NUTRAMIN VLI - folder

Generisk: amino acids
Aktivt stof:
ATC gruppe: B05BA01 - amino acids
Indhold af aktivt stof:
pakning: Bottle


sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
Nutramin VLI
infuzní roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Nutramin VLI a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nutramin VLI používat
3. Jak se přípravek Nutramin VLI používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nutramin VLI uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Nutramin VLI a k čemu se používá
Přípravek Nutramin VLI je specializovaný roztok podávaný infuzí, jehož složení se omezuje
pouze na 3 esenciální rozvětvené aminokyseliny (AK), tj. L-valin, L-leucin a L-isoleucin.
Použití samotného roztoku je určeno výhradně k léčbě encefalopatie (onemocnění mozku) při
jaterním selhání; u hepatocerebrálního syndromu (vzniká při onemocnění jater) je indikován
vitálně. Dále se využívá především k obohacení jiných aminokyselinových roztoků o
rozvětvené AK. Tak je možno docílit optimálního přísunu rozvětvených AK, požadovaných u
řady indikací, jako jsou chronické jaterní selhávání, septické stavy, popáleninová nemoc, stavy
po rozsáhlých operačních výkonech, závažná polytraumata (poranění postihující řadu orgánů
lidského těla), a dosáhnout tak zlepšení dusíkové bilance. V kombinaci s jinými aminoroztoky
je indikován i u ostatních zátěžových a katabolických stavů (typ přeměny látek spočívající
v rozkladu složitějších látek k zisku energie) a u stavů s multiorgánovým selháváním, jakož i u
malnutrice (podvýživa) v průběhu nádorového onemocnění (zejména při léčbě cytostatiky).
Kombinace přípravku Nutramin VLI s orgánově specifickými aminoroztoky je rovněž
indikována u malnutričních stavů v průběhu chronického selhávání ledvin či při akutním
selhání ledvin. Též postižení centrálního nervového systému (CNS) a řízené dýchání vyžaduje
zvýšený přísun rozvětvených AK.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nutramin VLI používat
Nepoužívejte přípravek Nutramin VLI
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- při vrozených poruchách metabolizmu (přeměny) aminokyselin
- při výrazné hyperkalemii (zvýšené hladině draslíku v krevním séru)
Upozornění a opatření
Opatrnosti je třeba při podávání roztoku nemocným s dekompenzovanou kardiální insuficiencí
(srdečním selháváním) a se stavy, kdy je intravenózní (nitrožilní) příjem většího množství
tekutiny nežádoucí. Dále pak u nemocných v oligoanurické fázi selhání ledvin (pokud není
pacient dialyzován), v terminálním stadiu chronického jaterního selhávání, u pacientů se
šokovým stavem, s metabolickou acidózou (možná porucha využití AK) či s hypokalemií
(sníženým množstvím draslíku v krevním séru).
Roztok neobsahuje ionty, potřebné ionty je nutné dodávat individuálně podle bilančního
sledování a koncentrací iontů v plazmě.
Vzhledem k tomu, že přípravek obsahuje disiřičitan sodný, může způsobit alergickou reakci
včetně anafylatické reakce (nevolnost, zčervenání kůže, svědění, kýchání, kopřivka, kašel,
obtížné dýchání) a bronchospasmus (záchvatovité zúžení průdušek), především u pacientů s
průduškovým astmatem nebo s alergií.
Používejte jen čiré roztoky! Obsah lahve musí být spotřebován během jedné aplikace! Hnědé
roztoky se nesmějí aplikovat!
Další léčivé přípravky a přípravek Nutramin VLI
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné
době používal(a) nebo které možná budete používat.
Interakce s dalšími léky nejsou známy. Aplikace přípravku Nutramin VLI samotného či
v kombinaci s jinými aminoroztoky samostatným žilním vstupem žádný další léčebný
farmakologický postup nevylučuje ani neovlivňuje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem, lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Podávání přípravku Nutramin VLI v doporučených dávkách není kontraindikováno v období
těhotenství a kojení. Parenterální výživa (umělá výživa pomocí infuzí do žíly) u této skupiny
nemocných by však měla být vedena na specializovaných pracovištích.
3. Jak se přípravek Nutramin VLI používá
Tento přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra ve formě infuze. O tom, jaké množství roztoku
potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne váš lékař podle vašeho klinického stavu a účelu léčby, dále
podle vašeho věku a tělesné hmotnosti. Při izolovaném podávání přípravku Nutramin VLI činí
maximální denní dávka 1 g/kg tělesné hmotnosti/den. Při kombinaci s jinými aminoroztoky se
maximální dávka rozvětvených AK pohybuje od 0,6 do 1,0 g/kg tělesné hmotnosti/den, při
použití se specializovanými ledvinnými aminoroztoky by dávka rozvětvených AK neměla
přesáhnout 0,65 g/kg tělesné hmotnosti/den.
Rychlost aplikace jak při izolovaném podávání přípravku Nutramin VLI, tak při uvedených
kombinacích, je v rozmezí 0,12 – 0,20 g AK/kg tělesné hmotnosti/hod.
Při podávání v kombinaci s jinými aminoroztoky je třeba vždy přihlížet k tomu, že všeobecně
doporučená celková dávka AK je 1,2 – 2 g AK/kg tělesné hmotnosti/den, při čemž dávka 2,5 g
AK/kg tělesné hmotnosti /den by měla být překročena jen výjimečně.

