- Flugblatt

Generisch:
Aktive Substanz:
ATC-Gruppe: -
Wirkstoffgehalt:
Verpackung:




Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Pantoprazol Krka 20 mg enterosolventní tablety

pantoprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Pantoprazol Krka 20 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazol Krka 20 mg užívat
3. Jak se přípravek Pantoprazol Krka 20 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pantoprazol Krka 20 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Pantoprazol Krka 20 mg a k čemu se používá

Přípravek Pantoprazol Krka 20 mg je selektivní „inhibitor protonové pumpy“, lék snižující množství
kyseliny tvořené v žaludku. Je používán k léčbě onemocnění souvisejících s kyselostí žaludku a střev.

Přípravek Pantoprazol Krka 20 mg se užívá:

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let:

- Léčba příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace (návrat kyselého žaludečního obsahu zpět
do jícnu), bolest při polykání) spojených s refluxní chorobou jícnu, která je způsobená návratem
kyseliny ze žaludku do jícnu.
- Dlouhodobá léčba refluxní ezofagitidy (zánětlivé onemocnění jícnu doprovázené návratem –
regurgitací – žaludeční kyseliny) a předcházení jejího návratu.

Dospělí:

- Prevence dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených nesteroidními protizánětlivými
léky (NSAID, např. ibuprofen) u rizikových pacientů, kteří potřebují NSAID užívat
dlouhodobě.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazol Krka 20 mg užívat

Neužívejte přípravek Pantoprazol Krka 20 mg:
- jestliže jste alergický(á) na pantoprazol, sorbitol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste alergický(á) na přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.



Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pantoprazol Krka 20 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Jestliže máte závažné onemocnění jater. Informujte prosím svého lékaře, pokud jste měl(a)
někdy v minulosti problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy,
zejména pokud přípravek Pantoprazol Krka 20 mg užíváte dlouhodobě. V případě zvýšení
jaterních enzymů se má léčba ukončit.
- Jestliže potřebujete užívat léky zvané NSAID dlouhodobě a byl Vám předepsán přípravek
Pantoprazol Krka 20 mg, neboť je u Vás zvýšené riziko rozvoje žaludečních a střevních
komplikací. Každé možné riziko bude vyhodnoceno ve vztahu k Vašim osobním rizikovým
faktorům, jako je Váš věk (65 let a více), předchozí výskyt žaludečních či dvanáctníkových
vředů nebo krvácení do žaludku nebo střev.
- Jestliže máte snížené zásoby vitaminu B12 v těle nebo máte rizikové faktory pro sníženou
hladinu vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující
množství kyseliny může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12.
- Jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy, jako je atazanavir (k léčbě infekce HIV), současně
s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.
- Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je pantoprazol, zejména po dobu delší než 1 rok,
můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).
- Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat
riziko osteoporózy).
- Jestliže užíváte přípravek Pantoprazol Krka 20 mg déle než 3 měsíce, může u Vás dojít
k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými
záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční frekvencí. Pokud se u Vás
vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může
vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění
pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
- Pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku
Pantoprazol Krka 20 mg a snižuje množství žaludeční kyseliny.
- Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům,
sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Pantoprazol Krka 20 mg bude
možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti
kloubů.
- Pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:
- neúmyslný úbytek tělesné hmotnosti
- zvracení, zejména opakované
- zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích
- zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled
- obtíže při polykání nebo bolest při polykání
- vypadáte bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anémie)
- bolesti hrudi
- bolesti žaludku
- silný a/nebo neustupující průjem, protože přípravek Pantoprazol Krka 20 mg byl spojován
s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete podstoupit některá vyšetření k vyloučení zhoubného
onemocnění, protože pantoprazol mimo jiné zmírňuje příznaky rakoviny, a mohl by tím oddálit její
diagnózu. Jestliže Vaše příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.

Jestliže užíváte přípravek Pantoprazol Krka 20 mg dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude
pravděpodobně pravidelně sledovat. Je třeba, abyste mu při každé návštěvě ohlásil(a) jakékoli nové a
neobvyklé příznaky a události.

Děti a dospívající
Tyto tablety nejsou doporučeny pro užití u dětí ve věku do 12 let.


Další léčivé přípravky a přípravek Pantoprazol Krka 20 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Pantoprazol Krka 20 mg může ovlivnit účinek jiných léků, proto informujte svého lékaře,
jestliže užíváte:
- Léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo
erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože přípravek Pantoprazol Krka 20 mg
může narušit správný účinek těchto a dalších léků.
- Warfarin a fenprokumon, které ovlivňují srážení nebo ředění krve (krevní srážlivost). Mohou
být nutná další vyšetření.
- Léky k léčbě HIV infekce, jako je atazanavir.
- Methotrexát (k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy (lupénky) a rakoviny) – jestliže užíváte
methotrexát, Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Pantoprazol Krka 20 mg,
neboť pantoprazol může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.
- Fluvoxamin (užívaný k léčbě depresí a jiných psychiatrických onemocnění) – jestliže užíváte
fluvoxamin, Váš lékař může snížit dávku.
- Rifampicin (užívaný k léčbě infekcí).
- Třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (užívaná k léčbě mírných depresí).

Přípravek Pantoprazol Krka 20 mg s jídlem a pitím
Vezměte si tabletu 1 hodinu před jídlem, nežvýkejte ji ani nedrťte, spolkněte ji celou a zapijte trochou
vody.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

O použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje. Bylo hlášeno vylučování
do lidského mateřského mléka. Tento lék máte užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom,
že přínos léčby pro Vás převáží potenciální rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Pantoprazol Krka 20 mg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit
a obsluhovat stroje.
Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky, jako závrať či porucha vidění, nemáte řídit či obsluhovat
stroje.

