ARKETIS - Αλληλεπιδράσεις

Αλληλεπίδραση φαρμάκων: Arketis Tablet

Γενικός: paroxetine
Δραστική ουσία:
Ομάδα ATC: N06AB05 - paroxetine
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 20MG
Συσκευασία: Blister


Neužívejte ARKETIS
 pokud užíváte léky, které se nazývají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, včetně
moklobemidu a metylthioninium chloridu (metylenová modř)) nebo jste je užíval(a) kdykoli
v posledních dvou týdnech. Po ukončení užívání léků ze skupiny IMAO Vám lékař poradí, jak
byste měl(a) začít užívat paroxetin.

 pokud užíváte antipsychotikum, které obsahuje thioridazin nebo pimozid
 jestliže jste alergický(á) na paroxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete užívat
ARKETIS.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku ARKETIS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
 jestliže užíváte jakýkoli jiný lék (viz bod Další léčivé přípravky a ARKETIS dále v této
příbalové informaci)
 jestliže máte problémy s ledvinami, játry nebo se srdcem
 jestliže trpíte epilepsií nebo máte záchvaty nebo křeče v anamnéze (již dříve jste je prodělali)
 jestliže jste v minulosti měli manické epizody (hyperaktivní chování nebo překotné myšlenky)
 jestliže se podrobujete elektrokonvulzívní léčbě (ECT)
 jestliže máte v anamnéze poruchy srážení krve nebo užíváte jiné léky, které zvyšují riziko
krvácení (patří sem léky používané ke „zředění“ krve jako je warfarin, antipsychotika jako je
perfenazin nebo klozapin, tricyklická antidepresiva, léky používané proti bolesti a zánětům
nazývané nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID, non-steroidal anti-inflammatory drugs),
jako kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, celekoxib, etodolak, diklofenak a meloxikam)
 jestliže užíváte tamoxifen k léčbě rakoviny prsu. Paroxetin by mohl snížit účinek tamoxifenu,
proto Vám lékař může doporučit jiné antidepresivum.
 jestliže máte diabetes (cukrovku)
 jestliže máte dietu s nízkým obsahem sodíku
 jestliže trpíte glaukomem (očním zákalem, zvýšeným tlakem v oku)
 jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz bod Těhotenství a kojení dále v této
příbalové informaci)
 jestliže je Vám méně než 18 let (viz bod Děti a dospívající dále v této příbalové informaci)
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká a dosud jste o tom s lékařem nemluvil(a), poraďte se
o užívání paroxetinu se svým lékařem znovu.
Děti a dospívající do 18 let
Paroxetin by neměli užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let,
kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako
jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita,
vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek ARKETIS pacientům do 18 let
předepsat, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal ARKETIS
pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do
18 let, kteří jsou léčeni přípravkem ARKETIS, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených
příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku
ARKETIS ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této
věkové skupině prokázány.
Ve studiích prováděných s paroxetinem ve věkové skupině do 18 let byly časté nežádoucí účinky
(které postihly až 1 z 10 dětí/dospívajících) tyto: zvýšení četnosti sebevražedných myšlenek
a sebevražedných pokusů, úmyslné sebepoškozování, hněv, agresivita nebo nepřátelské chování, ztráta
chuti k jídlu, chvění, abnormální pocení, hyperaktivita (příliš mnoho energie), neklid, změny emocí

(včetně pláče a změny nálad). V těchto studiích se také prokázalo, že stejné příznaky se vyskytly u dětí
a dospívajících, kteří dostávali placebo (neaktivní látku) místo paroxetinu, i když méně často.
V těchto studiích se u některých pacientů do 18 let objevily po přerušení léčby paroxetinem
abstinenční příznaky. Tyto příznaky byly většinou podobné těm, které byly pozorovány po přerušení
léčby u dospělých (viz bod 3. Jak se ARKETIS užívá dále v této příbalové informaci). Navíc se
u pacientů do 18 let často (méně než u 1 z 10 pacientů) vyskytovala bolest břicha, nervozita a změna
emocí (včetně pláče, změn nálady, pokusů o sebepoškozování, myšlenek na sebevraždu a pokusů
o sebevraždu).
Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž
určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
 jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu
 jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými
onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo
úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a)
požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-
li znepokojení změnami ve Vašem chování.
Důležité nežádoucí účinky pozorované při užívání paroxetinu
U některých pacientů užívajících paroxetin se objevil neklid, při kterém měli pocit, že nemohou
v klidu ani sedět, ani stát (tento stav se nazývá akatizie). U jiných pacientů se projevil serotoninový
syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom, při kterém se mohou objevit (některé nebo všechny)
následující příznaky: pocit silného rozrušení (pohybový neklid) nebo podrážděnosti, zmatenost,
neklid, pocit horka, pocení, třes, chvění, halucinace (vidění nebo slyšení podivných věcí, které nejsou
skutečné), svalová ztuhlost, náhlé svalové záškuby nebo zrychlený srdeční rytmus. Závažnost se může
zvýšit, což vede ke ztrátě vědomí. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, vyhledejte svého
lékaře. Více informací o těchto i jiných možných nežádoucích účincích paroxetinu naleznete v bodě 4
této příbalové informace - Možné nežádoucí účinky.
Další léčivé přípravky a ARKETIS
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivnit účinek paroxetinu nebo mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu
nežádoucích účinků. Paroxetin také může ovlivnit účinek některých jiných léků.
Léky, kterých se to týká:
 léky zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, včetně moklobemidu a methylthioninium
chloridu (methylenová modř)) - viz bod Neužívejte ARKETIS
 antipsychotika thioridazin nebo pimozid - viz bod Neužívejte ARKETIS
 kyselina acetylsalicylová, ibuprofen nebo jiné léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých
látek jako je celekoxib, etodolak, diklofenak a meloxikam, které se používají k léčení bolesti
a zánětu

