LADYBON - Interactions

Interaction of the drug: Ladybon Tablet

Generic: tibolone
Active substance: tibolone
ATC group: G03CX01 - tibolone
Active substance content: 2,5MG
Packaging: Blister


Anamnéza a pravidelné prohlídky
Užívání hormonální substituční terapie provází rizika, která musí být při rozhodnutí, zda začít s jejím
užíváním nebo zda v jejím užívání pokračovat, zvážena.

Zkušenosti u žen léčených z důvodu předčasné menopauzy (kvůli selhání vaječníků nebo po
chirurgickém zákroku) jsou omezené. Pokud trpíte předčasnou menopauzou, rizika při užívání HRT
mohou být odlišná. Prosím, sdělte to svému lékaři.

Před zahájením (nebo obnovením) HRT je nutné, aby Váš lékař zhodnotil Vaši rodinnou a osobní
anamnézu, může také požadovat provedení některých fyzikálních vyšetření, včetně vyšetření prsou
a/nebo interních vyšetření, pokud to bude považovat za nezbytné.

V průběhu léčby přípravkem Ladybon by měla být prováděna pravidelná kontrolní vyšetření (vždy
nejméně jednou ročně). Během těchto kontrolních vyšetření byste měla s lékařem probrat přínosy a
rizika další léčby přípravkem Ladybon.

Nezapomínejte také na pravidelná vyšetření prsou (mamografie) podle doporučení Vašeho lékaře.

Neužívejte přípravek Ladybon
Pokud u Vás nastal některý z následujících stavů. V případě, že si nejste některým níže uvedeným
bodem jistá, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Ladybon užívat.
Neužívejte přípravek Ladybon:
- jestliže jste alergická na tibolon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
- jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná,
- jestliže kojíte,
- jestliže máte nebo jste měla karcinom prsu, nebo pokud je na karcinom prsu podezření,
- jestliže máte estrogenně podmíněné nádory, např. rakovinu děložní sliznice (karcinom
endometria); nebo pokud je na tyto nádory podezření,
- jestliže se u Vás vyskytuje nevyšetřené krvácení z genitálií,
- jestliže u Vás dochází k nadměrnému růstu děložní sliznice (endometriální hyperplazie), který
není léčen,
- jestliže máte nebo jste měla krevní sraženinu v žilách (žilní tromboembolismus) jako např.
trombóza v dolní končetině (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie),
- jestliže je u Vás známa porucha srážení krve (např. deficit proteinu C, proteinu S nebo
antitrombinu),
- jestliže máte nebo jste nedávno prodělala onemocnění způsobené krevní sraženinou v artériích
(tepnách) jako např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo angina pectoris,
- jestliže se u Vás projevuje aktivní nebo v anamnéze uváděné onemocnění jater a Vaše jaterní
testy se nevrátily do normálu,
- jestliže máte diagnostikované vzácné dědičné onemocnění krve zvané „porfyrie“.

Pokud se u Vás poprvé vyskytne některý z výše uvedených stavů během užívání přípravku Ladybon,
přestaňte přípravek Ladybon užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ladybon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud máte nebo jste v minulosti měla některý z následujících stavů, je třeba to oznámit před
začátkem léčby svému lékaři. Tyto stavy by se totiž v průběhu léčby mohly zhoršit nebo opětovně
vyskytnout, a proto je třeba častěji provádět kontrolní vyšetření:
- děložní fibroidy (myomy),
- růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo nadměrný růst děložní sliznice
(hyperplazie endometria) v anamnéze,
- zvýšené riziko rozvoje krevních sraženin (viz bod „Krevní sraženiny v žilách [trombóza]“),
- zvýšené riziko rozvoje estrogenně podmíněných nádorů (např. karcinom prsu u matky, sestry
nebo babičky),
- vysoký krevní tlak (hypertenze),
- onemocnění jater, jako např. nezhoubný nádor jater,
- diabetes (cukrovka),
- žlučové kameny,
- migréna nebo těžké bolesti hlavy,
- multiorgánové autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes, SLE),
- epilepsie,
- astma,
- onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza),
- vysoká hladina tuku (triglyceridů) v krvi,
- retence tekutin způsobená onemocněním srdce či ledvin.

