OXYTOCIN FERRING-LéčIVA - Leaflet

Generic: oxytocin
Active substance: oxytocin
ATC group: H01BB02 - oxytocin
Active substance content: 2IU, 5IU
Packaging: Ampoule


sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

OXYTOCIN FERRING -LÉČIVA 2 IU injekční roztok
OXYTOCIN FERRING -LÉČIVA 5 IU injekční roztok
(oxytocinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, prosím,


Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Oxytocin Ferring- Léčiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Oxytocin Ferring- Léčiva používat
3. Jak se Oxytocin Ferring- Léčiva používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Oxytocin Ferring- Léčiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Oxytocin Ferring – Léčiva a k čemu se používá

Oxytocin Ferring- Léčiva je syntetický přípravek patřící do skupiny hormonů. Hlavním účinkem je,
stejně jako u přirozeného hormonu, indukce a stimulace děložní činnosti v těhotenství a během
porodu. Citlivost dělohy na oxytocin se během těhotenství výrazně mění, velmi nízká je na začátku
těhotenství, maxima dosahuje v době termínu porodu.

Kromě hlavního účinku, indukce a stimulace děložní činnosti v těhotenství a během porodu, zvyšuje
oxytocin ejekci (nikoli sekreci) mléka.

Přípravek se může podávat též těhotným s vyšším krevním tlakem včetně preeklampsie (vysoký
krevní tlak vyvolaný těhotenstvím.).

Tento přípravek je určen výhradně k použití v nemocnici.



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Oxytocin Ferring – Léčiva používat

Nepoužívejte Oxytocin Ferring- Léčiva
- jestliže jste alergická na oxytocin nebo na kteroukoli další složku přípravku
- jestliže se zjistí nepoměr mezi velikostí hlavičky plodu a porodními cestami (kefalopelvický
nepoměr)
- jestliže vcestné lůžko překrývá celou vnitřní branku (placenta praevia totalis)
- jestliže dojde k předčasnému odloučení placenty
- jestliže máte velmi silné (hypertonické) děložní kontrakce
- jestliže Vám hrozí ruptura (protržení) dělohy
- jestliže hrozí ruptura dělohy a některé nepravidelné polohy plodu, které by k ní mohly vést.


Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Oxytocin Ferring – Léčiva je zapotřebí
- jestliže jste v minulosti podstoupily rozsáhlou operaci na děloze
- jestliže máte predispozici k tromboembolii nebo embolii plodovou vodou
- u některých nepravidelných poloh plodu a naléhání plodu

Ve všech těchto případech lékař zváží, zda-li je vhodné Vám tento lék podat.

Další léčivé přípravky a Oxytocin Ferring – Léčiva
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které
možná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Lék se používá hlavně v těhotenství a v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje schopnost koncentrace a pozornosti.


3. Jak se Oxytocin Ferring – Léčiva používá

Oxytocin Ferring- Léčiva je lék pro použití výhradně v nemocnici a má se podávat pod dohledem
kvalifikovaného zdravotnického personálu.

Indukce a provokace porodu a potratu
mezinárodních jednotek (IU) nebo 2 IU v 500 ml 5% glukózy jako intravenózní infuze za
průběžné kontroly děložní práce a plodových ozev (KTG). Rychlost infuze je zcela individuální, na
začátku obvykle 0,005 IU za minutu -to odpovídá 10 kapek za minutu (nebo 25 kapek za minutu).
Podle individuální citlivosti je možné dávku zvýšit až na 0,015 IU/min -30 kapek za minutu. Infuzi
ponecháme až do konce porodu, s výhodou i krátce po porodu lůžka.

Poruchy děložní práce
Dávkování je přísně individuální, přípravek podáváme výhradně formou intravenózní infuze vždy
za kontinuální kardiotokografické kontroly.

Lékařské vedení porodu
Viz předchozí odstavec. Účinek oxytocinu je nutno individuálně sladit s působením léků
používaných na tlumení bolesti v porodnictví. Při císařském řezu je vhodné aplikovat 5 IU
oxytocinu do myometria (svaloviny dělohy) ihned po vybavení plodu.

Porod koncem pánevním
2-5 IU přípravku intravenózně (do žíly) ve formě jednorázového podání po porodu plodu po úpon
pupečníku.

