YASMINELLE - folder

Generisk: drospirenone and estrogen
Aktivt stof:
ATC gruppe: G03AA12 - drospirenone and estrogen
Indhold af aktivt stof: 0,02MG/3MG
pakning: Blister


Sp.zn. suklsA sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelky

Yasminelle 0,02 mg/3 mg potahované tablety
Ethinylestradiolum/Drospirenonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány
správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo
déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Yasminelle a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Yasminelle užívat 2
Kdy byste neměla užívat Yasminelle 2
Upozornění a opatření 3
Krevní sraženiny 4
Yasminelle a rakovina 9
Krvácení mezi periodami 9
Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během týdne, kdy se tablety neužívají 9
Další léčivé přípravky a Yasminelle 9
Yasminelle s jídlem a pitím 10
Laboratorní vyšetření 10
Těhotenství 10
Kojení 10
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 10
Důležité informace o některých složkách Yasminelle 11

3. Jak se Yasminelle užívá 11
Kdy můžete začít užívat první blistr 11
Jestliže jste užila více tablet Yasminelle, než jste měla 12
Jestliže jste zapomněla Yasminelle užít 12
Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu 14
Oddálení krvácení: co je třeba vědět 14
Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět 14
Jestliže jste přestala užívat Yasminelle 14

4. Možné nežádoucí účinky 15
5. Jak Yasminelle uchovávat 16
6. Obsah balení a další informace 17


1. Co je Yasminelle a k čemu se používá

• Yasminelle je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.
• Každá potahovaná tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou
to drospirenon a ethinylestradiol.
• Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované“ pilulky.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Yasminelle užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Yasminelle, měla byste si přečíst informace o krevních
sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz
bod 2 „Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat Yasminelle, lékař vám položí několik otázek týkajících se vašeho
zdravotního stavu a zdravotního stavu vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří
krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání
Yasminelle přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost Yasminelle snížena. V takových
případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou,
nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou
metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody
mohou být nespolehlivé, protože Yasminelle ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu
děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Yasminelle, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci
(AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám

Kdy byste neměla užívat Yasminelle
Neměla byste užívat Yasminelle, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte
níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

Neužívejte Yasminelle
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní
trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit
proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky
proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku
(TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,
jako je:
– těžký diabetes s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
• pokud máte (nebo jste někdy) měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě;
• pokud vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin);
• pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na
ni existuje podezření;
• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;
• pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost může způsobit svědění, vyrážku nebo
otok.

Neužívejte přípravek Yasminelle, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé
přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz bod Další léčivé
přípravky a přípravek Yasminelle).
Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte
krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj.
plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní
sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat
krevní sraženinu“.


Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání Yasminelle nebo jiné kombinované
pilulky zvláštní péči a váš lékař vás bude muset pravidelně vyšetřovat. Pokud se stav vyvine
nebo se zhorší během užívání přípravku Yasminelle, měla byste také informovat svého lékaře.
• pokud někdo z vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu
• pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;
• pokud máte diabetes (cukrovku);
• pokud trpíte depresí;
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k
selhání ledvin);
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat
svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Yasminelle;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly;
• pokud trpíte epilepsií (viz strana 9 „Další léčivé přípravky a přípravek Yasminelle“);
• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš
přirozený obranný systém);
• pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího
užívání pohlavních hormonů, například ztráta sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie,
kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění
způsobující nečekané pohyby těla (Sydenhamova chorea);
• pokud máte nebo jste někdy měla chloasma (skvrny na kůži, zvláště na obličeji nebo krku,
známé jako „těhotenské skvrny“). Pokud ano – vyhněte se přímému slunečnímu světlu
nebo ultrafialovému záření.
• pokud pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohu způsobit
nebo zhoršit jeho příznaky. Jestliže se u vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka
a/nebo krku a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání,
okamžitě musíte navštívit lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Yasminelle zvyšuje Vaše
riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může
krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
▪ v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
▪ v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“
nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné,
trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku
přípravku Yasminelle je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek
nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně
trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo
chodidle, zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože
některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost,
mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je
infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do
ztráty zraku

Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
Srdeční záchvat
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo
nohy, zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy
neznámé příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké
s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste
vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít
riziko další cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem
krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však
vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální
antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou
žilní trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní
embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko
(trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání
kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající
týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala
kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Yasminelle, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální
úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální
antikoncepce, jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Yasminelle
je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou
těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
drospirenon, jako je přípravek Yasminelle se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina
během jednoho roku.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální
pilulku a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou hormonální
antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Yasminelle Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Yasminelle je malé, ale některá onemocnění riziko
zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném
orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou
poruchu srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Yasminelle přerušit na
několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit
užívání přípravku Yasminelle, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště
pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i
když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Yasminelle
ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Yasminelle,
například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se
zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.
Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při
užívání přípravku Yasminelle je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Yasminelle je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit
a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ
antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v
mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního
záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako
fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může
být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Yasminelle,
například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu
nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Yasminelle a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku,
ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u
žen užívajících kombinovanou pilulku proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji.
Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně
klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou
bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě
vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha,
okamžitě kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání Yasminelle můžete mít neočekávané krvácení
(krvácení mimo týden bez užívání tablet). Pokud se krvácení objevuje déle než několik
měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak
je.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během týdne, kdy se tablety neužívají

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste
neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Ihned
kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, dokud nemáte jistotu, že nejste
těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Yasminelle

Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte.
Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo
lékárníka), že užíváte Yasminelle. Mohou vám poradit, zda potřebujete používat navíc další
antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, nebo zda
musí být změněno užívání dalších léků, které potřebujete.

Některé léky
• mohou mít vliv na množství přípravku Yasminelle v krvi
• mohou způsobit, že má přípravek nižší antikoncepční účinek
• mohou způsobit neočekávané krvácení.

Mezi tyto léky patří:

▪ léky k léčbě
o epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
o tuberkulózy (například rifampicin)
o HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a
efavirenz)
o mykotických (houbových) infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol)
o zánětu a onemocnění kloubů (etorikoxib)
o vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan)
▪ přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Yasminelle může ovlivnit účinnost jiných léků, například
▪ léků obsahujících cyklosporin
▪ antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů)
▪ theofylinu (používaného k léčbě dechových obtíží)
▪ tizanidinu (používaného k léčbě svalových bolestí a/nebo křečí).

Neužívejte přípravek Yasminelle, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé
přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit
zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem
léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek
Yasminelle můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby (viz bod
Neužívejte přípravek Yasminelle).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Yasminelle s jídlem a pitím

Yasminelle lze užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby s malým množstvím vody.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku,
protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství

Yasminelle nesmíte užívat, jste-li těhotná. Pokud byste otěhotněla během užívání Yasminelle,
ihned musíte užívání ukončit a kontaktovat svého lékaře. Pokud chcete otěhotnět, můžete
užívání Yasminelle kdykoli ukončit (viz také strana 14 „Jestliže jste přestala užívat
Yasminelle“).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Obecně se užívání Yasminelle během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během
kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že Yasminelle ovlivňuje řízení nebo používání
strojů.

Yasminelle obsahuje laktosu

Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete Yasminelle užívat.

3. Jak se Yasminelle užívá

Užívá se jedna tableta Yasminelle denně, v případě potřeby se zapíjí malým množstvím vody.
Můžete užívat tabletu s jídlem nebo bez jídla, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve
stejnou dobu.

Balení (blistr) obsahuje 21 potahovaných tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem
dne v týdnu, kdy má být užita. Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první
tabletu z políčka označeného „St“. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech
21 tablet.
Následujících 7 dnů žádné tablety neužívejte. Během těchto 7 dnů (týden bez užívání) by se
mělo dostavit krvácení. Toto tak zvané „krvácení z vysazení“ začíná obvykle druhý nebo třetí
den týdnu bez užívání.
Další blistr přípravku Yasminelle byste měla začít užívat 8. den po užití poslední tablety
Yasminelle (to znamená po sedmi dnech bez užívání tablet), nezávisle na tom, zda krvácení
již skončilo nebo ještě nikoli. To znamená, že každý blistr byste měla načínat vždy ve stejném
dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude ve stejných dnech každý měsíc.
Pokud budete Yasminelle užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním
také během sedmi dní, kdy tablety neužíváte.

Kdy můžete začít užívat první blistr?

• Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Yasminelle začněte užívat první den cyklu (to znamená první den krvácení). Pokud začnete
užívat první den vašeho krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít
užívat také 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další
antikoncepční metodu (například kondom) prvních 7 dní.

