VONILLE - Interactions

Interaction of the drug: Vonille Film-coated tablet

Generic: gestodene and estrogen
Active substance: gestodene, ethinylestradiol
ATC group: G03AA10 - gestodene and estrogen
Active substance content: 0,06MG/0,015MG
Packaging: Blister

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Vonille, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Předtím, než budete moci začít užívat Vonille, položí vám lékař několik otázek ohledně anamnézy vaší a vašich nejbližších příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a bude-li to potřeba, provede některá další vyšetření.

V této příbalové informaci je popsáno několik situací, kdy byste měla přípravek Vonille přestat užívat, nebo kdy může dojít k oslabení účinku Vonille. V takových případech byste se měla vyhnout nechráněnému pohlavnímu styku, nebo navíc použít některé další nehormonální ochranné prostředky, např. kondom, nebo jinou ochrannou metodu.

Nepoužívejte metodu výpočtu plodných a neplodných dnů na základě měření bazální teploty apod. Tyto metody nejsou spolehlivé, protože při užívání přípravku Vonille dochází ke změnám tělesné teploty a hustoty hlenu děložního čípku.

Vonille, stejně jako jiná hormonální antikoncepce nechrání proti infekci HIV (AIDS), nebo jakýmkoliv jiným sexuálně přenosným nemocem.

Neužívejte přípravek Vonille

Neměla byste užívat Vonille, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

 pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

 pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

 pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

 pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

 pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

– těžký diabetes s poškozením krevních cév;

– velmi vysoký krevní tlak;

– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

 pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

 pokud máte žloutenku typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Vonille“);

 jestliže máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky (pankreatitida);

 jestliže máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou normální;

 jestliže máte (nebo jste někdy měla) jaterní nádor;

 jestliže máte (nebo jste někdy měla), nebo je u vás podezření na nádor prsu, nebo nádory pohlavních orgánů;

 jestliže trpíte neobjasněným vaginálním krvácením;

 jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo gestoden, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky;

 Tento přípravek obsahuje lecithin (získaný ze sóji). Pokud jste alergická na sójové boby, neužívejte tento přípravek.

Upozornění a opatření

V některých případech je potřeba při užívání přípravku Vonille, nebo jakýchkoliv jiných kombinovaných tablet, zvláštní péče, nebo pravidelné prohlídky lékařem. Pokud se vás týká jakýkoliv níže popsaný stav, informujte o tom svého lékaře předtím, než začnete přípravek Vonille užívat a také pokud se jakýkoliv níže popsaný stav vyskytne, nebo zhorší během užívání přípravku Vonille, poraďte se s lékařem.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc

- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Vonille, měla byste také informovat svého lékaře.

 pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

 pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);

 pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);

 pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

 pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);

 pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Vonille;

 pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

 pokud máte křečové žíly

 jestliže někdo z vašich blízkých příbuzných v současnosti prodělává, nebo prodělal rakovinu prsu;

 jestliže trpíte onemocněním jater, nebo žlučníku;

 jestliže máte diabetes (tzv. cukrovku);

 pokud trpíte depresí;

 pokud máte epilepsii (viz “Další léčivé přípravky a přípravek Vonille”);

 jestliže trpíte nějakou chorobou, která se u vás poprvé vyskytla během těhotenství nebo při dřívějším užívání pohlavních hormonů (např. ohluchnutí, onemocnění krve zvané porfyrie, kožní vyrážka s puchýřky v těhotenství (těhotenský opar), nervové onemocnění způsobující náhlé záškuby těla (tzv. Sydenhamova chorea));

 jestliže máte, nebo jste někdy měla chloasma (změna barvy kůže, především v obličeji nebo na krku, tzv. “těhotenské skvrny”). Pokud se u vás vyskytnou, vyvarujte se přímému slunečnímu záření, nebo ultrafialovému záření;

 jestliže máte dědičný angioedém (náhlý otok obličeje, úst, jazyka a/nebo hrdla), přípravky s obsahem estrogenů mohou vyvolat, nebo zhoršit tyto příznaky. Při výskytu příznaků angioedému, jako např. otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže při polykání nebo kopřivka s dýchacími potížemi, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Vonille, zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

 v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

 v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Vonille je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

 otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:

 bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

 zvýšenou teplotou postižené nohy

 změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

 náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání

 náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve

 ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání

 těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

 těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé

Plicní embolie

z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

 okamžitá ztráta zraku nebo

 bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

 bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

 pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí

 plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

 nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha

 pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

 extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

 náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla

 náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

 náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

 náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace

 náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny

 ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

 otok a lehké zmodrání končetiny

 těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

 Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

 Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).

 Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

 Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Vonille, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Vonille je malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako je přípravek Vonille, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok

Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Vonille

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Vonille je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

 máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);

 někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

 potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Vonille přerušit na několik týdnů před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Vonille, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

 jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

 jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Vonille ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Vonille, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Vonille je velmi malé, ale může se zvyšovat:

 se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

 pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Vonille, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

 pokud máte nadváhu;

 pokud máte vysoký krevní tlak;

 pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

 pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

 pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

 pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

 pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Vonille, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek Vonille a rakovina

Rakovina prsu se vyskytovala o něco častěji u žen užívajících kombinované tablety, ale nebyla prokázána přímá souvislost se vznikem tohoto onemocnění. Je možné, že častější nález nádorů je zjištěn právě u žen, které užívají kombinované tablety, protože jsou svými lékaři častěji vyšetřovány. Výskyt nádorů prsu se postupně snižuje po přerušení užívání kombinované hormonální antikoncepce. Pravidelná kontrola prsů je velmi důležitá. Pokud si nahmatáte bulku, měla byste kontaktovat svého lékaře.

Ve výjimečných případech byl u žen užívajících antikoncepční tablety hlášen výskyt benigních jaterních nádorů a velmi vzácně i maligních. Pokud se u vás vyskytne neobvykle silná bolest břicha, kontaktujte svého lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během prvních několika měsíců užívání přípravku Vonille se může objevit neočekávané krvácení (krvácení mimo dny s placebem). Pokud se toto krvácení objevuje po dobu několika měsíců, nebo když začnete krvácet až po několika měsících, informujte o tom vašeho lékaře, který musí zjistit příčinu.

Co musíte udělat, jestliže se během dnů s placebem neobjeví krvácení

Jestliže jste užívala všechny žluté aktivní tablety správně, nezvracela jste, nebo netrpěla vleklým průjmem a neužívala jste žádné jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Jestliže se očekávané krvácení nedostaví dvakrát za sebou, je možné, že jste těhotná. Okamžitě informujte svého lékaře. Další balení začněte užívat jen tehdy, máte-li jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Vonille

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat. Upozorněte také ostatní lékaře včetně zubařů, kteří vám předepisují jiné léky, že užíváte přípravek Vonille. V případě potřeby vám doporučí jiná ochranná opatření (např. kondom) a také vás budou informovat o době, kdy je třeba se takto chránit.

Některé léky mohou snížit účinnost Vonille v prevenci před otěhotněním, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Jedná se o následující léky:

- léky, které se užívají k léčbě

 epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxakarbazepin)

 tuberkulózy (např. rifampicin)

 infekce HIV a virové hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, např. ritonavir, nevirapin, efavirenz)

 nebo jiných mykotických (houbových) infekcí (např. griseofulvin)

 vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)

 bylinná léčba třezalkou tečkovanou

Vonille může ovlivnit účinek jiných léků, například:

- léků s obsahem cyklosporinu

- antiepileptikum lamotrigin (může vést k větší četnosti záchvatů)

Neužívejte přípravek Vonille, pokud máte žloutenku typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože to může způsobit zvýšení výsledků funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Váš lékař Vám předepíše jiný typ antikoncepce před zahájením léčby těmito léčivými přípravky.

Užívání přípravku Vonille můžete znovu zahájit zhruba 2 týdny po ukončení předchozí léčby. Viz bod „Neužívejte Vonille“.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, nesmíte Vonille užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Vonille, musíte jej okamžitě přestat užívat a kontaktovat svého lékaře. Jestliže se chystáte otěhotnět, můžete užívání přípravku Vonille kdykoliv přerušit (viz také“Pokud chcete přestat přípravek Vonille užívat”).

Kojení

Užívání přípravku Vonille se obecně u kojících žen nedoporučuje. Chcete-li tento lék v průběhu kojení užívat, poraďte se se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

Přípravek Vonille s jídlem a pitím

Přípravek Vonille se může užívat s jídlem nebo bez jídla a pokud je to třeba, je možné ho zapít malým množstvím vody.

Laboratorní testy

Informujte svého lékaře a personál v laboratoři o tom, že užíváte hormonální antikoncepci, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Vonille neobsahuje žádnou látku, která by mohla ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Vonille obsahuje laktózu

Informujte svého lékaře ještě před tím, než začnete tento přípravek užívat, jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktózy).