DORETA - Φυλλάδιο

Γενικός: tramadol and paracetamol
Δραστική ουσία:
Ομάδα ATC: N02AJ13 - tramadol and paracetamol
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 37,5MG/325MG, 75MG/650MG
Συσκευασία: Blister




Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Doreta 75 mg/650 mg
potahované tablety
tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Doreta a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doreta užívat
3. Jak se přípravek Doreta užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Doreta uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Doreta a k čemu se používá

Přípravek Doreta je kombinací dvou analgetik (léků proti bolesti) tramadolu a paracetamolu, která
společně zmírňují Vaši bolest.
Přípravek Doreta je určen k léčbě středně silné až silné bolesti, pokud lékař doporučil, že kombinace
tramadolu a paracetamolu je nutná.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doreta užívat

Neužívejte přípravek Doreta:
- jestliže jste alergický(á) na paracetamol, tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže pijete alkoholické nápoje;
- užíváte-li jakýkoliv lék, který může způsobovat ospalost nebo sníženou pozornost; včetně
opioidů (látky původně získávané z opia) zahrnujících léky tišící bolest, jako je morfin a kodein;
- jestliže užíváte inhibitory MAO (určité léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy
choroby) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem Doreta;
- jestliže trpíte závažným onemocněním jater;
- máte-li epilepsii, která není dostatečně zvládnuta Vaší současnou léčbou.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Doreta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní pozornosti při použití přípravku Doreta je zapotřebí, jestliže:
- máte problémy s ledvinami;
- máte problémy s játry nebo s alkoholickým onemocněním jater nebo jste zaznamenal(a)
zežloutnutí očí a kůže, což může ukazovat na žloutenku nebo problémy se žlučovody;
- máte obtíže s dýcháním, například astma nebo plicní problémy;
- jste závislý(á) na jakýchkoliv jiných lécích užívaných pro zmírnění středně silné až silné bolesti,


například na morfinu;
- jste pacient(ka) s epilepsií nebo jste prodělal(a) záchvaty;
- jste utrpěl(a) poranění hlavy, šok nebo závažné bolesti hlavy, které mohou a nemusí být spojené
se zvracením;
- užíváte jiné léky obsahující paracetamol nebo tramadol.

Další léčivé přípravky a přípravek Doreta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důležité: Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Seznamte svého lékaře s tím,
že užíváte jakýkoli jiný lék obsahující paracetamol nebo tramadol, abyste nepřekročil(a)
maximální denní dávku.

Nesmíte užívat přípravek Doreta spolu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz bod „Neužívejte
přípravek Doreta“).

Nedoporučuje se užívání přípravku Doreta s následujícími léky, protože může být ovlivněno jejich
správné působení:
 karbamazepin (lék užívaný k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti).
 buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin (léky proti bolesti opioidního typu). Jejich účinek na
odstranění bolesti může být snížen.

Přípravek Doreta může zvýšit riziko nežádoucích účinků, pokud zároveň užíváte následující léky:
 triptany (užívané na migrénu) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI, užívané na depresi). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví zmatenost,
neklid, horečka, pocení, nekoordinované pohyby končetin nebo očí, nekontrolovatelné záškuby
svalů nebo průjem.
 uklidňující léky (trankvilizéry), prášky na spaní, jiné léky proti bolesti, jako je morfin a kodein
(také se užívá proti kašli), baklofen (na uvolnění svalů), léky na snížení krevního tlaku,
antidepresiva nebo léky na alergie. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte pocit ospalosti
nebo pocit na omdlení.
 antidepresiva, anestetika, léky působící na stav mysli, nebo bupropion (pomáhá v odvykání
kouření). Může se zvýšit riziko záchvatů. Váš lékař Vám řekne, zda je přípravek Doreta pro Vás
vhodný.
 warfarin nebo fenprokumon (k ředění krve). Účinnost těchto léků může být změněna a může se
objevit krvácení (viz bod 4).

