjmu, nebo pokud ve stolici zpozorujete krev nebo hlen, přestaňte přípravek
Linezolid Krka ihned používat a poraďte se s lékařem. Neužívejte léky, které zastavují nebo
zpomalují pohyb střev.
- opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání.

Další léčivé přípravky a přípravek Linezolid Krka
Hrozí riziko, že by mohl přípravek Linezolid Krka v některých případech reagovat s některými jinými
léčivými přípravky a vyvolávat nežádoucí účinky, např. změnu krevního tlaku, tělesné teploty nebo
srdečního tepu.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo jste v posledních dvou týdnech užíval(a) některý z
následujících léků, protože přípravek Linezolid Krka se nesmí užívat současně s uvedenými léky, ani
pokud jste uvedené léky užíval(a) v poslední době (viz též výše bod 2 „Přípravkem Linezolid Krka
nemáte být léčen(a)“):
- inhibitory monoaminooxidázy (MAOI, např. fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid).
Tyto léky se užívají například k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.

Pokud také užíváte některý z následujících léků, řekněte o tom svému lékaři. Lékař možná i přesto
rozhodne, že Vám bude přípravek Linezolid Krka podávat, ale před léčbou a během ní budete muset
podstupovat celkové lékařské vyšetření a měření krevního tlaku. V jiných případech může lékař
usoudit, že pro Vás bude vhodnější nějaká jiná léčba.

- Přípravky k léčbě rýmy nebo léky proti nachlazení obsahující pseudoefedrin nebo
fenylpropanolamin.
- Některé léky k léčbě astmatu, např. salbutamol, terbutalin, fenoterol.
- Některá antidepresiva známá jako tricyklická antidepresiva nebo SSRI (selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu). Takových přípravků je mnoho, například amitriptylin,
citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin,
paroxetin, sertralin.
- Léky k léčbě migrény, např. sumatriptan a zolmitriptan.
- Léky k léčbě náhlých závažných alergických reakcí, např. epinefrin (adrenalin).
- Léky, které zvyšují krevní tlak, např. norepinefrin (noradrenalin), dopamin nebo dobutamin.
- Léky k léčbě středně silných až silných bolestí, např. pethidin.
- Léky k léčbě úzkostných stavů, např. buspiron.
- Léky, které zpomalují srážení krve, např. warfarin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Linezolid Krka s jídlem a pitím
- Přípravek Linezolid Krka můžete používat před jídlem, během jídla nebo i po jídle.
- Nejezte velká množství zralého sýra, kvasnicových výtažků ani výtažků ze sójových bobů, např.
sójové omáčky, a nepijte alkohol, zejména točené pivo a víno. Přípravek Linezolid Krka totiž
může reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v některých potravinách,
a zvyšovat pak krevní tlak.
- Začnete-li po jídle nebo pití pociťovat pulzující bolest hlavy, informujte o tom okamžitě svého
lékaře.

Těhotenství, kojení a plodnost
Účinek přípravku Linezolid Krka na těhotné ženy není znám. Proto se přípravek nemá používat
v průběhu těhotenství, pokud Vám to výslovně nedoporučí Váš lékař. Pokud jste těhotná, domníváte
se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám
tento přípravek podán.
Během léčby přípravkem Linezolid Krka nekojte, protože přípravek přechází do mateřského mléka
a může ovlivnit kojené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Linezolid Krka může vyvolávat závratě nebo problémy s viděním. V takovém případě
neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře, Vaše
schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.

Přípravek Linezolid Krka obsahuje glukosu.
Třista ml infuzního roztoku obsahuje 13,7 g glukosy. Nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Přípravek Linezolid Krka obsahuje sodík.
Třista ml infuzního roztoku obsahuje 114 mg sodíku (5 mmol). Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě
s nízkým obsahem sodíku.


3. Jak se přípravek Linezolid Krka podává

Dospělí
Tento přípravek Vám bude podávat formou infuze do žíly lékař nebo zdravotní sestra. Obvyklá dávka
pro dospělé (starší 18 let včetně) je 300 ml (600 mg linezolidu) dvakrát denně. Podává se přímo do
krevního řečiště formou nitrožilní infuze, která trvá 30 až 120 minut.

Pokud docházíte na dialýzu, přípravek Linezolid Krka Vám má být podán po dialýze.

Léčba trvá obvykle 10 až 14 dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku
nebyla posuzována pro léčbu delší než 28 dní. O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.

Během používání přípravku Linezolid Krka má Váš lékař pravidelně provádět krevní testy ke
sledování krevního obrazu.

Pokud používáte přípravek Linezolid Krka déle než 28 dní, Váš lékař má pravidelně kontrolovat Váš
zrak.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Linezolid Krka se běžně nepoužívá k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let věku).

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Linezolid Krka, než mělo
Obáváte-li se, že jste možná dostal(a) příliš velké množství přípravku Linezolid Krka, řekněte o tom
ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže došlo k vynechání dávky přípravku Linezolid Krka
Tento přípravek budete dostávat pod bedlivým dohledem, a tak je nepravděpodobné, že byste nějakou
dávku vynechal(a). Pokud se přesto budete domnívat, že jste nějakou dávku léčby vynechal(a), řekněte
o tom ihned lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Linezolid Krka vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestu:
- kožní reakce, např. zarudlá kůže s puchýři a olupování kůže (zánět kůže), vyrážka, svědění nebo
otok kůže, zejména v obličeji a na krku. Může to být známkou alergické reakce a je možné, že
bude nutné léčbu přípravkem Linezolid Krka ukončit.
- problémy se zrakem, např. rozmazané vidění, změna barevného vidění, potíže se zaostřováním
na detaily nebo zúžení zorného pole.
- těžký průjem se stopami krve a/nebo hlenu (zánět tlustého střeva související s podáváním
antibiotik včetně tzv. pseudomembranózní kolitidy), který se může ve vzácných případech
rozvinout do komplikovaného stavu ohrožujícího pacienta na životě.
- opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání.
- při používání přípravku Linezolid Krka byly zaznamenány také křeče nebo záchvaty. Informujte
svého lékaře, jestliže budete pociťovat neklid, zmatenost, blouznění, svalovou ztuhlost, třes,
nekoordinovanost pohybů a křeče při současném užívání antidepresiv, tzv. SSRI (selektivních
inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu; viz bod 2).

Pacienti, kteří přípravek Linezolid Krka používali déle než 28 dní, si stěžovali také na necitlivost,
brnění nebo rozmazané vidění. Budete-li pociťovat jakékoli zrakové potíže, sdělte to co nejdříve
svému lékaři.

K dalším nežádoucím účinkům patří:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- Plísňové infekce, zejména poševní nebo ústní „moučnivka“
- Bolest hlavy
- Kovová pachuť v ústech
- Průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
- Změny některých hodnot krevních testů včetně těch, které hodnotí funkce ledvin nebo jater,
nebo hladiny krevního cukru
- Nevysvětlitelné krvácení nebo tvorba krevních podlitin, které mohou být způsobeny změnami
počtu některých krevních buněk, což může ovlivnit krevní srážlivost nebo vést k anémii
- Poruchy spánku
- Zvýšený krevní tlak
- Nízký počet červených krvinek (anémie)
- Změny počtu určitých krevních buněk, které mohou ovlivňovat Vaši schopnost bránit se
infekcím
- Kožní vyrážka
- Svědění kůže
- Závratě
- Lokalizovaná nebo celková bolest břicha
- Zácpa
- Poruchy trávení
- Lokalizovaná bolest
- Horečka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- Zánět pochvy nebo zevních pohlavních orgánů u žen
- Brnění nebo necitlivost
- Rozmazané vidění
- Ušní šelest (tinitus)
- Zánět žil
- Sucho nebo bolest v ústech, otok, bolest nebo zbarvení jazyka
- Bolest v místě a kolem místa vpichu jehly s infuzí
- Zánět žil (zahrnující místo vpichu jehly s infuzí)
- Časté nucení na močení
- Zimnice
- Pocit únavy nebo žízně
- Zánět slinivky břišní
- Zvýšené pocení
- Změna hladiny bílkovin, solí nebo enzymů v krvi, které měří funkce ledvin nebo jater
- Křeče
- Snížená hladina sodíku v krvi
- Selhání ledvin
- Snížení počtu krevních destiček
- Nadýmání
- Tzv. tranzitorní ischemická ataka (dočasná porucha průtoku krve do mozku způsobující
krátkodobé příznaky, jako jsou ztráta vidění, slabost v horních a dolních končetinách, porucha
řeči a ztráta vědomí)
- Bolest v místě vpichu
- Zánět kůže
- Zvýšení hladiny kreatininu
- Bolest žaludku
- Změny srdečního tepu (např. zrychlený tep)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
- Zúžení zorného pole
- Povrchové zbarvení zubů odstranitelné profesionálním vyčištěním zubů (ručním odstraněním
zubního kamene a plaku)

Zaznamenány byly také následující nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- Serotoninový syndrom (projevuje se rychlým srdečním tepem, zmateností, nadměrným
pocením, halucinacemi, mimovolními pohyby, zimnicí nebo třesem)
- Laktátová acidóza (příznaky zahrnují opakující se pocit na zvracení a zvracení, bolest břicha,
zrychlené dýchání)
- Závažná kožní onemocnění
- Sideroblastická anémie (typ anémie (nízký počet červených krvinek))
- Alopecie (vypadávání vlasů)
- Změna barevného vidění nebo potíže se zaostřováním na detaily
- Snížení počtu krevních buněk
- Slabost a/nebo smyslové změny

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Linezolid Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24
hodin při pokojové teplotě v primárním vaku po odstranění sekundárního obalu (přebalu). Z
mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý, bezbarvý až žlutý, nebo až
žlutohnědý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Linezolid Krka obsahuje
- Léčivou látkou je linezolidum. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje linezolidum 2 mg. Jeden
300ml infuzní vak obsahuje linezolidum 600 mg.
- Dalšími složkami jsou monohydrát glukosy, dihydrát natrium-citrátu, bezvodá kyselina
citronová, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda na
injekci. Viz bod 2 „Přípravek Linezolid Krka obsahuje glukosu a sodík.“

Jak přípravek Linezolid Krka vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý bezbarvý až žlutý, nebo až žlutohnědý, roztok (pH: 4,6-5,2; osmolalita: 270 mosmol/kg-
320 mosmol/kg).

Linezolid infuzní roztok:
Primární balení:
vícevrstvý polyolefinový plastový vak (300 ml) s vícevrstvým polyolefinovým plastovým portem
a polyolefinovým šroubovacím konektorem.
Sekundární obal:
Přebalový sáček vyrobený z vícevrstvé fólie. Jednotlivé vrstvy sáčku z vnějšku dovnitř: polyester,
hliník, polyester, propylen, 1 a 10 v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Bulharsko Линезолид Крка 2 mg/ml Инфузионен разтвор
Česká republika Linezolid Krka
Estonsko Linezolid Krka
Francie Linézolide Krka 2 mg/ml, solution pour perfusion
Chorvatsko Linezolid Krka 2 mg/ml otopina za infuziju
Irsko Linezolid Krka 2 mg/ml Solution for Infusion
Itálie Linezolid Krka
Lotyšsko Linezolid Krka 2 mg/ml šķīdums infūzijām
Litva Linezolid Krka 2 mg/ml infuzinis tirpalas
Maďarsko Linezolid Krka 2 mg/ml oldatos infúzió
Německo Linezolid TAD 2 mg/ml Infusionslösung
Polsko Linezolid Krka
Portugalsko Linezolida Krka
Rakousko Linezolid Krka 2 mg/ml - Infusionslösung
Rumunsko Linezolid Krka 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Slovenská republika Linezolid Krka 2 mg/ml infúzny roztok
Slovinsko Linezolid Krka 2 mg/ml raztopina za infundiranje
Španělsko Linezolid Krka 2 mg/ml Solución para perfusión
Velká Británie Linezolid Krka 2 mg/ml Solution for Infusion


Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 8. 2. 2017


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

LINEZOLID KRKA 2 mg/ml infuzní roztok
linezolidum
DŮLEŽITÉ: Před tím, než přípravek předepíšete, si přečtěte souhrn údajů o přípravku.

Linezolid nepůsobí proti infekcím vyvolaným gramnegativními patogeny. Pokud jsou gramnegativní
patogeny prokázány nebo očekávány, musí být současně zahájena specifická léčba proti
gramnegativním organismům.
Popis
Pouze k jednorázovému použití. Vak obsahuje 300 ml roztoku a je zabalen v krabičce. Jedna krabička
obsahuje 1 nebo 10 infuzních vaků.
Přípravek LINEZOLID KRKA 2 mg/ml infuzní roztok obsahuje 2 mg/ml linezolidu v čirém
bezbarvém až žlutém, nebo až žlutohnědém roztoku. Dalšími složkami jsou: monohydrát glukosy,
dihydrát natrium-citrátu, bezvodá kyselina citronová, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda
na injekci.

Dávkování a způsob podání
Linezolid má být podáván pouze během hospitalizace a po konzultaci s příslušným odborníkem, jako
je mikrobiolog nebo specialista v oboru infektologie.

Pacienti, jejichž léčba byla zahájena parenterální formou, mohou být převedeni na některou
z perorálních forem, pokud je to klinicky indikováno. V takových případech není nutné měnit dávku,
protože perorálně podaný linezolid má téměř 100% biologickou dostupnost.
Podávání infuzního roztoku má trvat 30 až 120 minut.

Doporučenou dávku linezolidu je třeba podávat i.v. dvakrát denně.

Doporučené dávkování a délka trvání léčby u dospělých:
Trvání léčby závisí na patogenu, místě infekce a její závažnosti a na odpovědi pacienta na léčbu.

Následující doporučení odpovídají době trvání léčby použité v klinických studiích. U některých typů
infekcí mohou být vhodné kratší léčebné režimy, ty však nebyly v klinických studiích hodnoceny.

Maximální doba léčby je 28 dní. Bezpečnost a účinnost linezolidu pro dobu podávání delší než 28 dnů
nebyla stanovena.

U infekcí se současnou bakteriemií není nutné zvýšení doporučené dávky nebo prodloužení doby
léčby. Doporučená dávka pro infuzní roztok a tablety/granule pro perorální suspenzi je shodná a je:

Infekce Dávkování a způsob podání
při podávání dvakrát denně
Trvání léčby
Nozokomiální pneumonie 600 mg dvakrát denně

10-14 dnů po sobě Komunitní pneumonie Komplikované infekce kůže
a měkkých tkání
600 mg dvakrát denně

Pediatrická populace: K dispozici nejsou dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti linezolidu nutné
pro stanovení doporučené dávky u dětí a dospívajících (do 18 let věku). Dokud nebudou tyto údaje k
dispozici, používání linezolidu se u této věkové skupiny nedoporučuje.

Starší pacienti: Není nutné dávku upravovat.

Pacienti s poruchou funkce ledvin: Úprava dávky není nutná.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (tj. hodnota CLCR < 30 ml/min): Úprava dávky není nutná.
Díky neznámému klinickému významu vyšších expozic (až desetinásobek) dvěma primárním
metabolitům linezolidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin má být linezolid používán u těchto
pacientů velmi obezřetně a pouze tehdy, když předpokládaný přínos převýší možné riziko.

