ORFIRIL LONG - Interactions

Interaction of the drug: Orfiril long Prolonged-release tablet

Generic: valproic acid
Active substance: sodium valproate
ATC group: N03AG01 - valproic acid
Active substance content: 1000MG, 150MG, 300MG, 500MG
Packaging: Sachet


Neužívejte přípravek Orfiril long:

- jestliže jste alergický(á) na natrium-valproát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater a/nebo trpíte vážnými problémy s játry či slinivkou
břišní
- jestliže Vy nebo Vaší blízcí příbuzní trpí závažnou chorobou jater nebo slinivky břišní
- jestliže Váš pokrevný příbuzný zemřel na problémy s játry během léčby natrium-valproátem
- jestliže trpíte porfyrií, onemocněním provázeným zvýšenou tvorbou a vylučováním porfyrinů (červené
zbarvující látky neobsahující železo) do moči a stolice
Huttenlocherův syndrom)
- pokud trpíte poruchou metabolismu (látkové přeměny) močoviny

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Orfiril long se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se
Vás týká kterýkoliv z níže uvedených stavů:
- poruchy krvetvorby
- jestliže máte poruchu funkce kostní dřeně
- u dětí a dospívajících s vícenásobným postižením a s těžkými formami záchvatů
- u kojenců a dětí, je-li nutná kombinace více antiepileptik
- porucha srážlivosti krve
- vrozené enzymatické poruchy. Jestliže máte poruchu metabolismu, zejména dědičný nedostatek
enzymů, který vede k poruše cyklu močoviny, existuje riziko zvýšení hladiny močoviny v krvi.
- porucha funkce ledvin
- nízký obsah bílkovin v krvi
- generalizované onemocnění imunitního systému (systémový lupus erythematodes) nebo jeho příznaky
(např. červená skvrnitá vyrážka v obličeji, zejména kolem nosu, horečka, bolest svalů a kloubů)
- pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální poruchu
- trpíte-li onemocněním zvaným deficit karnitin-palmitoyl transferázy II. typu, je při léčbě zapotřebí
zvláštní opatrnosti.

Je třeba věnovat zvýšenou pozornost následujícím příznakům poškození jater a slinivky břišní:
Snížení antiepileptického účinku vyznačující se návratem nebo zvýšením frekvence epileptických záchvatů,
netečnost, slabost, nechutenství, nevolnost nebo opakované zvracení, nespecifické břišní potíže, krvácení z
nosu, otoky nohou nebo jiných částí těla, zmatenost, nepokoj a pohybové poruchy. Ve velmi vzácných
případech bylo zaznamenáno poškození slinivky břišní s podobnými příznaky.
Dojde-li k závažné poruše funkce jater nebo poškození slinivky břišní, léčba natrium-valproátem musí být
okamžitě přerušena.

Léčba přípravkem Orfiril long vyžaduje důkladné lékařské sledování a pravidelné krevní testy za účelem
kontroly krevního obrazu, včetně krevních destiček, a funkce jater a slinivky břišní. Je důležité tyto kontroly
provádět. Platí to zejména v průběhu prvního roku léčby a pro pacienty před operací nebo zubním ošetřením.

Pokud nečekaně krvácíte ze sliznic nebo jste náchylní k tvorbě podlitin, musíte o tom informovat svého
lékaře.

Před chirurgickými a stomatologickými výkony, např. před extrakcí zubu, informujte svého ošetřujícího
lékaře o tom, že užíváte Orfiril long.

Podávání přípravku Orfiril long může vést ke zvýšeným hladinám amoniaku v krvi (viz také bod 4 „Možné
nežádoucí účinky“). Pokud se u Vás objeví příznaky jako netečnost, ospalost, zvracení, nízký krevní tlak
nebo zhoršení epilepsie, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře.

Na začátku léčby můžete přibýt na váze. Měl(a) byste se pravidelně vážit. V případě potřeby byste se měl(a)
poradit se svým lékařem o vhodných opatřeních.

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky, jako je natrium-valproát, trpěli představami, že si ublíží či
vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Podobně jako u jiných antiepileptik u některých pacientů může při užívání valproátu dojít ke zhoršení
záchvatů.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Orfiril long v léčbě manických epizod u bipolární poruchy nebyla
hodnocena u dětí a dospívajících do 18 let.
Proto Orfiril long není určen k léčbě mánie u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Orfiril long
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Účinek jiných léků na přípravek Orfiril long
Účinek přípravku Orfiril long může být oslaben, jestliže se používá s jinými léky, jako jsou:
- antiepileptika (fenobarbital, primidon, karbamazepin a fenitoin)
- meflochin (používaný pro prevenci malárie)
- rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy)
- kolestyramin (užívá se ke snižování hladiny cholesterolu v krvi)
- nebo karbapenemy (antibiotika určená k léčbě bakteriálních infekcí): Kombinace kyseliny valproové
(natrium-valproátu) s karbapenemy je třeba se vyvarovat, protože může snížit její účinek.
- inhibitory proteázy, jako je lopinavir nebo ritonavir (léky užívané k léčbě HIV infekce a AIDS)