Použití u dětí
Přípravek Nutramin VLI lze podávat již zralým novorozencům s porodní hmotností vyšší než
500 g. Obvyklá celková denní dávka aminokyselin u dětí je 1,5 – 2,5 g/kg tělesné
hmotnosti/den (popř. až do maximální dávky 3,0 g AK/kg tělesné hmotnosti/den při jejich
dobré toleranci) v závislosti na věku, hmotnosti a klinickém stavu dítěte. Rychlost podávání
nemá překročit 0,1 – 0,15 g AK/kg tělesné hmotnosti/hod.

Způsob podání
Roztok lze podávat samostatně či v kombinaci s jinými aminoroztoky do periferní či centrální
žíly, lze jej použít i do systémů all-in-one (AIO – všechny složky výživy jsou v jednom vaku).
Při podávání do periferní žíly nemá osmolarita podávaného roztoku překročit u dospělých 850
mosmol/l, u dětí 650 mosmol/l. Do směsí AIO lze těsně před použitím přidat infuzní přípravky
obsahující vitaminy či stopové prvky; nesmí být přidávána žádná jiná farmaka (s výjimkou
inzulinu u diabetika ve stabilizovaném stavu).
Při aplikaci přípravku Nutramin VLI samostatně i v kombinacích s jinými aminoroztoky je
třeba zajistit adekvátní přísun kalia (cca 2 - 3 mmol/g dusíku) a energie (cca 126 kJ/g AK).
Při vzestupu hladiny močoviny v plazmě a normálních hladinách kreatininu během aplikace
přípravku NutraminVLI je vhodné vyšetření plazmatických koncentrací aminokyselin.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Při dodržování postupů lege artis, tj. při respektování indikací, kontraindikací, dávkování a
způsobů podávání nelze předpokládat žádná rizika a závažnější nežádoucí účinky. Projevy
nesnášenlivosti, jako nauzea (nevolnost), zvracení, zimnice, pyretická reakce (projevuje se
třesavkou, zvýšenou teplotou, nevolností, bolestí hlavy), alergická reakce jsou zcela výjimečné.
V těchto případech se doporučuje snížit rychlost podávání, a jestliže výše uvedené projevy
nevymizí, podávání přerušit.
Přípravek může vzácně způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
níže uvedenou adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Nutramin VLI uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek
chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek musí být použit okamžitě po prvním otevření/rekonstituci/naředění.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete , že je roztok hnědý.
Smí být použit pouze čirý roztok!
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Nutramin VLI obsahuje
SLOŽENÍ
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Valinum 10,00 g
Leucinum 12,77 g
Isoleucinum 7,22 g
Disiřičitan sodný 0,10 g
Hydroxid sodný ad pH
Voda na injekci ad 1000,00 ml
pH 5,0-7,0
Celkový obsah aminokyselin 30,0 g/l
Celkový dusík 3,3 g/l
Teoretická osmolarita cca 242 mosmol/l
Energetická hodnota 523 kJ/l
Jak přípravek Nutramin VLI vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Nutramin VLI je čirý nažloutlý roztok dodávaný ve skleněných lahvích.
Velikost balení:
nebo 10 lahví po 100 ml roztoku
nebo 10 lahví po 250 ml roztoku
nebo 10 lahví po 500 ml roztoku
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Výrobce