• Pokud přecházíte z kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované
antikoncepce pomocí poševního kroužku nebo náplasti
Užívání Yasminelle můžete zahájit nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední
aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky,
nejpozději však den následující po ukončení intervalu bez užívání tablet vaší předchozí
antikoncepční pilulky (nebo po využívání poslední neaktivní tablety předchozí antikoncepční
pilulky). Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí,
řiďte se pokyny lékaře.

• Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagen
obsahující pilulky, injekce, implantáty nebo progestagen uvolňující nitroděložní tělísko-IUD)
Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít na užívání Yasminelle kdykoliv (z
implantátů nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla
být aplikována další injekce), ale ve všech případech používejte prvních 7 dní další
antikoncepční opatření (například kondom).

• Po potratu
Poraďte se se svým lékařem.

• Po porodu
Můžete začít užívat Yasminelle mezi 21. a 28. dnem po porodu dítěte. Pokud začnete užívat
po 28. dnu, použijte prvních sedm dní užívání přípravku Belanette bariérovou metodu
(například kondom).
Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste (znovu) začala užívat Yasminelle,
ujistěte se, že nejste těhotná nebo vyčkejte do příští menstruace.

• Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat Yasminelle
Přečtěte si bod „Kojení“ na straně 10.

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více tablet Yasminelle, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet Yasminelle. Pokud
užijete několik tablet najednou, můžete mít pocit na zvracení nebo zvracet nebo můžete
krvácet z pochvy. I u mladých dívek, které ještě nezačaly menstruovat, ale neúmyslně užily
tento přípravek, může dojít k tomuto krvácení.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet Yasminelle, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo
dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla Yasminelle užít

• pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany
před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující
tablety užijte v obvyklou dobu.

• pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany
před otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala,
tím větší je riziko otěhotnění.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala
tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měla byste proto zachovávat následující pravidla
(viz také diagram na straně 13):

• Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení (blistru)
Poraďte se se svým lékařem.

• 1 tableta vynechaná v 1. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte
navíc další antikoncepční opatření (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk
během týdne před tím, než jste zapomněla užít tabletu, můžete být těhotná. V tomto případě
kontaktujte svého lékaře.

• 1 tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není
snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

• 1 tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

1) Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo, abyste začala obvyklý
interval bez užívání tablet, začněte užívat následující blistr.

Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až po využívání druhého blistru, ale v době
užívání druhého blistr se může objevit slabé krvácení (špinění) nebo krvácení podobné
menstruačnímu.

2) Můžete také ukončit užívání tablet ze současného blistru a zahájit 7 dní bez užívání tablet
(započítat musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat
nový blistr v den, kdy obvykle začínáte nový blistr užívat, zkraťte interval bez užívání tablet
na méně než 7 dní.

Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

• Pokud jste zapomněla užít tabletu(y) z blistru a krvácení se během intervalu bez užívání
tablet nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než začnete užívat další blistr, kontaktujte
lékaře.


Více než 1 vynechaná
tableta v 1 blistru
Poraďte se s lékařem
⇑
Ano
⇑
1. týden Měla jste pohlavní styk v týdnu před
vynecháním tablet?

⇓
Ne
⇓
 Užijte vynechanou tabletu
 Následujících 7 dnů používejte bariérovou
metodu (kondom) a
 Dokončete užívání blistru

Pouze 1 vynechaná 2. týden  Užijte vynechanou tabletu
tableta
(opoždění o více než 12
hod.)
 Dokončete užívání blistru

 Užijte vynechanou tabletu a
 Dokončete užívání blistru
 Místo intervalu bez užívání tablet
 Začněte užívat další blistr

3. týden Nebo

 Ihned přerušte užívání blistru
 Zahajte interval bez užívání tablet (ne déle
než 7 dní včetně vynechané tablety)
 Potom začněte užívat další blistr



Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Pokud zvracíte za 3 - 4 hodiny po užití tablety nebo máte průjem, existuje riziko, že léčivé
látky nebyly vaším tělem zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu
zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu
z náhradního (rezervního) blistru. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby,
kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit
pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla Yasminelle užít“ na straně 12.

