TYREZ - folder

Generisk: bisoprolol
Aktivt stof:
ATC gruppe: C07AB07 - bisoprolol
Indhold af aktivt stof: 10MG, 2,5MG, 5MG
pakning: Unit-dose blister


sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

TYREZ 5 mg potahované tablety
TYREZ 10 mg potahované tablety

bisoprololi fumaras


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Tyrez a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tyrez užívat
3. Jak se přípravek Tyrez užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tyrez uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Tyrez a k čemu se používá

Přípravek Tyrez patří do skupiny léků označovaných jako antagonisté beta adrenergních receptorů (beta-
blokátory). Tyto léky chrání srdce před nadměrnou zátěží.

Bisoprolol-fumarát se používá pro léčbu následujících stavů:
- vysoký krevní tlak
- angina pectoris (pocit tlaku na hrudi)
- srdeční selhání, které způsobuje dušnost vyvolanou zátěží nebo zadržováním tekutin. V tomto případě
může být přípravek Tyrez použit jako doplňková léčba v kombinaci s dalšími léky pro léčbu srdečního
selhání.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tyrez užívat

Neužívejte přípravek Tyrez:
- jestliže jste alergický(á) na bisoprolol fumarát nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže máte kardiogenní šok (závažná srdeční dysfunkce, jejíž příznaky zahrnují rychlý a slabý puls,
nízký krevní tlak, studenou a vlhkou kůži, slabost a omdlévání).
- jestliže trpíte těžkým astmatem.
- jestliže máte pomalou srdeční akci (méně než 60 stahů za minutu). Poraďte se se svým lékařem, jestliže
si nejste jistý(á).
- jestliže máte velmi nízký krevní tlak.
- jestliže máte vážné problémy s krevním oběhem (jako je Raynaudův syndrom), které mohou způsobit
pocit brnění v prstech rukou nebo nohou, a také jejich bledé nebo modré zabarvení.
- jestliže máte určité závažné problémy se srdečním rytmem (AV blokádu druhého nebo třetího stupně,
sinoatriální blok, syndrom chorého sinu).
- jestliže trpíte srdečním selháním, které se objevilo v nedávné době nebo ještě nebylo stabilizováno, a
které vyžaduje léčení v nemocnici.
- jestliže máte poruchu metabolizmu, při níž se v těle hromadí přílišné množství kyselin, tzv.
metabolickou acidózu. Poraďte se se svým lékařem, jestliže si nejste jistý(á).
- jestliže máte neléčený nádor nadledvin (feochromocytom).

Pokud si nejste s čímkoli výše uvedeným jistý(á), kontaktujte svého lékaře.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tyrez se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- јestliže trpíte chronickým onemocněním plic (chronická obstrukční plicní nemoc) nebo méně závažným
astmatem, je nutná souběžná léčba bronchodilatátory a může být nezbytná vyšší dávka beta-2-
adrenergních agonistů. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Tyrez vyskytnou nové potíže při
dýchání, kašel, sípání po fyzické námaze a podobně, informujte o nich okamžitě svého lékaře.
- jestliže máte cukrovku (diabetes). Tablety mohou maskovat příznaky nízké hladiny cukru (např.
rychlejší srdeční tep, nepříjemné pocity rychlého nebo silného srdečního tepu, pocení).
- jestliže máte dietu, při které nepožíváte pevnou stravu (přísný půst).
- jestliže se léčíte pro reakce z přecitlivělosti (alergické reakce). Bisoprolol může zvýšit Vaši citlivost na
látky, na které jste alergický(á), a závažnost alergických reakcí. Léčba adrenalinem pak nemusí mít
požadovaný účinek a je možné, že dávka adrenalinu (epinefrinu) bude muset být zvýšena.
- jestliže máte AV blok prvního stupně (porucha srdečního vedení).
- jestliže trpíte Prinzmetalovou anginou. Toto je typ bolestí na hrudi způsobený spasmem koronárních
tepen, které zásobují srdeční sval.
- jestliže máte jakékoli problémy s krevním oběhem ve Vašich končetinách, např. v dlaních nebo
chodidlech.
- jestliže se chystáte navštívit Vašeho lékaře, dentistu nebo nastoupit do nemocnice za účelem
podstoupení operace, při které je nutná anestézie, informujte prosím svého lékaře o užívaných lécích.
- jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) psoriázou (chronický stav kůže charakterizovaný suchými ložisky se
šupinatěním na kůži).
- jestliže máte feochromocytom (nádor nadledvin). Před léčbou bisoprololem Vám bude předepsána
vhodná protinádorová léčba.
- jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy. Tablety přípravku Tyrez mohou maskovat příznaky
hypertyreózy (zvýšená činnost štítné žlázy).