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 8. 2017
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Účinky rozvětvených AK mohou být podle velikosti dávek substituční nebo
farmakodynamické. Specifický farmakodynamický účinek vyšších dávek rozvětvených AK (tj.
normalizaci spektra ostatních AK a jejich metabolických cest) lze dobře pozorovat na sérovém
aminogramu a dusíkové bilanci u zátěžových a katabolických stavů. Bez aplikace rozvětvených
AK dochází u těchto stavů k mírnému vzestupu rozvětvených AK, způsobenému proteolýzou
svalové hmoty, a dusíková bilance je negativní. Při podání roztoků se 40 – 50% obsahem
rozvětvených AK dochází k vzestupu plazmatické koncentrace rozvětvených AK, k poklesu
aromatických a síru obsahujících AK a dusíková bilance se vyrovnává. Při dalším zvyšování
podílu rozvětvených AK jsou uvedené změny výraznější, dusíková bilance se však zhoršuje,
neboť se již projevuje deficit ostatních esenciálních AK nezbytných pro zahájení proteosyntézy.
Obdobný příznivý farmakodynamický efekt rozvětvených AK lze pozorovat u akutního
jaterního selhání. To je v oblasti plazmatického aminogramu charakterizováno zvýšenými
hladinami aromatických AK (fenylalaninu a tyrosinu) a poklesem rozvětvených AK. Protože
tyto dvě skupiny AK spolu kompetují o přestup na hematoencefalické bariéře, dochází
k většímu průniku aromatických AK do mozku, kde se stávají prekurzory falešných
neurotransmiterů, které jsou zodpovědné za řadu příznaků jaterní encefalopatie a kómatu. Po
podání rozvětvených AK ve farmakodynamických dávkách se jejich hladiny zvýší, uzavírají
se cesty aberantního metabolizmu a aromatické AK se odbourávají běžným způsobem. U řady
nemocných byla tak nalezena rychlá normalizace symptomů jaterní encefalopatie.
U chronického poškození jater (např. u jaterní cirhózy) je metabolizmus rozvětvených AK
změněn: dochází ke zvýšení poměru mezi oxidací leucinu a jeho inkorporací do bílkovin, tj.
zvyšuje se oxidovaná frakce a klesá frakce inkorporovaná do bílkovin. Tento jev je jedním
z mechanizmů poklesu plazmatických rozvětvených AK a proteinokatabolizmu u chronického
jaterního poškození a jedním z racionálních důvodů pro zvýšení přísunu rozvětvených AK u
pacientů s chronickým onemocněním jater. Parenterální podání rozvětvených AK má tedy
příznivý účinek na rozvoj jaterní regenerace.
U sepsí, popálenin, polytraumat, nádorové kachexie dochází k rozvoji proteokatabolizmu
převážně vlivem prozánětlivých cytokinů (zvláště TNFα). TNFα navodí zvýšení celotělového
obratu leucinu. Leucin se zvýšeně uvolňuje ze tkání v důsledku rozpadu proteinů, zvyšuje se
jeho oxidace a využití v proteosyntéze. Protože rychleji narůstá oxidace leucinu než jeho
inkorporace do proteinů, dochází k vzestupu oxidované frakce leucinu. Tento jev představuje
racionální odůvodnění zvýšeného přísunu rozvětvených AK ve farmakodynamických dávkách
u polytraumat, pooperačních stavů, sepsí, popálenin a dalších stavů se zvýšenou hladinou
prozánětlivých cytokinů. Aminokyselinové spektrum se postupně normalizuje a dusíková
bilance zlepšuje.