Oddálení krvácení: co je třeba vědět

Menstruaci (krvácení z vysazení) můžete oddálit, i když se to příliš nedoporučuje. Místo
obvyklého intervalu bez užívání tablet se začnete s užíváním tablet z dalšího blistru
Yasminelle a dokončíte jej. V průběhu užívání druhého blistru se může objevit slabé krvácení
nebo krvácení podobné menstruačnímu. Další blistr pak začněte užívat po obvyklém
sedmidenním intervalu bez užívání tablet.
Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, začnete pokaždé krvácet během týdne bez
užívání tablet. Pokud chcete tento den změnit, snižte počet dní bez užívání tablet (nikdy jej
nezvyšujte - 7 dní je maximální počet!). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a
vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), začněte užívat z příštího blistru o 3 dny
dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně),
může se stát, že v těchto dnech nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit slabé krvácení
nebo krvácení podobné menstruačnímu.

Nejste-li si jistá, co dělat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestala užívat Yasminelle

Užívání Yasminelle můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět,
požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Pokud
budete chtít otěhotnět, přestaňte Yasminelle užívat a vyčkejte na první menstruační krvácení,
než se pokusíte otěhotnět. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je
závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které
si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Yasminelle, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní
sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které
používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v
důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte
věnovat pozornost, než začnete přípravek Yasminelle užívat“.


Výskyt níže vyjmenovaných nežádoucích účinků byl spojován s užíváním Yasminelle.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 uživatelek ze 100):
- změny nálady
- bolest hlavy
- bolest břicha (žaludku)
- akné
- bolest prsů, zvětšení prsů, citlivost prsů, bolestivé nebo nepravidelné periody
- zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 uživatelek z 1000):
- kvasinkové infekce (kandidové infekce)
- opar (herpes simplex)
- alergické reakce
- zvýšená chuť k jídlu
- deprese, nervozita, poruchy spánku
- pocit mravenčení, točení hlavy (závrať)
- poruchy zraku
- nepravidelný srdeční tep nebo nezvykle rychlý puls
- krevní sraženina (trombóza) v plicích (plicní embolie), vysoký krevní tlak, nízký krevní
tlak, migréna, křečové žíly
- bolest v krku
- nevolnost, zvracení, zánět žaludku a/nebo střev, průjem, zácpa
- náhle vzniklý otok kůže a/nebo sliznic (například jazyka nebo krku), a/nebo obtíže při
polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání (angioedém), vypadávání vlasů
(plešatění), ekzém, svědění, vyrážky, suchá kůže, poruchy kůže s nadměrnou tvorbou mazu
(seboroická dermatitida)
- bolest krku, bolest končetin, svalové křeče
- infekce močového měchýře
- uzlíky v prsu (nezhoubné i rakovina), tvorba mléka mimo těhotenství (galaktorea),
vaječníkové cysty, návaly horka, nepřítomnost menstruačního krvácení, velmi silné krvácení,
výtok z pochvy, suchost pochvy, bolesti v podbřišku, abnormální nález ve stěru děložního
hrdla (Pap stěr), snížený zájem o sex
- zadržování tekutin, nedostatek energie, výrazná žízeň, zvýšené pocení
- snížení tělesné hmotnosti
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 žen z 10 000):
- astma
- poruchy sluchu
- erythema nodosum (bolestivé zarudlé uzlíky v kůži)
- erythema multiforme (vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy)
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
• v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza)
• v plících (tj. plicní embolie)
• srdeční záchvat
• cévní mozková příhoda
• příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody
známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA)
• krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění,
která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin,
a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Yasminelle uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné
do:“.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Yasminelle obsahuje

• Léčivými látkami jsou: ethinylestradiolum (ve formě betadexum clathratum) a
drospirenonum
Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,020 miligramů (ve formě
betadexum clathratum) a drospirenonum 3 miligramy.

• Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát
(E470b) hypromelosa, (E464), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid
železitý (E172).

Jak Yasminelle vypadá a co obsahuje toto balení

• Každý blistr Yasminelle obsahuje 21 světle růžových potahovaných tablet.

• Tablety Yasminelle jsou takzvané potahované tablety; jádro tablety je potaženo.
Tablety jsou světle růžové kulaté bikonvexní, na jedné straně jsou vyražena písmena
„DS“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku.

• Yasminelle je dostupná v baleních s 1, 3, 6 nebo 13 blistry (každý blistr obsahuje 21
tablet).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Německo

Výrobce
Bayer AG, 13342 Berlín, Německo
a
Bayer Weimar GmbH und Co KG, 99427 Weimar, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

• Rakousko, Belgie, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo,
Řecko, Island, Irsko, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko,
Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko:
Yasminelle
•
• Francie: Jasminelle

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 12. 2017

---

Yasminelle

Letak nebyl nalezen