PREGABALIN MEDREG - Leaflet

Generic: pregabalin
Active substance: pregabalin
ATC group: N03AX16 - pregabalin
Active substance content: 150MG, 300MG, 75MG
Packaging: Tablet container


Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Pregabalin Medreg 75 mg
Pregabalin Medreg 150 mg
Pregabalin Medreg 300 mg

Tvrdé tobolky

Pregabalinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Pregabalin Medreg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pregabalin Medreg užívat
3. Jak se Pregabalin Medreg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Pregabalin Medreg uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Pregabalin Medreg a k čemu se používá

Pregabalin Medreg patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a
generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

 Periferní a centrální neuropatická bolest
Pregabalin Medreg se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní
neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako diabetes (cukrovka) nebo pásový opar.
Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání,
žhavá bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest může
rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské
fungování a celkovou kvalitu života.

 Epilepsie
Pregabalin Medreg se používá k léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární
generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou,
ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše Pregabalin
Medreg, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit
Vaše onemocnění. Pregabalin Medreg se má užívat navíc k současné léčbě. Pregabalin Medreg se
neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat v kombinaci s dalšími léky k léčbě epilepsie.



 Generalizovaná úzkostná porucha
Pregabalin Medreg se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD). Příznakem
generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko
kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo
podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové
napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pregabalin Medreg užívat

Neužívejte Pregabalin Medreg:
- jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím Pregabalin Medreg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
 Někteří pacienti užívající Pregabalin Medreg hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto
příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky.
Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.
 Pregabalin Medreg způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění
(pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny
účinky, které lék může mít.
 Pregabalin Medreg může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku,
z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého
lékaře.
 U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze,
může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu (antidiabetik).
 U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,
vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou k léčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí svalů
(spasticity) užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako
pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
 U některých pacientů užívajících Pregabalin Medreg bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti
byli většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév. Před užitím tohoto léku informujte
svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve
onemocnění srdce.
 U několika pacientů léčených Pregabalin Medreg bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby
Pregabalin Medreg zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením
léčby se může tento stav zlepšit.
 Malý počet pacientů léčených antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je Pregabalin Medreg,
měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky,
kontaktujte ihned svého lékaře.
 Pokud je Pregabalin Medreg podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé
léky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo
ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.
 Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda máte nebo jste někdy
měl(a) problémy s alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší
množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.
 Během léčby Pregabalin Medreg nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických
záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.
 U některých pacientů, kteří užívali Pregabalin Medreg a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly
hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, pokud máte
nebo jste někdy měl(a) jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater nebo ledvin.


Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin
nemá v této věkové skupině používat.

Další léčivé přípravky a Pregabalin Medreg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Pregabalin Medreg a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při užívání s
určitými léky může Pregabalin Medreg zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků, včetně
selhání dýchání a kómatu. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se
Pregabalin Medreg užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:
 Oxykodon (používá se jako lék k léčbě bolesti)
 Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)
 Alkohol

Pregabalin Medreg se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.

Pregabalin Medreg s jídlem, pitím a alkoholem
Tobolky přípravku Pregabalin Medreg je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Při léčbě Pregabalin Medreg se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení
Pregabalin Medreg se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Ženy ve
věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte,
domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pregabalin Medreg může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neměl/a byste řídit
motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si
nebudete jistý(á), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.


3. Jak se Pregabalin Medreg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Pregabalin Medreg je určen pouze k perorálnímu podání (k podání ústy).

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
 Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.
 Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg
každý den.
 Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) Pregabalin Medreg dvakrát nebo třikrát denně. Při
dávkování dvakrát denně užívejte přípravek jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve
stejnou dobu. Při dávkování třikrát denně užívejte přípravek jednou ráno, jednou odpoledne a
jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Medreg je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy
máte problémy s ledvinami. V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné
dávkovací schéma a/nebo dávku léku.

Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.