Účinek nebo nežádoucí účinky přípravku Orfiril long mohou být zesíleny, jestliže se používá s jinými léčivy,
například:
- felbamát (antiepileptikum)
- kyselina acetylsalicylová (používá se proti bolesti nebo horečce a k ředění krve)
- cimetidin (léčivo používané k léčbě žaludečních vředů)
- fluoxetin (antidepresivum)
- erytromycin (antibiotikum)

Působení přípravku Orfiril long na jiné léky
Přípravek Orfiril long může posilovat účinek nebo nežádoucí účinky jiných léků, jako jsou:
- jiná antiepileptika (fenobarbital, primidon, fenytoin, lamotrigin, felbamát, etosuximid, karbamazepin,
rufinamid)
- léky k ředění krve, jako například kyselina acetylsalicylová a warfarin
- nimodipin (používá se pro zvýšení krevního oběhu v mozku)
- zidovudin (léčivo proti specifickým virům)
- barbituráty (léky na spaní a k léčbě epilepsie)

- benzodiazepiny, např. diazepam nebo lorazepam (používané při nespavosti a léčbě úzkostných stavů)
- antidepresiva a přípravky k léčbě psychózy

Přípravek Orfiril long může oslabovat účinek jiných léků, jako je:
- olanzapin (lék používaný k léčbě duševních poruch).

Další léky vyžadující opatrnost
Jestliže se současně užívá s lithiem, je zapotřebí pravidelně sledovat koncentrace obou léčiv ve Vaší krvi.

V některých případech bylo souběžné podávání kyseliny valproové a topiramátu nebo acetazolamidu (užívá
se k léčbě zeleného zákalu) spojováno se zvýšenými hladinami amoniaku v krvi a někdy s onemocněním
mozku.

V kombinaci s kvetiapinem (k léčbě závažných duševních poruch) se zvyšuje riziko nízkého počtu bílých
krvinek.

Je možné, že jiná léčiva, která mohou poškodit játra, včetně alkoholu, mohou zvyšovat riziko poškození jater
natrium-valproátem.

Orfiril long může ovlivnit hladiny kodeinu ve Vaší krvi.
Zásah do laboratorních testů: jestliže máte cukrovku, přípravek Orfiril long může zapříčinit falešně
pozitivní výsledky močových testů na ketolátky. Informujte proto vždy lékaře, že užíváte Orfiril long.

Přípravek Orfiril long s jídlem, pitím a alkoholem
Potahované minitablety se užívají nerozkousané při jídle nebo nezávisle na jídle, zapíjejí se dostatečným
množstvím tekutiny (1 sklenice vody). Tobolky je možno též otevřít a obsah - potahované minitablety -
nasypat do nápoje nebo zamíchat např. do pudingu. Tento postup je vhodný zejména při polykacích obtížích.
Nicméně ani v tomto případě se potahované minitablety nesmějí rozkousat, protože by tím vymizel jejich
prodloužený účinek.

Konzumování alkoholu během léčby může zvyšovat nebezpečí poškození jater.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Důležitá upozornění pro ženy
 Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívají ženy během těhotenství.
 Neužívejte valproát k profylaxi záchvatů migrény, pokud jste těhotná, nebo pokud jste žena v plodném
věku a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
 Valproát s sebou nese riziko, pokud je užíván v průběhu těhotenství. Všechny dávky s sebou nesou
riziko, ale čím je dávka vyšší, tím je vyšší riziko.
 To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě vyvíjí během
růstu. Vrozené vady, které byly zaznamenány, zahrnují rozštěp páteře (spina bifida) (kde kosti páteře
nejsou správně vyvinuté); vrozené vady obličeje a lebky; vrozené vady srdce, ledvin, močových cest a
pohlavních orgánů; defekty končetin.
 Jestliže užíváte valproát během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko výskytu vrozených vad,
které vyžadují lékařskou péči, než u jiných žen. Vzhledem k tomu, že valproát se používá již mnoho
let, víme, že u žen užívající valproát bude mít okolo 10 dětí ze 100 vrozené vady. To je srovnatelné s
2-3 dětmi ze 100 dětí narozených ženám, které nemají epilepsii.
 Odhaduje se, že 30-40 % dětí v předškolním věku, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství,
může mít problémy s vývojem v raném dětství. Postižené děti mohou mluvit a chodit později, být
intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mít potíže s jazykem a pamětí.

 Spektrum autistických poruch je častěji diagnostikováno u dětí vystavených valproátu a je zde
možnost, že se u dětí objeví příznaky hyperaktivity a poruch pozornosti (ADHD).
 Jste-li žena schopná otěhotnět, Váš lékař by Vám valproát měl předepsat, pouze pokud je to
nevyhnutelné.
 Před předepsáním tohoto přípravku Vám lékař vysvětlí, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud
otěhotníte během užívání valproátu. Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě, neměla byste
přestat přípravek užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem a neodsouhlasí Vám plán
přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné.
 Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové, když se snažíte otěhotnět. Kyselina listová může
snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Nicméně je
nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.