Farmakokinetické údaje:
Při i.v. podání mizí rozvětvené AK rychle z krevní plazmy, protože jsou rychle vychytávány
z oběhu. Ve tkáních pak (společně s AK, které se uvolnily při endogenní degradaci bílkovin)
tvoří tzv. labilní pool AK, z něhož AK vstupují do metabolických cest (anabolické: syntéza
specifických bílkovin, katabolické: transaminace, dekarboxylace, deaminace). Distribuční
prostor rozvětvených AK tvoří extra- a intracelulární tekutina organizmu.
Metabolizmus rozvětvených AK u člověka je dobře prostudován. Liší se od metabolizmu
ostatních esenciálních AK; rozvětvené AK procházejí játry téměř nezměněné a jsou přednostně
vychytávány svalstvem, CNS, ledvinami a tukovou tkání. Především v těchto orgánech dochází
k zabudovávání rozvětvených AK do proteinů nebo k jejich katabolizmu.
První reakcí katabolizmu rozvětvených AK je reverzibilní transaminace (v mikrosomech)
s 2- oxoglutarátem jako kosubstrátem. (Vzniklé ketokyseliny mohou opět zpětně tvořit
příslušné esenciální AK.) Další reakcí je oxidační dekarboxylace multienzymovým komplexem
(v mitochondriích) na thioestery acyl-CoA, což je první nezvratná reakce v katabolizmu
rozvětvených AK. Deriváty CoA, které vznikají oxidační dekarboxylací, se pak odbourávají
jako při β-oxidaci mastných kyselin, při níž jsou však pro rozvětvenost řetězce nutné zvláštní
reakce. Leucin má šestistupňovou degradaci a je aminokyselinou ketogenní, valin
desetistupňovou a je aminokyselinou glukogenní. Isoleucin má část glykogenní i ketogenní. Do
citrátového cyklu, který je hlavní metabolickou cestou intermediárního metabolizmu, vstupuje
pak leucin přes acetyl-CoA, valin a isoleucin přes sukcinát. Zde slouží rozvětvené AK jako
zdroj energie především v zátěžových situacích vstupem do glukózového cyklu; za těchto stavů
může až 70 % rozvětvených AK vstupovat do glukózového cyklu. Rozvětvené AK mohou ale
sloužit jako energetický substrát i u stavů, kde již vázne utilizace glukózy a mastných kyselin.
Rozvětvené AK jsou jediné, které mohou být ve svalu (kosterním i srdečním) přímo oxidovány
a slouží tedy jako zdroj energie pro sval. Rozvětvené AK tedy brání proteinovému katabolizmu
a stimulují proteosyntézu (částečně snad i přímou vazbou na ribosomální RNA); účastní se
rovněž při syntéze lipidů a při stimulaci sekrece inzulinu. Leucin v játrech stimuluje tvorbu
bílkovin akutní fáze a prokoagulačních proteinů (fibrinogenu); v srdečním svalu pětinásobné
zvýšení koncentrace leucinu zvyšuje proteosyntézu o 50 – 80 % a tlumí proteodegradaci.
Exkrece AK: Všechny AK cirkulující v krvi jsou filtrovány do glomerulů; jejich resorpce
z tubulární tekutiny ve stočené části proximálních tubulů je prakticky úplná, takže za
normálních okolností (normální koncentrace AK v plazmě) se všechny přirozeně se vyskytující
AK vrátí do krve a neobjeví se v definitivní moči. Resorpce se uskutečňuje aktivním
přenašečovým systémem. Renální vylučování AK při jejich i.v. přívodu: rozvětvené AK jsou
kompletně reabsorbovány, i když se jejich plazmatická koncentrace zvýší 5x až 10x. Množství
event. do moči vyloučených AK ovšem závisí na jejich obsahu v infundovaném roztoku.
V každém případě však celkové množství do moče vyloučených AK představuje pouze malou
část i.v. podaného množství – méně než 4 %. Malnutrice neovlivňuje výrazně renální clearanci
AK; vylučování rozvětvených AK do moče se ovšem může zvýšit, což je způsobeno změnami
jejich obsahu v plazmě a nikoliv změnami renální clearance.
Nutramin VLI tedy přispívá k normalizaci patologického aminogramu a k úpravě
metabolických cest AK při zátěžových a katabolických stavech.

---

Nutramin vli

Letak nebyl nalezen