Přestaňte užívat přípravek Ladybon a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud při užívání HRT
zaznamenáte jakýkoli z následujících stavů:
- jakýkoliv stav zmiňovaný v bodu „Neužívejte přípravek Ladybon“,
- žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí) – může být příznakem onemocnění jater,
- významné zvýšení krevního tlaku (projevem může být bolest hlavy, únava, závrať),
- nový výskyt migrenózních bolestí hlavy,
- těhotenství,
- příznaky trombofilních stavů, jako např.:
 bolestivé otoky a zarudnutí dolních končetin,
 náhlá bolest na hrudi,
 obtížné dýchání.
Další informace viz bod „ Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.

Upozornění: Přípravek Ladybon nepůsobí jako antikoncepce. Pokud je Vám méně než 50 let nebo
pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců, je vhodné jako prevenci
případného těhotenství používat některou doplňující formu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem.

HRT a rakovina
Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina
endometria)
Existují zprávy o zvýšeném růstu buněk a o rakovině děložní sliznice (endometria) u žen užívajících
tibolon (léčivá látka přípravku Ladybon). Riziko vzniku rakoviny děložní sliznice se zvyšuje s délkou
užívání přípravku.

Nepravidelné krvácení
Během prvních 3-6 měsíců užívání přípravku Ladybon je možný výskyt nepravidelného krvácení nebo
špinění.
Pokud však nepravidelné krvácení:
- bude trvat déle než 6 měsíců léčby,
- začne až 6 měsíců po zahájení užívání přípravku Ladybon,
progestagen a možné zvýšení tohoto rizika je i u HRT obsahující samotný estrogen. Zvýšení rizika
závisí na délce užívání HRT. Projeví se po několika málo letech užívání, ale vrátí se zpět na původní
úroveň do několika (maximálně 5) let po ukončení léčby.

Srovnání
Ženy užívající přípravek Ladybon mají nižší riziko v porovnání s ženami užívajícími kombinovanou
HRT a porovnatelné riziko s ženami užívajícími HRT obsahující pouze estrogen.

- Pravidelně provádějte samovyšetření prsu. Navštivte svého lékaře, pokud si všimnete
změn jako například:
 dolíčky na kůži,
 změny na prsních bradavkách,
 jakékoliv bulky, které nahmatáte nebo ucítíte.

Karcinom vaječníků (ovarií)
Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu.
Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně
zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.

Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 až 54
let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U žen, které
užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy z 2 000 (tj. přibližně 1 případ navíc).

Zvýšené riziko karcinomu vaječníků je při užívání přípravku Ladybon podobné jako při užívání jiných
typů HRT.

Účinky HRT na srdce a krevní oběh
Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Užívání HRT je spojováno s 1,3–3násobně vyšším rizikem vzniku krevních sraženin v žilách oproti
těm, které HRT neužívají, a to zejména v prvním roce léčby.

Vznik krevní sraženiny může být závažným problémem, protože se sraženina může uvolnit a
proniknout do plic, což se projeví bolestí na hrudi, dušností, mdlobou a může dojít i k úmrtí.

Riziko vzniku krevní sraženiny v žilách se zvyšuje s přibývajícím věkem a v přítomnosti následujících
stavů. Pokud se Vás některý z těchto stavů týká, informujte svého lékaře:
- jste těhotná, nebo jste nedávno porodila,
- užíváte estrogeny,
- dlouhodobá nehybnost z důvodu zranění, nemoci nebo velké operace (viz také bod 3 „Pokud
vás čeká operace“),
- výrazná obezita (BMI > 30 kg/m²),
- problémy s krevní srážlivostí vyžadující dlouhodobé užívání přípravků snižujících srážení krve,
- pokud u některého z Vašich blízkých příbuzných došlo ke vzniku krevní sraženiny v dolní
končetině, plicích nebo jiném orgánu,
- systémový lupus erythematodes (SLE),
- rakovina.
Doprovodné příznaky vzniku krevní sraženiny jsou uvedeny v bodě „Přestaňte užívat přípravek
Ladybon a okamžitě vyhledejte lékaře“.

Srovnání
U 50letých žen, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období předpokládán vznik krevních
sraženin v žilách u 4-7 žen z 1000.
U 50letých žen, které užívají estrogen-progestagenovou HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik
krevních sraženin u 9-12 žen na 1000 (tj. o 5 případů více).
Zvýšené riziko vzniku krevní sraženiny v žilách je při užívání přípravku Ladybon nižší než při užívání
jiných typů HRT.

