ALUTARD SQ - Δοσολογία

Δοσολογία του φαρμάκου: Alutard sq Suspension for injection

Γενικός: various
Δραστική ουσία:
Ομάδα ATC: V01AA20 - various
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες:
Συσκευασία: Vial


Přípravky Alutard SQ nejsou obecně doporučovány k léčbě alergií u dětí mladší 5 let.
Přípravky Alutard SQ jsou určeny k subkutánnímu podání (podání pod kůži). Podávají se buď do
nadloktí nebo předloktí. Injekce podává lékař nebo zdravotní sestra.

Léčba probíhá ve dvou fázích: úvodní a udržovací.
Úvodní fáze léčby
Strana 3 z 8
Injekce se podávají jedenkrát týdně, lékař zahají léčbu podáním velmi nízké dávkou alergenu, která se
postupně zvyšuje až k dosažení nejvyšší snášené dávky.
Dávkování v úvodní fázi léčby je individuální a je závislé na citlivosti pacienta vůči alergenu.
Dvě schémata postupného zvyšování dávky sloužící jako obecný návod pro dosažení udržovací dávky
jsou uvedena v následujících tabulkách. Schémata je třeba považovat za návod, který musí být
upravován podle situace a okolností vzniklých v průběhu léčby. Při zvyšování dávky po skupinách
jsou aplikovány 2-3 injekce v jeden den. Skupiny dávek mají být aplikovány v týdenních intervalech.
Má být dodržována doba 30 minut mezi injekcemi skupinové dávky. Indikace k úpravě dávkování
jsou uvedeny dále (viz také "Upozornění").
Schéma dávkování pro úvodní fázi léčby
Lahvička
č.
Koncentrace
SQ-U/ml
Týden
č.
Injekce
č.
Objem
ml
Dávka
SQ-U
100 1 1 0.2 20
100 2 2 0.4 40
100 3 3 0.8 80
1000 4 4 0.2 200
1000 5 5 0.4 400
1000 6 6 0.8 800
10 000 7 7 0.2 2000
10 000 8 8 0.4 4000
10 000 9 9 0.8 8000
100 000 10 10 0.1 10 000
100 000 11 11 0.2 20 000
100 000 12 12 0.4 40 000
100 000 13 13 0.6 60 000
100 000 14 14 0.8 80 000
100 000 15 15 1.0 100 000

Schéma dávkování pro úvodní fázi léčby po skupinách dávek
Lahvička
číslo
Koncentrace
SQ-U/ml
Týden
číslo
Injekce
číslo
Objem
ml
Dávka
SQ-U
100
000
10 000
0,1
0,1
0,1
10
100
000
10 000
10 000
0,2
0,4
000
000
10 000
100 000
0,6
0,1
000
10 000
100 000
100 000
0,1
0,2
10 000
20 000
Strana 4 z 8
100 000
100 000
10
11
0,3
0,3
30 000
30 000
100 000
100 000
12
13
0,5
0,5
50 000
50 000
Injekce se podávají v půlhodinových intervalech.

Udržovací fáze léčby
Nejvyšší tolerovaná dávka dosažená v úvodní fázi léčby je udržovací dávkou.
Doporučená nejvyšší udržovací dávka je 100 000 SQ-U, což odpovídá 1 ml z lahvičky č. 4 (červená).
Udržovací dávka je dále opakována beze změny každých 6±2 týdnů po dobu 3-5 let. Dávka má být
snížena v případě, že byl překročen doporučený interval mezi dvěma injekcemi.

Použití u dětí
Děti mladší 5 let nejsou obvykle považovány za vhodné kandidáty pro hyposenzibilizaci z důvodu
horší snášenlivosti a spolupráce v této věkové skupině.
Klinické údaje týkající se účinnosti u dětí starších 5 let jsou omezené a účinnost není prokázana, avšak
údaje o bezpečnosti neodhalily vyšší riziko ve srovnání s dospělými pacienty.
Úprava dávkování
Výskyt celkové reakce nebo opožděné rozsáhlé místní reakce u pacienta po předchozí injekci nebo
prodloužení intervalu mezi injekcemi může vyžadovat úpravu dávkování.
V průběhu léčby má být podání vynecháno nebo upraveno při výskytu horečky či jiných známek
infekce u pacienta, současném novém vzplanutí (exacerbaci) alergických reakcí vyvolaných jinými
alergiemi před podáním injekce, u inhalačních alergenů rovněž v případě významně snížené činnosti
plic, exacerbace atopické dermatitidy nebo současného vystavení pacienta alergenu.
Dávka má být snížena oproti předcházející dávce v situacích popsaných níže. Vybraná snížená dávka
může být rozdělena do dvou dávek podaných v rozmezí 30 minut a pacient sledován 30 minut po
každé aplikaci.
Pokud je dávka snížena, doporučuje se následně zvyšovat dávku k dosažení maximální
udržovací dávky pomaleji s týdenními intervaly.
a) zhoršení alergických příznaků
Dávka musí být snížena, jestliže pacient uvádí výskyt alergických příznaků během posledních
24 hodin anebo změnu v užívání dalších léků, které mohou ovlivnit alergickou reakci. Pokud je
pacient bez příznaků, lze v imunoterapii pokračovat beze změny.
b) výskyt místního otoku po poslední injekci
Při výskytu místní reakce po poslední injekci (ne zčervenání) se postupuje podle následujícího
schématu:
Doporučené dávkování v případě lokálních reakcí v místě aplikace
Maximální průměr otoku
Děti Dospělí Doporučená úprava dávky
< 5 cm < 8 cm Pokračovat ve zvyšování titrace dávky podle schématu zvyšování dávky
5-7 cm 8-12 cm Opakovat naposledy aplikovanou dávku
Strana 5 z 8
7-12 cm 12-20 cm Opakujte dávku podanou před poslední aplikací

