MIRENA - folder

Generisk: plastic iud with progestogen
Aktivt stof:
ATC gruppe: G02BA03 - plastic iud with progestogen
Indhold af aktivt stof: 52MG
pakning: Blister



sp.zn. sukls


Příbalová informace: informace pro uživatelky

MIRENA
(levonorgestrelum)
intrauterinní inzert (nitroděložní tělísko)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Mirena a k čemu se používá.........................................................1
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Mirena zavedena.....................1
3. Jak se Mirena používá......................................................................5
4. Možné nežádoucí účinky..................................................................8
Jak Mirenu uchovávat.....................................................................10
6. Obsah balení a další informace...........................................................10
7. Informace pro zdravotnické pracovníky................................................11


1. Co je Mirena a k čemu se používá

Mirena je nitroděložní systém ve tvaru T, který po zavedení uvolňuje do dělohy hormon
levonorgestrel. Tvar písmene T je zvolen proto, aby byl systém co nejlépe přizpůsoben tvaru
dělohy. Vertikální část nese váleček, který obsahuje daný hormon, a na spodním konci této
vertikální části jsou připevněna dvě tenká vlákna tvořící smyčku, pomocí nichž lze systém
vyjmout.

Mirena se používá:
 Jako kontracepční prostředek (k zabránění otěhotnění).
 Při idiopatické menoragii (nadměrné menstruační krvácení).
 K ochraně endometria před hyperplazií (nadměrné zesílení sliznice dělohy) během
substituční léčby přípravky obsahujícími estrogeny.

Děti a dospívající
Mirena není indikována pro použití před prvním menstruačním krvácením (menarche).





2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Mirena zavedena

Než vám bude Mirena zavedena, Váš lékař se vás zeptá na některé údaje týkající se Vašeho
zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich nejbližších příbuzných.

Během prvního roku otěhotní přibližně 2 z 1000 žen používajících Mirenu správným
způsobem. Během pěti let otěhotní přibližně 7 z 1000 žen používajících Mirenu
správným způsobem.

V příbalové informaci jsou popsány situace, za kterých by měla být Mirena vyjmuta, nebo za
kterých může být spolehlivost Mireny snížena. Za takové situace byste neměla mít pohlavní
styk nebo byste měla navíc použít další nehormonální kontracepční opatření, například
kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo měření
teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože Mirena ovlivňuje změny tělesné
teploty a složení hlenu děložního hrdla, ke kterým dochází během měsíčního cyklu.

Mirena, stejně jako jiná hormonální kontraceptiva, vás nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani
před jinými pohlavně přenosnými nemocemi.

Nepoužívejte Mirenu:
- Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
- Jestliže máte nádory, jejichž růst je závislý na gestagenních hormonech, např. rakovinu
prsu.
- Jestliže máte zánětlivé onemocnění v oblasti pánve, které právě probíhá nebo které se
opakuje.
- Jestliže máte infekci děložního hrdla.
- Jestliže trpíte infekcí pohlavního ústrojí.
- Jestliže máte infekci dělohy po porodu.
- Jestliže jste měla infekci dělohy po potratu v uplynulých 3 měsících.
- Jestliže trpíte stavy spojenými se zvýšenou citlivostí k infekcím.
- Jestliže máte změny buněk v děložním hrdle.
- Jestliže máte rakovinu děložního hrdla nebo dělohy nebo podezření na toto onemocnění.
- Jestliže trpíte abnormálním poševním krvácením, jehož příčina není známá.
- Jestliže máte abnormality děložního hrdla nebo dělohy včetně fibroidů deformujících
děložní dutinu.
- Jestliže máte akutní onemocnění jater nebo nádor jater.
- Jestliže jste přecitlivělá (alergická) na levonorgestrel nebo na některou jinou složku
Mireny.

Upozornění a opatření
Trpíte-li některým z následujících onemocnění, nebo se následující onemocnění objeví poprvé
při použití Mireny, poraďte se s lékařem specialistou, který rozhodne, zda můžete Mirenu
používat nebo je potřeba ji vyjmout:
- migréna, případně asymetrické poruchy vidění nebo jiné příznaky, které mohou být
známkami přechodné mozkové ischémie (přechodná porucha zásobování mozku krví)
- silné bolesti hlavy
- žloutenka (zežloutnutí kůže, očního bělma, případně i nehtů)
- výrazné zvýšení krevního tlaku
- závažná onemocnění tepen (cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu)

- akutní tvorba krevních sraženin v žilách

S opatrností může být Mirena použita u žen s vrozeným srdečním onemocněním nebo s
chlopenními srdečními vadami, kde existuje riziko infekčního zánětu srdečního svalu. Při
zavádění nebo vyjímání nitroděložního systému by mělo být u těchto pacientek zajištěno
preventivní užívání antibiotik.

U žen s cukrovkou je třeba sledovat hladinu krevního cukru. Nicméně obecně není při použití
Mireny zapotřebí měnit léčbu cukrovky.

