SMOFLIPID - Flugblatt

Generisch: fat emulsions
Aktive Substanz:
ATC-Gruppe: B05BA02 - fat emulsions
Wirkstoffgehalt:
Verpackung: Bottle


1
sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

Smoflipid
infuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Smoflipid a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Smoflipid podán
3. Jak se Vám bude přípravek Smoflipid podán
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Smoflipid uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Smoflipid a k čemu se používá

Smoflipid představuje zdroj energie, esenciálních mastných kyselin a omega-3 mastných kyselin pro
dospělé, jako součást režimu parenterální výživy, kde perorální příjem, nebo enterální výživa není
možná, je nedostatečná nebo kontraindikovaná. Tekutina je směs tuku a vody, která se nazývá tuková
emulze.
 Dodává energii a mastné kyseliny vašemu tělu
 Do těla je vpravena po kapkách nebo pomocí infuzní pumpy

Odborný zdravotní personál Vám bude podávat přípravek Smoflipid, jestliže pro Vás nebudou možné
jiné formy výživy nebo nebudou účelné.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Smoflipid podán

Přípravek Smoflipid Vám nebude podán:
 Jestliže jste alergický(á) na sójový olej, triglyceridy se středně dlouhými řetězci, olivový olej,
rybí olej nebo na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
 Jestliže jste alergický(á) na jiné produkty obsahující ryby, vajíčka, sóju nebo burské oříšky
 Jestliže máte příliš mnoho tuku v krvi (závažná hyperlipémie)
 Jestliže máte závažné poruchy funkce ledvin a jater
 Jestliže máte závažné problémy s krevní srážlivostí (poruchy koagulace)
 Jestliže jste v akutním šoku
 Jestliže máte tekutinu na plicích (pulmonální edém), příliš mnoho tělesných tekutin
(hyperhydratace) nebo máte srdeční problémy (kvůli velkému množství tělesných tekutin)
 Jestliže jste v nestabilizovaném klinickém stavu, například těžké poúrazové stavy, akutní infarkt
myokardu, cévní mozková příhoda, tvorba krevních sraženin (trombóza), metabolická acidóza
(metabolická porucha, která vede k vysokým hladinám kyselin v krvi), nekompenzovaný
diabetes mellitus, těžká sepse a dehydratace

2


Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Smoflipid se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, jestliže máte problémy s vysokými hodnotami lipidů v krvi,
z tohoto důvodu by Vaše tělo nemohlo tuk správně využít (poškozený lipidový metabolismus).

Alergické reakce
Jestliže máte alergickou reakci během podávání Smoflipidu, musí se podávání okamžitě zastavit.
Řekněte okamžitě lékaři nebo sestře, jestliže zaznamenáte následující potíže během infuze.
 Horečka
 Zimnice
 Vyrážka
 Potíže s dýcháním

Děti
Jestliže bude tento přípravek podán Vašemu novorozenému dítěti, promluvte si s lékařem nebo
zdravotní sestrou, zvláště jestliže je u něj zjištěno:
- příliš mnoho látky zvané bilirubin v krvi (hyperbilirubinémie)
- vysoký tlak v plicích (plicní hypertenze)

Pokud Vaše novorozené dítě dostává přípravek Smoflipid po delší dobu, lékař bude provádět krevní
testy, aby zjistil, jak účinkuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Smoflipid
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Zejména řekněte lékaři, jestliže užíváte, nebo jste užíval léky, které tlumí krevní srážlivost jako jsou
warfarin a heparin.
 Smoflipid obsahuje vitamin K1, který může ovlivnit warfarin. Obsah vitaminu K1 je ovšem
v přípravku Smoflipid tak nízký, že tyto problémy se vyskytují výjimečně.
 Heparin, podávaný v klinických dávkách může zprvu vyvolat vyšší hodnoty mastných kyselin
v krvi (uvolňování mastných kyselin z tkání do krevního řečiště) a potom je menší množství
mastných kyselin odstraněno z krve (snížení odstranění triglyceridů)

Těhotenství a kojení
Není známo, zda je bezpečné podávání přípravku Smoflipid během těhotenství a kojení. Jestliže
potřebujete přímou výživu do žíly během těhotenství nebo kojení, lékař Vám aplikuje přípravek
Smoflipid po důkladném zvážení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není relevantní, protože přípravek je podáván v nemocnici.

Smoflipid obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mmol (115 mg) sodíku na 1000 ml. To je třeba vzít v úvahu u pacientů
na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak Vám bude přípravek Smoflipid podán

Smoflipid je podáván do krve podávacím setem (po kapkách) nebo pomocí infuzní pumpy. Váš lékař
určí dávku odpovídající vaší tělesné hmotnosti a schopnosti využít podaný tuk.
Pro zdravotnické pracovníky – viz oddíl „Způsob podávání“ na konci příbalové informace. Tady je více
informací o dávkování a podávání.
3

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Smoflipid než se měl(o)
V případě, že podaná dávka Smoflipidu je příliš vysoká, existuje riziko, že jste dostal/a více tuku, než
dokáže Vaše tělo zpracovat. Toto se nazývá „syndrom přetížení tuky“, viz bod 4. Možné nežádoucí
účinky.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Syndrom přetížení tuky
Ten u Vás může nastat, jestliže má Vaše tělo problémy využít tuk, protože Vám bylo podáno příliš velké
množství přípravku Smoflipid. Také k němu může dojít při náhlé změně Vašeho stavu (například při
problémech s ledvinami nebo při infekci). Syndrom přetížení tuky je charakterizovaný vysokým
obsahem tuku v krvi (hyperlipidemie), horečkou, zvýšeným množstvím tuku v tkáních než je obvyklé
(tuková infiltrace) a poruchami různých tělesných orgánů a bezvědomím (kóma). Všechny symptomy
obvykle vymizí po přerušení podávání infuze.

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů)
 slabě zvýšená tělesná teplota.

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)
 třesavka
 nechutenství
 nevolnost (pocit na zvracení)
 zvracení

Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů)
 alergické reakce (např. vysoká teplota, pocení, snížení krevního tlaku, kožní vyrážka, pupeny,
zrudnutí, bolest hlavy)
 stavy horka a chladu
 bledost
 lehké zmodrání rtů a pokožky vzhledem k nedostatku kyslíku v krvi
 bolest v krku, v zádech, kostí a na prsou
 vysoký nebo nízký krevní tlak
 potíže s dýcháním

Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 pacientů)
 prodloužená a křečovitá erekce u mužů

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Smoflipid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávat při teplotě do 25 °C. Chránit před
mrazem!
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dnu uvedeného měsíce.
Nepoužívejte přípravek Smoflipid, jestliže je obal poškozený. Používejte pouze homogenní, bílé
roztoky. Pro jednorázové použití. Jakékoli nespotřebované množství odborně zlikvidujte.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Smoflipid obsahuje

1000 ml infuzní intravenózní emulze obsahuje:
Léčivými látkami jsou sojae oleum raffinatum 60 g
triglycerida saturata media 60 g
olivae oleum raffinatum 50 g
jecoris aselli oleum ( bohatý na omega -3 mastné.kys.) 30 g

Pomocnými látkami jsou: glycerol, vaječný lecithin, tokoferol alfa, voda na injekci, hydroxid sodný na
úpravu pH, natrium-oleát.
Celková energie: 8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l)
pH přibl.8
Osmolalita: přibližně 380 mosmol/kg

Jak přípravek Smoflipid vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku:
Tuková emulze je bílá a homogenní.

Velikost balení
Skleněná lahev: 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 100 ml. 10 x 250 ml, 10 x 500 ml
Plastový vak: 1 x 100 ml,1 x 250 ml,1 x 500 ml,10 x 100 ml,10 x 250 ml, 12 x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Výrobce:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 9. 2016








5
Následující informace je určena pouze pro zdravotní personál

Upozornění a návod pro zacházení s přípravkem
Koncentrace triglyceridů v séru by neměla během infuze překročit 3 mmol/l. Předávkování může vést
k syndromu přetížení tuky. Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům s rizikem
hyperlipidémie (např. pacienti s vysokými dávkami tuků, závažnou sepsí a extrémně nízkou porodní
hmotností novorozenců).

Podávání samotných tuků se středně dlouhými řetězci mastných kyselin může vést k metabolické
acidóze. Toto riziko je eliminováno souběžným podáváním mastných kyselin s dlouhými řetězci, které
jsou součástí přípravku Smoflipid. Spolupodávání uhlohydrátů ještě více eliminuje toto riziko. Proto je
doporučena souběžná infuze uhlohydrátů nebo uhlohydráty obsahujících aminokyselinových roztoků.
Laboratorní testy, obecně vyžadované při sledování intravenózní výživy, by měly být pravidelně
kontrolovány. Tyto zahrnují: hladinu cukrů v krvi, jaterní testy, acidobazický metabolismus, rovnováha
tekutin, úplný krevní obraz a koncentraci elektrolytů.

