CUVITRU - Αλληλεπιδράσεις

Αλληλεπίδραση φαρμάκων: Cuvitru Solution for injection

Γενικός: immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
Δραστική ουσία:
Ομάδα ATC: J06BA01 - immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 200MG/ML
Συσκευασία: Vial


NEPOUŽÍVEJTE přípravek Cuvitru:
- jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte v krvi protilátky proti imunoglobulinu A (IgA). To může nastat, pokud trpíte
nedostatkem IgA. Jelikož přípravek Cuvitru obsahuje stopová množství IgA, můžete dostat
alergickou reakci.
- do krevní cévy (intravenózně) nebo do svalu (intramuskulárně).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Cuvitru se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pokud přípravek Cuvitru zůstane v silikonizovaných injekčních stříkačkách déle než dvě hodiny,
mohou se vytvářet viditelné částice. Je nutno přesně dodržovat podrobné pokyny uvedené v části
„Způsob a cesta podání“ v bodě 3 této příbalové informace.

Alergické reakce
Můžete být alergičtí na imunoglobuliny, aniž byste o tom věděli. Alergické reakce, jako je náhlý
pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (rychlý pokles krevního tlaku s dalšími příznaky, jako je
otok hrdla, ztížené dýchání či kožní vyrážka), jsou vzácné, ale občas mohou nastat, i když jste dříve
s podobnou léčbou problémy neměli. Pokud trpíte nedostatkem IgA s protilátkami proti IgA, existuje
u Vás zvýšené riziko alergických reakcí. Trpíte-li nedostatkem IgA, sdělte to před léčbou svému lékaři
nebo zdravotní sestře. Přípravek Cuvitru obsahuje zbytková množství IgA, která mohou zvýšit riziko
alergické reakce. Mezi známky či příznaky těchto vzácných alergických reakcí patří:
- pocit závrati, závrať nebo mdloba,
- kožní vyrážka a svědění, otok v ústech nebo krku, ztížené dýchání, sípot,
- abnormální srdeční frekvence, bolest na hrudi, promodrání rtů nebo prstů na rukou a nohou,
- rozmazané vidění.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám nejprve podají přípravek Cuvitru pomalou infuzí a důkladně Vás
budou v průběhu prvních infuzí sledovat, aby jakákoli alergická reakce byla okamžitě zjištěna a
léčena.
► Pokud během infuze zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě uvědomte svého
lékaře nebo zdravotní sestru. Rozhodnou, zda rychlost infuze zpomalit nebo ji úplně
zastavit.

Sledování během infuze
Určité nežádoucí účinky se mohou objevovat častěji, pokud:
- dostáváte přípravek Cuvitru poprvé,
- jste dostávali jiný imunoglobulin a byli jste převedeni na přípravek Cuvitru,
- uběhla dlouhá doba od poslední aplikace přípravku Cuvitru.
► V takových případech budete během první infuze a první hodinu po zastavení infuze
důkladněji sledování.

Ve všech ostatních případech se doporučuje, abyste byli sledováni během infuze a alespoň 20 minut
po aplikaci přípravku Cuvitru.

Zvláštní skupiny pacientů
Váš lékař bude postupovat obzvlášť opatrně, pokud trpíte nadváhou, jste starší nebo máte cukrovku
anebo pokud trpíte vysokým krevním tlakem, nízkým objemem krve (hypovolemie) nebo problémy
s krevními cévami (cévní onemocnění). Při těchto stavech mohou imunoglobuliny zvýšit riziko
srdečního infarktu, cévní mozkové příhody, plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy, třebaže
k tomu dochází jen ve velmi vzácných případech.

Váš lékař bude rovněž postupovat obzvlášť opatrně, pokud máte nebo jste v minulosti měli problémy
s ledvinami nebo pokud užíváte léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny (nefrotoxické léčivé
přípravky), protože existuje velmi malé riziko rozvoje akutního selhání ledvin.

