MELOXICAM TEVA - Flugblatt

Generisch: meloxicam
Aktive Substanz:
ATC-Gruppe: M01AC06 - meloxicam
Wirkstoffgehalt: 15MG
Verpackung: Blister





PŘÍBALOVÁ INFORMACE: informace pro pacienta

Meloxicam Teva 15 mg tablety

Meloxicamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Meloxicam Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meloxicam Teva užívat
3. Jak se přípravek Meloxicam Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Meloxicam Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. CO JE PŘÍPRAVEK MELOXICAM TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Meloxicam Teva patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), které se
používají k mírnění zánětu a bolesti kloubů a svalů.

Přípravek Meloxicam Teva se užívá:
• ke krátkodobé léčbě příznaků osteoartrózy (nadměrné poškození kloubů), pokud tento stav
vzplane
• k dlouhodobé léčbě příznaků revmatoidní artritidy
• k dlouhodobé léčbě příznaků ankylozující spondylitidy (zánět kloubů mezi páteří a pánví)


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
MELOXICAM TEVA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Meloxicam-Teva

Neužívejte přípravek Meloxicam Teva v případě:
• alergie (přecitlivělosti) na meloxikam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• alergie (přecitlivělosti) na kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo jiné NSAID
• následujících příznaků po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID:
- sípání, úzkost na hrudi, dušnost (astma)
- ucpání nosu následkem zduření nosní sliznice (nosní polypy)
- kožní vyrážka/kopřivka (urtikárie)
- prudký otok kůže nebo sliznic, jako otok kolem očí tváře, rtů, úst nebo hrdla, který může
způsobit dušnost (angioneurotický edém)
• následujících příznaků po předchozí léčbě NSAID v minulosti:
- krvácení do žaludku nebo střev

Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza ), které se nejprve projevují načervenalými
terčovitými skvrnami nebo kulatými stopami často s centrálním puchýřem na trupu. Další příznaky
zahrnují vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích nebo zánět spojivek (červené a oteklé oči).
Potenciálně život ohrožující kožní vyrážka je často spojena s příznaky podobnými chřipce. Vyrážka
může pokračovat tvorbou puchýřů nebo odlupováním kůže. Nejvyšší riziko výskytu závažných
kožních reakcí je během prvního měsíce léčby. Pokud se u Vás objeví Stevens-Johnsonův syndrom
nebo toxická epidermální nekrolýza během užívání meloxikamu, nesmíte ho již nikdy začít znovu
užívat.
Pokud zaznamenáte vznik vyrážky nebo těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek
Meloxicam Teva užívat, vyhledejte ihned lékaře a sdělte mu, že užíváte tento přípravek.

Přípravek Meloxicam Teva není vhodný, jestliže vyžadujete okamžitou úlevu od akutní bolesti.

Nesteroidní protizánětlivé léky, včetně přípravku Melixicam Teva, mohou maskovat příznaky
probíhající infekce (např. horečka). Jestliže se objeví příznaky infekce, nebo pokud se příznaky
zhorší, měl/a byste navštívit svého lékaře.

U žen může přípravek Meloxicam Teva způsobit obtíže s otěhotněním. Sdělte svému lékaři, že
plánujete otěhotnět nebo že máte s otěhotněním problémy. Pokud máte podstoupit testy plodnosti,
neměla byste přípravek Meloxicam Teva užívat.


Protože může být nezbytné upravit Vaši léčbu, je důležité poradit se s lékařem před zahájením užívání
přípravku Meloxicam Teva v následujících případech:
• v minulosti jste prodělal/a zánět jícnu (ezofagitida), zánět žaludku (gastritida) nebo jiné
onemocnění trávicího traktu, např. ulcerativní kolitida, Crohnova nemoc

• vysoký krevní tlak (hypertenze)
• pokročilý věk
• onemocnění srdce, jater nebo ledvin
• vysoké hladiny cukru v krvi (diabetes mellitus)
• snížený krevní objem (hypovolémie), který mohla způsobit velká ztráta krve nebo popáleniny,
operace nebo malý příjem tekutin
• vysoké hladiny krevního draslíku, které byly dříve lékařem diagnostikovány

Váš lékař může sledovat vývoj po dobu léčby.

Vyšší než doporučené dávky mohou představovat závažná rizika. Nepřekračujte proto doporučenou
denní dávku a neužívejte současně jiné NSAID. To je zvlášť důležité, pokud jste starší osoby, u nichž
je riziko nežádoucích účinků vyšší.


Další léčivé přípravky a Meloxicam Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval/a nebo které možná budete užívat.


Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka především, pokud jste užívali/užíváte cokoli
z následujícího:
• jiné NSAID
• přípravky užívané k prevenci vzniku krevních sraženin
• přípravky užívané k rozpouštění krevních sraženin (trombolytika)
• přípravky k léčbě onemocnění srdce nebo ledvin
• kortikosteroidy
• cyklosporin – užívá se po orgánových transplantacích nebo k léčbě závažných kožních
chorob, revmatoidní artritidy nebo nefrotického syndromu
• diuretika („vodní tablety“). Váš lékař může sledovat funkci ledvin, jestliže diuretika
užíváte.
• lithium – užívá se k léčbě poruch nálad
• selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu – užívají se k léčbě deprese
• methotrexát – užívá se k léčbě novotvarů nebo nekontrolovaných závažných kožních
chorob a aktivní revmatoidní artritidy
• cholestyramin – většinou se užívá ke snížení hladin cholesterolu
• jestliže jste žena a máte zavedené nitroděložní tělísko (IUD), obvykle známé jako spirála

Užívání jiných protizánětlivých léků nebo léků bránících krevnímu srážení nebo rozpouštějících
krevní sraženiny současně s meloxikamem může zvyšovat riziko vzniku žaludečních nebo
dvanáctníkových vředů, krvácení a poškození výstelky střeva a žaludku. Současné užívání těchto léků
s meloxikamem se proto nedoporučuje.

Těhotenství a kojení

Pokud otěhotníte v průběhu užívání přípravku Meloxicam Teva, sdělte to svému lékaři.
Během prvních 6 měsíců těhotenství Vám lékař, přesně předepíše dávkování tohoto léčivého
přípravku, je-li to nezbytně nutné.

Během posledního trimestru těhotenství, neužívejte přípravek Meloxicam Teva, protože meloxikam
může mít vážné účinky na Vaše dítě, především na srdce, plíce a ledviny, a to dokonce již po jednom
podání.

Přípravek Meloxicam Teva se nesmí užívat během kojení.


Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Meloxicam Teva může mírně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli
možnosti výskytu nežádoucích účinků jako jsou závratě, ospalost nebo neostré vidění. Vyskytnou-li se
u Vás tyto obtíže neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí. Poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.

Přípravek Meloxicam Teva obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK MELOXICAM TEVA UŽÍVÁ

Lékař stanovil pro Vás vhodnou dávku přípravku. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů
Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučené
dávkování je popsáno níže.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k podání ústy. Musíte užít celou denní dávku naráz během jídla
a zapít ji vodou nebo jinou tekutinou.

Doporučená dávka je následující:

Vzplanutí osteoartrózy:
Jednou denně 7,5 mg, což může být po konzultaci s lékařem zvýšeno na 15 mg jednou denně.

Revmatoidní artritida:
Jedna 15mg tableta jednou denně. Tato dávka může být snížena na 7,5 mg jednou denně.

Ankylozující spondylitida:
Jedna 15mg tableta jednou denně. Tato dávka může být snížena na 7,5 mg jednou denně.

Nepřekračujte dávku 15 mg/den.


Přípravek Meloxicam Teva nesmí být podáván dětem a dospívajícím ve věku do 16 let

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý/á, jak užívat tento přípravek nebo pokud
máte pocit, že účinek přípravku Meloxicam Teva je příliš silný nebo příliš slabý.

Vezměte prosím na vědomí, že tento přípravek je dostupný v jiných silách a lékových formách, které
mohou být pro Vaši léčbu vhodnější.

Informace pro starší pacienty a pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Doporučená dávka pro dlouhodobou léčbu revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy u
starších pacientů je 7,5 mg/den. U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků musí být léčba
zahájena dávkou 7,5 mg denně.

Jestliže jste užil/a více přípravku Meloxicam Teva, než jste měl/a

Příznaky předávkování jsou obvykle omezeny na letargii, ospalost, nevolnost, zvracení a bolest
žaludku. Tyto příznaky obvykle odezní. Silné předávkování může ovšem vyvolat závažné nežádoucí
účinky (viz bod 4 níže). Při předávkování vyhledejte ihned lékařskou pomoc.