Nepravidelnosti v krvácení mohou překrýt některé příznaky polypů nebo rakoviny děložní
sliznice (endometria), v těchto případech je nutné uvažovat o dalších diagnostických
vyšetřeních.

Mirena není metodou první volby pro mladé ženy, které ještě nebyly těhotné, ani pro ženy po
přechodu, u kterých dochází ke zmenšování dělohy.

Dostupné údaje ukazují, že Mirena nezvyšuje riziko rakoviny prsu u pre-menopausálních žen
do 50 let věku. Kvůli omezeným údajům z klinických studií v indikaci ochrana před
endometriální hyperplazií (nadměrný růst sliznice dělohy) během substituční léčby estrogeny
nelze při použití Mireny v této indikaci potvrdit nebo vyvrátit riziko rakoviny prsu.

Lékařské vyšetření/sledování
Vyšetření před zavedením může zahrnovat vyšetření cytologie (stěru z hrdla děložního),
vyšetření prsů, vyšetření zánětu pohlavních orgánů a je-li nezbytné i vyšetření zaměřené na
pohlavně přenosné choroby. Musí být provedeno gynekologické vyšetření, které určí pozici a
velikost dělohy.

Použití Mireny jako postkoitálního kontracepčního prostředku (kontracepce až po pohlavním
styku) není vhodné.

Infekce
Zaváděcí trubička chrání Mirenu během zavádění před kontaminací mikroorganismy a
samotný zavaděč je vytvořen tak, aby riziko infekce bylo co nejmenší. Přesto existuje zvýšené
riziko infekce bezprostředně po zavedení nitroděložního tělíska s mědí a během následujícího
prvního měsíce. Pánevní infekce u uživatelek nitroděložního systému často souvisí s pohlavně
přenosnými chorobami. Riziko infekce vzrůstá, pokud vy nebo Váš partner máte více
sexuálních partnerů. Infekce v pánevní oblasti musí být okamžitě léčeny. Mohou poškodit
plodnost a v budoucnu zvýšit riziko mimoděložního těhotenství.

Ve velmi vzácných případech se mohou krátce po zavedení IUD vyskytnout závažné infekce
nebo sepse (velmi závažné infekce, které mohou být smrtelné).

Pokud se pánevní infekce nebo infekce děložní sliznice opakují nebo v případě vážné akutní
infekce nebo pokud infekce nereaguje na příslušnou léčbu během několika dní, Mirena musí
být vyjmuta.

Neodkladně vyhledejte svého lékaře, jestliže trpíte přetrvávající bolestí v podbřišku, máte-li
horečku, pokud při pohlavním styku pociťujete bolest nebo dojde-li k abnormálnímu

krvácení. Silná bolest nebo horečka, které vznikly krátce po zavedení, mohou být známkou
závažné infekce, která musí být léčena okamžitě.

Vypuzení
Stahy děložních svalů při menstruaci mohou někdy tělísko posunout nebo zcela vypudit
z dělohy. Možnou známkou částečného nebo úplného vypuzení může být abnormální
krvácení nebo bolest. I částečné vypuzení snižuje účinnost Mireny. Pokud je nitroděložní
systém vypuzen, nejste již dále chráněna proti otěhotnění. Doporučuje se proto, abyste si
prstem kontrolovala vlákna, např. při sprchování. Máte-li příznaky, které by mohly znamenat
vypuzení tělíska, nebo nemůžete-li nahmatat vlákna, měla byste se vyvarovat sexuálního
styku nebo použít jinou metodu kontracepce a vyhledat svého lékaře. Vzhledem k tomu, že
Mirena snižuje intenzitu menstruačního krvácení, může být jeho zesílení příznakem vypuzení
systému.

Perforace
Mirena může perforovat stěnu dělohy, což může snížit ochranu proti otěhotnění.
Nejpravděpodobnější je, že k takovéto perforaci dojde během zavádění, přestože to někdy
může být detekováno později. Nitroděložní systém, který se nachází mimo dělohu, není
účinný a musí se co nejdříve odstranit. K odstranění Mireny může být nutný chirurgický
zákrok.
Riziko perforace je zvýšené u kojících žen a u žen, kterým byla Mirena zavedena do 36 týdnů
po porodu, a může být zvýšeno u žen, které mají dělohu v trvalé poloze naklánějící se dozadu
(směrem ke střevu). Pokud máte podezření, že u Vás mohlo dojít k perforaci, požádejte
okamžitě o radu lékaře a upozorněte jej, že máte zavedenou Mirenu, a to zejména, pokud se
nejedná o stejného lékaře, který zavádění prováděl.

