REGULON - Interactions

Interaction of the drug: Regulon Film-coated tablet

Generic: desogestrel and estrogen
Active substance: desogestrel, ethinylestradiol
ATC group: G03AA09 - desogestrel and estrogen
Active substance content: 150MCG/30MCG
Packaging: Blister


Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Regulon, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách
v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní
sraženiny“.
Než začnete přípravek Regulon užívat, položí Vám lékař několik otázek týkajících se zdravotní
anamnézy Vás samé i Vašich blízkých příbuzných. Také Vám změří krevní tlak a podle Vaší osobní
situace možná i provede některá další vyšetření.

Neužívejte přípravek Regulon
Nemáte užívat přípravek Regulon, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.
- pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
- pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
- pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
- pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
- těžký diabetes (cukrovku) s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie.
- pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
- pokud máte (nebo jste prodělala) zánět slinivky břišní (pankreatitidu);
- pokud máte nebo jste v minulosti prodělala onemocnění jater a Vaše jaterní funkce nejsou dosud
v normě;
- pokud máte nebo jste měla nádor na játrech;
- pokud máte (nebo jste měla) nebo existuje podezření na rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů;
- pokud máte poševní krvácení, jehož příčina nebyla dosud objasněna;
- pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná;
- pokud máte hyperplazii endometria (stav charakterizovaný zvýšeným růstem výstelky dělohy);
- pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo desogestrel, nebo kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se pozná podle svědění, vyrážky nebo otoku.
Neužívejte přípravek Regulon, pokud máte hepatitidu (zánět jater) C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod Další léčivé přípravky a
přípravek Regulon).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Regulon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
V některých situacích je při užívání přípravku Regulon nebo jiné kombinované hormonální
antikoncepce na místě zvláštní opatrnost; možná bude i zapotřebí, abyste byla pravidelně kontrolována
lékařem.
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Regulon, měla byste také informovat
svého lékaře.
- pokud některá blízká příbuzná má nebo měla rakovinu prsu;
- pokud trpíte onemocněním jater nebo žlučníku;
- pokud máte cukrovku;
- pokud trpíte depresemi;
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
- pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
- pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);
- pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Regulon.
- pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly;
- pokud máte epilepsii (viz “Další léčivé přípravky a přípravek Regulon”);
- pokud máte poruchu, která se poprvé projevila během těhotenství nebo při dřívějším užívání
pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie (krevní onemocnění), gestační herpes (kožní
vyrážka s puchýřky během těhotenství), Sydenhamova chorea (nervové onemocnění provázené
nenadálými pohyby těla));
- pokud máte nebo jste někdy měla chloasma (zlatohnědé pigmentové skvrny, tzv. “těhotenské
skvrny”, zejména v obličeji). V takovém případě se nevystavujte slunečnímu ani ultrafialovému
záření.
- pokud máte dědičný angioedém, mohou u Vás estrogenové přípravky vyvolat nebo zhoršit
příznaky angioedému. Pokud se objeví příznaky angioedému jako např. otoky obličeje, jazyka ev.
hltanu, popřípadě ztížené polykání nebo kopřivka spolu s dýchacími obtížemi, je nutno
neprodleně navštívit lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Regulon zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní
sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
- v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
- v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Regulon je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
- otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
- bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
- zvýšenou teplotou postižené nohy
- změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání
nebo zmodrání.
Hluboká žilní trombóza
- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
- náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
- těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
- těžká bolest žaludku.
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
Plicní embolie
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
- okamžitá ztráta zraku nebo
- bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku.
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
- bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
- pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
- plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
- nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Srdeční záchvat
- náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
- náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
- náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
- ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
- otok a lehké zmodrání končetiny
- těžká bolest žaludku (akutní břicho).
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
- Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
- Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
- Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
- Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Regulon, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Regulon je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující desogestrel,
jako je přípravek Regulon, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinované
hormonální antikoncepční tablety/náplast/kroužek a
nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinované hormonální
antikoncepční tablety obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Regulon Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Regulon je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
- máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
- někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
- potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Regulon přerušit na několik týdnů před
operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku
Regulon, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
- jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
- jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Regulon ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Regulon, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Regulon je velmi malé, ale může se zvyšovat:
- se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
- pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Regulon je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce.
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody.
- pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);
- pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
- pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
- pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Regulon, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Antikoncepční tablety a rakovina
V několika epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko vzniku rakoviny děložního hrdla u
dlouhodobých uživatelek perorální antikoncepce. Zatím ale nebylo dostatečně objasněno, do jaké míry
může být tento nález ovlivněn také vlivy sexuálního chování a dalšími faktory, jako je lidský
papilloma virus (HPV).
U žen, které užívají kombinované antikoncepční tablety, byla o něco málo častěji pozorována rakovina
prsu, není však známo, zda je to v přímé souvislosti s antikoncepcí. Může to být např. tím, že u žen
užívajících kombinované antikoncepční tablety se zjišťuje více nádorů v souvislosti s tím, že se častěji
podrobují lékařskému vyšetření. Po vysazení kombinované hormonální antikoncepce se výskyt
rakoviny prsu postupně snižuje. Důležité je provádět pravidelně samovyšetření prsů a vyhledat lékaře,
pokud zjistíte přítomnost hmatného uzlíku.
Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet zjištěny nezhoubné nádory jater a v
ještě vzácnějších případech zhoubné jaterní novotvary. V případě neobvyklých silných bolestí v břiše
se obraťte na svého lékaře.