 tramadol a pethidin, léky proti bolesti
 léky nazývané triptany, například sumatriptan, používané k léčbě migrény
 další antidepresiva včetně jiných léků ze skupiny SSRI a tricyklická antidepresiva jako je
klomipramin, nortriptylin a desipramin
 doplněk stravy nazývaný tryptofan
 mivakurium a suxamethonium (používané při anestézii)
 přípravky jako lithium, risperidon, perfenazin, klozapin (tzv. antipsychotika) používané
k léčení psychiatrických poruch
 kombinace fosamprenaviru a ritonaviru, která se používá k léčení HIV infekcí
 bylinné přípravky z třezalky tečkované, používané k léčbě depresí
 fentanyl užívaný k anestezii a k léčbě chronické bolesti
 fenobarbital, fenytoin, valproát sodný nebo karbamazepin, které se používají k léčbě křečí
nebo epilepsie
 atomoxetin, který se používá k léčbě hyperaktivity s poruchou pozornosti (ADHD)
 procyklidin, který se používá ke zmírnění třesu, zejména u Parkinsonovy nemoci
 warfarin nebo jiná antikoagulancia, používají se k ředění krve
 propafenon, flekainid a léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu
 metoprolol, beta-blokátor používaný k léčení vysokého krevního tlaku a jiných srdečních
poruch
 pravastatin, používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu
 rifampicin k léčbě tuberkulózy a lepry
 antibiotikum linezolid
 tamoxifen k léčbě rakoviny prsu
Pokud si nejste jisti, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete paroxetin užívat.
ARKETIS s jídlem, pitím a alkoholem
Během užívání přípravku ARKETIS byste se měli vyhýbat alkoholu. Alkohol může zhoršit Vaše
příznaky nebo nežádoucí účinky.
Užívání přípravku ARKETIS ráno společně s jídlem může snížit riziko nevolnosti.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Některé studie naznačují zvýšení rizika vrozených vad, zvláště pak defektů srdce u dětí, jejichž matky
užívaly paroxetin během prvních měsíců těhotenství. Výskyt defektů srdce v populaci obecně je
přibližně 1 ze 100 dětí. Riziko u dětí, jejichž matky užívaly paroxetin během těhotenství, je vyšší: 2 ze
100 dětí.
Společně s lékařem se můžete rozhodnout, zda je pro Vás lepší v době těhotenství změnit způsob
léčby nebo postupně paroxetin vysadit. Podle okolností může lékař rozhodnout, že je pro Vás lepší
pokračovat v léčbě paroxetinem.

Ujistěte se, že Váš gynekolog (popř. porodní asistentka) ví, že užíváte ARKETIS. Užívání látek
podobných léku ARKETIS během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit
riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se
projevuje zrychleným dýcháním a promodráváním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních
24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní
asistentku a/nebo lékaře.
Příznaky zahrnují:
 potíže s dýcháním
 namodralé zabarvení kůže nebo je dítě příliš teplé nebo studené
 modré zbarvení rtů
 zvracení nebo poruchy příjmu potravy
 zvýšená únava, poruchy spánku nebo nepřetržitý pláč
 zvýšené nebo snížené svalové napětí (ztuhlé nebo ochablé svaly)
 třes, neklid nebo křeče (záchvaty)
 zesílené reflexy
Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví po narození u Vašeho dítěte nebo jste znepokojená
zdravotním stavem Vašeho dítěte, zeptejte se co nejdříve svého lékaře nebo porodní asistentky.
Ti Vám poradí, co máte dělat.
Paroxetin může ve velmi malém množství přecházet do mateřského mléka. Pokud užíváte ARKETIS,
navštivte před tím, než začnete kojit, svého lékaře a požádejte ho o radu.
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že paroxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo
ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Možnými nežádoucími účinky při užívání přípravku ARKETIS jsou závratě, zmatenost, ospalost nebo
rozmazané vidění. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky projeví, neřiďte dopravní prostředky ani
neobsluhujte stroje.