Hypotonie a atonie děložní
2-5 IU přípravku formou intravenózního bolu. Po dosažení účinku je vhodné zajistit děložní stah
methylergometrinem nebo látkou podobného účinku a k prevenci šoku aplikovat neuroplegickou
směs. Dávku 5 IU je možno aplikovat také do svaloviny čípku děložního.

Retence mléka
Přípravek podáváme nejlépe 5 minut před kojením. Použijeme kapátko, do kterého nasajeme roztok
z ampulky s obsahem 2 IU přípravku a aplikujeme 1 kapku do každé nosní dírky, nebo roztok
nasajeme do vatové štětičky, kterou do nosní dírky vložíme. Přípravek lze také podat
intramuskulárně 5 minut před začátkem kojení v dávce 1 IU. Při nedostatečném úspěchu opakujeme
stejnou dávku před následujícím kojením.

Premenstruální tenze
Přípravek lze používat intranazálně (do nosu) jako u retence mléka. Aplikuje se od 20. dne cyklu do
1. dne menstruace.

Při použití k indukci porodu by měl být přípravek podáván přednostně ve formě intravenózní infúze.

Při posilování děložních kontrakcí je třeba vyvarovat se intramuskulární aplikace a podávat
oxytocin pouze intravenózně, nejlépe formou infúze. Během porodu je vždy třeba
kardiotokograficky monitorovat stav plodu pro nebezpečí hypoxie při hyperstimulaci kontrakcí
oxytocinem a klinicky sledovat děložní tonus k prevenci děložní ruptury.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Oxytocin Ferring-Léčiva, než jste měl(a)

Vysoké dávky oxytocinu mohou vyvolat nadměrnou činnost dělohy s velmi silnými
(hypertonickými) kontrakcemi, které mohou poškodit plod nedostatkem kyslíku (asfyxií nebo
anoxií, nebo vést k protrhnutí (ruptuře) dělohy či poporodnímu krvácení ( hemoragii).
V závažnějších případech může vést předávkování oxytocinem k hyponatremii nebo k intoxikaci
vodou, zejména při současném nadměrném přívodu tekutin.
Vysoká jednorázová dávka podaná intravenózně by mohla vyvolat srdeční arytmii.
Při předávkování oxytocinem je na místě symptomatická a podpůrná léčba.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Oxytocin Ferring- Léčiva nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastěji dochází ke zvýšenému poporodnímu krvácení, ke snížení koncentrace protrombinu –
bílkoviny podílející se na srážení – krve (hypoprotrombinemii) či zvýšené fragilitě (křehkosti)
erytrocytů (červených krvinek).

V literatuře popisované zvýšené riziko hemoragií a tromboembolií nebylo klinicky prokázáno.

Ojediněle se může objevit zvracení, alergické reakce a arytmie (nejčastěji bradykardie matky nebo
plodu). Po prolongovaných intravenózních infúzích může vzácně dojít k retenci vody až otravě
vodou, alteraci plodových ozev, k hypertenzi (zvýšení krevního tlaku) a subarachnoidálnímu
krvácení (ke zvýšení krevního tlaku a k mozkové příhodě, která se projeví intenzivní bolestí
nejčastěji v záhlaví a krku) nebo ke snížení krevního tlaku a šoku.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit
také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.


5. Jak Oxytocin Ferring – Léčiva uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za: EXP
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Další informace

Co Oxytocin Ferring- Léčiva obsahuje

- Léčivou látkou je oxytocinum 2 IU ve 2 ml nebo oxytocinum 5 IU v 1 ml injekčního roztoku.
- Pomocnými látkami jsou: hemihydrát chlorbutanolu, kyselina octová 98 %, voda pro injekci.


Jak Oxytocin Ferring-Léčiva vypadá a co obsahuje toto balení
Vnitřní obal: ampule z čirého, hydrolytického skla (třída I) o objemu 1 nebo 2 ml,
Vnější obal: plastiková vložka s přepážkami, krabička
Velikost balení: Oxytocin Ferring-Léčiva 2 IU: 5x 2ml
Oxytocin Ferring-Léčiva 5 IU: 5x 1 ml


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Ferring-Léčiva, a. s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 1. 2018

---

Oxytocin ferring-léčiva

Letak nebyl nalezen