Možné znaky a příznaky perforace:
- silná bolest (připomínající menstruační křeče) nebo větší bolestivost než se
předpokládá
- silné krvácení (po zavedení)
- bolest nebo krvácení, které přetrvává více než několik týdnů
- náhlé změny menstruační periody
- bolest během pohlavního styku
- přestala jste cítit vlákna Mireny (viz bod 3 ”Jak se Mirena používá - Jak poznám, zda
je Mirena na svém místě?").

Mimoděložní těhotenství
Jen velmi vzácně dojde po zavedení Mireny k otěhotnění. Pokud otěhotníte při zavedené
Mireně, existuje vyšší riziko, že plod bude uložen mimo dělohu a že se jedná o mimoděložní
těhotenství. Ročně dojde přibližně u 1 ženy z 1000 žen, které používají Mirenu správným
způsobem, k mimoděložnímu těhotenství. Tato četnost výskytu je nižší než u žen, které
nepoužívají žádnou kontracepci (asi 3 - 5 na 1000 žen za rok). Více jsou ohroženy ženy, u
kterých již dříve došlo k mimoděložnímu těhotenství, ženy, které prodělaly operaci vejcovodů
a ženy s infekcemi v oblasti pánve. Mimoděložní těhotenství je velmi závažný stav, který
vyžaduje okamžitý lékařský zákrok. Tyto příznaky mohou znamenat, že u vás došlo
k mimoděložnímu těhotenství, a že musíte okamžitě vyhledat svého lékaře:
 přestanete menstruovat a pak začnete trvale krvácet nebo pociťujete trvalou bolest
 pociťujete neurčitou nebo velmi prudkou bolest v podbřišku
 máte normální známky těhotenství, ale současně krvácíte a objevují se i mdloby
Mdloby
Některé ženy mají po zavedení Mireny pocit na omdlení. To je normální tělesná reakce. Váš
lékař vám doporučí, abyste po zavedení Mireny nějakou dobu odpočívala.

Zvětšené folikuly (buňky, které obklopují zrající vajíčko ve vaječníku)
Kontracepční účinek Mireny je dán převážně jejím místním působením, a proto u žen v
plodném věku obvykle probíhají ovulační cykly s prasknutím folikulů. Někdy se prasknutí
folikulu může opozdit a vývoj folikulu pokračuje. Většinou tento proces proběhne bez
příznaků, ale někdy se může objevit bolest v pánevní oblasti nebo bolest při pohlavním styku.
Zvětšené folikuly mohou vyžadovat lékařské ošetření, ale obvykle zmizí samy od sebe.

Další informace o použití u zvláštní populace

Starší osoby (65 let nebo starší)
Použití Mireny u žen starších než 65 let nebylo studováno.

Pacientky s poruchou funkce jater
Mirena se nesmí používat u žen s jaterním onemocněním nebo s nádory jater (viz bod 2
„Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Mirena zavedena“).

Pacientky s poruchou funkce ledvin
Použití Mireny nebylo u žen s poškozením ledvin studováno.

Další léčivé přípravky a Mirena
Prosím, informujte lékaře, jestliže užíváte nebo jste užívala v nedávné době nějaké léky, i
takové, které nejsou na lékařský předpis.
Metabolismus levonorgestrelu může být zvýšen současným užíváním jiných léků. Mezi tyto
léky patří léky k léčbě epilepsie (například fenobarbital, fenytoin, karbamazepin), léky k léčbě
infekcí (například rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Vzhledem k převážně lokálnímu mechanismu účinku Mireny, se nepředpokládá, že by byl
vliv těchto léků na kontracepční účinnost Mireny příliš významný.

Těhotenství
Mirena se nesmí v těhotenství nebo při podezření na těhotenství používat.

Jen ve velmi vzácných případech žena po zavedení Mireny otěhotní. Pokud je však Mirena
z dělohy vypuzena, nejste už chráněna a musíte použít jinou formu kontracepce do té doby,
než vyhledáte svého lékaře.

Některé ženy nemají během užívání Mireny menstruaci. To však není nezbytně známkou
těhotenství. Pokud nemáte menstruaci a máte další příznaky těhotenství (např. nevolnost,
únava, bolestivé napětí v prsou), měla byste vyhledat svého lékaře, aby vás vyšetřil a provedl
těhotenský test.

Pokud otěhotníte navzdory zavedené Mireně, systém musí být co nejdříve odstraněn. Jestliže
Mirenu během těhotenství ponecháte v děloze, zvýší se riziko potratu, infekce a předčasného
porodu. Hormon je ze systému uvolňován do dělohy. To znamená, že se plod nachází
v prostředí s poměrně vysokou koncentrací hormonu, i když množství hormonu, které se
dostane do plodu placentou, je nízké. Účinek takového množství hormonu na plod je třeba
vzít v úvahu, do této doby však není znám případ narození dítěte s vrozenou vadou
způsobenou Mirenou v případě, že těhotenství probíhalo s Mirenou v děloze.
Kojení
Mirena může být použita během kojení. Levonorgestrel byl v malých dávkách zjištěn
v mateřském mléce (0,1% dávky se dostává do organismu dítěte). Nejsou však známy žádné
projevy negativního ovlivnění růstu nebo vývoje kojeného dítěte, používá-li žena Mirenu po
šestinedělí. Progestagenové přípravky neovlivňují množství ani kvalitu mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známy žádné účinky.