Zánět mozkových blan (aseptická meningitida, AMS)
Infuze imunoglobulinových přípravků mohou vést k zánětu mozkových blan. Přerušení
imunoglobulinové léčby může vést ke zmírnění AMS během několika dnů. Syndrom obvykle začíná
do několika hodin až 2 dnů po podání imunoglobulinové léčby.
Kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou tyto známky a příznaky: silná bolest hlavy,
ztuhlost krku, ospalost, horečka, pocit na zvracení, zvracení a světloplachost po podání přípravku
Cuvitru. Váš lékař rozhodně, zda je zapotřebí provést další testy a zda se má pokračovat v podávání
přípravku Cuvitru.

Rozpad červených krvinek (hemolýza),
Přípravek Cuvitru obsahuje protilátky proti krevním skupinám, které mohou způsobit rozpad
červených krvinek a hemolytickou anemii.

Účinky na krevní testy
Přípravek Cuvitru obsahuje mnoho různých protilátek a některé z nich mohou ovlivňovat krevní testy
(sérologické testy).
► Před jakýmkoli krevním vyšetřením sdělte svému lékaři, že jste léčeni přípravkem
Cuvitru.

Domácí léčba
Vy a/nebo Váš pečovatel budete vyškoleni v rozpoznání časných známek nežádoucích účinků,
především alergických reakcí. V průběhu infuze musíte Vy nebo Váš pečovatel hlídat případné první
známky nežádoucích účinků (další podrobnosti najdete v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky“).
► Pokud se u Vás některé z nežádoucích účinků objeví, Vy nebo Váš pečovatel musíte
ihned zastavit infuzi a obrátit se na lékaře.
► Pokud se u Vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, musíte Vy nebo Váš pečovatel ihned
vyhledat lékařskou pohotovost.

Informace o tom, z čeho je přípravek Cuvitru vyroben
Přípravek Cuvitru je vyroben z lidské plazmy (tekutá složka krve). Při výrobě léčivých přípravků
z lidské krve nebo plazmy se používají určitá opatření, která brání přenesení případné infekce na
pacienty.
Mezi tato opatření patří:
- pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vyloučí, aby se možní přenašeči infekce stali dárci a
- testování každé darované a zásobní plazmy na přítomnost virů/infekcí,
- zahrnutí kroků do zpracování krve či plazmy, při nichž dojde k inaktivaci nebo odstranění virů.
Přes všechna tato opatření při přípravě léčivých přípravků vyráběných z lidské krve či plazmy nelze
riziko přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné
infekce.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je například virus lidské
imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a neobaleného viru hepatitidy typu A a
parvoviru B19.

Imunoglobuliny nejsou spojovány s infekcemi virem hepatitidy A či parvovirem B19, a to
pravděpodobně proto, že protilátky proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v přípravku Cuvitru,
mají ochranný charakter.

Při každém použití přípravku Cuvitru důrazně doporučujeme zaznamenat si do deníku léčby
následující údaje:
- datum podání,
- číslo šarže léku a
- podaný objem, rychlost infuze, počet a umístění míst podání injekce.

Děti a dospívající
Uvedená upozornění a opatření se týkají dospělých i dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Cuvitru
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které používáte, které jste
v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Očkování
Přípravek Cuvitru může snížit účinek některých virových vakcín, jako jsou např. vakcíny proti
spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím (živé virové vakcíny). Proto bude po podání
přípravku Cuvitru nutné před podáním určitých vakcín až 3 měsíce počkat. Vakcínou proti spalničkám
budete moci být očkováni až 1 rok po aplikaci poslední dávky přípravku Cuvitru.
► Prosím sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře provádějící očkování, že jste léčeni
přípravkem Cuvitru.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

U těhotných či kojících žen nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Cuvitru. Klinické
zkušenosti s imunoglobuliny však naznačují, že není třeba očekávat žádné škodlivé účinky na průběh
těhotenství nebo na dítě.

Pokud kojíte a používáte přípravek Cuvitru, protilátky z tohoto léku se mohou nacházet také v
mateřském mléce a mohou Vaše dítě chránit před některými infekcemi.

Zkušenosti s imunoglobuliny naznačují, že není třeba očekávat žádné škodlivé účinky na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U pacientů se během léčby přípravkem Cuvitru mohou vyskytnout nežádoucí účinky (např. závrať
nebo pocit na zvracení), které mohou ovlivňovat jejich schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje. Pokud se tak stane, máte počkat, dokud účinky neodezní.