Jakýkoli příznak anafylaktické reakce (jako horečka, třesavka, kopřivka nebo dušnost) by měly vést
k okamžitému přerušení infuze. Smoflipid by se měl s opatrností podávat novorozencům
a nedonošeným novorozencům s hyperlipidémií a se stavy plicní hypertenze.
U novorozenců, zejména nedonošených novorozenců na dlouhodobé parenterální výživě, by měl být
sledován počet krevních destiček, jaterních testů a sérových triglyceridů.

Smoflipid obsahuje až 5 mmol sodíku na 1000 ml. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým
obsahem sodíku.

Přidání jakýchkoli jiných léků nebo látek k přípravku Smoflipid se obecně nedoporučuje, pokud není
známa kompatibilita.

Způsob podávání
Intravenózní infuze do periferní nebo centrální žíly.

Návod k použití
Používejte pouze, je-li emulze homogenní. Pro infuzní vaky: zkontrolujte indikátor integrity (Oxalert)
než odstraníte přebal. Jestliže je indikátor černý, kyslík se dostal mezi přebal a obal a přípravek musí
být zlikvidován. Zkontrolujte vizuálně emulzi, jestli nejsou rozseparované fáze. K jednorázovému
použití. Jakékoli nespotřebované množství emulze by mělo být zlikvidováno.
Aditiva: Pro přípravu „All-In-One“ směsí pro celkovou parenterální výživu (TPN) je možno míchat, za
aseptických podmínek, emulzi SMOFlipid s aminokyselinami, glukózou a roztoky elektrolytů.
Z mikrobiologického hlediska je třeba směs použít ihned po přidání aditiv k emulzi Smoflipid.
Kompatibilita s různými aditivy a doba skladování různých směsí je dostupná na vyžádání u držitele
registračního rozhodnutí. Přidání by mělo být provedeno za aseptických podmínek. Jakékoli množství
směsi infuze musí být znehodnocen.

Uchovávat při teplotě do 25 OC. Chránit před mrazem.

Doba použitelnosti po smísení:
Pro přípravu „All-In-One“ směsí pro celkovou parenterální výživu (TPN) je možno míchat emulzi
SMOFlipid s aminokyselinami, glukózou a roztoky elektrolytů. Z mikrobiologického hlediska je třeba
směs použít ihned po přidání aditiv k emulzi SMOFlipid. Jestliže se směs nepoužije ihned, za dobu
použití a podmínky před použitím odpovídá uživatel a neměla by být delší než 24 hodin při teplotě
2-8°C pokud nebyla aditíva přidána za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.




6




Návod k použití – použitelný jen pro infuzní vaky




1. Před odstraněním přebalu se má zkontolovat indikátor integrity (Oxalert) (A). Je-li indikátor
černý, znamená to, že přebal je poškozený a přípravek má být znehodnocen.



2. Odstraňte přebal tak, že ho natrhnete na zářezu a následně ho budete stahovat směrem dolů
podél vaku. Sáček (A) (Oxalert) a absorbér kyslíku (B) náležitě zlikvidujte.




3. V případě, že aditiva přidávána nebudou, přeskočte v instrukcích k bodu 5.
7
Mají-li být do vaku přidána aditiva, odlomte pojistný praporek s šipkou u bílého portu pro
přidávání aditiv.




4. Vezměte stříkačku obsahující aditiva. Držte základnu portu pro aditiva.Zasuňte jehlu
v horizontální poloze skrz střed septa portu pro přídávání aditiv a vstříkněte aditiva (u nichž je
známa jejich kompatibilita s přípravkem). Používejte injekční stříkačky s jehlami o rozměrech
18-23 ga x 40 mm (max. délka).




5. Použijte infuzní set bez přívodu vzduchu nebo uzavřete vzduchový ventil u setu s přívodem
vzduchu. Řiďte se instrukcemi pro použití infuzního setu. Používejte hrot (spike) o průměru,
který je uveden v ISO 8536-4, 5,6 +/- 0,1 mm.




8
6. Odlomte pojistný praporek s šipkou u modrého portu pro infuzi.





7. Přidržte spodní část portu pro infuzi. Jemným otáčivým pohybem zápěstí zasunujte hrot
(spike) skrz port pro infuzi do té doby, než dojde k jeho zasunutí.





8. Zavěste vak na infuzní stojan a začněte podávat infuzi.

---

Smoflipid

Letak nebyl nalezen