Důležité informace o některých složkách přípravku Mirena
Tělo Mireny ve tvaru T obsahuje síran barnatý, který tak činí tělísko viditelné při
rentgenovém vyšetření.


3. Jak se Mirena používá

Jak je Mirena účinná?
Mirena jako kontracepční prostředek je stejně spolehlivá jako dnešní nejúčinnější nitroděložní
tělíska s obsahem mědi. Mirena má četnost selhání přibližně 0,2 % za první rok. Selhání se
může zvýšit v případě vypuzení nebo perforace (viz bod 2 odstavec „Lékařské
vyšetření/sledování“).

Při léčbě nadměrného menstruačního krvácení Mirena výrazně zmírňuje krvácení již po třech
měsících. Některé pacientky nemají vůbec žádnou menstruaci.

Kdy se Mirena zavádí?
Mirena může být zavedena během 7 dnů od začátku menstruačního krvácení. Systém lze
zavést ihned po potratu v prvním trimestru, pokud nebyl doprovázen infekcí. Po porodu je
možno zavést Mirenu až poté, kdy se děloha po porodu zmenší do své původní velikosti, vždy
je však nutno počkat až do skončení šestinedělí (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost,
než je Vám Mirena zavedena – Perforace). Mirenu lze nahradit novým systémem kdykoli
během cyklu.

Pokud je Mirena zavedena jako ochrana děložní sliznice při současném užívání estrogenových
přípravků, může být zavedena u žen, které již nemají menstruační krvácení, kdykoliv nebo
během posledních dnů menstruačního krvácení nebo krvácení z vysazení.

Mirena by měla být zaváděna pouze lékařem, který již má s jejím zaváděním zkušenosti.

Jak se Mirena zavádí?
Po gynekologickém vyšetření se vsune do pochvy nástroj nazývaný zrcátko a děložní čípek se
očistí antiseptickým roztokem. Tělísko s hormonem se zavede do dělohy tenkou ohebnou
plastikovou trubičkou (zavaděčem). Pokud je to nutné, je možné použít místní znecitlivění
(lokální anestezii).
Některé ženy mohou po zavedení cítit bolest a závrať. Pokud tyto pocity nevymizí během půl
hodiny, kdy budete v klidu odpočívat, může být tělísko špatně umístěno. Je třeba provést
vyšetření a případně tělísko odstranit.

Kdy bych měla navštívit lékaře?
Měla byste jít na kontrolu za 4 – 12 týdnů po zavedení nitroděložního systému a potom
pravidelně nejméně 1x ročně. Váš lékař může určit, jak často jsou nutné kontroly ve Vašem
individuálním případě a jakým způsobem.

Lékaře byste měla vyhledat okamžitě, pokud:
 nemůžete nahmatat vlákna tělíska v pochvě
 cítíte spodní konec systému
 domníváte se, že byste mohla být těhotná
 trpíte stálou bolestí v podbřišku, máte horečku nebo neobvyklý výtok z pochvy
 Vy nebo Váš partner pociťujete bolest nebo máte obtíže během pohlavního styku
 dojde k náhlé změně v průběhu menstruačního cyklu (např. téměř úplně přestanete
menstruovat nebo již vůbec nemenstruujete a poté začnete náhle trvale krvácet,
pociťujete trvalou bolest nebo začnete silně krvácet)
 máte jiné zdravotní problémy, např. migrénu a silné bolesti hlavy, které se opakují,
náhlé poruchy zraku, žloutenku nebo vysoký krevní tlak
 objeví se u vás některý ze stavů vyjmenovaných v části 2 „Čemu musíte věnovat
pozornost, než je vám Mirena zavedena“
Upozorněte svého lékaře, že máte zavedenou Mirenu, a to zejména, pokud se nejedná o
stejného lékaře, který zavádění prováděl.

Jak dlouho mohu mít Mirenu zavedenou?
Mirena zajišťuje kontracepční ochranu po dobu pěti let. Po pěti letech se musí Mirena
vyjmout. Jestliže si budete přát, můžete si dát zavést nový systém po vyjmutí starého.

Co mám dělat, když si přeji otěhotnět nebo odstranit Mirenu z jiných důvodů?
Lékař může Mirenu kdykoli vyjmout a pak můžete otěhotnět. Vyjmutí je většinou
nebolestivé. Po vyjmutí Mireny se plodnost okamžitě obnoví.