V současné době nejsou k dispozici žádné informace týkající se léčby srdečního selhání bisoprololem u
pacientů, kteří trpí následujícími chorobami nebo stavy:
- cukrovka (diabetes) léčený inzulinem (typ I),
- těžká porucha funkce ledvin,
- těžká porucha funkce jater,
- určité srdeční choroby,
- srdeční infarkt, prodělaný v posledních třech měsících.

Léčba srdečního selhání bisoprololem musí probíhat pod pravidelným lékařským dohledem. Toto je
nezbytné obzvláště na začátku léčby.

Léčba bisoprololem nesmí být bez jasných důvodů náhle přerušena.

U pacientů trpících hypertenzí, anginou pectoris a současným srdečním selháním nesmí být léčba náhle
přerušena. Dávka se musí pomalu snižovat, každý týden na polovinu.

Pokud se domníváte, že se Vás týká nebo týkalo cokoli z výše uvedeného, informujte prosím svého
lékaře.


Další léčivé přípravky a Tyrez
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Určité léčivé přípravky nesmí být užívány souběžně s bisoprololem, zatímco jiné mohou vyžadovat určité
modifikace (např. úprava dávky).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících přípravků současně s přípravkem Tyrez:

- Léky pro regulaci krevního tlaku nebo léky používané při srdečních potížích (např. amiodaron,
amlodipin, klonidin, digitalisové glykosidy, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain,
methyldopa, moxonidin, nifedipin, fenytoin, propafenon, chinidin, rilmenidin, verapamil).
- Sedativa a léky používané pro léčbu psychóz (duševní poruchy), např. barbituráty (používané také při
léčbě epilepsie), fenothiaziny (používané také při prevenci a léčbě nevolnosti a zvracení).
- Antidepresiva, jako jsou tricyklická antidepresiva a inhibitory MAO-A.
- Léky používané k anestézii v průběhu chirurgického zákroku (viz také „Upozornění a opatření“).
- Některé léky proti bolesti (např. acetylsalicylová kyselina, diklofenak, indometacin, ibuprofen,
naproxen).
- Beta-blokátory aplikované lokálně (např. oční kapky s timololem pro léčbu glaukomu).
- Některé léky používané k léčbě šoku (např. adrenalin, dobutamin, noradrenalin).
- Meflochin, lék používaný při léčbě malárie.
Všechny tyto léky, včetně bisoprololu, mohou ovlivnit Váš krevní tlak a/nebo srdeční činnost.
- Inzulín nebo jiná antidiabetika. Schopnost snížení hladiny glukózy v krvi může být posílena. Varovné
známky snížené hladiny glukózy v krvi mohou být maskovány.

Přípravek Tyrez s jídlem, pitím a alkoholem

Tablety přípravku Tyrez je možné užívat s jídlem nebo nalačno. Doporučená dávka (celá tableta(y)
a/nebo polovina tablety) se musí spolknout celá s trochou tekutiny. Nesmí se žvýkat nebo drtit.

Léčivý přípravek může způsobit závratě a točení hlavy. Tyto příznaky jsou silnější, pokud je přípravek
užíván současně s alkoholem. Pokud u Vás takové příznaky nastanou, musíte se vyhnout užívání
alkoholu.

Těhotenství a kojení
Přípravek Tyrez může mít škodlivý vliv na těhotenství a/nebo na nenarozené dítě. Je zvýšené riziko
předčasného porodu, potratu, snížení hladiny glukózy v krvi a zpomalení srdečního tepu dítěte. Může také
ovlivnit růst dítěte. Z toho důvodu těhotné ženy nesmí bisoprolol užívat.

Není známo, zda se bisoprolol vylučuje do mateřského mléka. Proto se užívání tohoto léčivého přípravku
při kojení nedoporučuje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna v závislosti na tom, jak dobře budete lék
snášet. Buďte, prosím, zvláště opatrní na začátku léčby, pokud se dávka zvyšuje, nebo když dochází k její
změně a rovněž při kombinaci s alkoholem.

3. Jak se přípravek Tyrez užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám řekne, kolik tablet užívat. Užívejte tablety přípravku Tyrez ráno: před, v průběhu nebo po
snídani. Doporučená dávka (celá tableta(y) a/nebo polovina tablety) se musí spolknout celá s trochou
tekutiny. Nesmí se žvýkat nebo drtit.