ZAHÁJENÍ LÉČBY
Pokud je to poprvé, co Vám byl předepsán valproát, lékař Vám vysvětlí rizika pro nenarozené dítě, pokud
otěhotníte. Jste-li v plodném věku, musíte se ujistit, že po celou dobu léčby používáte účinnou metodu
antikoncepce. Promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud se budete
potřebovat poradit o antikoncepci.

Důležitá upozornění:
 Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.
 Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být
těhotná.
 Těhotenství musí být před zahájením léčby migrény valproátem vyloučeno.

POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE NESNAŽÍTE OTĚHOTNĚT
Pokud pokračujete v léčbě valproátem, ale nemáte v plánu mít dítě, ujistěte se, že používáte účinnou metodu
antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud se budete
potřebovat poradit o antikoncepci.

Důležitá upozornění:
 Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce
 Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být
těhotná.

POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE SNAŽÍTE OTĚHOTNĚT
Profylaxe záchvatů migrény
Pokud se snažíte otěhotnět, nesmíte užívat valproát. Nepřestávejte užívat svou antikoncepci, dokud se
neporadíte se svým lékařem. Lékař Vám ukončí léčbu a poradí další postup.

Epilepsie a/nebo bipolární porucha
Pokud pokračujete v léčbě valproátem a chcete otěhotnět, nesmíte přestat užívat ani valproát, ani
antikoncepci, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Musíte se poradit se svým lékařem předtím, než
otěhotníte, aby Vaše těhotenství proběhlo bez problémů a všechna rizika pro Vás a Vaše nenarozené dítě
byla snížena na nejnižší možnou míru.
Než otěhotníte, může lékař rozhodnout o změně dávky valproátu nebo přechodu na jiný přípravek.
Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledována s ohledem na Vaši nemoc a také bude sledován vývoj
Vašeho nenarozeného dítěte.

Všechny indikace
Pokud se snažíte otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit
celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko
vrozených vad spojených s užíváním valproátu.

Důležitá upozornění:

 Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem na plánu, který zajistí, aby
Vaše epilepsie/bipolární porucha byla léčbou kontrolována a snížila se rizika pro Vaše dítě.
 Informujte svého lékaře ihned, pokud víte nebo si myslíte, že byste mohla být při léčbě epilepsie
a/nebo bipolární poruchy těhotná.
 Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, přestaňte užívat valproát k profylaxi
záchvatů migrény a zajistěte si neodkladnou návštěvu svého lékaře.

NEPLÁNOVANÉ TĚHOTENSTVÍ PŘI POKRAČOVÁNÍ LÉČBY
Profylaxe záchvatů migrény
Přestaňte užívat valproát a naplánujte si neodkladně návštěvu svého lékaře. U dětí narozených matkám, které
užívaly valproát, existuje závažné riziko vrozených vad a problémů s vývojem, které mohou být těžce
invalidizující.

Epilepsie a/nebo bipolární porucha
Děti narozené matkám, které užívaly valproát, jsou ve vážném nebezpečí vrozených vad a problémů s
vývojem, které mohou být těžce invalidizující. Pokud užíváte valproát a myslíte, že jste těhotná, nebo byste
mohla být těhotná, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nepřestávejte užívat svůj přípravek, dokud Vám to
lékař neřekne.

Všechny indikace
Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit celkové riziko rozštěpu
páteře a časných potratů. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s
užíváním valproátu.

Důležitá upozornění:
 Informujte ihned svého lékaře, pokud zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být
těhotná.
 Nepřestávejte užívat valproát k léčbě epilepsie a/nebo bipolární poruchy, pokud Vám to neřekne lékař.
 Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, přestaňte užívat valproát k profylaxi
záchvatů migrény a zajistěte si neodkladnou návštěvu svého lékaře.

Ujistěte se, že jste si přečetla brožuru pro pacienta a podepište Informovaný souhlas, které Vám
poskytne a probere s Vámi Váš lékař nebo lékárník.

Kojení
Valproát se vylučuje do mateřského mléka. S ohledem na přínos kojení pro dítě a na prospěšnost léčby pro
matku lékař rozhodne, zda se přeruší kojení nebo ukončí podávání přípravku Orfiril long.

Plodnost
Orfiril long může snížit Vaši plodnost mužů. Jednotlivé zprávy však ukázaly, že tento účinek je vratný po
vysazení léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby natrium-valproátem se mohou zhoršit Vaše reakční schopnosti. Měl(a) byste to vzít v úvahu,
když je zapotřebí zvýšené pozornosti, například během řízení vozidla a obsluhy strojů. O případném
vykonávání těchto činností se poraďte se svým lékařem.

Přípravek Orfiril long obsahuje sodík.

Orfiril long 150 obsahuje 0,9 mmol (20,7 mg) sodíku v jedné tobolce.
Orfiril long 300 obsahuje 1,8 mmol (41,4 mg) sodíku v jedné tobolce.
Orfiril long 500 obsahuje 3 mmol (69,0 mg) sodíku v jedné dávce (v sáčku).
Orfiril long 1000 obsahuje 6 mmol (137,9 mg) sodíku v jedné dávce (v sáčku).
Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.