Onemocnění srdce (infarkt myokardu)
Není žádný důkaz toho, že by HRT byla prevencí infarktu myokardu.
U žen starších 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT, je prokázána mírně zvýšená
náchylnost ke vzniku srdečních onemocnění než u žen, které neužívají žádnou HRT.
Pokud se u Vás vyskytne:
- bolest na hrudníku, která se šíří do rukou nebo do krku,
vyhledejte co nejdříve lékaře a žádnou další HRT neužívejte, dokud její užití Váš lékař neschválí. Tato
bolest může být příznakem srdečního onemocnění.

Cévní mozková příhoda (mrtvice)
Nedávný výzkum prokázal, že HRT a tibolon mají zvýšené riziko výskytu cévní mozkové příhody.
Toto zvýšené riziko bylo pozorováno převážně u žen starších 60 let.

Srovnání
U 50letých žen, které neužívají tibolon, se průměrně v průběhu pětiletého období předpokládá výskyt
cévní mozkové příhody u 3 žen z 1 000. U 50letých žen, které tibolon užívají, je předpokládaný
výskyt mrtvice u 7 z 1 000 (tj. o 4 případy více).
U 60letých žen, které neužívají tibolon, se průměrně v průběhu pětiletého období předpokládá výskyt
cévní mozkové příhody u 11 žen z 1 000. U 60letých žen, které užívají tibolon, je předpokládaný
výskyt mrtvice u 24 z 1 000 (tj. o 13 případů více).

Pokud se u Vás vyskytnou
- nevysvětlitelné bolesti hlavy migrenózního typu s poruchou zraku nebo bez ní, nevysvětlitelná
závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace, porucha vyslovování nebo neschopnost řeči, slabost
nebo pocit necitlivosti v jakékoli části těla,
vyhledejte co nejdříve lékaře a žádnou další HRT nepoužívejte, dokud její použití Váš lékař neschválí.
Tyto symptomy mohou být varujícími příznaky mrtvice.

Další stavy
- HRT není určena k zabránění těhotenství.
- Léčba přípravkem Ladybon má za následek na dávce závislé snížení hladin „dobrého“ (HDL)
cholesterolu. Hladiny „špatného“ (LDL) cholesterolu zůstávají nezměněné.
- Hormon estrogen může způsobit, že Vaše tělo bude zadržovat tekutiny, a proto je třeba
pečlivého sledování, pokud trpíte srdečními nebo ledvinovými potížemi.
- Pacienty s existující vysokou hladinou tuků (nebo triglyceridů) v krvi, je třeba v průběhu HRT
léčby pečlivě sledovat, protože léčba může způsobit (ve vzácných případech) výrazné zvýšení
triglyceridů v plazmě, což může vést k pankreatitidě (zánět slinivky břišní).
- Užívání přípravku Ladybon vede k velmi mírnému poklesu glykoproteinů, které ovlivňují
hladiny steroidních hormonů v těle, jako jsou např. hormony štítné žlázy a pohlavní hormony.
Hladiny kortikosteroidů a volného kortisolu nejsou ovlivněny. Steroidní hormony jsou zapotřebí
k zajištění hladkého fungování řady fyziologických funkcí v těle.
- Užívání HRT není prevencí proti ztrátě paměti. Existují určité údaje týkající se zvýšeného rizika
ztráty paměti u žen, které začaly užívat HRT ve věku vyšším než 65 let. Poraďte se se svým
lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Ladybon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Ladybon. To může vést k nepravidelnému krvácení.
Toto se vztahuje na následující léky:
- přípravky proti krevní srážlivosti (například warfarin),
- přípravky k léčbě epilepsie (například fenobarbital, fenytoin a karbamazepin),
- přípravky k léčbě tuberkulózy (například rifampicin),
- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Laboratorní testy
Pokud půjdete na vyšetření krve, oznamte lékaři nebo laborantovi, že užíváte přípravek Ladybon,
protože může ovlivnit některé hodnoty.

Přípravek Ladybon s jídlem a pitím
Při užívání přípravku Ladybon můžete jíst i pít normálně.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Ladybon je určený pouze pro ženy po přechodu. V případě, že během léčby otěhotníte,
přestaňte přípravek Ladybon užívat a obraťte se na svého lékaře.
Přípravek Ladybon neužívejte, pokud jste těhotná nebo kojíte nebo můžete být těhotná.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud je známo, přípravek Ladybon nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Ladybon obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.