Není-li těhotenství žádoucí, neměla by být Mirena odstraněna po sedmém dni menstruačního
cyklu, pokud kontracepční ochrana není zajištěna jinými metodami (například kondomem) po
dobu nejméně sedmi dnů před vyjmutím. Pokud žena nemá při používání Mireny menstruaci,
měla by používat jiné metody kontracepce sedm dní před vyjmutím a poté až do objevení se
menstruace. Po vyjmutí může být zavedena ihned nová Mirena, v tomto případě není
zapotřebí žádné jiné ochrany.

Mohu otěhotnět poté, co přestanu Mirenu používat?
Ano. Po vyjmutí Mireny už nic neovlivňuje normální plodnost. Můžete otěhotnět v průběhu
prvního menstruačního cyklu po vyjmutí Mireny.

Může Mirena ovlivnit menstruaci?
Mirena skutečně ovlivňuje menstruační cyklus. Může ho změnit tak, že máte lehce zakrvavělý
výtok (špinění), kratší nebo delší periodu, slabší nebo silnější krvácení nebo může způsobit
úplné vymizení menstruace.
Mnohé ženy často špiní nebo mají lehké krvácení mimo menstruaci během prvních 3 - 6
měsíců po zavedení Mireny. Některé ženy mohou mít v tomto období silné nebo
dlouhotrvající krvácení. Informujte svého lékaře, zvláště pokud tyto obtíže přetrvávají.

Celkově je pravděpodobné, že dojde k postupnému snížení počtu dní menstruace a snížení
množství krve, kterou při menstruaci ztrácíte. Některé ženy nakonec úplně přestanou
menstruaci dostávat. Díky zmenšenému množství menstruační krve dojde u většiny žen ke
zvýšení hladiny krevního hemoglobinu.

Po odstranění systému se menstruační cyklus vrátí k normě.

Je to abnormální, když nemám menstruaci?
Ne při zavedené Mireně. Pokud zjistíte, že při zavedené Mireně nemáte menstruaci, je to
způsobeno účinkem hormonu na sliznici dělohy. Nedojde k obvyklému měsíčnímu růstu a
zvýšení děložní sliznice, proto se sliznice neodlučuje a menstruační krvácení se nedostaví.
Nemusí to znamenat, že jste dospěla k menopauze nebo že jste těhotná. Hladina Vašich
hormonů zůstává normální.

Nemít menstruaci může být ve skutečnosti pro zdraví ženy velká výhoda.

Jak poznám, jestli jsem těhotná?
Těhotenství je u žen, které mají zavedenou Mirenu, nepravděpodobné, i když nemají
menstruaci.

Pokud jste již šest týdnů neměla menstruaci a jste tím znepokojena, měla byste si dát udělat
těhotenský test. Je-li negativní, není zapotřebí provádět další testy, pokud nemáte jiné známky
těhotenství, např. nevolnost, únavu nebo bolestivé napětí v prsou.

Může Mirena působit bolest nebo jiné obtíže?
Některé ženy pociťují bolest (podobnou křečím při menstruaci) během několika prvních týdnů
po zavedení. Měla byste vyhledat svého lékaře nebo zajít na kliniku, pokud máte prudké
bolesti nebo pokud bolest trvá déle než tři týdny od zavedení Mireny.

Bude Mirena překážkou pohlavního styku?
Vy ani Váš partner byste během pohlavního styku neměli Mirenu zpravidla vůbec vnímat.
Pokud pociťujete přítomnost Mireny, neměli byste mít pohlavní styk, dokud Vás lékař
nevyšetří, aby zkontroloval, zda je Mirena stále ve správné poloze.

Jak dlouho bych měla počkat, než budu mít pohlavní styk po zavedení?
Abyste svému tělu dopřála odpočinek, je nejlepší počkat přibližně 24 hodin po zavedení
Mireny, než budete mít pohlavní styk. Jakmile je však Mirena zavedena, chrání vás před
otěhotněním.

Mohu používat tampony?
Doporučuje se používání menstruačních vložek. Jestliže používáte tampony, měla byste je
měnit opatrně tak, abyste si Mirenu nevytáhla za vlákna upevněná k systému.

Co se stane, když Mirena vyjde sama z dělohy?
Vzácně může dojít k tomu, že Mirena vyjde během menstruace, aniž si toho povšimnete.
Nezvyklé zvýšení intenzity menstruačního krvácení by mohlo znamenat, že Mirena vyšla ven
pochvou. Je také možné, že část Mireny vyjde z dělohy (Vy a Váš partner si toho můžete
všimnout během pohlavního styku). Pokud Mirena úplně nebo částečně vyjde z dělohy, nejste
již chráněna před otěhotněním.

Jak poznám, zda je Mirena na svém místě?
Můžete sama zkontrolovat, zda jsou vlákna na svém místě. Jemně vsuňte prst do pochvy a
nahmatejte vlákna na horním konci pochvy blízko zevního ústí kanálku děložního hrdla.

Netahejte za vlákna, protože byste mohla nedopatřením vytáhnout Mirenu z dělohy. Pokud
vlákna nenahmatáte, mohlo dojít k vypuzení nebo perforaci. V takovém případě byste neměla
mít pohlavní styk nebo byste měla používat bariérovou antikoncepční metodu (jako je
kondom) a vyhledat svého lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Níže je uveden seznam možných nežádoucích účinků, kdy je Mirena používána jako
antikoncepce (prevence otěhotnění) a k léčbě idiopatické menoragie (nadměrného
menstruačního krvácení).

Možné nežádoucí účinky, kdy je Mirena používána jako ochrana před endometriální
hyperplázií (nadměrný růst sliznice dělohy) během substituční terapie estrogeny, byly
pozorovány s podobnou četností, pokud není uvedeno jinak v poznámce pod čarou.

Velmi časté: mohou se vyskytnout u 10 a více ze 100 pacientek
 Nezhoubné cysty na vaječnících
 Krvácení z dělohy/pochvy včetně špinění, oligomenorey (méně časté krvácení) a
amenorey (absence krvácení)


Časté: mohou se objevit u 1 až 10 z každých 100 pacientek
 Depresivní nálada / deprese
 Nervozita
 Snížení pohlavní touhy
 Bolest hlavy
 Bolest břicha
 Nevolnost
 Akné
 Bolesti zad**
 Bolest v oblasti pánve
 Dysmenorea (bolestivá menstruace)
 Výtok z genitálu*
 Vulvovaginitida* (zánět vnějších pohlavních orgánů nebo pochvy)
 Citlivost prsou
 Bolest prsou**
 Vypuzení nitroděložního tělíska (úplné nebo částečné)
 Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté: mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 1000 pacientek
 Migréna
 Nadýmání
 Ztráta vlasů
 Hirsutismus (nadměrný růst ochlupení)
 Svědění
 Ekzém (zánět kůže)
 Chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži) nebo zvýšená pigmentace kůže
 Infekce v oblasti pánve
 Endometritida (zánět děložní sliznice)
 Cervicitida (zánět děložního hrdla)/abnormální nález ve stěru hrdla děložního
 Otok

Vzácné: mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 10 000 pacientek
 Vyrážka
 Kopřivka
 Perforace dělohy (proděravění dělohy) ***

*Studie ochrany endometria: časté
**Studie ochrany endometria: velmi časté
***Riziko perforace je vyšší (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 1 000 pacientek) u
žen, které v době zavedení Mireny kojí, a pokud je Mirena zavedena do 36 týdnů po porodu.

Popis vybraných možných nežádoucích účinků: Partner může během pohlavního styku cítit
vlákna sloužící k vyjmutí Mireny.

Pokud otěhotníte se zavedenou Mirenou, existuje možnost, že těhotenství bude mimoděložní
(viz část 2: Mimoděložní těhotenství).

V souvislosti se zaváděním nebo vyjímáním Mireny byly hlášeny následující nežádoucí
účinky:
Bolest při zavádění/vyjímání, krvácení při zavádění/vyjímání, se zaváděním spojená
vasovagální reakce se závratí nebo synkopou (mdloby). U epileptických pacientek může
proces zavádění vyvolat epileptický záchvat.

Po zavedení IUD byly hlášeny případy sepse (velmi závažné systémové infekce, které mohou
být smrtelné).

Při použití Mireny v indikaci ochrana před endometriální hyperplázií (nadměrný růst sliznice
dělohy) během substituční léčby estrogeny není riziko rakoviny prsu známo. Byly hlášeny
případy rakoviny prsu (četnost není známa).

Jestliže se některý nežádoucí účinek u vás vyskytne v závažné míře nebo zpozorujete-li
nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, informujte, prosím, lékaře
nebo lékárníka.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Mirenu uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Mirena obsahuje
Léčivou látkou je: levonorgestrelum (52 mg)

Uvolňování: 20 μg levonorgestrelu / 24 hodin

Pomocnými látkami jsou: polyethylen, síran barnatý, hnědý oxid železitý, dimetikon

Jak Mirena vypadá a co obsahuje toto balení
Velikost balení: 1 intrauterinní inzert s doplňky zatavený ve sterilním blistru

Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer PLC, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire, Velká Británie

Výrobce
Bayer OY, Pansiontie 47, Turku, Finsko

Souběžný dovozce, přebalil
Best Pharm a.s., Beranových 65, 199 02 Praha 9 – Letňany, Česká republika

Pokud potřebujete jakoukoli jinou informaci o tomto intrauterinním inzertu, prosím,
kontaktujte místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.5.2016.