Protože se zhruba 30 % podané dávky linezolidu odstraní během 3 hodin hemodialýzy, má být
přípravek Linezolid KRKA podáván dialyzovaným pacientům až po dialýze. Primární metabolity
linezolidu jsou do jisté míry hemodialýzou odstraňovány, ale jejich koncentrace po dialýze je stále
ještě zřetelně vyšší než jejich koncentrace u pacientů s normální funkcí ledvin nebo lehkou či středně
těžkou poruchou funkce ledvin.
Proto má být linezolid používán u dialyzovaných pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin velmi
obezřetně a pouze tehdy, když předpokládaný přínos převýší možné riziko.

V současnosti nejsou zkušenosti s podáváním linezolidu pacientům, kteří se podrobují kontinuální
ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo alternativní léčbě renálního selhání (jiné než
hemodialýza).


Pacienti s poruchou funkce jater: Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-
Pughova třída A nebo B): Dávku není nutné upravovat.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C): Jelikož je linezolid metabolizován
neenzymaticky, neočekává se, že by porucha funkce jater významně ovlivňovala jeho metabolizmus,
úprava dávkování tudíž není nutná. Neexistují však farmakokinetické údaje a klinické zkušenosti
z podávání linezolidu pacientům s těžkou poruchou funkce jater jsou pouze omezené. U pacientů
s těžkou poruchou funkce jater je nutné podávat linezolid se zvýšenou opatrností a pouze v případě, že
očekávaný přínos léčby převáží možné riziko.

Kontraindikace
Hypersenzitivita na linezolid nebo některou z pomocných látek.

Linezolid nemá být podáván pacientům, kteří užívají nějaký léčivý přípravek inhibující
monoaminooxidázu A nebo B (např. fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid) nebo v průběhu
dvou týdnů po užití takového léčivého přípravku.

Pokud není k dispozici zařízení pro pečlivé sledování pacienta a monitorování krevního tlaku, nemá
být linezolid podáván pacientům s následujícími klinickými diagnózami nebo při současné medikaci
níže uvedenými přípravky:

 Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, feochromocytomem, karcinoidem, tyreotoxikózou,
bipolární depresí, schizoafektivní poruchou nebo akutními stavy zmatenosti.
 Pacienti užívající některé z následujících léků: Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu,
tricyklická antidepresiva, agonisté receptoru serotoninu 5-HT1 (triptany), přímo a nepřímo
působící sympatomimetika (včetně adrenergních bronchodilatancií, pseudoefedrinu
a fenylpropanolaminu), vazopresory (např. adrenalin / epinefrin, noradrenalin / norepinefrin),
dopaminergní látky (např. dopamin, dobutamin), pethidin nebo buspiron.

Kojení má být před zahájením léčby a během ní přerušeno.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Myelosuprese
U pacientů používajících linezolid byla zaznamenána myelosuprese (včetně anémie, leukopenie,
pancytopenie a trombocytopenie). V případech, kdy je výsledek znám, hematologické parametry
vzrostly, po vysazení linezolidu, k hodnotám před léčbou. Zdá se, že riziko těchto účinků souvisí
s délkou léčby. Starší pacienti léčení linezolidem mohou mít vyšší riziko rozvoje krevních dyskrazií
než mladší pacienti. Trombocytopenie se může vyskytnout mnohem častěji u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin bez ohledu na to, zda pacient podstupuje dialýzu nebo ne. Proto se doporučuje
pečlivé monitorování krevního obrazu u pacientů, kteří: již mají anémii, granulocytopenii nebo
trombocytopenii; užívají současně léky, které mohou snižovat hladinu hemoglobinu, zhoršovat krevní
obraz nebo nepříznivě ovlivňovat množství trombocytů nebo jejich funkci; trpí těžkou poruchou
funkce ledvin; jsou léčeni déle než 10-14 dní. Tito pacienti mají být léčeni linezolidem pouze tehdy,
pokud je možné pečlivé monitorování hladin hemoglobinu, krevního obrazu a počtu trombocytů.

Pokud se během léčby linezolidem objeví závažná myelosuprese, má být léčba přerušena, pokud není
její pokračování považováno za absolutně nezbytné. V takovém případě je nutné použít vhodná
léčebná opatření a nepřetržitě kontrolovat krevní obraz.

U pacientů léčených linezolidem se navíc doporučuje provádět každý týden kontrolu krevního obrazu
(včetně hladiny hemoglobinu, trombocytů a celkového a diferenciálního počtu leukocytů) nezávisle na
hodnotách krevního obrazu při zahájení léčby.

Ve studiích podávání ze soucitu (compassionate use) byl u pacientů používajících linezolid po dobu
delší než doporučených 28 dnů hlášen zvýšený výskyt závažné anémie. Těmto pacientům bylo častěji
zapotřebí podat krevní transfuzi. Případy anémie vyžadující krevní transfuzi byly rovněž hlášeny
10
v poregistračním období. Více případů se objevilo u pacientů, kterým byl linezolid podáván déle než
28 dní.

Po uvedení na trh byly zaznamenány případy sideroblastické anémie. V případech, kdy byl znám
okamžik nástupu onemocnění, používala většina pacientů linezolid po dobu delší než 28 dnů. Po
vysazení linezolidu se většina těchto pacientů zcela nebo částečně zotavila bez ohledu na to, zda
pacienti podstupovali léčbu anémie nebo ne.