Krvácení v období mimo menstruaci (mimo období krvácení z vysazení)
V několika prvních měsících užívání přípravku Regulon se u Vás může vyskytnout neobvyklé
krvácení (krvácení mimo sedmidenní interval bez užívání tablet). V případě, že toto krvácení trvá déle
než několik měsíců nebo se objeví po několika měsících pravidelného cyklu, je na Vašem lékaři, aby
vyšetřil příčinu.

Co dělat, když se v týdenní pauze krvácení nedostaví
Pokud jste všechny tablety správně využívala, nezvracela jste ani jste neměla silný průjem a pokud
přitom neberete žádné další léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se očekávané krvácení nedostaví dvakrát za sebou, je možné, že jste otěhotněla. Ihned
zkontaktujte svého lékaře. Nenačínejte další blistr antikoncepčních tablet, dokud nezískáte jistotu, že
těhotná nejste.

Děti a dospívající
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Regulon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.
Informujte i všechny ostatní lékaře nebo zubního lékaře, kteří Vám předepisují nějaké jiné léky (nebo i
lékárníka), o tom, že užíváte přípravek Regulon. Ti všichni Vám mohou říci, zda jsou ve Vašem
případě potřebná některá další opatření proti početí (např. kondom), a pokud ano, po jak dlouhou
dobu.

Neužívejte přípravek Regulon, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Regulon můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
„Neužívejte přípravek Regulon“.

Některé léky mohou ovlivnit hladiny přípravku Regulon v krvi a mohou způsobit, že bude méně
účinný při ochraně před početím, nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří
přípravky určené k léčbě
- epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát,
hydantoináty, felbamát, modafinil, rifabutin
- tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin),
- HIV infekce a virové hepatitidy typu C (nazývané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo jiných infekcí (antibiotika jako
je griseofulvin),
- poruch spánku (modafinil),
- vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan),
- přípravky obsahující třezalku tečkovanou. Pokud užíváte během užívání přípravku Regulon
rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Regulon může ovlivnit účinnost jiných léků, například
- cyklosporinu (lék používaný k utlumení odhojení tkáně po chirurgických transplantacích)
- antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů),
- tizanidinu (lék používaný k léčbě zvýšeného napětí svalů),
- levothyroxinu (lék používaný k léčbě nedostatku hormonu).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Před jakýmkoli laboratorním vyšetřením krve
Informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte antikoncepční tablety, protože perorální
antikoncepce může ovlivnit výsledky některých vyšetření.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Regulon nesmíte užívat v době, kdy jste těhotná. Pokud otěhotníte nebo se domníváte, že
jste těhotná, přestaňte přípravek Regulon užívat a poraďte se neprodleně s lékařem.
Přípravek Regulon nemáte užívat ani v době kojení. Pokud kojíte a chcete antikoncepční tablety
užívat, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku Regulon můžete řídit i obsluhovat stroje.

Přípravek Regulon obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.