ERSITTIN - Bivirkninger

Bivirkninger af lægemidlet: Ersittin Capsule, hard

V souvislosti s léčbou zonisamidem se vyskytují závažné vyrážky, včetně případů Stevens- Johnsonova syndromu.

Před užitím přípravku ERSITTIN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

 jste mladší 12 let, protože můžete být vystaven (a) většímu riziku sníženého pocení, úpalu, pneumonie (zápal plic) a jaterních potíží. Jestliže jste mladší 6 let, léčba přípravkem ERSITTIN se u Vás nedoporučuje.

Jestliže se Vás kterýkoliv ze shora uvedených stavů týká, proraďte se se svým lékařem předtím, než budete přípravek ERSITTIN užívat.

Děti a dospívající

Poraďte se s lékařem o následujících rizicích:

Prevence přehřátí a dehydratace u dětí

Přípravek ERSITTIN může u Vašeho dítěte způsobovat snížené pocení a přehřátí. Pokud se tento stav neléčí, může vést k poškození mozku a úmrtí Vašeho dítěte. Děti jsou nejvíce ohroženy zvláště za horkého počasí.

Jestliže Vaše dítě užívá přípravek ERSITTIN:

• je třeba dítě ochlazovat, zvláště za horkého počasí,

• musí se vyvarovat velké fyzické zátěže, zvláště za horkého počasí,

• podávejte mu k pití velké množství studené vody,

• nesmí užívat žádný z těchto léků: inhibitory karboanhydrázy (např. topiramát a acetazolamid) a anticholinergní látky (např. klomipramin, hydroxyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin, oxybutynin).

Jestliže je kůže dítěte na dotek velmi horká a dítě se potí málo nebo vůbec, nebo dítě začne být zmatené, má svalové křeče, rychleji mu tluče srdce nebo zrychleně dýchá:

• odveďte jej na chladné, stinné místo,

• Tělesná hmotnost: musíte každý měsíc sledovat hmotnost dítěte a co nejdříve navštívit lékaře, pokud dítě dostatečně nepřibírá na váze. Přípravek ERSITTIN se nedoporučuje u dětí, které mají podváhu nebo malou chuť k jídlu, a musí se používat opatrně u dětí s hmotností nižší než 20 kg.

ledvinových kamenů (viz Další léčivé přípravky). Váš lékař bude sledovat hladinu bikarbonátu v krvi dítěte a jeho ledviny (viz také bod 4).

Nepodávejte tento lék dětem mladším 6 let, protože u této věkové skupiny není známo, zda jsou potenciální přínosy větší než rizika.

Další léčivé přípravky a přípravek ERSITTIN

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek ERSITTIN se má používat opatrně u dospělých, pokud se užívá s jinými léky, které mohou způsobit vznik ledvinových kamenů, jako je topiramát nebo acetazolamid. U dětí se tato kombinace nedoporučuje.

• Přípravek ERSITTIN může zvýšit hladinu léků, jako je digoxin a chinidin, v krvi, takže možná bude nutné snížit jejich dávku.

Přípravek ERSITTIN s jídlem a pitím

Přípravek ERSITTIN se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte po dobu užívání přípravku ERSITTIN a následně i po dobu jednoho měsíce po ukončení jeho užívání používat vhodnou antikoncepci.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek ERSITTIN smíte užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne lékař. Výzkumy prokázaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívající antiepileptické léky.

Během užívání přípravku ERSITTIN a ještě jeden měsíc po jeho vysazení nekojte.

Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků zonisamidu na plodnost u člověka. Studie na zvířatech prokázaly změny parametrů plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek ERSITTIN může ovlivnit Vaši schopnost se soustředit a reagovat a může způsobit, že se budete cítit ospalý(á), zejména na počátku léčby nebo po zvýšení dávky. Jestliže na Vás přípravek ERSITTIN tímto způsobem působí, buďte při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů mimořádně opatrní.

3. Jak se přípravek ERSITTIN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé:

Pokud užíváte přípravek ERSITTIN samostatně:

• úvodní dávka je 100 mg denně užívaná jednou denně.

Pokud užíváte přípravek ERSITTIN s dalšími léky k léčbě epilepsie:

• úvodní dávka je 50 mg denně podávaných ve dvou stejných dávkách po 25 mg.

účinky, jste starší nebo pokud trpíte ledvinovými či jaterními potížemi.

Použití u dětí (ve věku 6 až 11 let) a dospívajících (ve věku 12 až 17 let) s hmotností alespoň 20 kg:

• úvodní dávka je 1 mg na kg tělesné hmotnosti užívaná jednou denně.

Příklad:dítě, které váží 25 kg, by mělo užívat 25 mg jednou denně po dobu prvního týdne. Potom by se měla dávka zvýšit o 25 mg na začátku každého týdne, dokud nebude dosaženo denní dávky mezi 150 a 200 mg.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku ERSITTIN je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

• Tobolky přípravku ERSITTIN se musí polykat celé a zapít vodou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ERSITTIN než jste měl(a)

Jestliže jste snad užil(a) více přípravku ERSITTIN, než jste měl(a), oznamte to okamžitě osobě, která o Vás pečuje (příbuznému či příteli), svému lékaři nebo lékárníkovi, nebo se obraťte na pohotovost nejbližší nemocnice a vezměte si svůj lék s sebou. Můžete se cítit ospalý(á) a mohl(a) byste ztratit vědomí. Může Vám být také nevolno, může Vás bolet břicho, můžete trpět záškuby svalů a pohyby očí, může Vám být mdlo, můžete mít zpomalenou srdeční činnost, oslabené dýchání a sníženou funkci ledvin. Nesmíte řídit dopravní prostředek.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ERSITTIN

• Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, nemějte obavy: vezměte si svoji příští dávku podle časového plánu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ERSITTIN

• Přípravek ERSITTIN je určen k dlouhodobému podávání. Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte svůj lék užívat, pokud tak lékař neurčí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek ERSITTIN patří do skupiny léčiv (sulfonamidy), která mohou způsobovat závažné alergické reakce, závažné kožní vyrážky a krevní poruchy, které mohou velmi vzácně vést k úmrtí.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud:

• máte obtíže s dýcháním, nateklý obličej, rty nebo jazyk, nebo závažnou kožní vyrážku,

jelikož tyto příznaky mohou naznačovat, že máte těžkou alergickou reakci,

Co nejdříve se obraťte na svého lékaře, jestliže:

• máte nevysvětlitelnou kožní vyrážku, protože by se mohla vyvinout v závažnější kožní vyrážku nebo olupování pokožky,

Váš lékař může rozhodnout, že máte přestat přípravek ERSITTIN užívat.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou mírné. Vyskytují se během prvního měsíce léčby a často s pokračující léčbou klesají. U dětí ve věku 6−17 let byly nežádoucí účinky stejné jako nežádoucí účinky popsané níže s následujícími výjimkami: zápal plic, dehydratace, snížené pocení (časté) a abnormální jaterní enzymy (méně časté).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• neklid, podrážděnost, zmatenost, deprese

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• spánkové potíže, podivné nebo neobvyklé myšlenky, pocit úzkosti nebo emoční lability.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• vztek, agrese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

• halucinace, ztráta paměti, kóma, neuroleptický maligní syndrom (neschopnost se pohybovat,

pocení, horečka, únik moči), status epilepticus (prodloužené nebo opakované záchvaty).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.