BIGITAL - Interactions

Interaction of the drug: Bigital Tablet

Generic: bisoprolol and amlodipine
Active substance: bisoprolol fumarate, amlodipine besilate
ATC group: C07FB07 - bisoprolol and amlodipine
Active substance content: 10MG/10MG, 10MG/5MG, 5MG/10MG, 5MG/5MG
Packaging: Blister


Neužívejte Bigital
- jestliže jste alergický(á) na amlodipin, bisoprolol (léčivé látky), deriváty dihydropyridinu nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud máte závažné zúžení výtokového traktu levé komory (např. aortální stenózu vysokého
stupně);
- pokud trpíte akutním srdečním selháním, nestabilizovaným srdečním selháním po akutním
infarktu myokardu nebo zhoršeným srdečním selháním vyžadujícím nitrožilní léky pro zvýšení
síly kontrakce myokardu;
- v případě šoku při abnormální funkci srdce (v takových případech je krevní tlak extrémně nízký
a hrozí kolaps krevního oběhu);
- pokud trpíte srdeční chorobou charakterizovanou velmi pomalým tlukotem srdce nebo
nepravidelnými srdečními kontrakcemi (atrioventrikulární blokáda 2. nebo 3. stupně, sinoatriální
blokáda, sick sinus syndrom);
- v případě symptomatického snížení srdečního tepu;
- v případě symptomatického snížení krevního tlaku;
- v případě těžkého bronchiálního astmatu;
- v případě závažného onemocnění krevního oběhu v končetinách jako je Raynaudův syndrom,
který je charakterizován necitlivostí, brněním a změnou barvy prstů na rukou a nohou při
Strana 2 (celkem 7)
vystavení chladu;
- v případě neléčeného feochromocytomu, což je vzácný nádor dřeně nadledvin;
- v takových metabolických podmínkách, kdy se pH krve stává kyselé;

Pokud si myslíte, že trpíte některou z výše uvedených chorob, zeptejte se svého lékaře, zda můžete
přípravek užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Bigital se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bigital může být podáván se zvláštní opatrností v následujících případech, proto informujte svého
lékaře, pokud se vás některý z těchto případů týká:
- vyšší věk;
- srdeční selhání;
- diabetes s vysoce variabilní hladinou cukru v krvi;
- přísný půst nebo dieta;
- současná antialergická (desenzibilizační) léčba (např. aby se zabránilo alergické rýmě) protože
přípravek Bigital může zvýšit pravděpodobnost reakce z přecitlivělosti nebo tato reakce může být
závažnější;
- mírné poruchy elektronického regulačního systému srdečního rytmu (AV blokáda prvního
stupně);
- některá srdeční onemocnění, jako jsou poruchy srdečního rytmu nebo cévně svalové křeče, které
mohou způsobit koronární perfuzní poruchu (Prinzmetalova angina pectoris);
- méně závažné problémy krevního oběhu v končetinách;
- máte nebo jste měl/a kožní vyrážku s olupováním kůže (psoriáza);
- hypertyreóza;
- onemocnění jater nebo ledvin;
- v případě léčeného feochromocytomu, což je vzácný nádor dřeně nadledvin;
- méně závažné chronické onemocnění plic jako je bronchiální astma nebo jiné chronické
obstrukční plicní onemocnění;
- pokud se chystáte na anestézii (například z důvodu chirurgické léčby), protože přípravek Bigital
může ovlivnit, jak Vaše tělo bude reagovat na tuto situaci.

V případě existence některého z výše uvedených případů může váš lékař považovat za nutné doplnit
zvláštní opatření (např. dodatečnou farmakologickou léčbu).

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let, protože v těchto věkových skupinách
nebyly testovány jeho přínosy a rizika.

Další léčivé přípravky a Bigital
Terapeutické i nežádoucí účinky léčivého přípravku mohou být ovlivněny jinými současně užívanými
léky.
Interakce mohou nastat, i když je jiný lék užíván pouze krátkou dobu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Současné užívání následujících léků s přípravkem Bigital se nedoporučuje:

- Blokátory kalciových kanálů typu verapamil a diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku a
chronické stabilní anginy pectoris).
- Klonidin, methyldopa, moxonodin, rilmenidin (tzv. centrálně působící antihypertenziva):
nepřestávejte užívat tyto léky před konzultací s lékařem.

Následující přípravky mohou být podávány současně s přípravkem Bigital za určitých okolností a se
zvláštní opatrností pod lékařským dohledem:

Strana 3 (celkem 7)
- Felodipin, nifedipin (tzv. antagonisté vápníku dihydropyridinového typu, který se používá k léčbě
vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris)
- Chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon, amiodaron (některé přípravky
na regulaci srdečního rytmu: k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu).
- Lokálně aplikované beta-blokátory (např. oční kapky používané k léčbě glaukomu).
- Parasympatomimetika: (k zesílení funkce hladkého svalstva při onemocnění žaludku, střev,
močového měchýře a při glaukomu.
- Inzulín a perorální antidiabetika.
- Hypnotika, anestetika.
- Srdeční glykosidy (digitalis používané k léčbě srdečního selhání).
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID k léčbě kloubních zánětů, bolesti nebo artritidy).
- Isoprenalin, dobutamin, norepinefrin, epinefrin (tzv. sympatomimetika k léčbě těžkých
oběhových poruch, v případě jejich vzniku).
- Léky snižující krevní tlak svými léčebnými nebo nežádoucími účinky (např. antihypertenziva,
tricyklická antidepresiva, barbituráty, fenothiaziny).
- Dantrolen (infúze pro léčbu závažných odchylek tělesné teploty)
- Takrolimus, cyklosporin (slouží ke kontrole imunitní odpovědi těla, umožňuje tělu přijmout
transplantovaný orgán).
- Simvastatin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu).

Je třeba, aby Váš lékař zvážil možné účinky současného užívání následujících léků s přípravkem Bigital:

- Meflochin (používaný k prevenci nebo léčbě malárie).
- Inhibitory monoaminooxidázy (MAO s výjimkou inhibitorů MAO-B) používané k léčbě depresí.
- Léčiva ovlivňující metabolismus amlodipinu nebo bisoprololu např.
• ketokonazol, itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí)
• rifampicin erythromycin, klarithromycin (antibiotika),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (k léčbě HIV infekce)
• třezalka tečkovaná (k léčbě deprese)
- Deriváty ergotaminu (léky používané k léčbě krvácení gynekologického původu)

Bigital s jídlem, pitím a alkoholem
Pacientům užívajícím přípravek Bigital se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy a grapefruitu.
Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit
nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Bigital na snížení krevního tlaku.

Alkohol může zesílit účinek tohoto přípravku na snížení krevního tlaku.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné klinické zkušenosti týkající se těhotných žen, může
být přípravek podáván pouze po pečlivém individuálním zvážení poměru rizika a přínosu léčby lékařem.
V případě podávání přípravku v těhotenství může být nutné pečlivé sledování stavu plodu a
novorozence.

Kojení
Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se
chystáte začít kojit, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Bigital užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání přípravku Bigital může narušit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje tím, že
způsobuje závratě, bolest hlavy, únavu nebo nevolnost, zejména při zahájení nebo změně léčby nebo
pokud budete pít alkohol. Lékař tedy rozhodne individuálně, při jaké dávce můžete řídit nebo obsluhovat
stroje.
Strana 4 (celkem 7)