Jestliže jste zapomněl/a užít Meloxicam Teva

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Pokud máte jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, obraťte se na lékaře nebo
lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jako všechny léčivé přípravky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Meloxicam Teva a okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo nejbližším
nemocničním zařízením, pokud zaznamenáte:

Alergické (hypersenzitivní) reakce, které se mohou objevit jako:
• kožní reakce, jako je svědění (pruritus), puchýřky nebo olupování kůže, které může být závažné
(Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), léze měkkých tkání (mukózní
léze) nebo erythema multiforme.
Erythema multiforme je závažná alergická reakce kůže, která se projevuje skvrnami
s červeným nebo nachovým okrajem a/nebo puchýřky. Může postihovat také ústa, oči a jiná
vlhká místa povrchu těla.
• otékání pokožky nebo sliznice, jako je otok okolo očí, tváří a rtů, úst a hrdla, který může
způsobit potíže s dýcháním, oteklé kotníky a chodidla (edém dolních končetin)
• dechová nedostatečnost nebo astma
• zánět jater (hepatitida). Může zapříčinit symptomy, jako je:
o žluté zabarvení pokožky a očí (žloutenka)
o bolest břicha
o ztráta chuti k jídlu
Nežádoucí účinky zažívacího traktu, především:
• krvácení (způsobuje černou dehtovitou stolici)
• vředy trávicího traktu (způsobují bolest břicha)

Krvácení trávicího traktu (gastrointestinální krvácení), vznik vředů a proděravění zažívacího traktu
(perforace) mohou být někdy závažné a potenciálně fatální, především u starších pacientů.

Jestliže jste dříve trpěl(a) symptomy zažívacího traktu v důsledku dlouhodobého užívání nesteroidních
protizánětlivých léků, okamžitě vyhledejte lékařskou radu, především jste-li starší pacient. Váš lékař
může sledovat Váš stav během léčby.

Pokud pociťujete poruchy zraku, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Obecné nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
Užívání některých NSAID může být spojeno s o trochu zvýšeným rizikem okluze arteriálních cév
(arteriální trombotická událost), např. srdeční atak (infarkt myokardu) nebo mozková mrtvice
(apoplexie), především při podávání vysokých dávek a dlouhodobé léčbě.

Při současné léčbě NSAID byla hlášena retence tekutin (edém), vysoký krevní tlak (hypertenze) a
srdeční selhání.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky postihují zažívací trakt (gastrointestinální události):
• žaludeční vředy a vředy horní části tenkého střeva (peptické/gastroduodenální vředy)
• proděravění střevní stěny (perforace) a krvácení zažívacího traktu (někdy fatální, především u
starších pacientů)


Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po podání NSAID:
• pocit nevolnosti (nauzea) a nevolnost (zvracení)
• řídká stolice (průjem)
• nadýmání
• zácpa
• zažívací potíže (dyspepsie)
• bolest břicha
• černá dehtovitá stolice v důsledku krvácení do zažívacího traktu (meléna)
• zvracení krve (hematemeza)
• zánět se vznikem vředů v ústech (ulcerativní stomatitita)
• zhoršení zánětu tlustého střeva (exacerbace kolitidy)
• zhoršení zánětu zažívacího traktu (exacerbace Crohnovy choroby)

Méně často byl pozorován zánět žaludku (gastritida).

Nežádoucí účinky meloxikamu

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
• zažívací potíže (dyspepsie)
• pocit nevolnosti (nauzea) a nevolnost (zvracení)
• bolest břicha
• zácpa
• nadýmání
• řídká stolice (průjem)

Časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 10):
• bolest hlavy

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu z 100)
• závrať (točení hlavy)
• pocit závratě, točení hlavy (vertigo)
• somnolence (ospalost)
• anémie (snížení koncentrace červeného krevního barviva, hemoglobinu)
• zvýšení krevního tlaku (hypertenze)
• návaly (dočasné červenání tváří a krku)
• retence sodíku a vody
• zvýšené hladiny draslíku (hyperkalémie). To může vést k symptomům, jako jsou:
o změny srdečního tepu (arytmie)
o palpitace (pociťujete-li, že Vaše srdce bije více než obvykle)
o svalová slabost
• říhání
• zánět žaludku (gastritida)
• krvácení zažívacího traktu
• zánět úst (stomatitida)
• okamžitá alergická (hypersenzitivní) reakce
• svědění (pruritus)
• kožní vyrážka
• otékání způsobené retencí vody (edém), včetně oteklých kotníků/chodidel (edém dolních
končetin)
• náhlé otékání pokožky nebo sliznice, jako je otok okolo očí, tváří a rtů, úst a hrdla, který může
způsobit potíže s dýcháním (angioneurotický edém)
• přechodné změny laboratorních testů, které hodnotí funkci jater (např. zvýšení hladin jaterních
enzymů, jako jsou transaminázy, nebo zvýšení hladiny žlučového barviva, bilirubinu). Váš
lékař toto může odhalit krevním testem.