Rozdíly v mortalitě v klinickém hodnocení, jehož se účastnili pacienti s grampozitivními infekcemi
související se zavedením katétru v krevním řečišti
V otevřené studii u pacientů se závažnými infekcemi spojenými s intravaskulárním katetrem byla
zjištěna zvýšená mortalita u pacientů, kterým byl podáván linezolid ve srovnání
s vankomycinem/dikloxacilinem/oxacilinem [78/363 (21,5 %) oproti 58/363 (16,0 %)]. Hlavním
faktorem ovlivňujícím míru mortality byla výchozí grampozitivní infekce. Míra mortality byla
obdobná u pacientů s infekcemi vyvolanými čistě grampozitivními organismy (poměr rizik 0,96; 95%
interval spolehlivosti: 0,58-1,59), avšak byla významně vyšší (p=0,0162) ve skupině s linezolidem
u pacientů s infekcemi vyvolanými jinými patogeny nebo u pacientů, u nichž nebyl prokázán kauzální
infekční patogen (poměr rizik 2,48; 95% interval spolehlivosti: 1,38-4,46). Největší rozdíl byl
zaznamenán v průběhu léčby a během 7 dnů následujících po ukončení podávání hodnoceného léčiva.
Během studie byla ve skupině s linezolidem prokázána infekce vyvolaná gramnegativním patogenem
u více pacientů a více pacientů zemřelo v důsledku gramnegativní či polymikrobiální infekce. Z toho
důvodu má být linezolid podán pacientům s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání
s prokázanou nebo možnou souběžnou infekcí gramnegativními organismy, pouze pokud nejsou
dostupné žádné jiné možnosti léčby. V těchto případech musí být souběžně zahájena léčba proti
gramnegativním organismům.

Průjem a kolitida související s antibiotiky
Průjem a kolitida související s antibiotiky, včetně pseudomembranózní kolitidy a průjmu vyvolaného
bakterií Clostridium difficile, byly zaznamenány při podávání téměř všech antibiotik včetně linezolidu,
v rozsahu od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Tuto diagnózu je proto důležité zvážit u pacientů,
kteří trpí těžkým průjmem během používání linezolidu nebo po něm. V případě podezření na průjem či
kolitidu související s antibiotiky nebo jejich potvrzení je třeba probíhající léčbu antibakteriálními
přípravky včetně linezolidu vysadit a ihned zahájit vhodná léčebná opatření. Látky inhibující střevní
peristaltiku jsou v tomto případě kontraindikovány.

Laktátová acidóza
Při podávání linezolidu byl hlášen výskyt laktátové acidózy. Pacienti, u kterých se během používání
linezolidu rozvinou známky a příznaky metabolické acidózy včetně opakující se nauzey a zvracení,
bolesti břicha, nízké hladiny hydrogenuhličitanu nebo hyperventilace, musí být neprodleně lékařsky
ošetřeni. Dojde-li k laktátové acidóze, je třeba zvážit přínos další léčby linezolidem v porovnání
s možnými riziky.

Mitochondriální dysfunkce
Linezolid inhibuje syntézu mitochondriálního proteinu. V důsledku této inhibice se mohou vyskytnout
nežádoucí účinky jako laktátová acidóza, anémie a neuropatie (optického nervu a periferní). Tyto
příhody jsou častější, je-li léčivý přípravek používán déle než 28 dní.

Serotoninový syndrom
Byla zaznamenána hlášení serotoninového syndromu při souběžném používání linezolidu
a serotonergních látek, včetně antidepresiv, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI). Proto je souběžné podávání linezolidu a serotonergních látek kontraindikováno
kromě případů, kdy je podávání obou látek nezbytné. V takových případech musí být pacienti pečlivě
pozorováni, zda se u nich neprojevují známky a příznaky serotoninového syndromu, jako např.
poruchy kognitivních funkcí, hyperpyrexie, hyperreflexie nebo porucha koordinace. Pokud se takové
známky nebo příznaky objeví, má lékař zvážit vysazení jedné nebo obou látek. Po vysazení souběžně
podávané serotonergní látky se mohou projevovat příznaky z vysazení.

11
Periferní neuropatie a neuropatie optického nervu
U pacientů léčených linezolidem byla hlášena periferní neuropatie, neuropatie optického nervu
a optická neuritida progredující někdy až ke ztrátě zraku. Tato hlášení zahrnovala především pacienty
léčené po dobu delší, než je maximální doporučená délka trvání léčby 28 dní.
Všichni pacienti mají být poučeni, že mají oznámit jakékoli příznaky zhoršení zraku, např. změny
zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo defekty zorného pole. V těchto
případech se doporučuje okamžité zhodnocení stavu a podle potřeby vyšetření u očního lékaře. Pokud
pacient používá linezolid po dobu delší než doporučených 28 dní, je třeba pravidelně kontrolovat jeho
zrakové funkce.

Pokud se objeví periferní neuropatie nebo neuropatie optického nervu, další podávání linezolidu má
být zvážena s ohledem na potenciální rizika.
Zvýšené riziko neuropatií může nastat i u pacientů, kteří jsou souběžně s linezolidem léčeni nebo
v nedávné minulosti byli léčeni antituberkulotiky.

Křeče
Byly hlášeny případy výskytu křečí u pacientů léčených linezolidem. Většina těchto pacientů měla
záchvaty v anamnéze nebo u nich bylo hlášeno riziko záchvatu. Pacienti mají být poučeni o nutnosti
informovat svého lékaře, pokud někdy v minulosti měli záchvaty.