Účinnost přípravku Doreta může být také změněna při současném užívání následujících léků:
 metoklopramidu, domperidonu nebo ondansetronu (léky používané proti nucení na zvracení
a zvracení).
 kolestyraminu (lék snižující cholesterol v krvi).
 ketokonazolu nebo erythromycinu (léky proti infekcím).

Přípravek Doreta s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Doreta lze užívat s jídlem i bez jídla.
- Přípravek Doreta může způsobit pocity ospalosti. Alkohol může tyto pocity ještě zesílit.
Alkohol: zvyšuje sedativní účinek opioidních analgetik; vliv na pozornost může být nebezpečný
při řízení vozidel a ovládání strojů; vyhněte se pití alkoholických nápojů a léčivých přípravků
obsahujících alkohol.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Těhotenství
Jelikož je přípravek Doreta pevnou kombinací léčivých látek zahrnujících tramadol, nemá se
v průběhu těhotenství používat.

Kojení
Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu nemáte přípravek Doreta užít během
kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Doreta více než jednou, máte přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte vozidla, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné činnosti, při kterých je nutná pozornost,
dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Doreta působí. Přípravek Doreta může způsobit ospalost.


3. Jak se přípravek Doreta užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá zahajovací dávka je jedna tableta. V případě potřeby lze vzít další dávky vždy po šesti
hodinách, podle doporučení Vašeho lékaře.
Neužívejte více než 4 tablety denně (které odpovídají 300 mg tramadol-hydrochloridu a 2600 mg
paracetamolu).
Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění
bolesti se má užít nejnižší možná dávka přípravku.

Závažná porucha funkce jater (nedostatečnost)
Pacienti se závažnou nedostatečností jater nesmí léčivý přípravek Doreta užívat.
Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou nedostatečnost, Váš lékař Vám může doporučit
prodloužení dávkovacího intervalu.

Použití u dětí
Přípravek Doreta není doporučen pro děti mladší 12 let.

Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to
týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.

Tablety se musí spolknout a zapít trochou tekutiny. Tablety lze rozdělit na stejné dávky. Nemají se
však drtit ani kousat.
Tablety se mají užívat po co nejkratší období.
Máte-li pocit, že je účinek přípravku Doreta příliš silný (tj. cítíte silnou ospalost nebo obtíže
s dýcháním) nebo příliš slabý (tj. zmírnění bolesti je nedostatečné), obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud se Vaše příznaky nezlepší, navštivte svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Doreta, než jste měl(a)
V případě předávkování je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc, dokonce i když se cítíte dobře,
vzhledem k riziku opožděného závažného poškození jater. Jestliže jste užil(a) více přípravku Doreta,
než jste měl(a), můžete zaznamenat vážnou poruchu prokrvování orgánů, ztrátu vědomí až kóma, mít
křeče nebo potíže s dechem, cítit se špatně, zvracet, hubnout nebo mít bolesti břicha.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Doreta
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže vynecháte některou dávku přípravku Doreta, vezměte svou další tabletu v obvyklé době.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Doreta
Jestliže jste přípravek Doreta po nějaký čas užíval(a), měl(a) byste sdělit svému lékaři, že chcete


užívání přípravku přerušit, protože Vaše tělo si mohlo na přípravek zvyknout. Jestliže náhle přerušíte
užívání přípravku Doreta, můžete se cítit špatně. Můžete pociťovat úzkost, vzrušení, nervozitu,
nespavost, hyperaktivitu, třes a/nebo žaludeční nevolnost.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů):
- pocit na zvracení,
- závratě,
- ospalost.
Jsou obvykle mírné a nezpůsobují žádné obtíže.