• změny laboratorních testů, které hodnotí ledvinovou (renální) funkci (např. zvýšení hladin
kreatininu nebo urey)

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
• poruchy nálady
• noční můry
• neobvyklý krevní obraz, včetně:
o výjimečně odlišného krevního obrazu
o sníženého počtu bílých krvinek (leukocytopenie)
o sníženého počtu krevních destiček (trombocytopenie)
Tyto účinky mohou zvyšovat riziko infekce a příznaků, jako jsou podlitiny a krvácení
z nosu.
• zvonění v uších (tinitus)
• cítění srdečního tepu (palpitace)
• žaludeční vředy a vředy horní části tenkého střeva (peptické/gastroduodenální vředy)
• zánět jícnu (ezofagitida)
• astmatický záchvat (byl pozorován u osob, které jsou alergické na kyselinu acetylsalicylovou
nebo jiná NSAID)
• byl hlášen výskyt kožní vyrážky, která může být život ohrožující (Stevens-Johnsonův syndrom
a toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2)
• kopřivka (urtikarie)
• poruchy zraku, včetně:
o rozmazané vidění
o konjunktivitida (zánět očí nebo očních víček)
• zánět tlustého střeva (kolitida)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
• tvorba puchýřků na pokožce (bulózní reakce) a erythema multiforme.
Erythema multiforme je závažná alergická reakce kůže, která se projevuje skvrnami
s červeným nebo nachovým okrajem a/nebo puchýřky. Může postihovat také ústa, oči a jiná
vlhká místa povrchu těla.
• zánět jater (hepatitida). Může zapříčinit symptomy, jako je:
o žluté zabarvení pokožky a očí (žloutenka)
o bolest břicha
o ztráta chuti k jídlu
• akutní selhání ledvin (renální selhání), především u pacientů s rizikovými faktory, jako je
cukrovka nebo onemocnění ledvin
• proděravění střevní stěny (perforace)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• zmatenost
• dezorientace
• dechová nedostatečnost a kožní reakce (anafylaktické/anafylaktoidní reakce), vyrážka
způsobená expozicí slunečnímu světlu (fotosenzitivní reakce)
• při současné léčbě NSAID bylo hlášeno srdeční selhání
• úplná ztráta specifických typů bílých krvinek (agranulocytóza), především u pacientů, kteří
užívají meloxikam spolu s jinými léky, které jsou potenciálními inhibitory a depresory kostní
dřeně nebo ji ničí (myelotoxické léky). Toto může zapříčinit:
o náhlou horečku
o suché hrdlo
o infekci
• pankreatitida (zánět slinivky břišní)


Nežádoucí účinky, které způsobují NSAID, ale zatím nebyly pozorovány po podání meloxikamu

• změny struktury ledvin, které jsou následkem akutního selhání ledvin
• velmi vzácné případy zánětu ledvin (intersticiální nefritida)
• zánik některých buněk uvnitř ledvin (akutní tubulární nebo papilární nekróza)
• bílkoviny v moči (nefrotický syndrom s proteinurií)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. JAK PŘÍPRAVEK MELOXICAM TEVA UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Meloxicam Teva po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce nebo
blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v příslušném měsíci.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepožíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Meloxicam Teva obsahuje

Léčivou látkou je meloxicamum. Jedna tableta přípravku obsahuje 15 mg meloxikamu.
Pomocnými látkami jsou natrium-citrát, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon K30,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon a magnesium-stearát

Jak přípravek Meloxicam-Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Meloxicam Teva 15 mg jsou mramorované žluté podlouhlé tablety, z jedné strany pod sebou vyryto
„MLX“ nad „15“ z druhé strany a s půlicí rýhou.
Půlící rýha slouží pouze k usnadnění rozdělení tablety za účelem snazšího polykání a ne k rozdělení
na dvě stejné dávky.

Přípravek je dostupný ve velikostech balení 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 nebo 500 (10 x 50) tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
Teva UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Velká Británie


Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem
Nizozemsko

GALIEN LPS
98 Rue Bellocier
89100 Sens
Francie

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöllő
Maďarsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi Street 13
H-4042, Debrecen
Maďarsko

Tento léčivý přípravek je zaregistrován v ostatních státech EU pod těmito názvy:
BE Meloxicam TEVA 7.5 mg & 15 mg tabletten
CZ Meloxicam Teva
DK Meloxicam Teva
FR Meloxicam Teva 7.5 mg comprime & Meloxicam 15 mg comprime secable
DE Melox-GRY 7,5 mg & 15 mg Tabletten
NL Meloxicam 7,5 PCH, tabletten 7,5 mg & Meloxicam 15 PCH, tabletten 15 mg
PL Meloxicamum 123ratio
PT Meloxicam ratiopharm 7.5 mg & 15 mg Comprimido
ES Meloxicam Teva 7.5 mg & 15 mg Comprimidos EFG
SE Meloxicam Teva 7.5 mg & 15 mg tabletter
UK Meloxicam 7.5 mg & 15 mg Tablets


Tato příbalová informace byla naposledy schválena 28. 6. 2017.

---

Meloxicam teva

Letak nebyl nalezen