Přípravek Pantoprazol Krka 20 mg obsahuje sorbitol. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte
nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.


3. Jak se přípravek Pantoprazol Krka 20 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak se přípravek Pantoprazol Krka 20 mg užívá
Vezměte si tabletu 1 hodinu před jídlem, nežvýkejte ji ani nedrťte, spolkněte ji celou a zapijte trochou
vody.

Pokud lékař neurčil jinak, doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let:


Léčba příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) spojených s refluxní
chorobou jícnu
Doporučená dávka je jedna tableta denně. Tato dávka obvykle přináší úlevu od příznaků během
- 4 týdnů, nejpozději během dalších 4 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete pokračovat
v užívání tohoto léku. Poté je možno opakující se příznaky kontrolovat užíváním jedné tablety denně,
je-li to nutné.

Dlouhodobá léčba a prevence návratu refluxní ezofagitidy
Doporučená dávka je jedna tableta denně. Pokud se onemocnění znovu vrátí, lékař může dávku
zdvojnásobit. V takovém případě můžete užívat tablety přípravku Pantoprazol Krka 40 mg, jednu
tabletu denně. Po vyléčení můžete dávku znovu snížit zpět na jednu 20mg tabletu denně.

Dospělí:

K předcházení dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, kteří musí NSAID užívat
dlouhodobě
Doporučená dávka je jedna tableta denně.

Zvláštní skupiny pacientů:
Jestliže trpíte závažnými problémy s játry, nemáte užívat více než jednu 20mg tabletu denně.

Použití u dětí a dospívajících
Děti ve věku do 12 let.
Tyto tablety nejsou doporučeny pro užití u dětí mladších 12 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pantoprazol Krka 20 mg, než jste měl(a)
Informujte lékaře nebo lékárníka. Nejsou známy žádné příznaky předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pantoprazol Krka 20 mg
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si následující
dávku v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pantoprazol Krka 20 mg
Nepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s lékařem či lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tyto tablety
užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:

- Závažné alergické reakce (četnost vzácná: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): otok
jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka (vyrážka), dýchací obtíže, alergický otok
obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným
pocením.

- Závažné kožní stavy (četnost není známa: četnost z dostupných údajů nelze určit): puchýře na
kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, oděrky kůže (včetně mírného krvácení)
v oblasti očí, nosu, úst/rtů nebo pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův


syndrom, erythema multiforme) a citlivost na světlo.

- Další závažné stavy (četnost není známa: četnost z dostupných údajů nelze určit): zežloutnutí
kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka
a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi ve spodní části zad (těžký zánět
ledvin), někdy vedoucí k selhání ledvin.

- Pokud užíváte pantoprazol déle než 3 měsíce, může u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v
krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací,
křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto
příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin
draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny
hořčíku ve Vaší krvi.

Další nežádoucí účinky jsou:
- Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Nezhoubné polypy žaludku
- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho
v ústech, bolest břicha a nepříjemný pocit v břiše, kožní vyrážka, exantém, kožní výsev,
svědění, zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů), pocit slabosti, vyčerpání
či celkově špatného zdraví, poruchy spánku.
- Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Poruchy zraku, např. rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny hmotnosti,
zvýšení tělesné teploty, otok končetin (periferní otok), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů
u mužů, poruchy chuti.
- Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Dezorientace.
- Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti),
snížená hladina sodíku v krvi, snížená hladina vápníku v krvi, snížená hladina draslíku v krvi,
brnění nebo necitlivost v rukou či nohou, svalová křeč; vyrážka, případně provázená bolestmi
kloubů.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:
- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Zvýšená hladina jaterních enzymů.
- Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi, závažné snížení počtu bílých krvinek,
což zvyšuje pravděpodobnost infekce.
- Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Snížení počtu krevních destiček, což u Vás může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin,
než je běžné, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím, závažné snížení
počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny nebo větší pravděpodobnost
infekce.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto


přípravku.


5. Jak přípravek Pantoprazol Krka 20 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po prvním otevření lahvičky musí být přípravek spotřebován do 3 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pantoprazol Krka 20 mg obsahuje
- Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (ve formě pantoprazolum natricum
sesquihydricum).
- Pomocnými látkami jsou mannitol, krospovidon (typ B), uhličitan sodný, sorbitol (E420),
kalcium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, povidon (K25), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid
železitý (E172), propylenglykol, kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze, natrium-lauryl-sulfát,
polysorbát 80, makrogol 6000 a mastek v potahové vrstvě.

Jak přípravek Pantoprazol Krka 20 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Enterosolventní tablety 20 mg jsou světle hnědožluté, oválné, mírně bikonvexní tablety.

Velikosti balení:
Krabičky po 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 a 140 enterosolventních tabletách
v blistrech.
Plastová lahvička po 250 enterosolventních tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Velká Británie Pantoprazole
Itálie Nolpaza
Irsko Nolpaza


Španělsko Nolpaza
Bulharsko Nolpaza
Rumunsko Nolpaza
Slovenská republika Pantoprazol Krka
Polsko Pantoprazol Krka
Česká republika Pantoprazol Krka
Maďarsko Pantoprazol Krka
Slovinsko Pantoprazol Krka



Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 11. 2017

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz.

---

Letak nebyl nalezen