7. Informace pro zdravotnické pracovníky

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

 Lékařské vyšetření/ sledování

Před zavedením je třeba pacientku informovat o účinnosti Mireny i o rizicích, včetně znaků a
symptomů těchto rizik, jak je popsáno v příbalové informaci, a nežádoucích účincích
spojených s její aplikací. Musí se provést gynekologické vyšetření, včetně vyšetření pánve,
vyšetření prsů a cervikální stěr. Musí se vyloučit těhotenství a choroby přenosné pohlavním
stykem. Veškeré infekce pohlavního ústrojí musí být vyléčeny. Dále je třeba určit polohu
dělohy a velikost děložní dutiny. Umístění Mireny v děložním fundu je velmi důležité,
protože jen tak lze zajistit stejnoměrnou expozici endometria progestagenu, zabránit vypuzení
tělíska a zajistit maximální účinnost. Je třeba proto pečlivě dodržovat pokyny pro zavedení.
Protože technika zavedení je odlišná od techniky zavádění jiných nitroděložních tělísek, je
kladen zvláštní důraz na nácvik správného zavádění.
Zavedení a odstranění tělíska může být spojeno s bolestí a krvácením. V důsledku
vazovagální reakce může dojít k mdlobě nebo k záchvatu u epileptických pacientek.

Protože během prvních měsíců léčby je běžné nepravidelné krvácení nebo špinění, doporučuje
se před zavedením Mireny vyloučit endometriální patologii.
Když žena pokračuje v používání Mireny, zavedené původně jako kontracepce, je nutné,
znovu vyloučit endometriální patologii, objeví-li se poruchy krvácení po zahájení estrogenové
substituční terapie.
Jestliže se nepravidelnosti v krvácení objeví během dlouhodobé léčby, měla by být rovněž
provedena příslušná vyšetření.

 Oligomenorea/ amenorea

Asi u 20 % pacientek ve fertilním věku se postupně vyvine oligomenorea/amenorea. Pokud se
menstruace nedostaví během 6 týdnů od začátku předchozí menstruace, je třeba zvážit, zda
nedošlo k otěhotnění. Opakovaný těhotenský test není nutný u pacientek s amenoreou, pokud
o těhotenství nesvědčí další symptomy.

Pokud je Mirena užívána v kombinaci s kontinuální estrogenovou substituční terapií, přestane
se u většiny žen objevovat krvácení během prvního roku.

 Vypuzení tělíska
I částečné vypuzení systému může snížit účinnost Mireny. Mirena, která se nenachází ve
správné poloze, by měla být vyjmuta. Současně může být zaveden nový systém.

 Ztracená vlákna

Jestliže při kontrolním vyšetření nejsou na děložním hrdle viditelná vlákna, je třeba vyloučit
možnost těhotenství. Vlákna mohou být vtažena do dělohy nebo do cervikálního kanálu a
mohou se znovu objevit během další menstruace. Jestliže bylo vyloučeno těhotenství, lze
obvykle vlákna najít při jemné sondáži pomocí vhodného nástroje. Pokud se vlákna nenajdou,
je třeba zvážit možnost vypuzení nebo perforace. Pro stanovení polohy Mireny lze využít
ultrazvuk. Není-li ultrazvuk dostupný, nebo není-li vyšetření úspěšné, může být použit
rentgen.

 |Zvětšené folikuly

Vzhledem k tomu, že kontracepční účinek Mireny je dán převážně lokálním působením, u
fertilních žen obvykle zůstává zachován ovulační cyklus s rupturou folikulů. Atrézie folikulu
je někdy opožděná a folikulogeneze pokračuje. Tyto zvětšené folikuly nelze klinicky rozlišit
od ovariálních cyst. Zvětšené folikuly byly hlášeny jako nežádoucí účinek přibližně u 12 %
pacientek používajících Mirenu. Většina těchto folikulů je asymptomatická, někdy však
mohou být doprovázeny bolestí v podbřišku nebo dyspareunií.

Ve většině případů zvětšené folikuly spontánně zmizí během dvou až tří měsíců. Pokud se tak
nestane, doporučuje se pokračovat v kontrole ultrazvukem a učinit další diagnostická/
terapeutická opatření. Vzácně může být nezbytné provést chirurgický zákrok.

 Zavedení a odstranění/ výměna

Po porodu je nutno odložit zavedení až po kompletní involuci dělohy, vždy však až po
ukončení šestinedělí. Jestliže dochází k involuci dělohy pomaleji, je nutno zvážit odložení
zavedení až na 12. týden po porodu.
V případě obtížného zavádění a/nebo neobvyklé bolesti či krvácení během nebo následně po
zavedení, mělo by být neprodleně provedeno fyzikální a ultrasonografické vyšetření
k vyloučení perforace. K vyloučení částečné perforace nemusí být samotné fyzikální vyšetření
(včetně kontroly vláken) dostačující.

Mirena se odstraňuje jemným tahem za vlákna pomocí kleští. Nejsou-li vlákna viditelná a
systém je v děloze, pak jej lze vyjmout pomocí úzkého peánu, což si může vyžádat dilataci
děložního hrdla nebo jiný chirurgický zásah.