Inhibitory monoaminooxidázy
Linezolid je reverzibilní neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (IMAO), nicméně v dávkách
používaných k antibakteriální terapii nevykazuje antidepresivní účinek. K dispozici jsou jen velmi
limitované údaje z interakčních studií a o bezpečnosti linezolidu v případě podání pacientům s již
existujícími stavy, které by je mohly vystavit riziku plynoucímu z inhibice MAO, nebo se souběžnou
medikací, která by je mohla vystavit témuž riziku. Proto se použití linezolidu za těchto okolností
nedoporučuje, pokud není možné bedlivé sledování a monitorování pacienta.

Podávání v kombinaci s potravinami bohatými na tyramin
Pacienti mají být poučeni, že nemají konzumovat velké množství potravin bohatých na tyramin.

Superinfekce
Účinek linezolidu na běžnou střevní flóru nebyl v klinických studiích hodnocen.
Použití antibiotik může příležitostně vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů. Například
přibližně 3 % pacientů léčených doporučenými dávkami linezolidu mělo v klinických studiích lékem
způsobenou kandidózu. Pokud se během léčby objeví superinfekce, je třeba zavést vhodná opatření.

Zvláštní populace
Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin má být linezolid podáván pouze se zvláštní opatrností
a pouze tehdy, když předpokládaný přínos léčby převýší možné riziko.
Pacientům s těžkou poruchou funkce jater se linezolid doporučuje podávat pouze tehdy, když
předpokládaný přínos léčby převýší možné riziko.

Porucha fertility
Linezolid reverzibilně snižuje fertilitu a indukuje abnormální morfologii spermatu u dospělých
potkaních samců při hladinách přibližně stejných, jaké jsou očekávány u lidí. Možné účinky linezolidu
na mužský reprodukční systém nejsou známy.

Klinické studie
Bezpečnost a účinnost linezolidu při podávání po dobu delší než 28 dní nebyla stanovena.

Do kontrolovaných klinických studií nebyli zahrnuti pacienti s diabetickými lézemi nohy, dekubity
nebo ischemickými lézemi, závažnými popáleninami nebo gangrénou. Zkušenosti s použitím
linezolidu v léčbě těchto stavů jsou proto omezené.

Pomocné látky
12
Třista ml roztoku obsahuje 13,7 g glukosy. Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukosy a galaktosy by
tento přípravek neměli užívat.
Třista ml roztoku také obsahuje 114 mg sodíku (5 mmol). Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s
nízkým obsahem sodíku.

Interakce
Inhibitory monoaminooxidázy
Linezolid je reverzibilní, neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (IMAO). K dispozici je jen velmi
málo údajů z interakčních studií a o bezpečnosti linezolidu v případě podání pacientům se souběžnou
medikací, která by je mohla vystavit riziku plynoucímu z inhibice MAO. Proto se použití linezolidu za
těchto okolností nedoporučuje, pokud není možné bedlivé sledování a monitorování pacienta.

Možná interakce vedoucí ke zvýšení krevního tlaku
U zdravých dobrovolníků s normálním krevním tlakem vyvolával linezolid další zvýšení krevního
tlaku způsobené pseudoefedrinem nebo fenylpropanolamin-hydrochloridem. Současné podání
linezolidu s pseudoefedrinem nebo fenylpropanolaminem vyvolávalo průměrné zvýšení systolického
krevního tlaku řádově o 30-40 mm Hg, v porovnání s nárůstem o 11-15 mm Hg u samotného
linezolidu, 14-18 mm Hg u pseudoefedrinu nebo fenylpropanolaminu a 8-11 mm Hg u placeba.
Obdobné studie u pacientů s hypertenzí nebyly provedeny. K dosažení požadované odezvy u léků
s vazopresivním účinkem (včetně dopaminergních látek) se doporučuje pečlivá titrace dávek, pokud
jsou podávány současně s linezolidem.

Potenciální serotonergní interakce
Možná léková interakce s dextromethorfanem byla studována u zdravých dobrovolníků. Zkoumaným
subjektům byl podán dextromethorfan (dvě dávky 20 mg v odstupu 4 hodin) současně s linezolidem
nebo bez něj. U zdravých dobrovolníků užívajících linezolid a dextromethorfan nebyly pozorovány
projevy serotoninového syndromu (zmatenost, delirium, neklid, třes, zrudnutí, pocení a hyperpyrexie).

Postmarketingové sledování: byl zaznamenán jeden případ, kdy se při současném používání linezolidu
a dextromethorfanu projevily u pacienta účinky podobné serotoninovému syndromu. Po vysazení obou
látek tyto účinky odezněly.

Během klinického podávání linezolidu souběžně se serotonergními přípravky, včetně antidepresiv jako
jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), byly hlášeny případy serotoninového
syndromu. Proto je jejich souběžné podávání kontraindikováno, návod jak postupovat u pacientů,
u kterých je léčba linezolidem a serotonergními látkami nezbytná, je popsán v bodě „Zvláštní
upozornění a opatření pro použití“.

Podávání v kombinaci s potravinami bohatými na tyramin
U osob, které dostávaly současně linezolid a méně než 100 mg tyraminu, nebyla pozorována
signifikantní presorická reakce. To naznačuje, že je pouze nutné vyhnout se současné konzumaci
nadměrného množství potravin a nápojů s vysokým obsahem tyraminu (např. zrající sýry, kvasnicové
extrakty, nedestilované alkoholické nápoje a fermentované produkty ze sójových bobů, jako je sójová
omáčka).

Léčivé přípravky metabolizované cytochromem P450
Linezolid není detekovatelně metabolizován prostřednictvím enzymatického systému cytochromu
P450 (CYP) a neinhibuje aktivity klinicky významných lidských izoforem CYP (1A2, 2C9, 2C19,
2D6, 2E1, 3A4). Obdobně linezolid ani neindukuje izoenzymy P450 u potkanů. Proto se neočekávají
interakce s léky indukovanými CYP 450 a linezolidem.

Rifampicin
Účinek rifampicinu na farmakokinetiku linezolidu byl zkoumán u šestnácti zdravých mužských
dobrovolníků, kterým bylo dvakrát denně po dobu 2,5 dne podáváno 600 mg linezolidu spolu se 600
mg rifampicinu jednou denně po dobu 8 dnů a bez podání rifampicinu. Rifampicin snížil hodnotu Cmax
a AUC u linezolidu v průměru o 21 % [interval spolehlivosti 90 %: 15-27], resp. v průměru o 32 %
[interval spolehlivosti 90 % 27-37]. Mechanismus této interakce a její klinický význam není znám.
13

Warfarin
Pokud byl podán pacientům léčeným linezolidem po dosažení rovnovážného stavu warfarin, došlo při
jejich souběžném podávání k 10% snížení průměrné maximální hodnoty INR a 5% snížení AUC. Pro
hodnocení klinického významu těchto zjištění nejsou o pacientech, kteří užívali linezolid a warfarin k
dispozici dostatečné údaje.

Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Odpovídající údaje o použití linezolidu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie prováděné na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Potenciální riziko pro člověka existuje.

Linezolid nemá být podáván v těhotenství, pokud není jeho podání zcela nezbytné, tj. pouze v případě,
že očekávaný přínos léčby převýší možné riziko.

Kojení
Údaje získané na základě studií prováděných na zvířatech naznačují, že linezolid a jeho metabolity
mohou přecházet do mateřského mléka, a proto má být kojení před zahájením léčby a během ní
přerušeno.

Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly, že linezolid způsobuje snížení fertility.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacienti mají být upozorněni na možnost výskytu závratí nebo příznaků zhoršení zraku během
používání linezolidu a mají být poučeni, aby neřídili motorová vozidla nebo neobsluhovali stroje,
pokud se u nich některý z příznaků projeví.

Nežádoucí účinky
Níže uvedená tabulka poskytuje přehled nežádoucích účinků s četností vycházející ze všech
kauzálních dat z klinických studií, během nichž více než 2 000 dospělých pacientů dostávalo
doporučené dávky linezolidu po dobu max. 28 dnů. Nejčastěji hlášenými byly průjem (8,4 %), bolest
hlavy (6,5 %), nauzea (6,3 %) a zvracení (4,0 %).

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky se vztahem k přípravku, které vedly k přerušení léčby, byly
bolesti hlavy, průjem, nauzea a zvracení. Kvůli výskytu nežádoucích účinků působených přípravkem
zhruba 3 % pacientů přerušila léčbu.

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, jsou uvedeny v tabulce s kategorií
četnosti „není známo“, neboť stávající četnost nelze určit z dostupných údajů.

Během léčby linezolidem byly s níže uvedenou četností pozorovány a zaznamenány následující
nežádoucí účinky: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Třídy
orgánových
systémů
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 až
<1/1 000)
Četnost není
známo
(z dostupnýc
h údajů
nelze určit)
Infekce
a infestace
kandidóza, orální
kandidóza,
vaginální
kandidóza,
mykotické
infekce
vaginitida kolitida
související s
podáním
antibiotik, včetně
pseudomembranó
zní kolitidy*

14
Poruchy krve
a lymfatického
systému
anémie*† leukopenie*, neutropenie,
trombocytopenie*,eosino
filie
pancytopenie* myelosuprese
*,
sideroblastic
ká anémie*
Poruchy
imunitního
systému
anafylaxe
Poruchy
metabolismu
a výživy
hyponatremie laktátová
acidóza*
Psychiatrické
poruchy
insomnie
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy,
změny chuti
(kovová pachuť),
závrať
křeče*, hypestezie,
parestezie
serotoninový
syndrom**,
periferní
neuropatie*
Poruchy oka rozmazané vidění* defekty zorného
pole*
neuropatie
optického
nervu *,
optická
neuritida*,
ztráta zraku*,
změny
ostrosti
zraku*,
změny
barevného
vidění*
Poruchy ucha
a labyrintu
tinitus
Srdeční
poruchy
arytmie (tachykardie)
Cévní poruchy hypertenze tranzitorní ischemické
ataky, flebitida,
tromboflebitida

Gastrointestiná
lní poruchy
průjem, nauzea,
zvracení,
lokalizovaná
nebo celková
bolest břicha,
zácpa, dyspepsie
pankreatitida, gastritida,
abdominální distenze,
sucho v ústech, glositida,
řídká stolice, stomatitida,
zbarvení nebo
onemocnění jazyka
povrchové
zbarvení zubů

