DOXIUM - Leaflet

Generic: calcium dobesilate
Active substance: calcium dobesilate monohydrate
ATC group: C05BX01 - calcium dobesilate
Active substance content: 500MG
Packaging: Blister



sp.zn. suklsa sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DOXIUM 500 mg tvrdé tobolky


Calcii dobesilas monohydricus


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Doxium a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doxium užívat
3. Jak se přípravek Doxium užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Doxium uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Doxium a k čemu se používá

Léčivý přípravek je určen k léčbě následujících onemocnění:
Onemocnění vlásečnic, především oční sítnice vedoucí k poruše její výživy s následnými
degenerativními změnami u pacientů s cukrovkou (diabetická retinopatie).
Klinické projevy žilní nedostatečnosti dolních končetin (pocit bolestivých nohou, křeče, poruchy
citlivosti (parestézie), otoky, městnání, kožní projevy (dermatóza)). Stavy po úplném nebo částečném
ucpání žíly krevní sraženinou (posttrombotický syndrom). Žilní oběhové poruchy.
Hemoroidy.

Léčivý přípravek je určen pro dospělé pacienty.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doxium užívat

Neužívejte přípravek Doxium
- jestliže jste alergický(á) na kalcium-dobesylát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Doxium se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ve velmi vzácných případech může podání přípravku Doxium způsobit agranulocytózu, což je
onemocnění, při kterém je v důsledku výrazného snížení počtu bílých krvinek zvýšeno riziko vzniku
infekcí. V takovém případě se mohou objevit příznaky, jako je vysoká horečka, infekce dutiny ústní

(zánět krčních mandlí), bolest v krku, zánět v oblasti genitálií (pohlavních orgánů) nebo v anální
oblasti (oblasti konečníku), případně další příznaky, které jsou běžnými známkami infekce. Pokud se u
Vás tyto příznaky vyskytnou, musíte léčbu okamžitě vysadit a informovat svého lékaře.

Přípravek Doxium může vyvolat závažné alergické reakce (anafylaktickou reakci nebo šok) s příznaky,
jako jsou kožní reakce, horečka, dýchací potíže nebo nevolnost. V takovém případě musíte léčbu
okamžitě vysadit a informovat svého lékaře.

Rovněž informujte svého lékaře:
- pokud máte onemocnění ledvin (zejména pokud podstupujete dialýzu). V takovém případě Vám
může být dávkování sníženo.
- pokud máte podstoupit některé lékařské testy: neužívejte tento přípravek 12 hodin (např. přes
noc) před odběrem vzorků, např. vzorků krve, aby se zamezilo možnému ovlivnění
laboratorních testů přípravkem (dále viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Doxium).

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Doxium u dětí a dospívajících nebyla zkoumána.

Další léčivé přípravky a přípravek Doxium
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné
době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.

Dosud nebyly potvrzeny žádné případy interakce přípravku Doxium s jinými léčivými přípravky.

Přípravek Doxium může při laboratorních testech ovlivnit hodnoty kreatininu v séru. Informujte proto
svého lékaře o všech laboratorních testech, zejména pokud víte, že při nich budou kontrolovány vaše
ledviny.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Přestože nejsou známy žádné nežádoucí účinky na embryo/plod, neměl by se přípravek Doxium
během těhotenství z preventivních důvodů užívat.

Kojení
Po perorálním podání přípravku Doxium je jeho léčivá látka ( kalcium-dobesylát) ve velmi malém
množství vylučována do mateřského mléka. Z bezpečnostního hlediska by proto měla být buď
vysazena léčba, nebo přerušeno kojení. Pokud tento případ nastane, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Doxium nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Doxium užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování:
Pouze pro dospělé pacienty
Diabetická retinopatie: doporučená dávka jsou 2 tobolky jednou nebo dvakrát denně (1000 mg až
2000 mg).

Chronické venózní insuficience a hemoroidální nemoc: doporučená dávka je jedna tobolka jednou až
třikrát denně (500 mg až 1500 mg).
Přesné dávkování vždy určí lékař. Doba léčby se obvykle pohybuje od několika týdnů do několika
měsíců v závislosti na povaze onemocnění a jeho vývoji.

Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami
Bezpečnost a účinnost přípravku Doxium u pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, nebyla zkoumána.
Vzhledem k tomu, že je tento lék vylučován prostřednictvím ledvin, tak pokud máte potíže s ledvinami
(zejména pokud podstupujete dialýzu), je třeba dbát opatrnosti a dávkování přípravku Doxium Vám
může být sníženo.

Pacienti, kteří mají potíže s játry
Bezpečnost a účinnost přípravku Doxium u pacientů, kteří mají potíže s játry, nebyla zkoumána a je
třeba dbát opatrnosti.


Způsob užívání
Přípravek Doxium je určen k perorálnímu podání (k podání ústy). Tobolky Doxium se mají užívat
během jídla nebo těsně po jídle, aby se minimalizoval případný žaludeční diskomfort.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Doxium, než jste měl(a)
Žádné případy předávkování nebyly hlášeny. Doporučuje se dodržovat správné dávkování. V případě
předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem se okamžitě poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Doxium
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Doxium
Pokud přestanete přípravek Doxium užívat dříve, než má být léčba ukončena, můžete tím ohrozit
úspěšnost léčby. Léčbu nevysazujte bez porady se svým lékařem.

Máte­li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
Bolest břicha, nevolnost, průjem, zvracení, bolest hlavy, bolest kloubů, bolest svalů, zvýšená
alaninaminotransferáza (změny ve způsobu fungování jater, které se projeví v krevních testech)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Horečka, třesavka, pocit slabosti, únava, přecitlivělost (vyrážka, alergický zánět kůže, svědění,
kopřivka, otok obličeje – viz bod „Upozornění a opatření“)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000)
Výrazné snížení počtu specifických bílých krvinek zvyšující pravděpodobnost vzniku infekcí
(agranulocytóza – viz bod „Upozornění a opatření“), závažná alergická reakce způsobující dýchací
potíže nebo závrať (anafylaktická reakce – viz bod „Upozornění a opatření“)


Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)
Snížený počet bílých krvinek označovaných jako neutrofily (neutropenie), snížený počet bílých
krvinek (leukopenie)


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Doxium uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za výrazem
Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Doxium obsahuje
Léčivou látkou je calcii dobesilas monohydricus (monohydrát kalcium-dobesylátu).
Jedna tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg .

Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát a kukuřičný škrob.
Složení tobolky: želatina, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132)

Jak přípravek Doxium vypadá a co obsahuje toto balení
Tobolky Doxium jsou želatinové tobolky se žlutým tělem a tmavě zeleným víčkem, obsahují bílý
prášek.

30 a 60 tvrdých tobolek v balení

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

OM PHARMA S.A
R. da Indústria, 2 – Quinta Grande
2610-088 Amadora – Lisabon – Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 8. 2017

---

Doxium

Letak nebyl nalezen