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů):
- zvracení,
- trávicí obtíže (zácpa, nadýmání, průjem),
- bolest břicha,
- sucho v ústech,
- bolest hlavy,
- třes,
- stav zmatenosti,
- poruchy spánku,
- změny nálad (úzkost, nervozita, euforie (pocit povznesené nálady)),
- zvýšené pocení,
- svědění.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů):
- vysoký krevní tlak, poruchy srdečního rytmu a tepové frekvence,
- obtíže nebo bolest při močení, bílkovina v moči,
- kožní reakce (kopřivka, vyrážka),
- zvonění v uších,
- deprese,
- noční můry,
- halucinace (slyšení, vidění nebo pociťování věcí či dějů, které ve skutečnosti neexistují),
- ztráta paměti,
- obtíže při polykání,
- krev ve stolici,
- třesavka,
- návaly horka,
- bolest na prsou,
- mimovolní svalové záškuby,
- neobvyklé pocity brnění nebo mravenčení,
- dušnost,
- zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1 000 pacientů):
- léková závislost,
- záchvaty, potíže s koordinací pohybů,
- rozmazané vidění,
- přechodná ztráta vědomí.


Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů):
- zneužívání léku.

Nežádoucí účinky s četností není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- snížení hladiny cukru v krvi.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly buď
pouze tramadol hydrochlorid nebo paracetamol. Nicméně máte informovat svého lékaře, pokud by se
u Vás projevily v průběhu léčby přípravkem Doreta následující obtíže:
- pocity na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalou srdeční akci, mdloby,
změny chuti k jídlu, svalovou slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání, změny nálady, změny
aktivity, změny vnímání, zhoršení astmatu.
- v některých vzácných případech se může rozvinout kožní vyrážka, svědčící o alergické reakci,
s náhlým otokem obličeje a krku, dýchacími obtížemi nebo poklesem krevního tlaku
a mdlobami. Přihodí-li se Vám to, okamžitě přerušte léčbu a navštivte neodkladně lékaře.
Přípravek už nesmíte znovu užít.

Ve vzácných případech, při užívání přípravků typu tramadolu se můžete stát na léku závislý(á), což
způsobuje obtíže s ukončením užívání.
Ve vzácných případech lidé, kteří po nějakou dobu užívali tramadol, se mohou po náhlém přerušení
léčby cítit nesví. Mohou se cítit rozrušení, úzkostní, nervózní nebo roztřesení. Mohou být
hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční nebo střevní potíže. U velmi malého počtu se mohou
dostavit záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé vjemy, jako je svědění, brnění, znecitlivění,
„zvonění“ v uších (tinitus). Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z těchto účinků nebo jakékoliv jiné
neobvyklé příznaky, sdělte to, prosím, co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
Ve výjimečných případech mohou krevní testy odhalit jisté abnormality, např. nízký počet krevních
destiček, což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní.
Velmi vzácně byly u léků obsahujících paracetamol hlášeny případy závažných kožních reakcí.

Užívání přípravku Doreta spolu s přípravky na ředění krve (např. fenprokumon, warfarin) může zvýšit
riziko krvácení. Jakékoli déletrvající nebo neočekávané krvácení má být okamžitě ohlášeno Vašemu
lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Doreta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.



Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Doreta obsahuje
- Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum. Jedna potahovaná tableta
obsahuje tramadoli hydrochloridum 75 mg, což odpovídá tramadolum 65,88 mg,
a paracetamolum 650 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
- Jádro tablety: předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),
mikrokrystalická celulosa (E460) a magnesium-stearát (E572).
- Potahová vrstva: hypromelosa (E464), makrogol 400, polysorbát 80, oxid titaničitý
(E171), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Doreta vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety jsou světle oranžové, oválné, bikonvexní, s půlicí rýhou z obou stran, o rozměrech
20 mm x 8 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jsou dostupné krabičky po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 a 100 potahovaných tabletách (blistry s 10
tabletami).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Maďarsko Doreta
Bulharsko Doreta
Česká republika Doreta
Estonsko Doreta
Francie Tramadol/Paracetamol Krka
Litva Doreta
Lotyšsko Doreta
Polsko Doreta
Slovenská republika Doreta
Slovinsko Doreta
Španělsko Tramadol/Paracetamol Krka
Rumunsko Doreta
Rakousko Tramadol/Paracetamol Krka
Německo Tramabian

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 186 00 Praha 8


Tel: 221 115 150
info@krka.cz
www.krka.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.8.2016.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

---

Doreta

Letak nebyl nalezen