Poruchy jater
a žlučových cest
abnormální
hodnoty jaterních
testů, zvýšené
hodnoty AST,
ALT nebo
alkalické
fosfatázy
zvýšená hodnota
celkového bilirubinu

Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
svědění, vyrážka kopřivka, dermatitida,
diaforéza
bulózní
onemocnění
popisem
odpovídající
Stevens-
Johnsonovu
syndromu
a toxické
epidermální
15
nekrolýze,
angioedém,
alopecie
Poruchy ledvin
a močových
cest
zvýšená hodnota
BUN
renální selhání, zvýšená
hladina kreatininu,
polyurie

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
vulvovaginální
onemocnění

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
horečka,
lokalizovaná
bolest
zimnice, únava, bolest v
místě vpichu, zvýšená
žízeň

Vyšetření Chemický rozbor
Zvýšená hladina
LDL,
kreatininkinázy,
lipázy, amylázy
nebo glukosy po
jídle. Snížená
hladina
celkového
proteinu,
albuminu, sodíku
nebo vápníku.
Zvýšená nebo
snížená hladina
draslíku nebo
hydrogenuhličita
nu.
Hematologie
Zvýšený počet
neutrofilů nebo
eozinofilů.
Snížená hladina
hemoglobinu,
hematokritu nebo
počtu erytrocytů.
Zvýšení nebo
snížení počtu
trombocytů nebo
leukocytů.
Chemický rozbor
Zvýšená hladina sodíku
nebo vápníku. Snížená
hladina glukosy po jídle.
Zvýšená nebo snížená
hladina chloridů.
Hematologie
Zvýšený počet
retikulocytů.
Snížený počet neutrofilů.


* Viz bod „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“
** Viz body „Kontraindikace“ a „Interakce“
† Viz níže

Následující nežádoucí účinky související s používáním linezolidu byly ve vzácných případech
hodnoceny jako závažné: lokalizovaná bolest břicha, tranzitorní ischemické ataky a hypertenze.

† V kontrolovaných klinických studiích, kde byl linezolid podáván nejvýše 28 dnů, byla anémie
hlášena u 2,0 % pacientů. V klinickém programu použití ze soucitu (compassionate use) u pacientů
s život ohrožujícími infekcemi a dalšími souběžnými onemocněními se anémie rozvinula u 2,5 %
pacientů (33/1 326) při používání linezolidu po dobu méně než 28 dnů, v porovnání s 12,3 % pacientů
(53/430) léčených po dobu delší než 28 dnů. Podíl hlášených případů jako s přípravkem související
závažná anémie a vyžadující transfuzi krve byl 9 % (3/33) u pacientů léčených méně než 28 dní
a 15 % (8/53) u pacientů léčených déle než 28 dnů.
16

Pediatrická populace
Z údajů o bezpečnosti získaných z klinických hodnocení, jichž se účastnilo víc než 500 pediatrických
pacientů (ve věku od narození do 17 let) nevyplývá, že by se bezpečnostní profil linezolidu
u pediatrické populace lišil od bezpečnostního profilu u dospělých pacientů.

Předávkování
Není známo specifické antidotum.
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Přesto může být užitečná následující informace:

Doporučena je podpůrná péče spolu s udržováním glomerulární filtrace. Během tříhodinové
hemodialýzy se vyloučí přibližně 30 % dávky linezolidu, ale nejsou dostupné žádné údaje
o odstraňování linezolidu peritoneální dialýzou nebo hemoperfuzí.

Návod k použití a pokyny k zacházení
Pouze k jednorázovému použití. Odstraňte vnější přebal jen tehdy, jste-li připraveni k použití
přípravku, pevným stlačením vaku zkontrolujte, zda roztok nevytéká. Vytéká-li roztok, nepoužívejte
jej, jeho sterilita může být narušena. Před použitím vizuálně zkontrolujte roztok, smí být použit pouze
čirý roztok bez částic. Nepoužívejte tyto vaky v sériovém propojení. Veškerý nepoužitý roztok musí
být zlikvidován. Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo
odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Částečně použitý vak znovu
nepřipojujte.

Přípravek LINEZOLID KRKA infuzní roztok je kompatibilní s následujícími roztoky: 5% glukosa pro
intravenózní infuze, 0,9% chlorid sodný pro intravenózní infuze, Ringer-laktátový roztok na injekce
(Hartmannův roztok na injekce).

Inkompatibility
Do roztoku se nesmějí přidávat žádné přísady. Jestliže má být linezolid podán spolu s jiným léčivým
přípravkem, každý z nich musí být podán odděleně v souladu s pokyny pro jejich použití. Obdobně,
je-li použita stejná intravenózní souprava pro následnou infuzi několika léků, musí se souprava
propláchnout před a po podání linezolidu kompatibilním infuzním roztokem.

Je známo, že infuzní roztok linezolidu je fyzikálně neslučitelný s následujícími látkami: amfotericin B,
chlorpromazin-hydrochlorid, diazepam, pentamidin-diisetionát, erythromycin-laktobionát, sodná sůl
fenytoinu a sulfamethoxazol/trimethoprim. Navíc je chemicky neslučitelný se sodnou solí ceftriaxonu.

Doba použitelnosti
roky
Po otevření: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24
hodin při pokojové teplotě v primárním vaku po odstranění sekundárního obalu (přebalu). Z
mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

---

Linezolid krka

Letak nebyl nalezen