Doporučená dávka přípravku je:

Vysoký krevní tlak/angina pectoris:
Dospělí
Dávka je stanovena individuálně.
Doporučená úvodní dávka je 5 mg jednou denně.
Běžná dávka pro dospělého je 10 mg jednou denně. Lékař může dávku dle potřeby zvýšit nebo snížit.
Maximální dávka je 20 mg jednou denně.

Těžká porucha funkce jater nebo ledvin
Při těžké poruše funkce jater nebo ledvin nesmí denní dávka přesáhnout 10 mg.

Starší pacienti
Úprava dávky není obvykle nutná. Léčba bude zahájena co možná nejnižší dávkou.

Použití u dětí
Bezpečnost a účinnost přípravku Tyrez u dětí nebyla dosud stanovena.

Srdeční selhání (snížená čerpací síla srdce):
Dospělí
Než zahájíte užívání přípravku Tyrez, máte již užívat ACE inhibitory (léky, které rozšiřují krevní cévy, a
tak snižují krevní tlak), diuretika (léky, které zvyšují vylučování moči, a tak snižují krevní tlak) nebo
srdeční glykosidy (léky na srdce / krevní tlak).
Váš lékař bude postupně zvyšovat dávku, až bude dosaženo terapeutického účinku:
1,25 mg jednou denně po dobu 1 týdne: Pokud bude dobře snášena, zvýšit na
2,5 mg jednou denně další týden: Pokud bude dobře snášena, zvýšit na
3,75 mg jednou denně další týden: Pokud bude dobře snášena, zvýšit na
mg jednou denně po dobu následujících 4 týdnů: Pokud bude dobře snášena, zvýšit na
7,5 mg jednou denně po dobu následujících 4 týdnů: Pokud bude dobře snášena, zvýšit na
10 mg jednou denně po dobu udržovací terapie.

Maximální dávka je 10 mg jednou denně.

Pro úvodní titrační fázi (1,25 až 3,75 mg/den) jsou k dispozici dělitelné tablety TYREZ 2,5 mg.

Váš lékař pro Vás stanoví nejvhodnější dávku. Mimo jiné zohlední možné nežádoucí účinky.

Po první dávce 1,25 mg lékař zkontroluje Váš krevní tlak, srdeční frekvenci a přítomnost jakékoliv
poruchy srdeční funkce.

Porucha funkce jater nebo ledvin
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin: Váš lékař bude obzvláště opatrný při zvyšování dávky.

Starší pacienti
Úprava dávky není obvykle nutná.

Použití u dětí
Bezpečnost a účinnost přípravku Tyrez u dětí nebyla dosud stanovena.

Jestliže zjistíte, že účinek přípravku Tyrez je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Rozdělení tablety
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Položte tabletu na pevný, rovný povrch, stranou s půlicí rýhou
nahoru. Zatlačte palcem na střed tablety a ta se rozlomí napůl.

Trvání léčby
Léčba přípravkem Tyrez je obvykle dlouhodobá.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tyrez, než jste měl(a)
Jestliže jste omylem užil(a) více tablet než jste měl(a), ihned to oznamte svému lékaři nebo
lékárníkovi. Vezměte s sebou zbývající tablety nebo tuto příbalovou informaci, aby zdravotnický
personál přesně věděl, jaké léky jste užil(a). Příznaky předávkování mohou zahrnovat závratě, točení
hlavy, únavu, dušnost a/nebo sípání. Mohou se objevit i další příznaky, jako je pomalý srdeční tep, nízký
krevní tlak, akutní srdeční selhání a nízká hladina glukózy v krvi (jejíž známkou je pocit hladu, pocení a
bušení srdce).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tyrez
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte svou obvyklou
dávku ihned, když si vzpomenete a další den potom pokračujte obvyklou dávkou podle rozvrhu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tyrez
Léčba přípravkem Tyrez nesmí být náhle ukončena. Náhlé ukončení může zhoršit Váš stav. Po dokončení
léčby musí být dávky po dobu několika týdnů postupně snižovány v souladu s pokyny Vašeho lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.


Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):
- Pomalý srdeční tep. Při léčbě hypertenze nebo anginy pectoris je tento nežádoucí účinek méně častý.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):
- Vyčerpání. Při léčbě hypertenze nebo anginy pectoris je tento nežádoucí účinek méně častý.
- Závratě, únava a bolesti hlavy (obzvláště na začátku léčby u pacientů trpících hypertenzí a anginou
pectoris – tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a často odezní do 1–2 týdnů).
- Pocit chladu nebo necitlivosti v končetinách (prsty rukou a nohou, uši a nos). Při chůzi je v dolních
končetinách častější výskyt bolestí podobných křečím.
- Zhoršení existujícího srdečního selhání. Při léčbě hypertenze nebo anginy pectoris je tento nežádoucí
účinek méně častý.
- Významné snížení krevního tlaku (hypotenze), obzvláště u pacientů se srdečním selháním.
- Pocit na zvracení (nauzea), zvracení.
- Průjem.
- Zácpa.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):
- Vyčerpání. Při léčbě srdečního selhání je tento nežádoucí účinek častý.
- Poruchy spánku.
- Deprese.
- Pomalý srdeční tep. Při léčbě srdečního selhání je tento nežádoucí účinek velmi častý.
- Nepravidelný srdeční tep.
- Zhoršení existujícího srdečního selhání. Při léčbě srdečního selhání je tento nežádoucí účinek častý.
- U pacientů trpících astmatem nebo s anamnézou dýchacích problémů mohou nastat obtíže s
dýcháním.
- Svalová slabost a křeče.
- Nízký krevní tlak u pacientů s anginou pectoris nebo vysokým krevním tlakem.

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů):
- Noční můry.
- Halucinace.
- Mdloby.
- Problémy se sluchem.
- Zánět nosní sliznice s výtokem z nosu a podrážděním.
- Alergické reakce (svědění, návaly horkosti, vyrážka).
- Suché oči v důsledku snížení tvorby slz (je nutná obezřetnost při používání kontaktních čoček).
- Zánět jater (hepatitida), který může způsobit bolesti břicha, ztrátu chuti k jídlu a v některých
případech žloutenku se žlutým očním bělmem a kůží a ztmavnutím moči.
- Sexuální dysfunkce (porucha potence).
- Zvýšená hladina krevních tuků (triacylglyceroly) a jaterních enzymů.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů):
- Zhoršení psoriázy nebo vznik suché, šupinaté vyrážky podobné psoriáze.
- Ztráta vlasů.
- Svědivé nebo zarudlé oči (konjunktivitida).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.



5. Jak přípravek Tyrez uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. První
dvě čísla označují měsíc a poslední čtyři čísla označují rok doby použitelnosti. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.




6. Obsah balení a další informace

Co přípravek TYREZ obsahuje
- Léčivou látkou je bisoprololi fumaras.
Tyrez 5 mg:
Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg, což odpovídá bisoprololum 4,24 mg.
Tyrez 10 mg:
Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg, což odpovídá bisoprololum 8,49 mg.
- Dalšími složkami jsou:
silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (mikrokrystalická celuloza a koloidní bezvodý oxid křemičitý),
krospovidon, typ B (E1202), glycerol-dibehenát v jádru tablety a hypromelosa
(hydroxypropylmethylcelulosa 2910) (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400 a žlutý oxid železitý
(E172) v potahové vrstvě tablety.

Jak přípravek Tyrez vypadá a co obsahuje toto balení
Potahovaná tableta (tableta).

Tyrez 5 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze
rozdělit na stejné dávky. Rozměr tablety je 7,0 mm.


Tablety jsou k dispozici v perforovaných PVC/TE/PVDC/Al jednodávkových blistrech. Jeden blistr
obsahuje 10 tablet. Potištěná krabička obsahuje 30 tablet (3 blistry) a příbalovou informaci.

Tyrez 10 mg jsou okrově žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Rozměr tablety je 7,0 mm.


Tablety jsou k dispozici v perforovaných PVC/TE/PVDC/Al jednodávkových blistrech. Jeden blistr
obsahuje 10 tablet. Potištěná krabička obsahuje 30 tablet (3 blistry) a příbalovou informaci.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
ALKALOID-INT d.o.o.,
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana - Črnuče
Slovinsko
Tel.: +386-1- 300 - 42 90
Fax: +386-1- 300 - 42 91
E-mail: info@alkaloid.si

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko Тyrez 5 mg; 10 mg film-coated tablets / филмирани таблетки
Česká republika Тyrez 5 mg; 10 mg
Maďarsko Dorez 5 mg; 10 mg filmtabletta
Polsko Borez 5 mg; 10 mg
Slovenská
republika Тyrez 5 mg; 10 mg
Slovinsko Borez 5 mg; 10 mg filmsko obložene tablete
Rumunsko Borez 5 mg; 10 mg comprimate filmate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 1. 2018

---

Tyrez

Letak nebyl nalezen