12-17 cm
> 20 cm Opakujte dávku podanou před posledními
dvěma aplikacemi

>17 cm
Opakujte dávku podanou před posledními
třemi aplikacemi

c) výskyt systémové reakce
Mírná systémová reakce: následující dávka se sníží o 1-2 kroky a v léčbě se pokračuje až po odeznění
příznaků.
Závažná systémová reakce: je třeba zvážit vhodnost dalšího pokračování léčby. Pokud je důvod reakce
jasný a lze se ho příště vyvarovat, sníží se následující dávka na desetinu dávky, která reakci způsobila
a dávky se zvyšují opatrně a pomalu.
Pokud nelze vysvětlit příčinu reakce, léčba by měla být přerušena.

d) prodloužený interval mezi dvěma injekcemi
Pokud byl interval mezi dvěma injekcemi překročen, doporučuje se následující schéma snížení dávky.

Úvodní fáze léčby
časový interval Další dávka
do 2 týdnů dávka může být zvýšena
2-3 týdny Dávka se nezvyšuje
3-4 týdny max. 50 % (1-2 kroky zpátky)
a více týdnů začít znovu od začátku

Udržovací fáze léčby
časový interval Další dávka
do 8 týdnů Dávka se nemění
do 10 týdnů mezi 75-100 % dávky (1-2 kroky zpátky)
do 12 týdnů mezi 50-75 % dávky (2-3 kroky zpátky)
do 14 týdnů mezi 25-50 % dávky (3-4 kroky zpátky)
do 16 týdnů max. 25 % dávky (4-5 kroků zpátky)
16 a více týdnů začít znovu od začátku

e) snížení dávek v souvislosti se sezónními alergiemi (platí pouze pro pylové alergeny)
Pokud má pacient klinické příznaky, injekce nemají být podávány během pylové sezóny. Z důvodu
obecné bezpečnosti se rutinně podávají snížené dávky alergenu během sezóny alergenu, ale pokud
Strana 6 z 8
pacient nemá příznaky, nemusí být dávka snižována. U pacientů s příznaky má být aplikace odložena,
zahájena symptomatická léčba a snížená dávka alergenu podána (viz tabulka oddíl d) až bude pacient
bez příznaků.
Po pylové sezóně se dávky zvyšují v týdenních intervalech (viz schémata zvyšování dávkování),
dokud se nedosáhne původní předsezónní dávky. Poté se opět tato dávka podává jedenkrát za
6±2 týdny do další pylové sezóny.
Současná léčba více než jedné alergie
Jednotlivé extrakty přípravků alergenové imunoterapie se nesmí mísit.U pacientů, kteří mají alergii na
více typů alergenů, má být zahájena léčba nejprve jedním typem alergenu. Po dosažení udržovací
dávky může být zahájena léčba dalším typem alergenu. Injekce s udržovacími dávkami se podávají na
různá místa (distální a proximální část nadloktí anebo proximální část předloktí). Injekce mají být
aplikovány v 30minutových intervalech, aby bylo možné hodnotit případné celkové reakce.
Upozornění
Pacient musí být pod kontrolou nejméně 30 minut po každé injekci.
Upozornění týkající se stavu pacienta

▪ v den podání injekce se pacient musí vyvarovat fyzické námahy, sprchování horkou vodou, požití
alkoholických nápojů;
▪ stupeň tolerance pacienta se může změnit, pokud dojde ke změně symptomatické léčby
▪ pacient musí být bez příznaků, s normální činností plic;
▪ musejí být zaznamenány a vyhodnoceny alergické reakce (místní stejně jako celkové) po
předchozí injekci.
Upozornění týkající se léčby
▪ je třeba se vyvarovat intravenózního podání;
▪ před každou injekcí musí být provedena dvojitá kontrola deklarovaného alergenu, koncentrace,
objemu a data podání předchozí injekce (dávkovacího intervalu);
▪ vždy musejí být k dispozici prostředky k léčbě případného anafylaktického šoku.