V léčbě Pregabalin Medreg pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregabalin Medreg, než jste měl(a)
Kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku
nebo lahvičku od přípravku Pregabalin Medreg. V důsledku užití více přípravku Pregabalin Medreg než
jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž
epileptické záchvaty.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Medreg
Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Pregabalin Medreg pravidelně každý den ve stejnou
dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud
není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako
obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Medreg
Neukončujte užívání přípravku Pregabalin Medreg, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení léčby se
provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem
Pregabalin Medreg můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy
spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty,
nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto příznaky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou
závažnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pregabalin Medreg delší dobu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 pacientů
 závrať, ospalost, bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 pacientů
 zvýšená chuť k jídlu
 pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
 poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity
brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity
 rozmazané vidění, dvojité vidění
 závrať, potíže s rovnováhou, pády
 sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha
 obtíže s erekcí
 otok celého těla, včetně končetin
 pocit opilosti, abnormální styl chůze
 nárůst tělesné hmotnosti
 svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin
 bolest v krku

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 pacientů
 ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina
krevního cukru
 změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov,
halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, porucha duševních
funkcí, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující
neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
 změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla,
trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti k
jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na
hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře
 suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
 poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny
srdečního rytmu, srdeční selhání
 zčervenání, návaly horka
 dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos (zduření nosní sliznice)
 zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
 pocení, vyrážka, zimnice, horečka
 svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
 bolest prsu
 obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování
 slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
 změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy,
alaninaminotransferázy či aspartátaminotransferázy, snížení počtu krevních destiček,
neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)
 přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
 bolestivá menstruace
 pocit studených rukou a nohou

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
 změny ve schopnosti čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření
obrazu, ztráta zraku
 rozšířené zorničky, šilhání
 studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
 zánět slinivky břišní
 potíže s polykáním
 pomalé nebo omezené pohyby těla
 potíže se správným psaním
 zvýšené množství tekutiny v břiše
 tekutina na plicích
 epileptické záchvaty
 změny v záznamech srdeční aktivity (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu
 poškození svalů
 výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
 přerušený menstruační cyklus
 selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
 snížení počtu bílých krvinek
 nevhodné chování
 alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní
reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí)

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni
puchýřky nebo se olupuje, měl(a) byste vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože pacienti s
poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých
přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se
může při souběžném užívání zvyšovat.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Pregabalin Medreg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
HDPE obal: Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Pregabalin Medreg obsahuje
- Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg, 150 mg nebo
300 mg.
- Pomocnými látkami jsou granulovaný mannitol (E421), kukuřičný škrob, mastek; v obalu tobolky
je želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) (jen pro sílu 75 mg a 300 mg) a
čištěná voda; černý inkoust (obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný
(E525), propylenglykol (E1520)).

Jak Pregabalin Medreg vypadá a co obsahuje toto balení
75 mg tobolky: Tvrdé želatinové tobolky velikosti „4“ s oranžovým víčkem a bílým tělem s potiskem
„140“ na víčku a „J“ na těle tobolky černým inkoustem, naplněná bílým až téměř bílým práškem.

150 mg tobolky: Tvrdé želatinové tobolky velikosti „2“ s bílým víčkem a bílým tělem s potiskem „142“
na víčku a „J“ na těle tobolky černým inkoustem, naplněná bílým až téměř bílým práškem.

300 mg tobolky: Tvrdé želatinové tobolky velikosti „0“ s oranžovým víčkem a bílým tělem s potiskem
„145“ na víčku a „J“ na těle tobolky černým inkoustem, naplněná bílým až téměř bílým práškem.

Pregabalin Medreg je balený v Al//PVC blistru, Al//PVC/Al/OPA blistru a v kulaté bílé HDPE lahvičce
s PP dětským bezpečnostním uzávěrem s těsnicí vložkou.

Velikost balení:
Blistr: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 77, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 150 a 200
tvrdých tobolek
HDPE obal: 60, 90 a 500 tvrdých tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Medreg s.r.o.
Krčmářovská 196 00 Praha
Česká republika

Výrobce
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta

Medis International a.s., Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 747 23 Bolatice
Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Pregabalin Medreg 75 mg/150 mg/300 mg
Polsko Pregabalin Medreg
Slovenská republika Pregabalin Medreg 75 mg/150 mg/300 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 1. 2017

---

Pregabalin medreg

Letak nebyl nalezen