Pokud si pacientka nepřeje otěhotnět, vyjmutí systému by mělo být provedeno u fertilních žen
během menstruace, pokud se menstruační krvácení dostavuje. Jestliže se systém odstraní
v polovině cyklu a dotyčná žena měla během předcházejícího týdne pohlavní styk, potom
vzniká možnost otěhotnění, pokud se ihned po odstranění starého systému nezavede nový.
Po vyjmutí Mireny je třeba zkontrolovat, zda je celý systém intaktní. Při obtížném vyjmutí
bylo ojediněle pozorováno, že váleček obsahující hormon sklouzne přes horizontální raménka
tělíska, která jsou takto ukrytá uvnitř válečku. Pokud je ověřeno, že systém je kompletní, není
v této situaci třeba žádný další zásah. Hrbolky na konci ramének obvykle zabrání
kompletnímu oddělení válečku od T-těla systému.
10

 Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Mirena se dodává ve sterilním obalu, který smí být otevřen až bezprostředně před zavedením.
Při manipulaci s tělískem je nutné zachovávat zásady asepse. Jestliže je sterilní obal porušen,
přípravek musí být zlikvidován.

 Těhotenství

Odstranění Mireny nebo sondáž dělohy může vyvolat spontánní potrat. Pokud nelze
nitroděložní tělísko šetrně vyjmout, je třeba zvážit ukončení těhotenství. Pokud si žena přeje,
aby těhotenství pokračovalo, přestože systém nelze vyjmout, je nutné ji informovat o rizicích
a důsledcích případného předčasného porodu pro dítě. Průběh takového těhotenství je třeba
pečlivě monitorovat. Je třeba vyloučit ektopické těhotenství. Ženu je třeba poučit, aby hlásila
všechny příznaky, které by mohly znamenat komplikace těhotenství, např. křečovité bolesti
břicha s horečkou.


Vzhledem k nitroděložní aplikaci a lokálnímu působení hormonu by se měl vzít úvahu možný
virilizační účinek na plod.

11

Mirena
®

20 μg /24 hodin,
intrauterinní inzert

Pokyny pro
zavádění

Zavádění smí provádět pouze lékař za
použití aseptické techniky.

Mirena je dodávána se zavaděčem ve sterilním balení,
které se smí otevřít až těsně před zavedením. Znovu
nesterilizujte. Mirena je určena pouze pro
jednorázové použití. Nepoužívejte, pokud je vnitřní
obal poškozený nebo otevřený. Nezavádějte po uplynutí
doby použitelnosti (měsíc a rok) uvedené na štítku.

Informace o tom, kdy je možné zavádět Mirenu viz
příbalová informace.

Příprava k zavedení
 Proveďte vyšetření pacientky, abyste určili
velikost a polohu dělohy a zjistili jakékoli
příznaky akutní genitální infekce nebo jiné
kontraindikace pro zavedení Mireny a vyloučili
těhotenství.
 Zastavte čípek do zrcadel a poté důkladně
dezinfikujte čípek i pochvu vhodným
antiseptickým roztokem.
 Podle potřeby využijte
asistenta.
 Přední okraj čípku uchopte vhodným držákem
nebo kleštěmi a stabilizujte dělohu. Pokud je
děloha zakloněna dozadu, může být vhodnější
uchopit zadní okraj čípku. Jemným tahem za
kleště napřímíte cervikální kanál. Kleště by měly
zůstat ve stejné pozici a v průběhu zavádění
udržovat jemný protitah za děložní hrdlo.
 Postupujte děložní sondou přes kanál děložního
hrdla až k fundu, abyste změřili hloubku a určili
směr děložní dutiny a vyloučili přítomnost
intrauterinních abnormalit (např. septum,
submukózní fibroid) nebo již dříve zavedeného
nitroděložního antikoncepčního přípravku,
který nebyl vyjmutý. Pokud se vyskytnou
problémy, zvažte dilataci děložního hrdla.
Pokud je potřeba dilatace děložního hrdla,
zvažte použití analgetik a/nebo paracervikálního
bloku.
Zavedení





1.
























2.























3.
12

4. 7.
3. 4


















DŮLEŽITÉ! Pokud byste se domnívali, že systém není ve
správné poloze, zkontrolujte jeho polohu (například
ultrazvukem). Systém vyjměte, jestliže není správně
umístěn v děložní dutině. Vyjmutý systém nesmí být
znovu zaveden.

Vyjmutí/výměna
Pro informace o vyjmutí/výměně si prosíme přečtěte
příbalovou informaci přiloženou k Mireně.




















6.
VÝROBCE
Bayer Oy ,Pansiontie 47, 20210 Turku, Finsko
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer plc, Bayer House,Strawberry Hill, Newbury
Berkshire RG14 1JA, Velká Británie
SOUBĚŽNÝ DOVOZCE
Best Pharm a.s., Beranových 65, Praha 9, 199 02, Česká republika
DATUM REVIZE TEXTU 18.5.2016

---

Mirena

Letak nebyl nalezen